Neoadjuvanttiterapiatutkimus, jota ohjataan in vitro -lääkeseulonnalla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisille varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille
Neoadjuvanttiterapiatutkimus in vitro -lääkeseulonnan ohjaamana Potilasperäiset kasvainmaiset soluklusterit ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisille varhaisrintasyöpäpotilaille
Neoadjuvanttihoito on tärkeä hoito varhaisille rintasyöpäpotilaille. Potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi ja jotka saavuttivat pCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen, olisi pidempi eloonjääminen. Neoadjuvanttihoito hänen 2 negatiiviselle potilaalle oli kemoterapia yhdistelmälääkkeillä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy kemoterapiasta, mutta he kärsivät kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista. Ennen kemoterapiaa ei tiedetty, kuka potilas voisi hyötyä mistä lääkkeestä. Lääkeherkkyysseulonta in vitro oli lupaava menetelmä kemoterapian valinnassa. Mutta tähän mennessä ei ole ollut menetelmää, jolla olisi voitu valita tehokkaita lääkkeitä tarkasti rintasyöpäpotilaille.
Aiemmin tutkijat kehittivät potilasperäistä kasvainmaista soluklusteria in vitro -viljelyteknologiaa. Mahdollisuutta ohjata kliinistä hoitoa tähän teknologiaan perustuvalla lääkeherkkyysseulonnalla on selvitetty alustavalla selvityksellä hyvin vastaavalla. Ja tulokset on julkaistu. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisiko lääkeseulonta in vitro potilaiden rintasyöpäkudoksesta peräisin olevien kasvaimen kaltaisten soluklusterien avulla valita kemoterapiaa her2-negatiivisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapia voi tehdä leikkaamattomasta rintasyövästä resekoitavan ja parantaa rintojen säilymisastetta. Potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi ja jotka saavuttivat pCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen, olisi pidempi eloonjääminen. Neoadjuvanttihoito hänen 2 negatiiviselle potilaalle oli kemoterapia yhdistelmälääkkeillä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy kemoterapiasta, mutta he kärsivät kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista. Ennen kemoterapiaa ei tiedetty, kuka potilas voisi hyötyä mistä lääkkeestä. Lääkeherkkyysseulonta in vitro oli lupaava menetelmä kemoterapian valinnassa. Mutta tähän mennessä ei ole ollut menetelmää, jolla olisi voitu valita tehokkaita lääkkeitä tarkasti rintasyöpäpotilaille.
Aiemmin tutkijat kehittivät potilaasta peräisin olevan tuumorin kaltaisen soluklusterin (PTC) in vitro -viljelyteknologian. Se on kasvainsoluja, mesenkymaalisia soluja ja lymfosyyttejä sisältävä soluklusteri, joka simuloi kasvaimen mikroympäristöä in vitro. Esiselvitykseen osallistui 35 varhaista rintasyöpää sairastavaa henkilöä, tähän teknologiaan perustuvan in vitro lääkeherkkyysseulonnan ja kliinisten hoitotulosten välinen vastaavuus oli hyvä. Tulokset on julkaistu.
Tämä tutkimus keskittyy hänen kahteen negatiiviseen varhaiseen rintasyöpään osallistuneisiin. Mukana on 46 osallistujaa. He kaikki saavat in vitro lääkeherkkyysseulonnan PTC:llä ennen neoadjuvanttihoitoa. Kemoterapialääkkeiden valinta määräytyy PTC-lääkeherkkyystulosten perusteella. Jos yhden aineen kemoterapia on tehokasta in vitro, tämä lääke on kemoterapia-ohjelma vastaaville osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaobin Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86-10-8832-4010
- Sähköposti: hzwcb1990@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaobin Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86-10-88324010
- Sähköposti: hzwcb1990@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen rintasyöpä
- HER2 negatiivinen
- T2 tai solmu positiivinen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- vaihe IV
- tulehduksellinen rintasyöpä
- Vaikea krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoidon perusta PTC-lääkeseulonnalle kolminkertaisesti negatiiviselle varhaiselle rintasyövälle
Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi, saavat neoadjuvanttikemoterapiaa PTC-lääkeseulonnan perusteella.
|
Kemoterapian valinta perustuu PTC-lääkeherkkyystuloksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttiterapia perustuu PTC-lääkeseulontaan luminaaliseen, kuten varhaiseen rintasyöpään
Potilaat, joilla on luminaalisen kaltainen alatyyppi, saavat neoadjuvanttikemoterapiaa PTC-lääkeseulonnan perusteella.
|
Kemoterapian valinta perustuu PTC-lääkeherkkyystuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ypT0/is, ypN0
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaisesta määrittämisestä taudin etenemiseen, mukaan lukien paikallinen eteneminen ennen leikkausta; taudin uusiutuminen - paikallinen, alueellinen, kaukainen, ipsilateraalinen ei-invasiivinen tai kontralateraalinen (invasiivinen tai ei-invasiivinen) - tai kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan, joka määritellään ipsilateraaliseksi invasiiviseksi paikalliseksi uusiutumiseksi, ipsilateriseksi lokoregionaaliseksi invasiiviseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi uusiutumiseksi, kontralateraaliseksi invasiiviseksi rintasyöväksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
täydellinen vastaus ja osittainen vastaus
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Epirubisiini
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUPH10B004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .