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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 초기 유방암 환자를 위한 체외 약물 스크리닝에 의해 안내되는 신보강 요법 연구

2022년 3월 27일 업데이트: Peking University People's Hospital

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 초기 유방암 환자를 위한 시험관 내 약물 스크리닝에 의한 신보강 요법 연구

Neoadjuvant 치료는 조기 유방암 환자에게 중요한 치료법입니다. neoadjuvant 치료 후 pCR을 달성한 삼중 음성 하위 유형을 가진 환자는 더 오래 생존할 것입니다. her2 음성 환자에 대한 선행 치료는 복합 약물을 사용한 화학 요법이었습니다. 그러나 모든 환자가 화학 요법으로 혜택을 받는 것은 아니지만 화학 요법과 관련된 부작용을 겪습니다. 화학 요법 전에 어떤 약물이 도움이 될 수 있는지 환자에게 알려지지 않았습니다. 체외 약물 민감도 스크리닝은 화학 요법을 선택하는 유망한 방법이었습니다. 그러나 지금까지 유방암 환자에게 효과적인 약물을 정확하게 선택할 수 있는 방법은 없었다.

이전에 연구자들은 체외 배양 기술에서 환자 유래 종양 유사 세포 클러스터를 개발했습니다. 이 기술을 기반으로 한 약물 감수성 스크리닝으로 임상 치료를 유도할 수 있는 타당성을 사전 탐색을 통해 탐색했습니다. 그리고 그 결과가 발표되었습니다. 이 연구는 유방암 조직에서 체외 환자 유래 종양 유사 세포 클러스터의 약물 스크리닝이 her2 음성 참가자를 위한 화학 요법 선택 방법이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암에 대한 선행 화학 요법은 절제 불가능한 유방암을 절제 가능하게 만들고 유방 보존율을 향상시킬 수 있습니다. neoadjuvant 치료 후 pCR을 달성한 삼중 음성 하위 유형을 가진 환자는 더 오래 생존할 것입니다. her2 음성 환자에 대한 선행 치료는 복합 약물을 사용한 화학 요법이었습니다. 그러나 모든 환자가 화학 요법으로 혜택을 받는 것은 아니지만 화학 요법과 관련된 부작용을 겪습니다. 화학 요법 전에 어떤 약물이 도움이 될 수 있는지 환자에게 알려지지 않았습니다. 체외 약물 민감도 스크리닝은 화학 요법을 선택하는 유망한 방법이었습니다. 그러나 지금까지 유방암 참가자에게 효과적인 약물을 정확하게 선택할 수 있는 방법은 없었다.

이전에 연구자들은 환자 유래 종양 유사 세포 클러스터(PTC) 체외 배양 기술을 개발했습니다. 시험관 내에서 종양 미세 환경을 시뮬레이션하는 종양 세포, 중간엽 세포 및 림프구를 포함하는 세포 클러스터입니다. 예비 탐색에서 연구자들은 35명의 초기 유방암 참가자를 포함했으며, 이 기술을 기반으로 한 체외 약물 감수성 스크리닝과 임상 치료 결과 사이의 일치가 양호했습니다. 결과가 발표되었습니다.

이 연구는 그녀의 2가지 음성 초기 유방암 참가자에 초점을 맞출 것입니다. 46명의 참가자가 포함될 것입니다. 그들 모두는 neoadjuvant 치료 전에 PTC에서 체외 약물 감수성 검사를 받았습니다. 화학요법 약물의 선택은 PTC 약물 감수성 결과에 따라 결정됩니다. 단일 제제 화학 요법이 시험관 내에서 효과적이라면 이 약물은 해당 참가자의 화학 요법 요법이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chaobin Wang, doctor
  • 전화번호: +86-10-8832-4010
  • 이메일: hzwcb1990@163.com

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암
  • HER2 음성
  • T2 또는 노드 포지티브
  • 동부종양협동조합(ECOG) 0-1

제외 기준:

  • 4기
  • 염증성 유방암
  • 심한 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼중 음성 초기 유방암에 대한 PTC 약물 스크리닝에 기초한 신보조 요법
삼중 음성 하위 유형을 가진 환자는 PTC 약물 스크리닝을 기반으로 신 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
화학 요법의 선택은 PTC 약물 감수성 결과를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀과 카보플라틴
  • 도세탁셀과 에피루비신
실험적: 초기 유방암과 같은 루미날에 대한 PTC 약물 스크리닝에 기초한 선행 요법
루미날 유사 아형을 가진 환자는 PTC 약물 스크리닝을 기반으로 신보조 화학요법을 받게 됩니다.
화학 요법의 선택은 PTC 약물 감수성 결과를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀과 에피루비신
  • 도세탁셀 및 시클로포스파미드
  • 에피루비신 및 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 24주
ypT0/이다, ypN0
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
수술 전 국소 진행을 포함하여 무작위 할당에서 질병 진행까지의 시간; 질병 재발 - 국소적, 지역적, 원거리, 동측 비침습적 또는 반대측(침습적 또는 비침습적) - 또는 모든 원인으로 인한 사망
5 년
침습성 무질병 생존(IDFS)
기간: 5 년
수술부터 동측 침습성 국소 재발, 동측 국소 침습성 재발, 원격 재발, 반대측 침습성 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건의 처음 문서화된 발생까지의 시간
5 년
객관적 반응률
기간: 최대 24주
완전대응과 부분대응
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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