- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836156
Badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowego prowadzone na podstawie badań przesiewowych leków in vitro u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym wynikiem we wczesnym stadium raka piersi
Badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowego prowadzone na podstawie badań przesiewowych leków in vitro Pochodzące od pacjentów skupiska komórek przypominających nowotwory dla receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z ujemnym wynikiem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi
Leczenie neoadiuwantowe jest ważnym sposobem leczenia chorych na wczesnego raka piersi. Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym, u których uzyskano pCR po leczeniu neoadiuwantowym, mieliby dłuższe przeżycie. Leczeniem neoadiuwantowym u jej 2 negatywnej pacjentki była chemioterapia z lekami złożonymi. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, ale cierpią z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Nie było wiadomo, czy pacjent przed chemioterapią odniósłby korzyść z zastosowania którego leku. Badania przesiewowe wrażliwości na leki in vitro były obiecującą metodą wyboru chemioterapii. Jednak do tej pory nie było metody, która pozwalałaby dokładnie wybrać skuteczne leki dla pacjentów z rakiem piersi.
Wcześniej badacze opracowali technologię hodowli in vitro klastrów komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów. Wykonalność kierowania leczeniem klinicznym za pomocą badań przesiewowych wrażliwości na leki w oparciu o tę technologię została zbadana przez wstępną eksplorację z odpowiednią studnią. I wyniki zostały opublikowane. W tym badaniu zbadamy, czy badanie przesiewowe leków in vitro, pochodzące od pacjentów, skupiska komórek przypominających nowotwory z tkanki raka piersi, mogą być metodą selekcji chemioterapii dla jej 2 negatywnych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chemioterapia neoadiuwantowa w przypadku raka piersi może sprawić, że nieoperacyjny rak piersi stanie się resekcyjny i poprawić wskaźnik ochrony piersi. Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym, u których uzyskano pCR po leczeniu neoadiuwantowym, mieliby dłuższe przeżycie. Leczeniem neoadiuwantowym u jej 2 negatywnej pacjentki była chemioterapia z lekami złożonymi. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, ale cierpią z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Nie było wiadomo, czy pacjent przed chemioterapią odniósłby korzyść z zastosowania którego leku. Badania przesiewowe wrażliwości na leki in vitro były obiecującą metodą wyboru chemioterapii. Ale do tej pory nie było metody, która mogłaby dokładnie wybrać skuteczne leki dla pacjentek z rakiem piersi.
Wcześniej badacze opracowali technologię hodowli in vitro klastrów komórek nowotworowych (PTC) pochodzących od pacjentów. Jest to skupisko komórek obejmujące komórki nowotworowe, komórki mezenchymalne i limfocyty, które symuluje mikrośrodowisko guza in vitro. We wstępnej eksploracji badacze objęli 35 pacjentów z wczesnym rakiem piersi, a zgodność między badaniem wrażliwości na leki in vitro w oparciu o tę technologię a wynikami leczenia klinicznego była dobra. Wyniki zostały opublikowane.
To badanie skupi się na jej 2 uczestnikach z ujemnym wynikiem wczesnego raka piersi. Weźmie w nich udział 46 uczestników. Wszyscy zostaną poddani badaniu przesiewowemu wrażliwości na leki in vitro w PTC przed terapią neoadjuwantową. Wybór leków stosowanych w chemioterapii jest ustalany na podstawie wyników wrażliwości na leki PTC. Jeśli chemioterapia jednoskładnikowa jest skuteczna in vitro, ten lek będzie schematem chemioterapii dla odpowiednich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chaobin Wang, doctor
- Numer telefonu: +86-10-8832-4010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaobin Wang, doctor
- Numer telefonu: +86-10-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- inwazyjny rak piersi
- HER2 ujemny
- T2 lub węzeł dodatni
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- etap IV
- zapalny rak piersi
- Ciężka przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa opiera się na skriningu leków PTC w kierunku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi
Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym otrzymają chemioterapię neoadjuwantową opartą na skriningu leków PTC.
|
Wybór chemioterapii opiera się na wynikach wrażliwości na leki PTC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa opiera się na badaniach przesiewowych leków PTC w kierunku wczesnego raka piersi podobnego do luminalnego
Pacjenci z podtypem typu luminalnego otrzymają chemioterapię neoadiuwantową opartą na skriningu leków PTC.
|
Wybór chemioterapii opiera się na wynikach wrażliwości na leki PTC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
ypT0/jest, ypN0
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od losowego przydziału do progresji choroby, w tym progresji miejscowej przed operacją; nawrót choroby – lokalny, regionalny, odległy, nieinwazyjny po tej samej stronie lub kontralateralny (inwazyjny lub nieinwazyjny) – lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia zdefiniowanego jako wznowa miejscowa inwazyjna po tej samej stronie, wznowa inwazyjna lokoregionalna po tej samej stronie, wznowa odległa, inwazyjny rak piersi drugiej strony lub zgon z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Epirubicyna
- Fenobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPH10B004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HER2-ujemny wczesny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Xencor, Inc.ICON plcZakończonyRak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunkiStany Zjednoczone