Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale verwerving van ESBL-PE in een land met lage inkomens - NeoLIC (NeoLIC)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Neonatale verwerving van ESBL-PE in een land met lage inkomens

Enterobacteriaceae, meer specifiek Escherichia coli en Klebsiella pneumoniae, zijn de bacteriën die het vaakst verantwoordelijk zijn voor neonatale infecties in lage-inkomenslanden. Infecties veroorzaakt door multiresistente Enterobacteriaceae: Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), worden vaker geassocieerd met een ongunstige afloop van de infectie.

Enterobacteriaceae koloniseren het spijsverteringskanaal, wat de eerste stap is in het ontwikkelen van een mogelijke infectie. Er zijn zeer weinig studies uitgevoerd op gemeenschapsniveau. Kolonisatie van de moeder met ESBL-E wordt algemeen beschouwd als een belangrijke verwervingsroute. Het dragen van ESBL-E door andere familieleden en andere mogelijke bronnen van overdracht (voedsel, voorwerpen en oppervlakken die in contact komen met de pasgeborene) zijn nooit gedocumenteerd.

Om een ​​interventie aan te bieden die is aangepast aan de lokale context, is het bovendien belangrijk om de lokale culturele determinanten te begrijpen die de interacties van de pasgeborene met zijn omgeving bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectief cohort van alle leden die in hetzelfde huishouden wonen waarin net een pasgeboren baby is geboren.

De studie bestaat uit:

  • rekruteer een cohort van alle leden van 60 huishoudens waarin net een pasgeborene is geboren
  • semigestructureerde interviews en directe participerende observatie uitvoeren.

Deze studie valt uiteen in twee delen:

  • het epidemiologische gedeelte: de documentatie van kolonisatie door E-ESBL door bemonstering van de ontlasting van de pasgeborene, van alle leden van het huishouden, en bemonstering van voedsel dat aan het kind wordt gegeven, van oppervlakken die ermee in contact komen.
  • het antropologische gedeelte : semi-gestructureerde interviews met sleutelfiguren bij het structureren van de sociale en familiale omgeving van de pasgeborene en participerende directe observatie van huishoudens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Antananarivo, Madagascar
        • Werving
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contact:
        • Contact:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefoonnummer: +261 34 98 185 32
          • E-mail: aina@pasteur.mg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. epidemiologische studie

    Alle leden van 60 huishoudens waarin net een pasgeboren baby is geboren

  2. antropologische studie met interviews

Uit de 60 opgenomen woningen worden 16 woningen geselecteerd: 8 woningen (geen ESBL-E) en 8 woningen (ESBL-E). Er worden interviews gehouden met: 16 moeders 4 personen met een moederrol op het kind 4 minderjarigen in de gezinnen 4 vaders

Daarnaast worden er interviews gehouden met:

Gezondheidsactoren: medisch en traditioneel, 1 gemeenschapsgezondheidswerker

1 buurtchef

3) antropologische studie met observaties 4 huishoudens in totaal van de 16 aanvankelijk geselecteerd voor de interviews: 2 huishoudens (geen ESBL-E) en 2 huishoudens (ESBL-E)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor de epidemiologische studie:

    Alle leden van 60 huishoudens waarin net een pasgeboren baby is geboren

    Inclusiecriteria voor de moeder bij de bevalling, zwangere vrouw:

    _ een monofoetale zwangerschap hebben

    • regelmatig in het studiegebied verblijven OF van plan zijn om tijdens de studieperiode in het studiegebied te verblijven;
    • op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en het verzamelen van biologische monsters van haarzelf en haar pasgeborene;
    • toestemming te hebben gegeven voor het uitvoeren van het onderzoek en de daarbij behorende afname van biologische monsters, en;
    • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of zijn getuige indien van toepassing).

    Inclusiecriteria voor de levende pasgeborene op het moment van bevalling, pasgeborene:

    • leven na de bevalling;
    • wiens ouders of wettelijke vertegenwoordigers aanwezig zijn:
    • verblijf regelmatig in het studiegebied of ben van plan om tijdens de studieperiode in het studiegebied te verblijven;
    • werden geïnformeerd over het onderzoek en de bijbehorende verzameling van biologische monsters van hun pasgeborene;
    • hun akkoord hebben gegeven om het onderzoek en de bijbehorende afname van biologische monsters uit te voeren,

    Inclusiecriteria voor het huisgenoot, bewoner:

    • uit hetzelfde huishouden als het moeder-kind(eren)-paar inbegrepen
    • Minimaal 4 nachten per week in deze woning verblijven
    • Na akkoord te hebben gegeven met het uitvoeren van het onderzoek en de daarbij behorende afname van biologische stalen,
    • en de toestemming van de studie hebben ondertekend (of zijn getuige, of zijn wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing)
  2. voor de antropologische studie met interviews: 16 woningen zullen worden geselecteerd uit de 60 opgenomen woningen: 8 woningen waarin het kind gedurende de gehele follow-up geen ESBL-E heeft verworven en 8 woningen waarin het kind een ESBL-E heeft verworven E minstens één keer tijdens de follow-up. Onder deze huishoudens zullen interviews worden gehouden met: 16 moeders of eerste verantwoordelijken voor het kind bij afwezigheid van de moeder 4 mensen met een moederrol voor het kind (grootmoeder, tantes ...) 4 minderjarigen in de gezinnen om te observeren 4 vaders of vaderfiguren in gezinnen te observeren

    Daarnaast worden er interviews gehouden met:

    Gezondheidsactoren: medisch (1 vroedvrouw en 1 buurtdokter) en traditioneel (1 matrone en 1 traditioneel behandelaar uit de wijk), 1 wijkgezondheidswerker 1 buurtchef

    Inclusiecriteria voor semi-gestructureerde interviews:

    • mensen die reageren op de structurerende functies van de sociale en gezinsomgeving van het kind
    • Na akkoord te hebben gegeven met het uitvoeren van het onderzoek,
    • en de toestemming van de studie hebben ondertekend (of zijn getuige, of zijn wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing)

    Voor gezondheidswerkers en districtsmanagers, inclusiecriteria voor semi-gestructureerde interviews:

    • mensen die reageren op de gerichte functies
    • inclusief werken in de wijk woningen
    • Na akkoord te hebben gegeven met het uitvoeren van het onderzoek,
    • en de toestemming van de studie hebben ondertekend (of zijn getuige, of zijn wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing)
  3. Voor de antropologische studie met observaties in totaal 4 huishoudens van de 16 die aanvankelijk waren geselecteerd voor de interviews: 2 huishoudens waarin het kind tijdens de hele follow-up geen ESBL-E verwierf en 2 huishoudens waarin het kind ten minste één keer een BLSE verwierf -E tijdens zijn follow-up Inclusiecriteria voor deelname aan directe waarnemingen

    • Inwoners van hetzelfde huishouden als het moeder-kind(eren)-paar inbegrepen
    • hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
    • Na akkoord te hebben gegeven met het uitvoeren van het onderzoek,
    • en de toestemming van de studie hebben ondertekend (of zijn getuige, of zijn wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor het epidemiologische gedeelte:

    • Zwangere vrouw: niet-monofetale zwangerschap
    • Pasgeboren: stierf tijdens de bevalling
    • Inwoner huishouden: Geen
  2. en 3) Voor het antropologische gedeelte: • Semi-gestructureerd interview:

Voor huisgenoten:

  • niet reageren op de structurele familie- en sociale functies van de omgeving van het kind Voor gezondheidswerkers en districtsmanagers
  • mensen die niet voldoen aan de beoogde functies
  • niet uitoefenend in de wijk woningen inbegrepen

    • Directe observatie door de deelnemer:

  • Niet in hetzelfde huishouden wonend als het moeder-kindpaar inbegrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acquisitiegebeurtenissen en het aantal niet-acquisitie van E-ESBL bij pasgeborenen voor het epidemiologische gedeelte
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van bacteriestammen uit ontlasting en sequentiebepaling van EBSL-E-stammen
2 jaar
Aantal afgeronde semigestructureerde interviews voor het antropologische gedeelte
Tijdsspanne: 2 jaar
Semi-gestructureerde interviews van 1 of 4 uur met deelnemers thuis door onderzoekers
2 jaar
Aantal voltooide directe observatie door deelnemers voor het antropologische gedeelte
Tijdsspanne: 2 jaar
observaties van de deelnemers thuis gedaan door onderzoekers (2 tot 4 uur in 3 tot 4 sessies gedurende 28 dagen)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterobacteriaceae-infecties

3
Abonneren