Role simvastatinových mikrohounic v léčbě parodontitidy
5. dubna 2021 aktualizováno: Ahmed Mortada, Assiut University
Výkon simvastatinových mikrohounic jako lokální léčba chronické parodontitidy – Randomizovaná klinická studie
cílem naší studie je kromě kontroly uvolňování léčiva zlepšit rozpouštění a následně lokální penetraci léčiva sulcus tak, aby mohlo být léčivo potenciálně absorbováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina (I); bude léčena subgingiválním debridementem a subgengivální injekcí 2% gelu chitosanu obsahujícího mikrohouby formulované (SV), skupina (II); bude léčena subgingiválním debridementem a subgingivální injekcí chitosanu 2% gel obsahujícího volný (SV) a skupinu (III); bude léčena subgingiválním debridementem a subgingivální injekcí placeba gelu.
Hloubka kapsy a ztráta klinického úponu kostní přírůstky byly zaznamenány před operací a šest měsíců po operaci u všech skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 71111111
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou parodontitidou s minimálně dvěma místy hloubky kapsy > 5 mm
- pacientů s normálním lipidovým profilem
- nekuřáci
- pacientů bez jakýchkoli systémových poruch
- zavázali pacienty k dokončení léčby s následnými kontrolami.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hyperlipidémií
- pacientů užívajících léky snižující hladinu lipidů
- kuřáků
- těhotná
- Kojící ženy, ženy s duševním nebo psychickým onemocněním a zdravotně oslabení pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obyčejná chitosanová gelová skupina
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny.
Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku.
Bude provedena randomizace a utajení před posuzovateli.
Pro účely kořenového kondicionování, skupina (I); bude subgingiválně injikován chitosan 2% gel.
|
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny.
Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně
|
|
Aktivní komparátor: Chitosanové gely obsahující volný simvastatin
Bude subgingiválně injikováno simvastatinovými mikrohoubami dispergovanými v chitosanovém 2% gelu. .
|
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny.
Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně
|
|
Experimentální: Chitosanové gely obsahující simvastatinové mikrohouby
Této skupině bude subgingiválně podán volný simvastatin dispergovaný v chitosanovém 2% gelu obsahujícím .
|
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny.
Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: Před začátkem studia
|
Bude měřeno v milimetrech
|
Před začátkem studia
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
|
Bude měřeno v milimetrech
|
Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: Před začátkem studia
|
Bude měřeno v milimetrech
|
Před začátkem studia
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
|
Bude měřeno v milimetrech
|
Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Simvastatin in periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .