- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836156
Neoadjuvant terapistudie vägledd av läkemedelsscreening in vitro för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativa tidig bröstcancerpatienter
Neoadjuvant terapistudie vägledd av läkemedelsscreening in vitro Patienthärledda tumörliknande cellkluster för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativa tidig bröstcancerpatienter
Neoadjuvant behandling är en viktig behandling för tidiga bröstcancerpatienter. Patienter med trippelnegativ subtyp som uppnådde pCR efter neoadjuvant behandling skulle ha längre överlevnad. Den neoadjuvanta behandlingen för hennes2 negativa patient var kemoterapi med kombinerade läkemedel. Alla patienter har dock inte nytta av kemoterapi utan lider av kemoterapirelaterade biverkningar. Det var okänt för en patient som kunde dra nytta av vilket läkemedel före kemoterapi. Läkemedelskänslighetsscreening in vitro var en lovande metod för att välja kemoterapi. Men det fanns ingen metod som kunde välja effektiva läkemedel exakt för bröstcancerpatienter förrän nu.
Tidigare har utredare utvecklat en patienthärledd tumörliknande cellkluster in vitro-kulturteknologi. Möjligheten att vägleda klinisk behandling genom läkemedelskänslighetsscreening baserad på denna teknologi har undersökts genom preliminär utforskning med motsvarande brunn. Och resultaten har publicerats. Denna studie kommer att undersöka om läkemedelsscreening in vitro patienthärledda tumörliknande cellkluster från bröstcancervävnad kan vara en metod för att välja kemoterapi för hennes2 negativa deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer kan göra inoperabel bröstcancer resecerbar och förbättra bröstkonserveringsgraden. Patienter med trippelnegativ subtyp som uppnådde pCR efter neoadjuvant behandling skulle ha längre överlevnad. Den neoadjuvanta behandlingen för hennes2 negativa patient var kemoterapi med kombinerade läkemedel. Alla patienter har dock inte nytta av kemoterapi utan lider av kemoterapirelaterade biverkningar. Det var okänt för en patient som kunde dra nytta av vilket läkemedel före kemoterapi. Läkemedelskänslighetsscreening in vitro var en lovande metod för att välja kemoterapi. Men det fanns ingen metod som kunde välja effektiva läkemedel exakt för deltagare i bröstcancer förrän nu.
Tidigare har utredarna utvecklat en patienthärledd tumörliknande cellkluster (PTC) in vitro-odlingsteknologi. Det är ett cellkluster inklusive tumörceller, mesenkymala celler och lymfocyter, som simulerar tumörens mikromiljö in vitro. I den preliminära utforskningen inkluderade utredarna 35 tidiga deltagare i bröstcancer, motsvarande mellan in vitro läkemedelskänslighetsscreening baserad på denna teknologi och kliniska behandlingsresultat var bra. Resultaten har publicerats.
Denna studie kommer att fokusera på hennes2 negativa tidiga bröstcancerdeltagare. 46 deltagare kommer att ingå. Alla av dem kommer att få in vitro läkemedelskänslighetsscreening vid PTC före neoadjuvant terapi. Valet av kemoterapiläkemedel bestäms baserat på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet. Om enskild kemoterapi är effektiv in vitro, kommer detta läkemedel att vara kemoterapiregimen för motsvarande deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-8832-4010
- E-post: hzwcb1990@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-88324010
- E-post: hzwcb1990@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invasiv bröstcancer
- HER2 negativ
- T2 eller nod positiv
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Exklusions kriterier:
- steg IV
- inflammatorisk bröstcancer
- Allvarlig kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant terapi baseras på PTC-läkemedelsscreening för trippelnegativ tidig bröstcancer
Patienter med trippelnegativ subtyp kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserad på PTC-läkemedelsscreening.
|
Valet av kemoterapi baseras på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neoadjuvant terapi baseras på PTC-läkemedelsscreening för luminal som tidig bröstcancer
Patienter med luminalliknande subtyp kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserad på PTC-läkemedelsscreening.
|
Valet av kemoterapi baseras på resultaten av PTC-läkemedlets känslighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ypT0/is, ypN0
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression, inklusive lokal progression före operation; återkommande sjukdom - lokal, regional, avlägsen, ipsilateral icke-invasiv eller kontralateral (invasiv eller icke-invasiv) - eller död av någon orsak
|
5 år
|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden från operation till den första dokumenterade förekomsten av en händelse definierad som ipsilateralt invasivt lokalt återfall, ipsilateralt lokoregionalt invasivt återfall, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer eller död av någon orsak
|
5 år
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
|
fullständigt svar och partiellt svar
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Epirubicin
- Fenobarbital
Andra studie-ID-nummer
- PekingUPH10B004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .