치주염 치료에서 Simvastatin Microsponge의 역할
2021년 4월 5일 업데이트: Ahmed Mortada, Assiut University
만성 치주염에 대한 국소 치료제로서의 Simvastatin Microsponge의 성능 - 무작위 임상 시험
우리 연구의 목표는 약물이 잠재적으로 흡수될 수 있도록 약물 방출을 제어하는 것 외에도 열구를 통한 약물의 용해 및 후속적인 국소 침투를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다: 그룹 (I); 치은연하 조직제거술 및 제형화된 마이크로스폰지를 함유하는 키토산 2% 겔의 치은연하 주사로 치료될 것임 (SV), 그룹 (II); 유리(SV) 및 그룹(III)을 포함하는 키토산 2% 겔의 치은연하 조직제거술 및 치은연하 주사로 치료할 것입니다. 치은 연하 괴사 조직 제거술과 치은 연하에 주입된 위약 젤로 치료할 것입니다.
치주낭 깊이 및 임상 부착 손실 골 증가는 모든 그룹에서 수술 전과 수술 후 6개월에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assuit, 이집트, 71111111
- Assiut University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주머니 깊이 > 5 mm의 최소 2개의 부위를 가진 만성 치주염 환자
- 지질 프로파일이 정상인 환자
- 비흡연자
- 전신 장애가 없는 환자
- 후속 조치로 치료를 완료하기 위해 전념하는 환자.
제외 기준:
- 고지혈증 환자
- 지질강하제를 복용하는 환자
- 흡연자
- 임신한
- 수유부 여성, 정신적 또는 심리적 질병이 있는 환자 및 의학적으로 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 키토산 겔 그룹
재평가 단계 후 교정 수술 단계 후 세 그룹에 대해 시작되었습니다.
국소침윤마취를 시행한 후 열구피판을 치은연하 조직절제술을 목적으로 들어올렸다.
무작위화가 수행되고 평가자로부터 은폐됩니다.
루트 컨디셔닝 목적을 위해 그룹(I); 키토산 2% 겔을 치은연하 주사합니다.
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재평가 단계 후 교정 수술 단계 후 세 그룹에 대해 시작되었습니다.
국소 침윤 마취를 시행한 후 열린 플랩 치은 연하 조직 제거를 위해 열구 플랩을 들어올렸습니다. 그런 다음 무작위 추출을 수행하고 평가자로부터 숨겼습니다.
그룹(I); microsponge 제형 약물을 함유하는 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (II); 무료 약물을 함유한 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (III); 위약 키토산 2% 젤을 매주 치은연하 주사
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활성 비교기: 유리 심바스타틴을 함유한 키토산 젤
키토산 2% 겔에 분산된 심바스타틴 마이크로 스폰지를 치은연하 주사합니다. .
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재평가 단계 후 교정 수술 단계 후 세 그룹에 대해 시작되었습니다.
국소 침윤 마취를 시행한 후 열린 플랩 치은 연하 조직 제거를 위해 열구 플랩을 들어올렸습니다. 그런 다음 무작위 추출을 수행하고 평가자로부터 숨겼습니다.
그룹(I); microsponge 제형 약물을 함유하는 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (II); 무료 약물을 함유한 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (III); 위약 키토산 2% 젤을 매주 치은연하 주사
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실험적: 심바스타틴 마이크로스폰지를 함유하는 키토산 겔
이 그룹은 를 포함하는 키토산 2% 겔에 분산된 자유 심바스타틴을 치은연하 주사할 것입니다.
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재평가 단계 후 교정 수술 단계 후 세 그룹에 대해 시작되었습니다.
국소 침윤 마취를 시행한 후 열린 플랩 치은 연하 조직 제거를 위해 열구 플랩을 들어올렸습니다. 그런 다음 무작위 추출을 수행하고 평가자로부터 숨겼습니다.
그룹(I); microsponge 제형 약물을 함유하는 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (II); 무료 약물을 함유한 키토산 2% 겔을 매주 치은연하 주사
그룹 (III); 위약 키토산 2% 젤을 매주 치은연하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이
기간: 공부를 시작하기 전에
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밀리미터 단위로 측정됩니다.
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공부를 시작하기 전에
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포켓 깊이
기간: 6개월 후 6개월 공부가 끝날 때까지
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밀리미터 단위로 측정됩니다.
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6개월 후 6개월 공부가 끝날 때까지
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임상 애착 상실
기간: 공부를 시작하기 전에
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밀리미터 단위로 측정됩니다.
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공부를 시작하기 전에
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임상 애착 상실
기간: 6개월 후 6개월 공부가 끝날 때까지
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밀리미터 단위로 측정됩니다.
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6개월 후 6개월 공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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