Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapiundersøgelse styret af lægemiddelscreening in vitro for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ tidlig brystkræftpatienter

27. marts 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Neoadjuverende terapiundersøgelse styret af lægemiddelscreening in vitro patientafledte tumorlignende celleklynger for human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negative tidlige brystkræftpatienter

Neoadjuverende behandling er en vigtig behandling for tidlige brystkræftpatienter. Patienter med tredobbelt negativ undertype, som opnåede pCR efter neoadjuverende behandling, ville have længere overlevelse. Den neoadjuverende behandling for hendes2 negative patient var kemoterapi med kombinerede lægemidler. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af kemoterapi, men lider af kemoterapi-relaterede bivirkninger. Det var ukendt for en patient, hvem der kunne have gavn af hvilket lægemiddel før kemoterapi. Lægemiddelfølsomhedsscreening in vitro var en lovende metode til at vælge kemoterapi. Men der var ingen metode til at vælge effektive lægemidler nøjagtigt til brystkræftpatienter indtil nu.

Tidligere udviklede efterforskere en patientafledt tumorlignende celleklynger in vitro-kulturteknologi. Muligheden for at vejlede klinisk behandling ved lægemiddelfølsomhedsscreening baseret på denne teknologi er blevet undersøgt ved en foreløbig udforskning med en tilsvarende boring. Og resultaterne er blevet offentliggjort. Denne undersøgelse vil undersøge, om lægemiddelscreening in vitro patientafledte tumorlignende celleklynger fra brystkræftvæv kunne være en metode til udvælgelse af kemoterapi til hendes 2 negative deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft kan gøre inoperabel brystkræft resecerbar og forbedre brystbevaringsgraden. Patienter med tredobbelt negativ undertype, som opnåede pCR efter neoadjuverende behandling, ville have længere overlevelse. Den neoadjuverende behandling for hendes2 negative patient var kemoterapi med kombinerede lægemidler. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af kemoterapi, men lider af kemoterapi-relaterede bivirkninger. Det var ukendt for en patient, hvem der kunne have gavn af hvilket lægemiddel før kemoterapi. Lægemiddelfølsomhedsscreening in vitro var en lovende metode til at vælge kemoterapi. Men der var ingen metode til at udvælge effektive lægemidler nøjagtigt til brystkræftdeltagere indtil nu.

Tidligere udviklede efterforskere en patientafledt tumorlignende celleklynger (PTC) in vitro-kulturteknologi. Det er en celleklynge inklusive tumorceller, mesenkymale celler og lymfocytter, som simulerer tumormikromiljøet in vitro. I den foreløbige udforskning inkluderede efterforskerne 35 tidlige brystkræftdeltagere, svarende mellem in vitro lægemiddelfølsomhedsscreening baseret på denne teknologi og kliniske behandlingsresultater var godt. Resultaterne er offentliggjort.

Denne undersøgelse vil fokusere på hendes 2 negative tidlige brystkræftdeltagere. 46 deltagere vil blive inkluderet. Alle vil modtage in vitro lægemiddelfølsomhedsscreening efter PTC før neoadjuverende behandling. Valget af kemoterapilægemidler bestemmes baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsresultaterne. Hvis enkeltstof kemoterapi er effektiv in vitro, vil dette lægemiddel være kemoterapi regimet for de tilsvarende deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaobin Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-10-8832-4010
  • E-mail: hzwcb1990@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv brystkræft
  • HER2 negativ
  • T2 eller node positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • fase IV
  • inflammatorisk brystkræft
  • Svær kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi er baseret på PTC-lægemiddelscreening for tredobbelt negativ tidlig brystkræft
Patienter med tredobbelt negativ undertype vil modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på PTC-lægemiddelscreening.
Medicin: neoadjuverende kemoterapi efter in vitro PTC-lægemiddelfølsomhedsscreening for tredobbelt negativ brystkræft
Valget af kemoterapi er baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsresultaterne.
Andre navne:
  • docetaxel og carboplatin
  • docetaxel og epirubicin
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi er baseret på PTC-lægemiddelscreening for luminal som tidlig brystkræft
Patienter med luminal-lignende subtype vil modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på PTC-lægemiddelscreening.
Medicin: neoadjuverende kemoterapi efter in vitro PTC lægemiddelfølsomhedsscreening for luminal lignende brystkræft
Valget af kemoterapi er baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsresultaterne.
Andre navne:
  • docetaxel og epirubicin
  • docetaxel og cyclophosphamid
  • epirubicin og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 24 uger
ypT0/is, ypN0
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression, herunder lokal progression før operation; sygdomstilbagefald - lokalt, regionalt, fjernt, ipsilateralt ikke-invasivt eller kontralateralt (invasivt eller ikke-invasivt) - eller død af enhver årsag
5 år
invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operation til den første dokumenterede forekomst af en hændelse defineret som ipsilateralt invasivt lokalt recidiv, ipsilateralt lokoregionalt invasivt recidiv, fjernt recidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag
5 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
komplet svar og delvist svar
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUPH10B004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ tidlig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner