Studie neoadjuvantní terapie vedená screeningem léků in vitro pro pacienty s časným karcinomem prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Studie neoadjuvantní terapie vedená lékovým screeningem in vitro Shluky buněk podobných nádoru odvozené od pacienta pro pacienty s negativním časným karcinomem prsu s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Neoadjuvantní léčba je důležitou léčbou u pacientek s časným karcinomem prsu. Pacienti s triple negativním podtypem, kteří dosáhli pCR po neoadjuvantní léčbě, by měli delší přežití. Neoadjuvantní léčbou u její 2 negativní pacientky byla chemoterapie s kombinovanými léky. Ne všichni pacienti však těží z chemoterapie, ale trpí vedlejšími účinky souvisejícími s chemoterapií. U pacienta, který mohl mít prospěch z kterého léku před chemoterapií, nebylo známo. Slibnou metodou pro volbu chemoterapie byl screening lékové citlivosti in vitro. Doposud však neexistovala žádná metoda, která by mohla přesně vybrat účinné léky pro pacientky s rakovinou prsu.
Dříve výzkumníci vyvinuli technologii in vitro kultivace shluků buněk podobných nádoru. Proveditelnost pro vedení klinické léčby screeningem citlivosti na léčivo na základě této technologie byla prozkoumána předběžným průzkumem s odpovídajícím způsobem. A výsledky byly zveřejněny. Tato studie bude zkoumat, zda by screening in vitro shluků nádorových buněk pocházejících od pacientů z tkáně rakoviny prsu mohl být metodou pro výběr chemoterapie pro negativní účastníky her2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu by mohla učinit neresekovatelnou rakovinu prsu resekovatelnou a zlepšit míru zachování prsu. Pacienti s triple negativním podtypem, kteří dosáhli pCR po neoadjuvantní léčbě, by měli delší přežití. Neoadjuvantní léčbou u její 2 negativní pacientky byla chemoterapie s kombinovanými léky. Ne všichni pacienti však těží z chemoterapie, ale trpí vedlejšími účinky souvisejícími s chemoterapií. U pacienta, který mohl mít prospěch z kterého léku před chemoterapií, nebylo známo. Slibnou metodou pro volbu chemoterapie byl screening lékové citlivosti in vitro. Doposud však neexistovala žádná metoda, která by dokázala přesně vybrat účinné léky pro účastníky rakoviny prsu.
Dříve výzkumníci vyvinuli technologii in vitro kultivace shluků nádorových buněk (PTC) odvozených od pacienta. Jde o buněčný shluk zahrnující nádorové buňky, mezenchymální buňky a lymfocyty, který in vitro simuluje nádorové mikroprostředí. V předběžném průzkumu vyšetřovatelé zahrnuli 35 účastnic časného karcinomu prsu, přičemž korespondence mezi screeningem citlivosti na léky in vitro na základě této technologie a výsledky klinické léčby byla dobrá. Výsledky byly zveřejněny.
Tato studie se zaměří na její 2 negativní účastníky časné rakoviny prsu. Zúčastní se 46 účastníků. Všechny z nich podstoupí in vitro screening citlivosti na léky na PTC před neoadjuvantní terapií. Výběr chemoterapeutických léků je určen na základě výsledků PTC lékové citlivosti. Pokud je chemoterapie in vitro účinná, tento lék bude chemoterapeutickým režimem pro odpovídající účastníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chaobin Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-10-8832-4010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaobin Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-10-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní rakovina prsu
- HER2 negativní
- T2 nebo uzel pozitivní
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- etapa IV
- zánětlivá rakovina prsu
- Těžké chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní terapie založená na screeningu PTC léků na trojnásobně negativní časnou rakovinu prsu
Pacienti s trojitě negativním podtypem budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii založenou na screeningu léků PTC.
|
Volba chemoterapie je založena na výsledcích PTC lékové citlivosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní terapie je založena na screeningu PTC léků na luminální časný karcinom prsu
Pacienti s luminálním podtypem budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii založenou na screeningu léků PTC.
|
Volba chemoterapie je založena na výsledcích PTC lékové citlivosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
ypT0/is, ypN0
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění, včetně lokální progrese před operací; recidiva onemocnění – místní, regionální, vzdálená, ipsilaterální neinvazivní nebo kontralaterální (invazivní nebo neinvazivní) – nebo smrt z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba od operace do prvního zdokumentovaného výskytu příhody definované jako ipsilaterální invazivní lokální recidiva, ipsilaterální lokoregionální invazivní recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
|
úplná odpověď a částečná odpověď
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antibiotika, antineoplastika
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Epirubicin
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- PekingUPH10B004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-negativní časná rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika