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Estudo de terapia neoadjuvante guiado por triagem de drogas in vitro para pacientes com câncer de mama inicial negativo com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

27 de março de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Estudo de Terapia Neoadjuvante Guiado por Triagem de Drogas in Vitro Clusters de Células Semelhantes a Tumores Derivados de Pacientes para Pacientes com Câncer de Mama Inicial Negativo do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)

O tratamento neoadjuvante é um tratamento importante para pacientes com câncer de mama inicial. Pacientes com subtipo triplo negativo que obtivessem pCR após tratamento neoadjuvante teriam maior sobrevida. O tratamento neoadjuvante para sua paciente negativa2 foi quimioterapia com drogas combinadas. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da quimioterapia, mas sofrem de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. Era desconhecido para um paciente que poderia se beneficiar de qual medicamento antes da quimioterapia. A triagem de sensibilidade a drogas in vitro foi um método promissor para a escolha da quimioterapia. Mas não havia nenhum método que pudesse selecionar medicamentos eficazes com precisão para pacientes com câncer de mama até agora.

Anteriormente, os investigadores desenvolveram uma tecnologia de cultura in vitro de aglomerados de células semelhantes a tumores derivados de pacientes. A viabilidade de orientar o tratamento clínico por triagem de sensibilidade a drogas com base nessa tecnologia foi explorada por exploração preliminar com um poço correspondente. E os resultados foram publicados. Este estudo irá explorar se a triagem de drogas in vitro de grupos de células tumorais derivadas de pacientes de tecido de câncer de mama pode ser um método para seleção de quimioterapia para her2 participantes negativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama pode tornar o câncer de mama irressecável ressecável e melhorar a taxa de conservação da mama. Pacientes com subtipo triplo negativo que obtivessem pCR após tratamento neoadjuvante teriam maior sobrevida. O tratamento neoadjuvante para sua paciente negativa2 foi quimioterapia com drogas combinadas. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da quimioterapia, mas sofrem de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. Era desconhecido para um paciente que poderia se beneficiar de qual medicamento antes da quimioterapia. A triagem de sensibilidade a drogas in vitro foi um método promissor para a escolha da quimioterapia. Mas não havia nenhum método que pudesse selecionar drogas eficazes com precisão para participantes com câncer de mama até agora.

Anteriormente, os investigadores desenvolveram uma tecnologia de cultura in vitro de aglomerados de células semelhantes a tumores (PTC) derivadas de pacientes. É um aglomerado de células incluindo células tumorais, células mesenquimais e linfócitos, que simula o microambiente tumoral in vitro. Na exploração preliminar, os investigadores incluíram 35 participantes com câncer de mama precoce, a correspondência entre a triagem in vitro de sensibilidade a medicamentos com base nessa tecnologia e os resultados do tratamento clínico foi boa. Os resultados foram publicados.

Este estudo se concentrará em her2 participantes com câncer de mama inicial negativo. Serão incluídos 46 participantes. Todos eles receberão triagem in vitro de sensibilidade a drogas no PTC antes da terapia neoadjuvante. A escolha dos medicamentos quimioterápicos é determinada com base nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC. Se a quimioterapia de agente único for eficaz in vitro, esta droga será o regime de quimioterapia para os participantes correspondentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chaobin Wang, doctor
  • Número de telefone: +86-10-8832-4010
  • E-mail: hzwcb1990@163.com

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Chaobin Wang, doctor
          • Número de telefone: +86-10-88324010
          • E-mail: hzwcb1990@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama invasivo
  • HER2 negativo
  • T2 ou nó positivo
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • estágio IV
  • câncer de mama inflamatório
  • Doença crônica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante baseada na triagem de drogas PTC para câncer de mama inicial triplo negativo
Os pacientes com subtipo triplo negativo receberão quimioterapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC.
A escolha da quimioterapia é baseada nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC.
Outros nomes:
  • docetaxel e carboplatina
  • docetaxel e epirrubicina
Experimental: Terapia neoadjuvante baseada na triagem de drogas PTC para luminal como câncer de mama inicial
Os pacientes com subtipo luminal receberão quimioterapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC.
A escolha da quimioterapia é baseada nos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC.
Outros nomes:
  • docetaxel e epirrubicina
  • docetaxel e ciclofosfamida
  • epirrubicina e ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 24 semanas
ypT0/é, ypN0
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença, incluindo progressão local antes da cirurgia; recorrência da doença - local, regional, distante, ipsilateral não invasiva ou contralateral (invasiva ou não invasiva) - ou morte por qualquer causa
5 anos
sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a cirurgia até a primeira ocorrência documentada de um evento definido como recorrência local invasiva ipsilateral, recorrência invasiva locorregional ipsilateral, recorrência distante, câncer de mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa
5 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 24 semanas
resposta completa e resposta parcial
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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