Исследование неоадъювантной терапии под руководством скрининга лекарств in vitro для пациентов с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) на ранних стадиях рака молочной железы
Исследование неоадъювантной терапии под руководством скрининга лекарств in vitro Кластеры опухолеподобных клеток, полученные от пациентов, для рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) Пациенты с ранним раком молочной железы отрицательные
Неоадъювантное лечение является важным методом лечения пациентов с ранним раком молочной железы. Пациенты с тройным негативным подтипом, достигшие pCR после неоадъювантного лечения, будут иметь более длительную выживаемость. Неоадъювантным лечением ее2 негативной пациентки была химиотерапия комбинированными препаратами. Однако не все пациенты получают пользу от химиотерапии, но страдают от побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Было неизвестно, какой препарат мог принести пользу пациенту перед химиотерапией. Скрининг лекарственной чувствительности in vitro был перспективным методом выбора химиотерапии. Но до сих пор не существовало метода, позволяющего точно подобрать эффективные лекарства для больных раком молочной железы.
Ранее исследователи разработали технологию культивирования кластеров опухолевых клеток, полученных от пациентов, in vitro. Возможность проведения клинического лечения путем скрининга чувствительности к лекарственным средствам на основе этой технологии была изучена путем предварительной разведки с соответствующей скважиной. И результаты были опубликованы. В этом исследовании будет изучено, может ли лекарственный скрининг in vitro опухолеподобных клеточных кластеров из ткани рака молочной железы быть методом выбора химиотерапии для ее2 отрицательных участников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия рака молочной железы может сделать нерезектабельный рак молочной железы операбельным и улучшить показатели сохранения молочной железы. Пациенты с тройным негативным подтипом, достигшие pCR после неоадъювантного лечения, будут иметь более длительную выживаемость. Неоадъювантным лечением ее2 негативной пациентки была химиотерапия комбинированными препаратами. Однако не все пациенты получают пользу от химиотерапии, но страдают от побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Было неизвестно, какой препарат мог принести пользу пациенту перед химиотерапией. Скрининг лекарственной чувствительности in vitro был перспективным методом выбора химиотерапии. Но до сих пор не существовало метода, позволяющего точно подобрать эффективные лекарства для участников с раком молочной железы.
Ранее исследователи разработали технологию культивирования in vitro кластеров опухолевых клеток (PTC) пациентов. Это клеточный кластер, включающий опухолевые клетки, мезенхимальные клетки и лимфоциты, который имитирует микроокружение опухоли in vitro. В предварительном исследовании исследователи включили 35 участников с ранним раком молочной железы, соответствие между скринингом на чувствительность к лекарствам in vitro, основанным на этой технологии, и результатами клинического лечения было хорошим. Результаты опубликованы.
Это исследование будет сосредоточено на ее 2 отрицательных участниках раннего рака молочной железы. 46 участников будут включены. Всем им перед неоадъювантной терапией будет проведен скрининг чувствительности к лекарственным препаратам in vitro после ПТК. Выбор химиотерапевтических препаратов определяется на основании результатов определения лекарственной чувствительности ПТК. Если химиотерапия с одним агентом эффективна in vitro, этот препарат будет режимом химиотерапии для соответствующих участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chaobin Wang, doctor
- Номер телефона: +86-10-8832-4010
- Электронная почта: hzwcb1990@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Chaobin Wang, doctor
- Номер телефона: +86-10-88324010
- Электронная почта: hzwcb1990@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инвазивный рак молочной железы
- HER2 отрицательный
- T2 или положительный узел
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- четвертый этап
- воспалительный рак молочной железы
- Тяжелое хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия на основе лекарственного скрининга PTC при тройном негативном раннем раке молочной железы
Пациенты с тройным негативным подтипом будут получать неоадъювантную химиотерапию на основе скрининга лекарств PTC.
|
Выбор химиотерапии основывается на результатах определения чувствительности к препаратам ПТК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия, основанная на скрининге лекарств PTC для люминального, подобного раннему раку молочной железы
Пациенты с люминальным подтипом будут получать неоадъювантную химиотерапию на основе скрининга лекарств PTC.
|
Выбор химиотерапии основывается на результатах определения чувствительности к препаратам ПТК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
ypT0/is, ypN0
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от случайного распределения до прогрессирования заболевания, включая локальное прогрессирование до операции; рецидив заболевания - местный, регионарный, отдаленный, ипсилатеральный неинвазивный или контралатеральный (инвазивный или неинвазивный) - или смерть от любой причины
|
5 лет
|
|
инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до первого задокументированного события, определяемого как ипсилатеральный инвазивный локальный рецидив, ипсилатеральный локорегионарный инвазивный рецидив, отдаленный рецидив, контралатеральный инвазивный рак молочной железы или смерть от любой причины.
|
5 лет
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 24 недель
|
полный ответ и частичный ответ
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Эпирубицин
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUPH10B004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .