- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836156
Estudio de terapia neoadyuvante guiado por detección de fármacos in vitro para pacientes con cáncer de mama temprano negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Estudio de terapia neoadyuvante guiado por detección de fármacos in vitro Clústeres de células tumorales derivadas de pacientes para pacientes con cáncer de mama temprano negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
El tratamiento neoadyuvante es un tratamiento importante para pacientes con cáncer de mama temprano. Los pacientes con subtipo triple negativo que consiguieran RCp tras tratamiento neoadyuvante tendrían mayor supervivencia. El tratamiento neoadyuvante para su paciente negativa2 fue quimioterapia con fármacos combinados. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la quimioterapia pero sufren efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Se desconocía qué paciente podría beneficiarse de qué fármaco antes de la quimioterapia. La detección de sensibilidad a fármacos in vitro fue un método prometedor para elegir la quimioterapia. Pero hasta ahora no había ningún método que pudiera seleccionar medicamentos efectivos con precisión para pacientes con cáncer de mama.
Previamente, los investigadores desarrollaron una tecnología de cultivo in vitro de grupos de células tumorales derivadas de pacientes. La viabilidad de guiar el tratamiento clínico mediante la detección de sensibilidad a fármacos basada en esta tecnología se ha explorado mediante una exploración preliminar con un pozo correspondiente. Y los resultados han sido publicados. Este estudio explorará si la detección de fármacos in vitro en grupos de células tumorales derivadas de pacientes del tejido de cáncer de mama podría ser un método para la selección de quimioterapia para participantes negativas para her2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama podría hacer que el cáncer de mama irresecable sea resecable y mejorar la tasa de conservación de la mama. Los pacientes con subtipo triple negativo que consiguieran RCp tras tratamiento neoadyuvante tendrían mayor supervivencia. El tratamiento neoadyuvante para su paciente negativa2 fue quimioterapia con fármacos combinados. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la quimioterapia pero sufren efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Se desconocía qué paciente podría beneficiarse de qué fármaco antes de la quimioterapia. La detección de sensibilidad a fármacos in vitro fue un método prometedor para elegir la quimioterapia. Pero hasta ahora no había ningún método que pudiera seleccionar medicamentos efectivos con precisión para las participantes con cáncer de mama.
Previamente, los investigadores desarrollaron una tecnología de cultivo in vitro de grupos de células similares a tumores (PTC) derivadas de pacientes. Es un grupo de células que incluye células tumorales, células mesenquimales y linfocitos, que simula el microambiente tumoral in vitro. En la exploración preliminar, los investigadores incluyeron a 35 participantes con cáncer de mama temprano, la correspondencia entre la detección de sensibilidad al fármaco in vitro basada en esta tecnología y los resultados del tratamiento clínico fue buena. Los resultados han sido publicados.
Este estudio se centrará en las participantes con cáncer de mama temprano negativo her2. Se incluirán 46 participantes. A todos ellos se les realizará un cribado de sensibilidad al fármaco in vitro en el PTC antes de la terapia neoadyuvante. La elección de los medicamentos de quimioterapia se determina en función de los resultados de sensibilidad a los medicamentos de PTC. Si la quimioterapia de agente único es eficaz in vitro, este fármaco será el régimen de quimioterapia para los participantes correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chaobin Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-10-8832-4010
- Correo electrónico: hzwcb1990@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Chaobin Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-10-88324010
- Correo electrónico: hzwcb1990@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama invasivo
- HER2 negativo
- T2 o nodo positivo
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- etapa IV
- cáncer de mama inflamatorio
- Enfermedad crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: La terapia neoadyuvante se basa en el cribado de fármacos PTC para el cáncer de mama precoz triple negativo
Los pacientes con subtipo triple negativo recibirán quimioterapia neoadyuvante basada en la detección de drogas PTC.
|
La elección de la quimioterapia se basa en los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC.
Otros nombres:
|
Experimental: La terapia neoadyuvante se basa en la detección de fármacos de PTC para el cáncer de mama temprano similar al luminal
Los pacientes con subtipo similar a luminal recibirán quimioterapia neoadyuvante basada en la detección de drogas de PTC.
|
La elección de la quimioterapia se basa en los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
ypT0/es, ypN0
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad, incluida la progresión local antes de la cirugía; recurrencia de la enfermedad (local, regional, a distancia, ipsilateral no invasiva o contralateral (invasiva o no invasiva)) o muerte por cualquier causa
|
5 años
|
supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición documentada de un evento definido como recurrencia local invasiva ipsilateral, recurrencia locorregional invasiva ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa
|
5 años
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
respuesta completa y respuesta parcial
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Epirubicina
- Fenobarbital
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPH10B004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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