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Papel de las microesponjas de simvastatina en el tratamiento de la periodontitis

5 de abril de 2021 actualizado por: Ahmed Mortada, Assiut University

Rendimiento de las microesponjas de simvastatina como tratamiento local para la periodontitis crónica: ensayo clínico aleatorizado

el objetivo de nuestro estudio es mejorar la disolución y, posteriormente, la penetración local del fármaco a través del surco, además de controlar la liberación del fármaco para que el fármaco pueda ser potencialmente absorbido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán divididos aleatoriamente en tres grupos: Grupo (I); serán tratados con desbridamiento subgingival e inyección subgengival de gel de quitosano al 2% que contiene una formulación de microesponjas (SV), Grupo (II); será tratado con desbridamiento subgingival e inyección subgingival de quitosano al 2% que contiene gel libre (SV) y Grupo (III); se tratará mediante desbridamiento subgingival y gel de placebo inyectado subgingivalmente. La profundidad de la bolsa y la ganancia ósea por pérdida de inserción clínica se registraron antes de la operación y seis meses después de la operación para todos los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assuit, Egipto, 71111111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con periodontitis crónica con un mínimo de dos sitios de profundidad de bolsa > 5 mm
  • pacientes con perfil lipídico normal
  • no fumadores
  • pacientes libres de cualquier trastorno sistémico
  • pacientes comprometidos a completar el tratamiento con seguimientos.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hiperlipidemia
  • pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos
  • fumadores
  • embarazada
  • Mujeres lactantes, pacientes con enfermedades mentales o psicológicas y pacientes médicamente comprometidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de gel de quitosano simple
Después de la fase de reevaluación después de que comenzó la fase quirúrgica correctiva para los tres grupos. Se administró anestesia local por infiltración y luego se levantaron colgajos sulculares con el propósito de desbridamiento subgingival con colgajo abierto. Se realizará aleatorización y ocultación a los evaluadores. Para propósitos de acondicionamiento de raíces, Grupo (I); Se le inyectará subgingivalmente gel de quitosano al 2%.
Procedimiento: desbridamiento subgingival con colgajo abierto
Después de la fase de reevaluación después de que comenzó la fase quirúrgica correctiva para los tres grupos. Se administró anestesia local por infiltración y luego se levantaron colgajos sulculares con el propósito de desbridamiento subgingival con colgajo abierto. Luego se realizó la aleatorización y el ocultamiento de los evaluadores.
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (I); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene un fármaco formulado en microesponjas semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (II); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene fármaco libre semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (III); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano placebo al 2% semanalmente
Comparador activo: Geles de quitosano que contienen simvastatina libre
Se inyectará subgingivalmente con microesponjas de simvastatina dispersadas en gel de quitosano al 2%. .
Procedimiento: desbridamiento subgingival con colgajo abierto
Después de la fase de reevaluación después de que comenzó la fase quirúrgica correctiva para los tres grupos. Se administró anestesia local por infiltración y luego se levantaron colgajos sulculares con el propósito de desbridamiento subgingival con colgajo abierto. Luego se realizó la aleatorización y el ocultamiento de los evaluadores.
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (I); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene un fármaco formulado en microesponjas semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (II); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene fármaco libre semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (III); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano placebo al 2% semanalmente
Experimental: Geles de quitosano que contienen microesponjas de simvastatina
A este grupo se le inyectará subgingivalmente simvastatina libre dispersada en gel de quitosano al 2% que contiene .
Procedimiento: desbridamiento subgingival con colgajo abierto
Después de la fase de reevaluación después de que comenzó la fase quirúrgica correctiva para los tres grupos. Se administró anestesia local por infiltración y luego se levantaron colgajos sulculares con el propósito de desbridamiento subgingival con colgajo abierto. Luego se realizó la aleatorización y el ocultamiento de los evaluadores.
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (I); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene un fármaco formulado en microesponjas semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (II); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano al 2% que contiene fármaco libre semanalmente
Procedimiento: Inyección subgingival de gel de quitosano al 2%
Grupo (III); inyectado subgingivalmente con gel de quitosano placebo al 2% semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del estudio
Se medirá en milímetros.
Antes del comienzo del estudio
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Al final del estudio después de 6 meses de 6 meses
Se medirá en milímetros.
Al final del estudio después de 6 meses de 6 meses
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
Se medirá en milímetros.
Antes de comenzar el estudio
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Al final del estudio después de 6 meses de 6 meses
Se medirá en milímetros.
Al final del estudio después de 6 meses de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Simvastatin in periodontitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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