- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836156
Onderzoek naar neoadjuvante therapie geleid door in-vitroscreening van geneesmiddelen voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve vroege borstkankerpatiënten
Onderzoek naar neoadjuvante therapie geleid door geneesmiddelenscreening in vitro Patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve vroege borstkankerpatiënten
Neoadjuvante behandeling is een belangrijke behandeling voor vroege borstkankerpatiënten. Patiënten met een triple-negatief subtype die pCR bereikten na neoadjuvante behandeling zouden een langere overleving hebben. De neoadjuvante behandeling voor haar2 negatieve patiënt was chemotherapie met gecombineerde geneesmiddelen. Niet alle patiënten hebben echter baat bij chemotherapie, maar hebben last van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen. Het was onbekend voor een patiënt wie vóór chemotherapie baat zou kunnen hebben bij welk medicijn. Geneesmiddelgevoeligheidsscreening in vitro was een veelbelovende methode om voor chemotherapie te kiezen. Maar er was tot nu toe geen methode die effectieve medicijnen nauwkeurig kon selecteren voor borstkankerpatiënten.
Eerder ontwikkelden onderzoekers een van de patiënt afgeleide tumorachtige celclusters in vitro kweektechnologie. De haalbaarheid van het begeleiden van klinische behandeling door screening op geneesmiddelgevoeligheid op basis van deze technologie is onderzocht door voorbereidend onderzoek met een overeenkomstige bron. En de resultaten zijn gepubliceerd. Deze studie zal onderzoeken of drugscreening in vitro patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters uit borstkankerweefsel een methode zou kunnen zijn voor selectie van chemotherapie voor her2-negatieve deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker kan inoperabele borstkanker reseceerbaar maken en het borstconserveringspercentage verbeteren. Patiënten met een triple-negatief subtype die pCR bereikten na neoadjuvante behandeling zouden een langere overleving hebben. De neoadjuvante behandeling voor haar2 negatieve patiënt was chemotherapie met gecombineerde geneesmiddelen. Niet alle patiënten hebben echter baat bij chemotherapie, maar hebben last van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen. Het was onbekend voor een patiënt wie vóór chemotherapie baat zou kunnen hebben bij welk medicijn. Geneesmiddelgevoeligheidsscreening in vitro was een veelbelovende methode om voor chemotherapie te kiezen. Maar er was tot nu toe geen methode die effectieve medicijnen nauwkeurig kon selecteren voor deelnemers aan borstkanker.
Eerder ontwikkelden onderzoekers een in-vitro-kweektechnologie van patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters (PTC). Het is een celcluster met tumorcellen, mesenchymale cellen en lymfocyten, die de micro-omgeving van de tumor in vitro simuleert. In de voorlopige verkenning namen de onderzoekers 35 deelnemers aan vroege borstkanker op, de overeenkomst tussen in vitro screening op geneesmiddelgevoeligheid op basis van deze technologie en klinische behandelingsresultaten was goed. De resultaten zijn gepubliceerd.
Deze studie zal zich richten op haar2 negatieve deelnemers aan vroege borstkanker. Er zullen 46 deelnemers worden opgenomen. Ze zullen allemaal in vitro worden gescreend op geneesmiddelgevoeligheid na PTC voorafgaand aan neoadjuvante therapie. De keuze van geneesmiddelen voor chemotherapie wordt bepaald op basis van de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid. Als single-agent chemotherapie in vitro effectief is, zal dit medicijn het chemotherapieregime zijn voor de overeenkomstige deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chaobin Wang, doctor
- Telefoonnummer: +86-10-8832-4010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Chaobin Wang, doctor
- Telefoonnummer: +86-10-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve borstkanker
- HER2 negatief
- T2 of knooppunt positief
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Uitsluitingscriteria:
- stadium IV
- inflammatoire borstkanker
- Ernstige chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante therapie op basis van PTC-geneesmiddelenscreening voor triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Patiënten met een drievoudig negatief subtype krijgen neoadjuvante chemotherapie op basis van PTC-drugsscreening.
|
De keuze van chemotherapie is gebaseerd op de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neoadjuvante therapie gebaseerd op PTC-drugsscreening voor luminale zoals vroege borstkanker
Patiënten met een luminaalachtig subtype krijgen neoadjuvante chemotherapie op basis van PTC-drugsscreening.
|
De keuze van chemotherapie is gebaseerd op de resultaten van de PTC-geneesmiddelgevoeligheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
ypT0/is, ypN0
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd van willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie, inclusief lokale progressie vóór de operatie; terugkeer van de ziekte - lokaal, regionaal, op afstand, ipsilateraal niet-invasief of contralateraal (invasief of niet-invasief) - of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een gebeurtenis gedefinieerd als ipsilateraal invasief lokaal recidief, ipsilateraal locoregionaal invasief recidief, recidief op afstand, contralateraal invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
volledige respons en gedeeltelijke respons
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Epirubicine
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- PekingUPH10B004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .