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Adquisición Neonatal de ESBL-PE en un País de Bajos Ingresos - NeoLIC (NeoLIC)

6 de octubre de 2022 actualizado por: Institut Pasteur

Adquisición neonatal de ESBL-PE en un país de bajos ingresos

Las enterobacterias, más específicamente Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae, son las bacterias responsables con mayor frecuencia de las infecciones neonatales en los países de bajos ingresos. Infecciones causadas por enterobacterias resistentes a múltiples fármacos: las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) se asocian más a menudo con un resultado desfavorable de la infección.

Las enterobacterias colonizan el tracto digestivo, que es el primer paso para desarrollar una posible infección. Se han realizado muy pocos estudios a nivel comunitario. La colonización de la madre con ESBL-E generalmente se considera una vía importante de adquisición. Nunca se ha documentado la portación de ESBL-E por otros miembros de la familia y otras fuentes potenciales de transmisión (alimentos, objetos y superficies en contacto con el recién nacido).

Además, con miras a ofrecer una intervención adaptada al contexto local, es importante comprender los determinantes culturales locales que rigen las interacciones del recién nacido con su entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Esta es una cohorte prospectiva de un solo centro de todos los miembros que viven en el mismo hogar en el que acaba de nacer un bebé recién nacido.

El estudio consiste en:

  • reclutar una cohorte de todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un recién nacido
  • realizar entrevistas semiestructuradas y observación participante directa.

Este estudio se divide en dos partes:

  • la parte epidemiológica: la documentación de la colonización por E-BLEE mediante la toma de muestras de heces del recién nacido, de todos los miembros del hogar, y la toma de muestras de los alimentos que se le dan al niño, de las superficies en contacto con él.
  • la parte antropológica: Entrevistas semiestructuradas a personas clave en la estructuración del entorno social y familiar del recién nacido y observación directa participante de los hogares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Antananarivo, Madagascar
        • Reclutamiento
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Número de teléfono: +261 34 98 185 32
          • Correo electrónico: aina@pasteur.mg
        • Investigador principal:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Investigador principal:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. estudio epidemiológico

    Todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un bebé recién nacido

  2. estudio antropológico con entrevistas

Se seleccionarán 16 viviendas de entre las 60 viviendas incluidas: 8 viviendas (sin ESBL-E) y 8 viviendas (ESBL-E). Se realizarán entrevistas a: 16 madres 4 personas con rol maternal sobre el niño 4 menores en las familias 4 padres

Además, se realizarán entrevistas con:

Actores de salud: médicos y tradicionales, 1 trabajador de salud comunitario

1 jefe de barrio

3) estudio antropológico con observaciones 4 hogares en total entre los 16 seleccionados inicialmente para las entrevistas: 2 hogares (no ESBL-E) y 2 hogares (ESBL-E)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para el estudio epidemiológico:

    Todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un bebé recién nacido

    Criterios de inclusión para la madre en el momento del parto, mujer embarazada:

    _ tener un embarazo monofetal

    • residir regularmente en el área de estudio O planear residir en el área de estudio durante el período de estudio;
    • haber sido informada de la investigación y toma de muestras biológicas suyas y de su recién nacido;
    • haber dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente toma de muestras biológicas, y;
    • haber firmado el consentimiento informado (o su testigo en su caso).

    Criterios de inclusión para el recién nacido vivo en el momento del parto, recién nacido:

    • vivir después del parto;
    • cuyos padres o representantes legales presenten:
    • residir regularmente en el área de estudio o planea residir en el área de estudio durante el período de estudio;
    • fueron informados de la investigación y la recolección de muestras biológicas asociadas a su recién nacido;
    • han dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente recogida de muestras biológicas,

    Criterios de inclusión para el miembro del hogar, residente:

    • del mismo hogar que la pareja madre-hijo(s) incluida
    • Residir al menos 4 noches por semana en esta casa
    • Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente toma de muestras biológicas,
    • y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
  2. para el estudio antropológico con entrevistas: Se seleccionarán 16 hogares de entre los 60 hogares incluidos: 8 hogares en los que el niño no haya adquirido una BLEE-E durante todo el seguimiento y 8 hogares en los que el niño haya adquirido una BLEE-E E al menos una vez durante su seguimiento. Entre estos hogares se realizarán entrevistas a: 16 madres o primer responsable del niño en ausencia de la madre 4 personas con rol maternal sobre el niño (abuela, tías…) 4 menores en las familias a observar 4 padres o figuras paternas en las familias para observar

    Además, se realizarán entrevistas con:

    Actores de salud: médicos (1 partera y 1 médico de barrio) y tradicionales (1 matrona y 1 practicante tradicional de barrio), 1 trabajador comunitario de salud 1 jefe de barrio

    Criterios de inclusión para entrevistas semiestructuradas:

    • personas que responden a las funciones estructurantes del entorno social y familiar del niño
    • Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
    • y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)

    Para trabajadores de la salud y gerentes de distrito, criterios de inclusión para entrevistas semiestructuradas:

    • personas que responden a las funciones específicas
    • trabajando en el distrito de hogares incluidos
    • Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
    • y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
  3. Para el estudio antropológico con observaciones 4 hogares en total entre los 16 seleccionados inicialmente para las entrevistas: 2 hogares en los que el niño no adquirió ESBL-E durante todo el seguimiento y 2 hogares en los que el niño adquirió al menos una vez un BLSE -E durante su seguimiento Criterios de inclusión para las observaciones directas participantes

    • Residentes del mismo hogar que la pareja madre-hijo(s) incluidos
    • haber aceptado participar en el estudio
    • Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
    • y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)

Criterio de exclusión:

  1. Para la parte epidemiológica:

    • Mujer embarazada: embarazo no monofetal
    • Recién nacido: muerto durante el parto
    • Residente del hogar: Ninguno
  2. y 3) Para la parte antropológica: • Entrevista semiestructurada:

Para los miembros del hogar:

  • no responde a las funciones familiares y sociales estructurales del entorno del niño Para los trabajadores de la salud y los administradores de distrito
  • personas que no cumplen con las funciones previstas
  • no ejercer en el distrito de domicilios incluidos

    • Observación directa del participante:

  • No vivir en el mismo hogar que la pareja madre-hijo incluida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de adquisición y número de no adquisición de E-BLEE en recién nacidos para la parte epidemiológica
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de cepas bacterianas de heces y secuenciación de cepas EBSL-E
2 años
Número de entrevistas semiestructuradas realizadas para la parte antropológica
Periodo de tiempo: 2 años
1 o 4 horas de entrevistas semiestructuradas de participantes en casa realizadas por investigadores
2 años
Número de observación directa participante completada para la parte antropológica
Periodo de tiempo: 2 años
observaciones de los participantes en casa realizadas por investigadores (2 a 4 horas en 3 a 4 sesiones durante 28 días)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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