Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowego prowadzone na podstawie badań przesiewowych leków in vitro u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym wynikiem we wczesnym stadium raka piersi

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowego prowadzone na podstawie badań przesiewowych leków in vitro Pochodzące od pacjentów skupiska komórek przypominających nowotwory dla receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z ujemnym wynikiem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi

Leczenie neoadiuwantowe jest ważnym sposobem leczenia chorych na wczesnego raka piersi. Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym, u których uzyskano pCR po leczeniu neoadiuwantowym, mieliby dłuższe przeżycie. Leczeniem neoadiuwantowym u jej 2 negatywnej pacjentki była chemioterapia z lekami złożonymi. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, ale cierpią z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Nie było wiadomo, czy pacjent przed chemioterapią odniósłby korzyść z zastosowania którego leku. Badania przesiewowe wrażliwości na leki in vitro były obiecującą metodą wyboru chemioterapii. Jednak do tej pory nie było metody, która pozwalałaby dokładnie wybrać skuteczne leki dla pacjentów z rakiem piersi.

Wcześniej badacze opracowali technologię hodowli in vitro klastrów komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów. Wykonalność kierowania leczeniem klinicznym za pomocą badań przesiewowych wrażliwości na leki w oparciu o tę technologię została zbadana przez wstępną eksplorację z odpowiednią studnią. I wyniki zostały opublikowane. W tym badaniu zbadamy, czy badanie przesiewowe leków in vitro, pochodzące od pacjentów, skupiska komórek przypominających nowotwory z tkanki raka piersi, mogą być metodą selekcji chemioterapii dla jej 2 negatywnych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadiuwantowa w przypadku raka piersi może sprawić, że nieoperacyjny rak piersi stanie się resekcyjny i poprawić wskaźnik ochrony piersi. Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym, u których uzyskano pCR po leczeniu neoadiuwantowym, mieliby dłuższe przeżycie. Leczeniem neoadiuwantowym u jej 2 negatywnej pacjentki była chemioterapia z lekami złożonymi. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, ale cierpią z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Nie było wiadomo, czy pacjent przed chemioterapią odniósłby korzyść z zastosowania którego leku. Badania przesiewowe wrażliwości na leki in vitro były obiecującą metodą wyboru chemioterapii. Ale do tej pory nie było metody, która mogłaby dokładnie wybrać skuteczne leki dla pacjentek z rakiem piersi.

Wcześniej badacze opracowali technologię hodowli in vitro klastrów komórek nowotworowych (PTC) pochodzących od pacjentów. Jest to skupisko komórek obejmujące komórki nowotworowe, komórki mezenchymalne i limfocyty, które symuluje mikrośrodowisko guza in vitro. We wstępnej eksploracji badacze objęli 35 pacjentów z wczesnym rakiem piersi, a zgodność między badaniem wrażliwości na leki in vitro w oparciu o tę technologię a wynikami leczenia klinicznego była dobra. Wyniki zostały opublikowane.

To badanie skupi się na jej 2 uczestnikach z ujemnym wynikiem wczesnego raka piersi. Weźmie w nich udział 46 uczestników. Wszyscy zostaną poddani badaniu przesiewowemu wrażliwości na leki in vitro w PTC przed terapią neoadjuwantową. Wybór leków stosowanych w chemioterapii jest ustalany na podstawie wyników wrażliwości na leki PTC. Jeśli chemioterapia jednoskładnikowa jest skuteczna in vitro, ten lek będzie schematem chemioterapii dla odpowiednich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaobin Wang, doctor
  • Numer telefonu: +86-10-8832-4010
  • E-mail: hzwcb1990@163.com

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak piersi
  • HER2 ujemny
  • T2 lub węzeł dodatni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • etap IV
  • zapalny rak piersi
  • Ciężka przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa opiera się na skriningu leków PTC w kierunku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi
Pacjenci z podtypem potrójnie ujemnym otrzymają chemioterapię neoadjuwantową opartą na skriningu leków PTC.
Wybór chemioterapii opiera się na wynikach wrażliwości na leki PTC.
Inne nazwy:
  • docetaksel i karboplatyna
  • docetaksel i epirubicyna
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa opiera się na badaniach przesiewowych leków PTC w kierunku wczesnego raka piersi podobnego do luminalnego
Pacjenci z podtypem typu luminalnego otrzymają chemioterapię neoadiuwantową opartą na skriningu leków PTC.
Wybór chemioterapii opiera się na wynikach wrażliwości na leki PTC.
Inne nazwy:
  • docetaksel i epirubicyna
  • docetaksel i cyklofosfamid
  • epirubicyna i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ypT0/jest, ypN0
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od losowego przydziału do progresji choroby, w tym progresji miejscowej przed operacją; nawrót choroby – lokalny, regionalny, odległy, nieinwazyjny po tej samej stronie lub kontralateralny (inwazyjny lub nieinwazyjny) – lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia zdefiniowanego jako wznowa miejscowa inwazyjna po tej samej stronie, wznowa inwazyjna lokoregionalna po tej samej stronie, wznowa odległa, inwazyjny rak piersi drugiej strony lub zgon z dowolnej przyczyny
5 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny wczesny rak piersi

Subskrybuj