- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836156
Studio sulla terapia neoadiuvante guidato dallo screening farmacologico in vitro per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Studio sulla terapia neoadiuvante guidato dallo screening di farmaci in vitro Cluster di cellule simil-tumorali derivati da pazienti per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Il trattamento neoadiuvante è un trattamento importante per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. I pazienti con sottotipo triplo negativo che hanno raggiunto la pCR dopo il trattamento neoadiuvante avrebbero una sopravvivenza più lunga. Il trattamento neoadiuvante per la sua paziente2 negativa era la chemioterapia con farmaci combinati. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla chemioterapia, ma soffrono di effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Non era noto per un paziente che potesse beneficiare di quale farmaco prima della chemioterapia. Lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro è stato un metodo promettente per la scelta della chemioterapia. Ma fino ad ora non esisteva un metodo in grado di selezionare accuratamente farmaci efficaci per i malati di cancro al seno.
In precedenza, i ricercatori avevano sviluppato una tecnologia di coltura in vitro di cluster cellulari simili a tumori derivati dal paziente. La fattibilità per guidare il trattamento clinico mediante lo screening della sensibilità ai farmaci basato su questa tecnologia è stata esplorata mediante un'esplorazione preliminare con un pozzo corrispondente. E i risultati sono stati pubblicati. Questo studio esplorerà se lo screening farmacologico in vitro di cluster di cellule simili a tumori derivati dal paziente dal tessuto del cancro al seno potrebbe essere un metodo per la selezione della chemioterapia per i suoi2 partecipanti negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno potrebbe rendere resecabile il cancro al seno non resecabile e migliorare il tasso di conservazione del seno. I pazienti con sottotipo triplo negativo che hanno raggiunto la pCR dopo il trattamento neoadiuvante avrebbero una sopravvivenza più lunga. Il trattamento neoadiuvante per la sua paziente2 negativa era la chemioterapia con farmaci combinati. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla chemioterapia, ma soffrono di effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Non era noto per un paziente che potesse beneficiare di quale farmaco prima della chemioterapia. Lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro è stato un metodo promettente per la scelta della chemioterapia. Ma fino ad ora non esisteva un metodo in grado di selezionare accuratamente i farmaci efficaci per i partecipanti al cancro al seno.
In precedenza, i ricercatori avevano sviluppato una tecnologia di coltura in vitro di cluster di cellule tumorali (PTC) derivata dal paziente. Si tratta di un cluster cellulare comprendente cellule tumorali, cellule mesenchimali e linfociti, che simula il microambiente tumorale in vitro. Nell'esplorazione preliminare, i ricercatori hanno incluso 35 partecipanti al carcinoma mammario in fase iniziale, la corrispondenza tra lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro basato su questa tecnologia e i risultati del trattamento clinico era buona. I risultati sono stati pubblicati.
Questo studio si concentrerà sui suoi 2 partecipanti negativi al cancro al seno in fase iniziale. Saranno inclusi 46 partecipanti. Tutti loro riceveranno screening di sensibilità al farmaco in vitro su PTC prima della terapia neoadiuvante. La scelta dei farmaci chemioterapici è determinata in base ai risultati della sensibilità ai farmaci PTC. Se la chemioterapia a singolo agente è efficace in vitro, questo farmaco sarà il regime chemioterapico per i partecipanti corrispondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaobin Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-10-8832-4010
- Email: hzwcb1990@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Chaobin Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-10-88324010
- Email: hzwcb1990@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario invasivo
- HER2 negativo
- T2 o nodo positivo
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
Criteri di esclusione:
- fase IV
- carcinoma mammario infiammatorio
- Grave malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: La terapia neoadiuvante si basa sullo screening dei farmaci PTC per il carcinoma mammario in fase iniziale triplo negativo
I pazienti con sottotipo triplo negativo riceveranno chemioterapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC.
|
La scelta della chemioterapia si basa sui risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: La terapia neoadiuvante si basa sullo screening dei farmaci PTC per il carcinoma mammario luminale come lo stadio iniziale
I pazienti con sottotipo luminale simile riceveranno chemioterapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC.
|
La scelta della chemioterapia si basa sui risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
ypT0/is, ypN0
|
fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia, inclusa la progressione locale prima dell'intervento chirurgico; recidiva della malattia locale, regionale, a distanza, ipsilaterale non invasiva o controlaterale (invasiva o non invasiva) o morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
|
sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza documentata di un evento definito come recidiva locale invasiva omolaterale, recidiva invasiva locoregionale omolaterale, recidiva a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa
|
5 anni
|
|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
risposta completa e risposta parziale
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Epirubicina
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUPH10B004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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