Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla terapia neoadiuvante guidato dallo screening farmacologico in vitro per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

27 marzo 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Studio sulla terapia neoadiuvante guidato dallo screening di farmaci in vitro Cluster di cellule simil-tumorali derivati ​​da pazienti per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Il trattamento neoadiuvante è un trattamento importante per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. I pazienti con sottotipo triplo negativo che hanno raggiunto la pCR dopo il trattamento neoadiuvante avrebbero una sopravvivenza più lunga. Il trattamento neoadiuvante per la sua paziente2 negativa era la chemioterapia con farmaci combinati. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla chemioterapia, ma soffrono di effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Non era noto per un paziente che potesse beneficiare di quale farmaco prima della chemioterapia. Lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro è stato un metodo promettente per la scelta della chemioterapia. Ma fino ad ora non esisteva un metodo in grado di selezionare accuratamente farmaci efficaci per i malati di cancro al seno.

In precedenza, i ricercatori avevano sviluppato una tecnologia di coltura in vitro di cluster cellulari simili a tumori derivati ​​dal paziente. La fattibilità per guidare il trattamento clinico mediante lo screening della sensibilità ai farmaci basato su questa tecnologia è stata esplorata mediante un'esplorazione preliminare con un pozzo corrispondente. E i risultati sono stati pubblicati. Questo studio esplorerà se lo screening farmacologico in vitro di cluster di cellule simili a tumori derivati ​​​​dal paziente dal tessuto del cancro al seno potrebbe essere un metodo per la selezione della chemioterapia per i suoi2 partecipanti negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno potrebbe rendere resecabile il cancro al seno non resecabile e migliorare il tasso di conservazione del seno. I pazienti con sottotipo triplo negativo che hanno raggiunto la pCR dopo il trattamento neoadiuvante avrebbero una sopravvivenza più lunga. Il trattamento neoadiuvante per la sua paziente2 negativa era la chemioterapia con farmaci combinati. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla chemioterapia, ma soffrono di effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Non era noto per un paziente che potesse beneficiare di quale farmaco prima della chemioterapia. Lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro è stato un metodo promettente per la scelta della chemioterapia. Ma fino ad ora non esisteva un metodo in grado di selezionare accuratamente i farmaci efficaci per i partecipanti al cancro al seno.

In precedenza, i ricercatori avevano sviluppato una tecnologia di coltura in vitro di cluster di cellule tumorali (PTC) derivata dal paziente. Si tratta di un cluster cellulare comprendente cellule tumorali, cellule mesenchimali e linfociti, che simula il microambiente tumorale in vitro. Nell'esplorazione preliminare, i ricercatori hanno incluso 35 partecipanti al carcinoma mammario in fase iniziale, la corrispondenza tra lo screening della sensibilità ai farmaci in vitro basato su questa tecnologia e i risultati del trattamento clinico era buona. I risultati sono stati pubblicati.

Questo studio si concentrerà sui suoi 2 partecipanti negativi al cancro al seno in fase iniziale. Saranno inclusi 46 partecipanti. Tutti loro riceveranno screening di sensibilità al farmaco in vitro su PTC prima della terapia neoadiuvante. La scelta dei farmaci chemioterapici è determinata in base ai risultati della sensibilità ai farmaci PTC. Se la chemioterapia a singolo agente è efficace in vitro, questo farmaco sarà il regime chemioterapico per i partecipanti corrispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaobin Wang, doctor
  • Numero di telefono: +86-10-8832-4010
  • Email: hzwcb1990@163.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario invasivo
  • HER2 negativo
  • T2 o nodo positivo
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • fase IV
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • Grave malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La terapia neoadiuvante si basa sullo screening dei farmaci PTC per il carcinoma mammario in fase iniziale triplo negativo
I pazienti con sottotipo triplo negativo riceveranno chemioterapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC.
La scelta della chemioterapia si basa sui risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
  • docetaxel e carboplatino
  • docetaxel ed epirubicina
Sperimentale: La terapia neoadiuvante si basa sullo screening dei farmaci PTC per il carcinoma mammario luminale come lo stadio iniziale
I pazienti con sottotipo luminale simile riceveranno chemioterapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC.
La scelta della chemioterapia si basa sui risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
  • docetaxel ed epirubicina
  • docetaxel e ciclofosfamide
  • epirubicina e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ypT0/is, ypN0
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia, inclusa la progressione locale prima dell'intervento chirurgico; recidiva della malattia locale, regionale, a distanza, ipsilaterale non invasiva o controlaterale (invasiva o non invasiva) o morte per qualsiasi causa
5 anni
sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza documentata di un evento definito come recidiva locale invasiva omolaterale, recidiva invasiva locoregionale omolaterale, recidiva a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa
5 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
risposta completa e risposta parziale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo

Sottoscrivi