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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の早期乳がん患者に対する in Vitro 薬物スクリーニングに基づくネオアジュバント療法研究

2022年3月27日 更新者：Peking University People's Hospital

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の早期乳癌患者に対する in Vitro 患者由来腫瘍様細胞クラスターの薬物スクリーニングに基づくネオアジュバント療法研究

ネオアジュバント治療は、早期乳がん患者にとって重要な治療法です。 ネオアジュバント治療後に pCR を達成したトリプル ネガティブ サブタイプの患者は、より長い生存期間を持つと考えられます。 her2 陰性患者のネオアジュバント治療は、併用薬による化学療法でした。 しかし、すべての患者が化学療法の恩恵を受けるわけではなく、化学療法に関連する副作用に悩まされています。 化学療法の前に、患者がどの薬剤の恩恵を受けることができるかは不明でした。 インビトロでの薬物感受性スクリーニングは、化学療法を選択するための有望な方法でした。 しかし、これまで乳がん患者に有効な薬剤を正確に選択できる方法はありませんでした。

以前、研究者は患者由来の腫瘍様細胞クラスターを in vitro 培養技術で開発しました。 この技術に基づく薬物感受性スクリーニングによる臨床治療の指針の実現可能性は、十分に対応する予備調査によって調査されています。 そしてその結果が発表されました。 この研究では、乳癌組織からの in vitro での患者由来の腫瘍様細胞クラスターの薬物スクリーニングが、her2 陰性の参加者に対する化学療法の選択方法になり得るかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんのネオアジュバント化学療法は、切除不能な乳がんを切除可能にし、乳房温存率を向上させる可能性があります。 ネオアジュバント治療後に pCR を達成したトリプル ネガティブ サブタイプの患者は、より長い生存期間を持つと考えられます。 her2 陰性患者のネオアジュバント治療は、併用薬による化学療法でした。 しかし、すべての患者が化学療法の恩恵を受けるわけではなく、化学療法に関連する副作用に悩まされています。 化学療法の前に、患者がどの薬剤の恩恵を受けることができるかは不明でした。 インビトロでの薬物感受性スクリーニングは、化学療法を選択するための有望な方法でした。 しかし、これまで乳がん患者に有効な薬剤を正確に選択できる方法はありませんでした。

以前、研究者は、患者由来の腫瘍様細胞クラスター (PTC) の in vitro 培養技術を開発しました。 これは、腫瘍細胞、間葉系細胞、リンパ球を含む細胞クラスターであり、in vitro での腫瘍微小環境をシミュレートします。 予備調査では、研究者は 35 人の早期乳癌参加者を含め、この技術に基づく in vitro 薬物感受性スクリーニングと臨床治療結果との対応は良好でした。 結果が公開されました。

この研究は、her2陰性の早期乳がん参加者に焦点を当てます。 46名の参加者が含まれます。 それらのすべては、ネオアジュバント療法の前にPTCでin vitro薬物感受性スクリーニングを受けます。 化学療法薬の選択は、PTC 薬剤感受性の結果に基づいて決定されます。 単剤化学療法が in vitro で有効である場合、この薬は対応する参加者の化学療法レジメンになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chaobin Wang, doctor
  • 電話番号：+86-10-8832-4010
  • メール：hzwcb1990@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がん
  • HER2陰性
  • T2またはリンパ節陽性
  • 東部共同腫瘍学グループ(ECOG) 0-1

除外基準:

  • ステージ IV
  • 炎症性乳がん
  • 重度の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプルネガティブ早期乳がんに対するPTC薬物スクリーニングに基づくネオアジュバント療法
トリプルネガティブサブタイプの患者は、PTC薬物スクリーニングに基づいてネオアジュバント化学療法を受けます。
薬：トリプルネガティブ乳がんの in vitro PTC 薬物感受性スクリーニングに基づくネオアジュバント化学療法
化学療法の選択は、PTC 薬剤感受性の結果に基づいています。
他の名前：
  • ドセタキセルとカルボプラチン
  • ドセタキセルとエピルビシン
実験的：管腔様早期乳がんに対するPTC薬物スクリーニングに基づくネオアジュバント療法
管腔様サブタイプの患者は、PTC薬物スクリーニングに基づいてネオアジュバント化学療法を受けます。
薬：管腔様乳癌に対する in vitro PTC 薬剤感受性スクリーニング時のネオアジュバント化学療法
化学療法の選択は、PTC 薬剤感受性の結果に基づいています。
他の名前：
  • ドセタキセルとエピルビシン
  • ドセタキセルとシクロホスファミド
  • エピルビシンとシクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：24週間まで
ypT0/は、ypN0
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
手術前の局所進行を含む、無作為割り当てから疾患進行までの時間。疾患の再発 - 局所、局所、遠隔、同側の非侵襲的、または対側（侵襲的または非侵襲的） - またはあらゆる原因による死亡
5年
浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：5年
手術から、同側浸潤性局所再発、同側局所領域浸潤性再発、遠隔再発、対側浸潤性乳がん、またはあらゆる原因による死亡として定義されるイベントの最初の記録された発生までの時間
5年
客観的回答率
時間枠：24週間まで
完全奏効と部分奏効
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUPH10B004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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