Neoadjuvant terapistudie veiledet av medikamentscreening in vitro for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ tidlig brystkreftpasienter
Neoadjuvant terapistudie ledet av medikamentscreening in vitro pasientavledede svulstlignende celleklynger for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) Negative tidlig brystkreftpasienter
Neoadjuvant behandling er en viktig behandling for tidlige brystkreftpasienter. Pasienter med trippel negativ subtype som oppnådde pCR etter neoadjuvant behandling ville ha lengre overlevelse. Den neoadjuvante behandlingen for hennes2 negative pasient var kjemoterapi med kombinerte legemidler. Imidlertid har ikke alle pasienter nytte av kjemoterapi, men lider av kjemoterapirelaterte bivirkninger. Det var ukjent for en pasient hvem som kunne ha nytte av hvilket medikament før kjemoterapi. Medikamentsensitivitetsscreening in vitro var en lovende metode for å velge kjemoterapi. Men det var ingen metode som kunne velge effektive medisiner nøyaktig for brystkreftpasienter før nå.
Tidligere utviklet etterforskere en pasientavledet tumorlignende celleklynger in vitro-kulturteknologi. Mulighet for å veilede klinisk behandling ved medikamentsensitivitetsscreening basert på denne teknologien har blitt undersøkt ved foreløpig utforskning med tilsvarende brønn. Og resultatene er publisert. Denne studien vil undersøke om medikamentscreening in vitro pasientavledede tumorlignende celleklynger fra brystkreftvev kan være en metode for valg av kjemoterapi for hennes 2 negative deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft kan gjøre ikke-opererbar brystkreft resecerbar og forbedre brystbevaringsgraden. Pasienter med trippel negativ subtype som oppnådde pCR etter neoadjuvant behandling ville ha lengre overlevelse. Den neoadjuvante behandlingen for hennes2 negative pasient var kjemoterapi med kombinerte legemidler. Imidlertid har ikke alle pasienter nytte av kjemoterapi, men lider av kjemoterapirelaterte bivirkninger. Det var ukjent for en pasient hvem som kunne ha nytte av hvilket medikament før kjemoterapi. Medikamentsensitivitetsscreening in vitro var en lovende metode for å velge kjemoterapi. Men det var ingen metode som kunne velge effektive medisiner nøyaktig for deltakere i brystkreft før nå.
Tidligere utviklet etterforskere en pasientavledet tumorlignende celleklynger (PTC) in vitro-kulturteknologi. Det er en celleklynge som inkluderer tumorceller, mesenkymale celler og lymfocytter, som simulerer tumormikromiljøet in vitro. I den foreløpige undersøkelsen inkluderte etterforskerne 35 tidlige brystkreftdeltakere, tilsvarende mellom in vitro-undersøkelse av medikamentfølsomhet basert på denne teknologien og kliniske behandlingsresultater var godt. Resultatene er publisert.
Denne studien vil fokusere på hennes 2 negative tidlige brystkreftdeltakere. 46 deltakere vil være med. Alle vil motta in vitro medikamentsensitivitetsscreening ved PTC før neoadjuvant terapi. Valget av kjemoterapimedikamenter bestemmes basert på PTC-medikamentsensitivitetsresultatene. Hvis enkeltmiddelkjemoterapi er effektivt in vitro, vil dette legemidlet være kjemoterapiregimet for de tilsvarende deltakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-8832-4010
- E-post: hzwcb1990@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-88324010
- E-post: hzwcb1990@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv brystkreft
- HER2 negativ
- T2 eller node positiv
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- trinn IV
- inflammatorisk brystkreft
- Alvorlig kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi er basert på PTC-medikamentscreening for trippel negativ tidlig brystkreft
Pasienter med trippel negativ subtype vil få neoadjuvant kjemoterapi basert på PTC-legemiddelscreening.
|
Valget av kjemoterapi er basert på PTC-medikamentsensitivitetsresultatene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi er basert på PTC-medikamentscreening for luminal som tidlig brystkreft
Pasienter med luminal-lignende subtype vil motta neoadjuvant kjemoterapi basert på PTC-legemiddelscreening.
|
Valget av kjemoterapi er basert på PTC-medikamentsensitivitetsresultatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ypT0/is, ypN0
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon, inkludert lokal progresjon før operasjon; tilbakefall av sykdom - lokalt, regionalt, fjernt, ipsilateralt ikke-invasivt eller kontralateralt (invasivt eller ikke-invasivt) - eller død av enhver årsak
|
5 år
|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operasjonen til den første dokumenterte forekomsten av en hendelse definert som ipsilateralt invasivt lokalt residiv, ipsilateralt lokoregionalt invasivt residiv, fjernt residiv, kontralateral invasiv brystkreft eller død uansett årsak
|
5 år
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 24 uker
|
fullstendig respons og delvis respons
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Epirubicin
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- PekingUPH10B004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .