Rola mikrogąbek symwastatyny w leczeniu zapalenia przyzębia
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mortada, Assiut University
Skuteczność mikrogąbek symwastatyny jako miejscowego leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia — randomizowane badanie kliniczne
celem naszego badania jest zwiększenie rozpuszczania, a następnie miejscowej penetracji leku przez bruzdę, oprócz kontrolowania uwalniania leku, tak aby lek mógł zostać potencjalnie wchłonięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa (I); zostanie poddany zabiegowi oczyszczenia poddziąsłowego i poddziąsłowej iniekcji 2% żelu chitozanu zawierającego formułę mikrogąbek (SV), Grupa (II); zostanie poddany zabiegowi oczyszczenia poddziąsłowego i poddziąsłowej iniekcji 2% żelu chitozanu zawierającego wolny (SV) i grupę (III); będzie leczony przez oczyszczenie poddziąsłowe i żel placebo wstrzyknięty poddziąsłowo.
We wszystkich grupach zarejestrowano głębokość kieszonek i utratę przyczepu przyczepu kostnego przed operacją i sześć miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 71111111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z co najmniej dwoma miejscami o głębokości kieszonek > 5 mm
- pacjentów z prawidłowym profilem lipidowym
- niepalący
- pacjentów wolnych od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych
- zobowiązał pacjentów do zakończenia leczenia wraz z wizytami kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z hiperlipidemią
- pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom lipidów
- palacze
- w ciąży
- Kobiety w okresie laktacji, kobiety z chorobami psychicznymi lub psychicznymi oraz pacjenci z problemami zdrowotnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła grupa żelu chitozanu
Po fazie ponownej oceny po tej korekcyjnej fazie chirurgicznej rozpoczęła się dla trzech grup.
Podano znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie podniesiono płaty dziąsłowe w celu oczyszczenia poddziąsłowego otwartego płata.
Zostanie przeprowadzona randomizacja i ukrycie przed asesorami.
Do kondycjonowania korzeni, Grupa (I); zostanie wstrzyknięty poddziąsłowo 2% żelu chitozanu.
|
Po fazie ponownej oceny po tej korekcyjnej fazie chirurgicznej rozpoczęła się dla trzech grup.
Podano znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie podniesiono płaty dziąsłowe w celu oczyszczenia poddziąsłowego otwartego płata. Następnie przeprowadzono randomizację i ukrycie przed oceniającymi.
Grupa (I); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający lek w postaci mikrogąbek
Grupa (II); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający wolny lek
Grupa (III); wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żelu placebo chitozanu raz w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Żele chitozanowe zawierające wolną symwastatynę
Zostaną wstrzyknięte poddziąsłowo mikrogąbki symwastatyny rozproszone w 2% żelu chitozanu. .
|
Po fazie ponownej oceny po tej korekcyjnej fazie chirurgicznej rozpoczęła się dla trzech grup.
Podano znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie podniesiono płaty dziąsłowe w celu oczyszczenia poddziąsłowego otwartego płata. Następnie przeprowadzono randomizację i ukrycie przed oceniającymi.
Grupa (I); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający lek w postaci mikrogąbek
Grupa (II); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający wolny lek
Grupa (III); wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żelu placebo chitozanu raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Żele chitozanowe zawierające mikrogąbki symwastatyny
Grupie tej zostanie wstrzyknięta poddziąsłowo wolna symwastatyna zdyspergowana w 2% żelu chitozanu zawierającym .
|
Po fazie ponownej oceny po tej korekcyjnej fazie chirurgicznej rozpoczęła się dla trzech grup.
Podano znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie podniesiono płaty dziąsłowe w celu oczyszczenia poddziąsłowego otwartego płata. Następnie przeprowadzono randomizację i ukrycie przed oceniającymi.
Grupa (I); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający lek w postaci mikrogąbek
Grupa (II); co tydzień wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żel chitozanu zawierający wolny lek
Grupa (III); wstrzykiwano poddziąsłowo 2% żelu placebo chitozanu raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów
|
Będzie mierzony w milimetrach
|
Przed rozpoczęciem studiów
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Pod koniec studiów po 6 miesiącach 6 miesięcy
|
Będzie mierzony w milimetrach
|
Pod koniec studiów po 6 miesiącach 6 miesięcy
|
|
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów
|
Będzie mierzony w milimetrach
|
Przed rozpoczęciem studiów
|
|
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: Pod koniec studiów po 6 miesiącach 6 miesięcy
|
Będzie mierzony w milimetrach
|
Pod koniec studiów po 6 miesiącach 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Simvastatin in periodontitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan