Rollen til Simvastatin-mikrosponger i behandling av periodontitt
5. april 2021 oppdatert av: Ahmed Mortada, Assiut University
Ytelse av simvastatin-mikrosponger som en lokal behandling for kronisk periodontitt - randomisert klinisk forsøk
Målet med vår studie er å forbedre oppløsningen og deretter den lokale penetrasjonen av stoffet gjennom sulcus i tillegg til å kontrollere stoffets frigjøring slik at stoffet potensielt kan absorberes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper: Gruppe (I); vil bli behandlet med subgingival debridement og subgengival injeksjon av kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert (SV), gruppe (II); vil bli behandlet med subgingival debridement og subgingival injeksjon av kitosan 2% gel som inneholder fri (SV) og gruppe (III); vil bli behandlet med subgingival debridement og placebo gel injisert subgingivalt.
Lommedybde og klinisk tap av benøkning ble registrert preoperativt og seks måneder postoperativt for alle grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 71111111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk periodontitt med minst to steder med lommedybde > 5 mm
- pasienter med normal lipidprofil
- ikke-røykere
- pasienter fri for systemiske lidelser
- engasjerte pasienter til å fullføre behandlingen med oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hyperlipidemi
- pasienter som tar lipidsenkende legemidler
- røykere
- gravid
- Ammende kvinner, pasienter med psykiske eller psykiske lidelser og medisinsk kompromitterte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig kitosan gel gruppe
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene.
Lokal infiltrasjonsanestesi administrert og deretter sulkulære klaffer hevet med det formål å debridere subgingival med åpen klaff.
Det vil bli utført randomisering og skjul fra bedømmerne.
For rotbehandlingsformål, gruppe (I); vil bli injisert subgingivalt med kitosan 2% gel.
|
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene.
Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig
|
|
Aktiv komparator: Kitosan geler som inneholder gratis Simvastatin
Vil bli injisert subgingivalt med simvastatin mikrosvamp dispergert i kitosan 2% gel. .
|
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene.
Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig
|
|
Eksperimentell: Kitosan geler som inneholder Simvastatin mikrosvamper
Denne gruppen vil bli injisert subgingivalt med fritt simvastatin dispergert i kitosan 2% gel som inneholder .
|
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene.
Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: Før studiestart
|
Vil bli målt i millimeter
|
Før studiestart
|
|
Lommedybde
Tidsramme: Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
|
Vil bli målt i millimeter
|
Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Før studiestart
|
Vil bli målt i millimeter
|
Før studiestart
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
|
Vil bli målt i millimeter
|
Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Simvastatin in periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .