- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836156
Estudo de terapia neoadjuvante guiado por triagem de drogas in vitro para pacientes com câncer de mama inicial negativo com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Estudo de Terapia Neoadjuvante Guiado por Triagem de Drogas in Vitro Clusters de Células Semelhantes a Tumores Derivados de Pacientes para Pacientes com Câncer de Mama Inicial Negativo do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
O tratamento neoadjuvante é um tratamento importante para pacientes com câncer de mama inicial. Pacientes com subtipo triplo negativo que obtivessem pCR após tratamento neoadjuvante teriam maior sobrevida. O tratamento neoadjuvante para sua paciente negativa2 foi quimioterapia com drogas combinadas. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da quimioterapia, mas sofrem de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. Era desconhecido para um paciente que poderia se beneficiar de qual medicamento antes da quimioterapia. A triagem de sensibilidade a drogas in vitro foi um método promissor para a escolha da quimioterapia. Mas não havia nenhum método que pudesse selecionar medicamentos eficazes com precisão para pacientes com câncer de mama até agora.
Anteriormente, os investigadores desenvolveram uma tecnologia de cultura in vitro de aglomerados de células semelhantes a tumores derivados de pacientes. A viabilidade de orientar o tratamento clínico por triagem de sensibilidade a drogas com base nessa tecnologia foi explorada por exploração preliminar com um poço correspondente. E os resultados foram publicados. Este estudo irá explorar se a triagem de drogas in vitro de grupos de células tumorais derivadas de pacientes de tecido de câncer de mama pode ser um método para seleção de quimioterapia para her2 participantes negativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama pode tornar o câncer de mama irressecável ressecável e melhorar a taxa de conservação da mama. Pacientes com subtipo triplo negativo que obtivessem pCR após tratamento neoadjuvante teriam maior sobrevida. O tratamento neoadjuvante para sua paciente negativa2 foi quimioterapia com drogas combinadas. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da quimioterapia, mas sofrem de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. Era desconhecido para um paciente que poderia se beneficiar de qual medicamento antes da quimioterapia. A triagem de sensibilidade a drogas in vitro foi um método promissor para a escolha da quimioterapia. Mas não havia nenhum método que pudesse selecionar drogas eficazes com precisão para participantes com câncer de mama até agora.
Anteriormente, os investigadores desenvolveram uma tecnologia de cultura in vitro de aglomerados de células semelhantes a tumores (PTC) derivadas de pacientes. É um aglomerado de células incluindo células tumorais, células mesenquimais e linfócitos, que simula o microambiente tumoral in vitro. Na exploração preliminar, os investigadores incluíram 35 participantes com câncer de mama precoce, a correspondência entre a triagem in vitro de sensibilidade a medicamentos com base nessa tecnologia e os resultados do tratamento clínico foi boa. Os resultados foram publicados.
Este estudo se concentrará em her2 participantes com câncer de mama inicial negativo. Serão incluídos 46 participantes. Todos eles receberão triagem in vitro de sensibilidade a drogas no PTC antes da terapia neoadjuvante. A escolha dos medicamentos quimioterápicos é determinada com base nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC. Se a quimioterapia de agente único for eficaz in vitro, esta droga será o regime de quimioterapia para os participantes correspondentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaobin Wang, doctor
- Número de telefone: +86-10-8832-4010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Chaobin Wang, doctor
- Número de telefone: +86-10-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama invasivo
- HER2 negativo
- T2 ou nó positivo
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- estágio IV
- câncer de mama inflamatório
- Doença crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia neoadjuvante baseada na triagem de drogas PTC para câncer de mama inicial triplo negativo
Os pacientes com subtipo triplo negativo receberão quimioterapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC.
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A escolha da quimioterapia é baseada nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia neoadjuvante baseada na triagem de drogas PTC para luminal como câncer de mama inicial
Os pacientes com subtipo luminal receberão quimioterapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC.
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A escolha da quimioterapia é baseada nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 24 semanas
|
ypT0/é, ypN0
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença, incluindo progressão local antes da cirurgia; recorrência da doença - local, regional, distante, ipsilateral não invasiva ou contralateral (invasiva ou não invasiva) - ou morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a cirurgia até a primeira ocorrência documentada de um evento definido como recorrência local invasiva ipsilateral, recorrência invasiva locorregional ipsilateral, recorrência distante, câncer de mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 24 semanas
|
resposta completa e resposta parcial
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Epirrubicina
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPH10B004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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