人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性早期乳腺癌患者体外药物筛选指导下的新辅助治疗研究
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性早期乳腺癌患者体外患者源性肿瘤样细胞簇药物筛选指导下的新辅助治疗研究
新辅助治疗是早期乳腺癌患者的重要治疗手段。 在新辅助治疗后达到 pCR 的三阴性亚型患者将有更长的生存期。 her2 阴性患者的新辅助治疗是化疗联合药物。 然而，并不是所有的患者都能从化疗中获益，而是会遭受化疗相关的副作用。 尚不清楚患者在化疗前可以从哪种药物中获益。 体外药物敏感性筛选是一种很有前途的选择化疗药物的方法。 但目前还没有一种方法可以准确地为乳腺癌患者选择有效的药物。
此前，研究人员开发了一种患者来源的肿瘤样细胞团体外培养技术。 初步探索了基于该技术的药敏筛选指导临床治疗的可行性。 结果已经公布。 本研究将探讨体外药物筛选来自乳腺癌组织的患者来源的肿瘤样细胞团是否可以作为一种为 her2 阴性参与者选择化疗的方法。
研究概览
详细说明
乳腺癌新辅助化疗可以使不能切除的乳腺癌变为可切除的，提高保乳率。 在新辅助治疗后达到 pCR 的三阴性亚型患者将有更长的生存期。 her2 阴性患者的新辅助治疗是化疗联合药物。 然而，并不是所有的患者都能从化疗中获益，而是会遭受化疗相关的副作用。 尚不清楚患者在化疗前可以从哪种药物中获益。 体外药物敏感性筛选是一种很有前途的选择化疗药物的方法。 但目前还没有一种方法能够准确地为乳腺癌患者选择有效的药物。
此前，研究人员开发了一种患者来源的肿瘤样细胞团（PTC）体外培养技术。 它是一个包含肿瘤细胞、间充质细胞和淋巴细胞的细胞团，在体外模拟肿瘤微环境。 在初步探索中，研究者纳入了35名早期乳腺癌参与者，基于该技术的体外药敏筛查与临床治疗结果对应良好。 结果已经公布。
本研究将关注 her2 阴性早期乳腺癌参与者。 将包括 46 名参与者。 在新辅助治疗之前，他们都将接受 PTC 的体外药物敏感性筛选。 化疗药物的选择是根据PTC药敏结果来决定的。 如果单药化疗在体外有效，该药物将作为相应参与者的化疗方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chaobin Wang, doctor
- 电话号码：+86-10-8832-4010
- 邮箱：hzwcb1990@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Chaobin Wang, doctor
- 电话号码：+86-10-88324010
- 邮箱：hzwcb1990@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌
- HER2阴性
- T2 或淋巴结阳性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
排除标准：
- 第四阶段
- 炎性乳腺癌
- 严重的慢性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于PTC药物筛选的三阴性早期乳腺癌新辅助治疗
三阴性亚型患者将接受基于 PTC 药物筛选的新辅助化疗。
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化疗方案的选择基于PTC药物敏感性结果。
其他名称：
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实验性的：基于PTC药物筛选的管腔样早期乳腺癌新辅助治疗
Luminal样亚型患者将接受基于PTC药物筛选的新辅助化疗。
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化疗方案的选择基于PTC药物敏感性结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）
大体时间：长达 24 周
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ypT0/is, ypN0
|
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
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从随机分配到疾病进展的时间，包括手术前的局部进展；疾病复发——局部、区域、远处、同侧非侵入性或对侧（侵入性或非侵入性）——或任何原因死亡
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5年
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侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：5年
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从手术到第一次记录事件发生的时间定义为同侧浸润性局部复发、同侧局部区域浸润性复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡
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5年
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客观反应率
大体时间：长达 24 周
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完全反应和部分反应
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PekingUPH10B004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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