Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapistudie vägledd av läkemedelsscreening in vitro för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativa tidig bröstcancerpatienter

27 mars 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Neoadjuvant terapistudie vägledd av läkemedelsscreening in vitro Patienthärledda tumörliknande cellkluster för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativa tidig bröstcancerpatienter

Neoadjuvant behandling är en viktig behandling för tidiga bröstcancerpatienter. Patienter med trippelnegativ subtyp som uppnådde pCR efter neoadjuvant behandling skulle ha längre överlevnad. Den neoadjuvanta behandlingen för hennes2 negativa patient var kemoterapi med kombinerade läkemedel. Alla patienter har dock inte nytta av kemoterapi utan lider av kemoterapirelaterade biverkningar. Det var okänt för en patient som kunde dra nytta av vilket läkemedel före kemoterapi. Läkemedelskänslighetsscreening in vitro var en lovande metod för att välja kemoterapi. Men det fanns ingen metod som kunde välja effektiva läkemedel exakt för bröstcancerpatienter förrän nu.

Tidigare har utredare utvecklat en patienthärledd tumörliknande cellkluster in vitro-kulturteknologi. Möjligheten att vägleda klinisk behandling genom läkemedelskänslighetsscreening baserad på denna teknologi har undersökts genom preliminär utforskning med motsvarande brunn. Och resultaten har publicerats. Denna studie kommer att undersöka om läkemedelsscreening in vitro patienthärledda tumörliknande cellkluster från bröstcancervävnad kan vara en metod för att välja kemoterapi för hennes2 negativa deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer kan göra inoperabel bröstcancer resecerbar och förbättra bröstkonserveringsgraden. Patienter med trippelnegativ subtyp som uppnådde pCR efter neoadjuvant behandling skulle ha längre överlevnad. Den neoadjuvanta behandlingen för hennes2 negativa patient var kemoterapi med kombinerade läkemedel. Alla patienter har dock inte nytta av kemoterapi utan lider av kemoterapirelaterade biverkningar. Det var okänt för en patient som kunde dra nytta av vilket läkemedel före kemoterapi. Läkemedelskänslighetsscreening in vitro var en lovande metod för att välja kemoterapi. Men det fanns ingen metod som kunde välja effektiva läkemedel exakt för deltagare i bröstcancer förrän nu.

Tidigare har utredarna utvecklat en patienthärledd tumörliknande cellkluster (PTC) in vitro-odlingsteknologi. Det är ett cellkluster inklusive tumörceller, mesenkymala celler och lymfocyter, som simulerar tumörens mikromiljö in vitro. I den preliminära utforskningen inkluderade utredarna 35 tidiga deltagare i bröstcancer, motsvarande mellan in vitro läkemedelskänslighetsscreening baserad på denna teknologi och kliniska behandlingsresultat var bra. Resultaten har publicerats.

Denna studie kommer att fokusera på hennes2 negativa tidiga bröstcancerdeltagare. 46 deltagare kommer att ingå. Alla av dem kommer att få in vitro läkemedelskänslighetsscreening vid PTC före neoadjuvant terapi. Valet av kemoterapiläkemedel bestäms baserat på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet. Om enskild kemoterapi är effektiv in vitro, kommer detta läkemedel att vara kemoterapiregimen för motsvarande deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chaobin Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-10-8832-4010
  • E-post: hzwcb1990@163.com

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasiv bröstcancer
  • HER2 negativ
  • T2 eller nod positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Exklusions kriterier:

  • steg IV
  • inflammatorisk bröstcancer
  • Allvarlig kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi baseras på PTC-läkemedelsscreening för trippelnegativ tidig bröstcancer
Patienter med trippelnegativ subtyp kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserad på PTC-läkemedelsscreening.
Valet av kemoterapi baseras på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet.
Andra namn:
  • docetaxel och karboplatin
  • docetaxel och epirubicin
Experimentell: Neoadjuvant terapi baseras på PTC-läkemedelsscreening för luminal som tidig bröstcancer
Patienter med luminalliknande subtyp kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserad på PTC-läkemedelsscreening.
Valet av kemoterapi baseras på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet.
Andra namn:
  • docetaxel och epirubicin
  • docetaxel och cyklofosfamid
  • epirubicin och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 24 veckor
ypT0/is, ypN0
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression, inklusive lokal progression före operation; återkommande sjukdom - lokal, regional, avlägsen, ipsilateral icke-invasiv eller kontralateral (invasiv eller icke-invasiv) - eller död av någon orsak
5 år
invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från operation till den första dokumenterade förekomsten av en händelse definierad som ipsilateralt invasivt lokalt återfall, ipsilateralt lokoregionalt invasivt återfall, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer eller död av någon orsak
5 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
fullständigt svar och partiellt svar
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera