Papel das microesponjas de sinvastatina no tratamento da periodontite
5 de abril de 2021 atualizado por: Ahmed Mortada, Assiut University
Desempenho das Microesponjas de Sinvastatina como Tratamento Local para Periodontite Crônica - Ensaio Clínico Randomizado
o objetivo do nosso estudo é aumentar a dissolução e, posteriormente, a penetração local do fármaco através do sulco, além de controlar a liberação do fármaco para que o fármaco possa ser potencialmente absorvido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo (I); serão tratados com desbridamento subgengival e injeção subgengival de gel de quitosana 2% contendo microesponjas formuladas (SV); Grupo (II); serão tratados com desbridamento subgengival e injeção subgengival de gel contendo quitosana 2% livre (SV) e Grupo (III); serão tratados por desbridamento subgengival e gel placebo injetado subgengivalmente.
A profundidade da bolsa e o ganho ósseo de perda de inserção clínica foram registrados no pré-operatório e seis meses após a cirurgia para todos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assuit, Egito, 71111111
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com periodontite crônica com no mínimo dois locais de profundidade de bolsa > 5 mm
- pacientes com perfil lipídico normal
- não fumantes
- pacientes livres de quaisquer distúrbios sistêmicos
- pacientes comprometidos para completar o tratamento com acompanhamento.
Critério de exclusão:
- pacientes com hiperlipidemia
- pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes
- fumantes
- grávida
- Mulheres lactantes, pacientes com doenças mentais ou psicológicas e pacientes clinicamente comprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de gel de quitosana simples
Após a fase de reavaliação após essa fase cirúrgica corretiva iniciada para os três grupos.
Anestesia infiltrativa local administrada em seguida, retalhos sulculares levantados para fins de desbridamento subgengival com retalho aberto.
Será realizada randomização e sigilo dos avaliadores.
Para fins de condicionamento de raiz, Grupo (I); será injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2%.
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Após a fase de reavaliação após essa fase cirúrgica corretiva iniciada para os três grupos.
A anestesia infiltrativa local foi administrada e, em seguida, os retalhos sulculares levantados para fins de desbridamento subgengival com retalho aberto. A randomização foi então realizada e a ocultação dos avaliadores.
Grupo (I); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo uma droga formulada em microesponjas semanalmente
Grupo (II); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo fármaco livre semanalmente
Grupo (III); injetado subgengivalmente com gel placebo de quitosana 2% semanalmente
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Comparador Ativo: Géis de quitosana contendo Sinvastatina livre
Serão injetados subgengivalmente com microesponjas de sinvastatina dispersos em gel de quitosana 2%. .
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Após a fase de reavaliação após essa fase cirúrgica corretiva iniciada para os três grupos.
A anestesia infiltrativa local foi administrada e, em seguida, os retalhos sulculares levantados para fins de desbridamento subgengival com retalho aberto. A randomização foi então realizada e a ocultação dos avaliadores.
Grupo (I); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo uma droga formulada em microesponjas semanalmente
Grupo (II); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo fármaco livre semanalmente
Grupo (III); injetado subgengivalmente com gel placebo de quitosana 2% semanalmente
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Experimental: Géis de quitosana contendo microesponjas de sinvastatina
Este grupo será injetado subgengivalmente com sinvastatina livre dispersa em gel de quitosana 2% contendo .
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Após a fase de reavaliação após essa fase cirúrgica corretiva iniciada para os três grupos.
A anestesia infiltrativa local foi administrada e, em seguida, os retalhos sulculares levantados para fins de desbridamento subgengival com retalho aberto. A randomização foi então realizada e a ocultação dos avaliadores.
Grupo (I); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo uma droga formulada em microesponjas semanalmente
Grupo (II); injetado subgengivalmente com gel de quitosana 2% contendo fármaco livre semanalmente
Grupo (III); injetado subgengivalmente com gel placebo de quitosana 2% semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolso
Prazo: Antes do início dos estudos
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Será medido em milímetros
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Antes do início dos estudos
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Profundidade do bolso
Prazo: No final do estudo após 6 meses de 6 meses
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Será medido em milímetros
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No final do estudo após 6 meses de 6 meses
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Perda de inserção clínica
Prazo: Antes do início do estudo
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Será medido em milímetros
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Antes do início do estudo
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Perda de inserção clínica
Prazo: No final do estudo após 6 meses de 6 meses
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Será medido em milímetros
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No final do estudo após 6 meses de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Simvastatin in periodontitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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