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Estudio de terapia neoadyuvante guiado por detección de fármacos in vitro para pacientes con cáncer de mama temprano negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

27 de marzo de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital

Estudio de terapia neoadyuvante guiado por detección de fármacos in vitro Clústeres de células tumorales derivadas de pacientes para pacientes con cáncer de mama temprano negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

El tratamiento neoadyuvante es un tratamiento importante para pacientes con cáncer de mama temprano. Los pacientes con subtipo triple negativo que consiguieran RCp tras tratamiento neoadyuvante tendrían mayor supervivencia. El tratamiento neoadyuvante para su paciente negativa2 fue quimioterapia con fármacos combinados. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la quimioterapia pero sufren efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Se desconocía qué paciente podría beneficiarse de qué fármaco antes de la quimioterapia. La detección de sensibilidad a fármacos in vitro fue un método prometedor para elegir la quimioterapia. Pero hasta ahora no había ningún método que pudiera seleccionar medicamentos efectivos con precisión para pacientes con cáncer de mama.

Previamente, los investigadores desarrollaron una tecnología de cultivo in vitro de grupos de células tumorales derivadas de pacientes. La viabilidad de guiar el tratamiento clínico mediante la detección de sensibilidad a fármacos basada en esta tecnología se ha explorado mediante una exploración preliminar con un pozo correspondiente. Y los resultados han sido publicados. Este estudio explorará si la detección de fármacos in vitro en grupos de células tumorales derivadas de pacientes del tejido de cáncer de mama podría ser un método para la selección de quimioterapia para participantes negativas para her2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama podría hacer que el cáncer de mama irresecable sea resecable y mejorar la tasa de conservación de la mama. Los pacientes con subtipo triple negativo que consiguieran RCp tras tratamiento neoadyuvante tendrían mayor supervivencia. El tratamiento neoadyuvante para su paciente negativa2 fue quimioterapia con fármacos combinados. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la quimioterapia pero sufren efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Se desconocía qué paciente podría beneficiarse de qué fármaco antes de la quimioterapia. La detección de sensibilidad a fármacos in vitro fue un método prometedor para elegir la quimioterapia. Pero hasta ahora no había ningún método que pudiera seleccionar medicamentos efectivos con precisión para las participantes con cáncer de mama.

Previamente, los investigadores desarrollaron una tecnología de cultivo in vitro de grupos de células similares a tumores (PTC) derivadas de pacientes. Es un grupo de células que incluye células tumorales, células mesenquimales y linfocitos, que simula el microambiente tumoral in vitro. En la exploración preliminar, los investigadores incluyeron a 35 participantes con cáncer de mama temprano, la correspondencia entre la detección de sensibilidad al fármaco in vitro basada en esta tecnología y los resultados del tratamiento clínico fue buena. Los resultados han sido publicados.

Este estudio se centrará en las participantes con cáncer de mama temprano negativo her2. Se incluirán 46 participantes. A todos ellos se les realizará un cribado de sensibilidad al fármaco in vitro en el PTC antes de la terapia neoadyuvante. La elección de los medicamentos de quimioterapia se determina en función de los resultados de sensibilidad a los medicamentos de PTC. Si la quimioterapia de agente único es eficaz in vitro, este fármaco será el régimen de quimioterapia para los participantes correspondientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chaobin Wang, doctor
  • Número de teléfono: +86-10-8832-4010
  • Correo electrónico: hzwcb1990@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Chaobin Wang, doctor
          • Número de teléfono: +86-10-88324010
          • Correo electrónico: hzwcb1990@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama invasivo
  • HER2 negativo
  • T2 o nodo positivo
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • etapa IV
  • cáncer de mama inflamatorio
  • Enfermedad crónica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La terapia neoadyuvante se basa en el cribado de fármacos PTC para el cáncer de mama precoz triple negativo
Los pacientes con subtipo triple negativo recibirán quimioterapia neoadyuvante basada en la detección de drogas PTC.
La elección de la quimioterapia se basa en los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC.
Otros nombres:
  • docetaxel y carboplatino
  • docetaxel y epirubicina
Experimental: La terapia neoadyuvante se basa en la detección de fármacos de PTC para el cáncer de mama temprano similar al luminal
Los pacientes con subtipo similar a luminal recibirán quimioterapia neoadyuvante basada en la detección de drogas de PTC.
La elección de la quimioterapia se basa en los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC.
Otros nombres:
  • docetaxel y epirubicina
  • docetaxel y ciclofosfamida
  • epirrubicina y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
ypT0/es, ypN0
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad, incluida la progresión local antes de la cirugía; recurrencia de la enfermedad (local, regional, a distancia, ipsilateral no invasiva o contralateral (invasiva o no invasiva)) o muerte por cualquier causa
5 años
supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición documentada de un evento definido como recurrencia local invasiva ipsilateral, recurrencia locorregional invasiva ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa
5 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
respuesta completa y respuesta parcial
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama temprano HER2 negativo

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