- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836156
Étude sur le traitement néoadjuvant guidée par le dépistage des médicaments in vitro chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Étude sur le traitement néoadjuvant guidée par le dépistage des médicaments in vitro Amas de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patientes pour des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Le traitement néoadjuvant est un traitement important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Les patients avec un sous-type triple négatif qui ont obtenu une pCR après un traitement néoadjuvant auraient une survie plus longue. Le traitement néoadjuvant pour la patiente her2 négative était une chimiothérapie avec des médicaments combinés. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la chimiothérapie mais souffrent d'effets secondaires liés à la chimiothérapie. On ne savait pas pour un patient qui pouvait bénéficier de quel médicament avant la chimiothérapie. Le dépistage de la sensibilité aux médicaments in vitro était une méthode prometteuse pour choisir la chimiothérapie. Mais jusqu'à présent, aucune méthode ne permettait de sélectionner avec précision des médicaments efficaces pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Auparavant, les chercheurs ont développé une technologie de culture in vitro de grappes de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patients. La faisabilité de guider le traitement clinique par le dépistage de la sensibilité aux médicaments basé sur cette technologie a été explorée par une exploration préliminaire avec un puits correspondant. Et les résultats ont été publiés. Cette étude explorera si le dépistage de médicaments in vitro des amas de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patients provenant de tissus cancéreux du sein pourrait être une méthode de sélection de la chimiothérapie pour les participants her2 négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein pourrait rendre le cancer du sein non résécable résécable et améliorer le taux de conservation du sein. Les patients avec un sous-type triple négatif qui ont obtenu une pCR après un traitement néoadjuvant auraient une survie plus longue. Le traitement néoadjuvant pour la patiente her2 négative était une chimiothérapie avec des médicaments combinés. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la chimiothérapie mais souffrent d'effets secondaires liés à la chimiothérapie. On ne savait pas pour un patient qui pouvait bénéficier de quel médicament avant la chimiothérapie. Le dépistage de la sensibilité aux médicaments in vitro était une méthode prometteuse pour choisir la chimiothérapie. Mais jusqu'à présent, aucune méthode ne permettait de sélectionner avec précision des médicaments efficaces pour les participantes atteintes d'un cancer du sein.
Auparavant, les chercheurs ont développé une technologie de culture in vitro de grappes de cellules ressemblant à des tumeurs (PTC) dérivées de patients. C'est un amas cellulaire comprenant des cellules tumorales, des cellules mésenchymateuses et des lymphocytes, qui simule le microenvironnement tumoral in vitro. Dans l'exploration préliminaire, les enquêteurs ont inclus 35 participants atteints d'un cancer du sein précoce, la correspondance entre le dépistage in vitro de la sensibilité aux médicaments basé sur cette technologie et les résultats du traitement clinique était bonne. Les résultats ont été publiés.
Cette étude se concentrera sur les participantes her2 négatives au stade précoce du cancer du sein. 46 participants seront inclus. Tous recevront un dépistage in vitro de la sensibilité aux médicaments lors du PTC avant le traitement néoadjuvant. Le choix des médicaments de chimiothérapie est déterminé sur la base des résultats de sensibilité aux médicaments PTC. Si la chimiothérapie à agent unique est efficace in vitro, ce médicament sera le régime de chimiothérapie pour les participants correspondants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaobin Wang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-10-8832-4010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Chaobin Wang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-10-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein invasif
- HER2 négatif
- T2 ou nœud positif
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
Critère d'exclusion:
- stade IV
- cancer du sein inflammatoire
- Maladie chronique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie néoadjuvante basée sur le dépistage médicamenteux PTC pour le cancer du sein précoce triple négatif
Les patients avec un sous-type triple négatif recevront une chimiothérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC.
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Le choix de la chimiothérapie est basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC pour le cancer du sein précoce de type luminal
Les patients avec un sous-type de type luminal recevront une chimiothérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC.
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Le choix de la chimiothérapie est basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ypT0/est, ypN0
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie, y compris la progression locale avant la chirurgie ; récidive de la maladie - locale, régionale, distante, homolatérale non invasive ou controlatérale (invasive ou non invasive) - ou décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la première occurrence documentée d'un événement défini comme une récidive locale invasive ipsilatérale, une récidive locorégionale invasive ipsilatérale, une récidive à distance, un cancer du sein invasif controlatéral ou un décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 semaines
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réponse complète et réponse partielle
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Epirubicine
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUPH10B004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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