De rol van simvastatine microsponzen bij de behandeling van parodontitis
5 april 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mortada, Assiut University
Prestaties van simvastatine microsponzen als lokale behandeling voor chronische parodontitis - gerandomiseerde klinische studie
het doel van onze studie is om de oplossing en vervolgens de lokale penetratie van het medicijn door de sulcus te verbeteren, naast het beheersen van de medicijnafgifte, zodat het medicijn mogelijk kan worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep (I); wordt behandeld met subgingivale debridement en subgengivale injectie van chitosan 2% gel met een microspons geformuleerd (SV), Groep (II); zal worden behandeld met subgingivale debridement en subgingivale injectie van chitosan 2% gel met vrije (SV) en groep (III); zal worden behandeld door middel van subgingivaal debridement en placebo-gel subgingivaal ingespoten.
Pocketdiepte en klinisch aanhechtingsverlies werden voor alle groepen preoperatief en zes maanden postoperatief geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71111111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische parodontitis met minimaal twee plaatsen met pocketdiepte > 5 mm
- patiënten met een normaal lipidenprofiel
- niet-rokers
- patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen
- toegewijde patiënten om de behandeling met follow-ups af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hyperlipidemie
- patiënten die lipidenverlagende medicijnen gebruiken
- rokers
- zwanger
- Zogende vrouwen vrouwen, patiënten met een psychische of psychische aandoening en medisch gecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gewone chitosan-gelgroep
Na de herevaluatiefase daarna begon de corrigerende chirurgische fase voor de drie groepen.
Lokale infiltratieanesthesie toegediend, daarna worden de sulculaire flappen omhoog gebracht voor subgingivaal debridement met open flap.
Randomisatie zal worden uitgevoerd en verzwijging voor de beoordelaars.
Voor wortelconditioneringsdoeleinden, Groep (I); zal subgingivaal worden geïnjecteerd met chitosan 2% gel.
|
Na de herevaluatiefase daarna begon de corrigerende chirurgische fase voor de drie groepen.
Er werd lokale infiltratieanesthesie toegediend en daarna werden de sulculaire flappen omhoog gebracht voor subgingivaal debridement met open flap. Daarna werd randomisatie uitgevoerd en verborgen voor de beoordelaars.
Groep (I); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel die een met microsponzen geformuleerd medicijn bevat
Groep (II); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel met gratis medicijn
Groep (III); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met placebo chitosan 2% gel
|
|
Actieve vergelijker: Chitosan-gels met gratis Simvastatine
Zal subgingivaal worden geïnjecteerd met simvastatine microsponsjes gedispergeerd in chitosan 2% gel. .
|
Na de herevaluatiefase daarna begon de corrigerende chirurgische fase voor de drie groepen.
Er werd lokale infiltratieanesthesie toegediend en daarna werden de sulculaire flappen omhoog gebracht voor subgingivaal debridement met open flap. Daarna werd randomisatie uitgevoerd en verborgen voor de beoordelaars.
Groep (I); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel die een met microsponzen geformuleerd medicijn bevat
Groep (II); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel met gratis medicijn
Groep (III); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met placebo chitosan 2% gel
|
|
Experimenteel: Chitosan-gels met simvastatine microsponzen
Deze groep wordt subgingivaal geïnjecteerd met vrij simvastatine gedispergeerd in chitosan 2% gel die .
|
Na de herevaluatiefase daarna begon de corrigerende chirurgische fase voor de drie groepen.
Er werd lokale infiltratieanesthesie toegediend en daarna werden de sulculaire flappen omhoog gebracht voor subgingivaal debridement met open flap. Daarna werd randomisatie uitgevoerd en verborgen voor de beoordelaars.
Groep (I); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel die een met microsponzen geformuleerd medicijn bevat
Groep (II); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met chitosan 2% gel met gratis medicijn
Groep (III); wekelijks subgingivaal geïnjecteerd met placebo chitosan 2% gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie
|
Wordt gemeten in millimeter
|
Voor aanvang van de studie
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie na 6 maanden van 6 maanden
|
Wordt gemeten in millimeter
|
Tegen het einde van de studie na 6 maanden van 6 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie
|
Wordt gemeten in millimeter
|
Voor aanvang van de studie
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie na 6 maanden van 6 maanden
|
Wordt gemeten in millimeter
|
Tegen het einde van de studie na 6 maanden van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Simvastatin in periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .