Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neoadjuvante therapie geleid door in-vitroscreening van geneesmiddelen voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve vroege borstkankerpatiënten

27 maart 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Onderzoek naar neoadjuvante therapie geleid door geneesmiddelenscreening in vitro Patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve vroege borstkankerpatiënten

Neoadjuvante behandeling is een belangrijke behandeling voor vroege borstkankerpatiënten. Patiënten met een triple-negatief subtype die pCR bereikten na neoadjuvante behandeling zouden een langere overleving hebben. De neoadjuvante behandeling voor haar2 negatieve patiënt was chemotherapie met gecombineerde geneesmiddelen. Niet alle patiënten hebben echter baat bij chemotherapie, maar hebben last van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen. Het was onbekend voor een patiënt wie vóór chemotherapie baat zou kunnen hebben bij welk medicijn. Geneesmiddelgevoeligheidsscreening in vitro was een veelbelovende methode om voor chemotherapie te kiezen. Maar er was tot nu toe geen methode die effectieve medicijnen nauwkeurig kon selecteren voor borstkankerpatiënten.

Eerder ontwikkelden onderzoekers een van de patiënt afgeleide tumorachtige celclusters in vitro kweektechnologie. De haalbaarheid van het begeleiden van klinische behandeling door screening op geneesmiddelgevoeligheid op basis van deze technologie is onderzocht door voorbereidend onderzoek met een overeenkomstige bron. En de resultaten zijn gepubliceerd. Deze studie zal onderzoeken of drugscreening in vitro patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters uit borstkankerweefsel een methode zou kunnen zijn voor selectie van chemotherapie voor her2-negatieve deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker kan inoperabele borstkanker reseceerbaar maken en het borstconserveringspercentage verbeteren. Patiënten met een triple-negatief subtype die pCR bereikten na neoadjuvante behandeling zouden een langere overleving hebben. De neoadjuvante behandeling voor haar2 negatieve patiënt was chemotherapie met gecombineerde geneesmiddelen. Niet alle patiënten hebben echter baat bij chemotherapie, maar hebben last van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen. Het was onbekend voor een patiënt wie vóór chemotherapie baat zou kunnen hebben bij welk medicijn. Geneesmiddelgevoeligheidsscreening in vitro was een veelbelovende methode om voor chemotherapie te kiezen. Maar er was tot nu toe geen methode die effectieve medicijnen nauwkeurig kon selecteren voor deelnemers aan borstkanker.

Eerder ontwikkelden onderzoekers een in-vitro-kweektechnologie van patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters (PTC). Het is een celcluster met tumorcellen, mesenchymale cellen en lymfocyten, die de micro-omgeving van de tumor in vitro simuleert. In de voorlopige verkenning namen de onderzoekers 35 deelnemers aan vroege borstkanker op, de overeenkomst tussen in vitro screening op geneesmiddelgevoeligheid op basis van deze technologie en klinische behandelingsresultaten was goed. De resultaten zijn gepubliceerd.

Deze studie zal zich richten op haar2 negatieve deelnemers aan vroege borstkanker. Er zullen 46 deelnemers worden opgenomen. Ze zullen allemaal in vitro worden gescreend op geneesmiddelgevoeligheid na PTC voorafgaand aan neoadjuvante therapie. De keuze van geneesmiddelen voor chemotherapie wordt bepaald op basis van de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid. Als single-agent chemotherapie in vitro effectief is, zal dit medicijn het chemotherapieregime zijn voor de overeenkomstige deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chaobin Wang, doctor
  • Telefoonnummer: +86-10-8832-4010
  • E-mail: hzwcb1990@163.com

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve borstkanker
  • HER2 negatief
  • T2 of knooppunt positief
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • stadium IV
  • inflammatoire borstkanker
  • Ernstige chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie op basis van PTC-geneesmiddelenscreening voor triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Patiënten met een drievoudig negatief subtype krijgen neoadjuvante chemotherapie op basis van PTC-drugsscreening.
De keuze van chemotherapie is gebaseerd op de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid.
Andere namen:
  • docetaxel en carboplatine
  • docetaxel en epirubicine
Experimenteel: Neoadjuvante therapie gebaseerd op PTC-drugsscreening voor luminale zoals vroege borstkanker
Patiënten met een luminaalachtig subtype krijgen neoadjuvante chemotherapie op basis van PTC-drugsscreening.
De keuze van chemotherapie is gebaseerd op de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid.
Andere namen:
  • docetaxel en epirubicine
  • docetaxel en cyclofosfamide
  • epirubicine en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
ypT0/is, ypN0
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd van willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie, inclusief lokale progressie vóór de operatie; terugkeer van de ziekte - lokaal, regionaal, op afstand, ipsilateraal niet-invasief of contralateraal (invasief of niet-invasief) - of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een gebeurtenis gedefinieerd als ipsilateraal invasief lokaal recidief, ipsilateraal locoregionaal invasief recidief, recidief op afstand, contralateraal invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
volledige respons en gedeeltelijke respons
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren