低所得国における新生児の ESBL-PE 取得 - NeoLIC (NeoLIC)
低所得国における新生児の ESBL-PE 取得
腸内細菌科、より具体的には大腸菌と肺炎桿菌は、低所得国の新生児感染症の原因となることが最も多い細菌です。 多剤耐性腸内細菌科: 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBL-E) による感染症は、感染症の好ましくない結果と関連していることが多いです。
腸内細菌科は、潜在的な感染症を発症する最初のステップである消化管にコロニーを形成します。 コミュニティ レベルで実施された研究はほとんどありません。 ESBL-E の母親への定着は、一般的に獲得の主要な経路であると考えられています。 他の家族がESBL-Eを保有していることや、その他の潜在的な感染源（新生児と接触する食品、物、表面）が記録されたことはありません.
さらに、地域の状況に適応した介入を提供するために、新生児とその環境との相互作用を支配する地域の文化的決定要因を理解することが重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、新生児が生まれたばかりの同じ世帯に住んでいるすべてのメンバーの単一センターの将来のコホートです。
この研究は以下から成ります：
- 新生児が生まれたばかりの 60 世帯のすべてのメンバーのコホートを募集します
- 半構造化インタビューと参加者の直接観察を実施します。
この調査は 2 つの部分に分かれています。
- 疫学的部分 : E-ESBL による植民地化の記録は、新生児、世帯のすべてのメンバーの便をサンプリングし、接触面から子供に与えられた食物をサンプリングします。
- 人類学の部分 : 新生児の社会的および家族的環境の構造化における主要人物への半構造化インタビューと、参加者による世帯の直接観察。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bich-Tram Huynh, MD
- 電話番号：+33 1 45 68 83 01
- メール：bich-tram.huynh@pasteur.fr
研究場所
-
-
-
Antananarivo、マダガスカル
- 募集
- Institut Pasteur de Madagascar
-
コンタクト：
- Aina HARIMANANA, MD
- メール：aharim@pasteur.mg
-
コンタクト：
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- 電話番号：+261 34 98 185 32
- メール：aina@pasteur.mg
-
主任研究者：
- Aina HARIMANANA, MD
-
主任研究者：
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
副調査官：
- Elliot Rakotomanana, Master
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
疫学的研究
新生児が生まれたばかりの60世帯の全員
- インタビューによる人類学的研究
含まれる60軒の中から、8軒（ESBL-Eなし）と8軒（ESBL-E）の16軒が選ばれます。 インタビューは次の者に対して実施されます: 16 人の母親 4 人の子供の母親としての役割を持つ 4 人の家族の未成年者 4 人の父親
また、インタビューは次のように行われます。
医療関係者: 医療および伝統的医療従事者 1 人のコミュニティ ヘルス ワーカー
1 町長
3) 観察による人類学的調査 インタビューのために最初に選択された 16 世帯のうち、合計 4 世帯: 2 世帯 (ESBL-E なし) および 2 世帯 (ESBL-E)
説明
包含基準:
疫学研究のために：
新生児が生まれたばかりの60世帯の全員
出産時の母親、妊婦の包含基準：
_ 単胎妊娠
- 研究地域に定期的に居住している、または研究期間中に研究地域に居住する予定がある。
- 彼女自身と彼女の新生児の生物学的サンプルの研究と収集について知らされていた;
- 研究および関連する生物学的サンプルの収集を実施することに同意したこと、および;
- インフォームド コンセント (または該当する場合はその証人) に署名したこと。
出産時の生存新生児の包含基準、新生児 :
- 出産後の生活;
- 両親または法定代理人が提示するもの:
- 研究地域に定期的に居住している、または研究期間中に研究地域に居住する計画がある。
- 新生児の研究と関連する生物学的サンプルの収集について知らされました。
- 研究および関連する生物学的サンプルの収集を実施することに同意し、
世帯員、居住者の包含基準:
- 母子（夫婦）夫婦を含む同一世帯の者
- この家に週に 4 泊以上住む
- 研究および関連する生物学的サンプルの収集を実施することに同意し、
- 研究の同意（またはその証人、または該当する場合はその法定代理人）に署名していること
インタビューを伴う人類学的研究: 含まれる 60 世帯の中から 16 世帯が選択されます: フォローアップ全体で子供が ESBL-E を取得していない 8 世帯と、子供が ESBL を取得している 8 世帯- E フォローアップ中に少なくとも 1 回。 これらの世帯のうち、インタビューは次の者に対して実施されます: 16 人の母親、または母親が不在の場合に子供の最初の責任者 4 子供の母親としての役割を持つ人々 (祖母、叔母...) 4 観察する家族の未成年者 4観察する家族の父親または父親の姿
また、インタビューは次のように行われます。
医療関係者: 医療 (助産師 1 人と近隣の医師 1 人) および伝統的 (近隣の婦人 1 人と伝統的な開業医 1 人)、地域医療従事者 1 人、近隣の首長 1 人
半構造化インタビューの包含基準 :
- 子どもの社会的および家庭環境の構造化機能に反応する人々
- 研究を実施することに同意した上で、
- 研究の同意（またはその証人、または該当する場合はその法定代理人）に署名していること
医療従事者と地区管理者の場合、半構造化面接の選択基準:
- 対象機能に反応する人
- 含まれる家の地区で働く
- 研究を実施することに同意した上で、
- 研究の同意（またはその証人、または該当する場合はその法定代理人）に署名していること
観察を伴う人類学的研究では、インタビューのために最初に選択された 16 世帯のうち合計 4 世帯: 子供がすべてのフォローアップ中に ESBL-E を取得しなかった 2 世帯と、子供が少なくとも 1 回 BLSE を取得した 2 世帯-彼のフォローアップ中のE 直接観察に参加するための包含基準
- 母子（連）夫婦と同居の者を含む
- 研究への参加に同意したこと
- 研究を実施することに同意した上で、
- 研究の同意（またはその証人、または該当する場合はその法定代理人）に署名していること
除外基準:
疫学的部分について：
- 妊婦：非単胎妊娠
- 新生児：出産時に死亡
- 同居者：なし
- 3) 人類学の部分: • 半構造化インタビュー:
家族の場合:
- 子供の環境の構造的な家族および社会的機能に反応しない 医療従事者および地区管理者向け
- 目的の機能を満たしていない人
含まれる家の地区で練習していない
• 参加者の直接観察:
- 同居していない母子夫婦を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学部分の新生児におけるE-ESBLの獲得数と未獲得数
時間枠：2年
|
糞便からの細菌株の同定と EBSL-E 株の配列決定
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2年
|
|
人類学の部分で完了した半構造化インタビューの数
時間枠：2年
|
調査員による自宅での参加者への 1 時間または 4 時間の半構造化インタビュー
|
2年
|
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人類学の部分で完了した参加者の直接観察の数
時間枠：2年
|
研究者による自宅での参加者の観察 (28 日間にわたって 3 ～ 4 回のセッションで 2 ～ 4 時間)
|
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bich-Tram Huynh、Institut Pasteur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。