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Étude sur le traitement néoadjuvant guidée par le dépistage des médicaments in vitro chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

27 mars 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Étude sur le traitement néoadjuvant guidée par le dépistage des médicaments in vitro Amas de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patientes pour des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

Le traitement néoadjuvant est un traitement important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Les patients avec un sous-type triple négatif qui ont obtenu une pCR après un traitement néoadjuvant auraient une survie plus longue. Le traitement néoadjuvant pour la patiente her2 négative était une chimiothérapie avec des médicaments combinés. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la chimiothérapie mais souffrent d'effets secondaires liés à la chimiothérapie. On ne savait pas pour un patient qui pouvait bénéficier de quel médicament avant la chimiothérapie. Le dépistage de la sensibilité aux médicaments in vitro était une méthode prometteuse pour choisir la chimiothérapie. Mais jusqu'à présent, aucune méthode ne permettait de sélectionner avec précision des médicaments efficaces pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Auparavant, les chercheurs ont développé une technologie de culture in vitro de grappes de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patients. La faisabilité de guider le traitement clinique par le dépistage de la sensibilité aux médicaments basé sur cette technologie a été explorée par une exploration préliminaire avec un puits correspondant. Et les résultats ont été publiés. Cette étude explorera si le dépistage de médicaments in vitro des amas de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patients provenant de tissus cancéreux du sein pourrait être une méthode de sélection de la chimiothérapie pour les participants her2 négatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein pourrait rendre le cancer du sein non résécable résécable et améliorer le taux de conservation du sein. Les patients avec un sous-type triple négatif qui ont obtenu une pCR après un traitement néoadjuvant auraient une survie plus longue. Le traitement néoadjuvant pour la patiente her2 négative était une chimiothérapie avec des médicaments combinés. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la chimiothérapie mais souffrent d'effets secondaires liés à la chimiothérapie. On ne savait pas pour un patient qui pouvait bénéficier de quel médicament avant la chimiothérapie. Le dépistage de la sensibilité aux médicaments in vitro était une méthode prometteuse pour choisir la chimiothérapie. Mais jusqu'à présent, aucune méthode ne permettait de sélectionner avec précision des médicaments efficaces pour les participantes atteintes d'un cancer du sein.

Auparavant, les chercheurs ont développé une technologie de culture in vitro de grappes de cellules ressemblant à des tumeurs (PTC) dérivées de patients. C'est un amas cellulaire comprenant des cellules tumorales, des cellules mésenchymateuses et des lymphocytes, qui simule le microenvironnement tumoral in vitro. Dans l'exploration préliminaire, les enquêteurs ont inclus 35 participants atteints d'un cancer du sein précoce, la correspondance entre le dépistage in vitro de la sensibilité aux médicaments basé sur cette technologie et les résultats du traitement clinique était bonne. Les résultats ont été publiés.

Cette étude se concentrera sur les participantes her2 négatives au stade précoce du cancer du sein. 46 participants seront inclus. Tous recevront un dépistage in vitro de la sensibilité aux médicaments lors du PTC avant le traitement néoadjuvant. Le choix des médicaments de chimiothérapie est déterminé sur la base des résultats de sensibilité aux médicaments PTC. Si la chimiothérapie à agent unique est efficace in vitro, ce médicament sera le régime de chimiothérapie pour les participants correspondants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chaobin Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: +86-10-8832-4010
  • E-mail: hzwcb1990@163.com

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Chaobin Wang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86-10-88324010
          • E-mail: hzwcb1990@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein invasif
  • HER2 négatif
  • T2 ou nœud positif
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • stade IV
  • cancer du sein inflammatoire
  • Maladie chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante basée sur le dépistage médicamenteux PTC pour le cancer du sein précoce triple négatif
Les patients avec un sous-type triple négatif recevront une chimiothérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC.
Le choix de la chimiothérapie est basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
  • docétaxel et carboplatine
  • docétaxel et épirubicine
Expérimental: Thérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC pour le cancer du sein précoce de type luminal
Les patients avec un sous-type de type luminal recevront une chimiothérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC.
Le choix de la chimiothérapie est basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
  • docétaxel et épirubicine
  • docétaxel et cyclophosphamide
  • épirubicine et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
ypT0/est, ypN0
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie, y compris la progression locale avant la chirurgie ; récidive de la maladie - locale, régionale, distante, homolatérale non invasive ou controlatérale (invasive ou non invasive) - ou décès quelle qu'en soit la cause
5 années
survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la chirurgie et la première occurrence documentée d'un événement défini comme une récidive locale invasive ipsilatérale, une récidive locorégionale invasive ipsilatérale, une récidive à distance, un cancer du sein invasif controlatéral ou un décès quelle qu'en soit la cause
5 années
taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 semaines
réponse complète et réponse partielle
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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