- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836208
Adquisición Neonatal de ESBL-PE en un País de Bajos Ingresos - NeoLIC (NeoLIC)
Adquisición neonatal de ESBL-PE en un país de bajos ingresos
Las enterobacterias, más específicamente Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae, son las bacterias responsables con mayor frecuencia de las infecciones neonatales en los países de bajos ingresos. Infecciones causadas por enterobacterias resistentes a múltiples fármacos: las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) se asocian más a menudo con un resultado desfavorable de la infección.
Las enterobacterias colonizan el tracto digestivo, que es el primer paso para desarrollar una posible infección. Se han realizado muy pocos estudios a nivel comunitario. La colonización de la madre con ESBL-E generalmente se considera una vía importante de adquisición. Nunca se ha documentado la portación de ESBL-E por otros miembros de la familia y otras fuentes potenciales de transmisión (alimentos, objetos y superficies en contacto con el recién nacido).
Además, con miras a ofrecer una intervención adaptada al contexto local, es importante comprender los determinantes culturales locales que rigen las interacciones del recién nacido con su entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una cohorte prospectiva de un solo centro de todos los miembros que viven en el mismo hogar en el que acaba de nacer un bebé recién nacido.
El estudio consiste en:
- reclutar una cohorte de todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un recién nacido
- realizar entrevistas semiestructuradas y observación participante directa.
Este estudio se divide en dos partes:
- la parte epidemiológica: la documentación de la colonización por E-BLEE mediante la toma de muestras de heces del recién nacido, de todos los miembros del hogar, y la toma de muestras de los alimentos que se le dan al niño, de las superficies en contacto con él.
- la parte antropológica: Entrevistas semiestructuradas a personas clave en la estructuración del entorno social y familiar del recién nacido y observación directa participante de los hogares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bich-Tram Huynh, MD
- Número de teléfono: +33 1 45 68 83 01
- Correo electrónico: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
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Antananarivo, Madagascar
- Reclutamiento
- Institut Pasteur de Madagascar
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Contacto:
- Aina HARIMANANA, MD
- Correo electrónico: aharim@pasteur.mg
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Contacto:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Número de teléfono: +261 34 98 185 32
- Correo electrónico: aina@pasteur.mg
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Investigador principal:
- Aina HARIMANANA, MD
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Investigador principal:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
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Sub-Investigador:
- Elliot Rakotomanana, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
estudio epidemiológico
Todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un bebé recién nacido
- estudio antropológico con entrevistas
Se seleccionarán 16 viviendas de entre las 60 viviendas incluidas: 8 viviendas (sin ESBL-E) y 8 viviendas (ESBL-E). Se realizarán entrevistas a: 16 madres 4 personas con rol maternal sobre el niño 4 menores en las familias 4 padres
Además, se realizarán entrevistas con:
Actores de salud: médicos y tradicionales, 1 trabajador de salud comunitario
1 jefe de barrio
3) estudio antropológico con observaciones 4 hogares en total entre los 16 seleccionados inicialmente para las entrevistas: 2 hogares (no ESBL-E) y 2 hogares (ESBL-E)
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el estudio epidemiológico:
Todos los miembros de 60 hogares en los que acaba de nacer un bebé recién nacido
Criterios de inclusión para la madre en el momento del parto, mujer embarazada:
_ tener un embarazo monofetal
- residir regularmente en el área de estudio O planear residir en el área de estudio durante el período de estudio;
- haber sido informada de la investigación y toma de muestras biológicas suyas y de su recién nacido;
- haber dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente toma de muestras biológicas, y;
- haber firmado el consentimiento informado (o su testigo en su caso).
Criterios de inclusión para el recién nacido vivo en el momento del parto, recién nacido:
- vivir después del parto;
- cuyos padres o representantes legales presenten:
- residir regularmente en el área de estudio o planea residir en el área de estudio durante el período de estudio;
- fueron informados de la investigación y la recolección de muestras biológicas asociadas a su recién nacido;
- han dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente recogida de muestras biológicas,
Criterios de inclusión para el miembro del hogar, residente:
- del mismo hogar que la pareja madre-hijo(s) incluida
- Residir al menos 4 noches por semana en esta casa
- Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación y la correspondiente toma de muestras biológicas,
- y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
para el estudio antropológico con entrevistas: Se seleccionarán 16 hogares de entre los 60 hogares incluidos: 8 hogares en los que el niño no haya adquirido una BLEE-E durante todo el seguimiento y 8 hogares en los que el niño haya adquirido una BLEE-E E al menos una vez durante su seguimiento. Entre estos hogares se realizarán entrevistas a: 16 madres o primer responsable del niño en ausencia de la madre 4 personas con rol maternal sobre el niño (abuela, tías…) 4 menores en las familias a observar 4 padres o figuras paternas en las familias para observar
Además, se realizarán entrevistas con:
Actores de salud: médicos (1 partera y 1 médico de barrio) y tradicionales (1 matrona y 1 practicante tradicional de barrio), 1 trabajador comunitario de salud 1 jefe de barrio
Criterios de inclusión para entrevistas semiestructuradas:
- personas que responden a las funciones estructurantes del entorno social y familiar del niño
- Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
- y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
Para trabajadores de la salud y gerentes de distrito, criterios de inclusión para entrevistas semiestructuradas:
- personas que responden a las funciones específicas
- trabajando en el distrito de hogares incluidos
- Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
- y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
Para el estudio antropológico con observaciones 4 hogares en total entre los 16 seleccionados inicialmente para las entrevistas: 2 hogares en los que el niño no adquirió ESBL-E durante todo el seguimiento y 2 hogares en los que el niño adquirió al menos una vez un BLSE -E durante su seguimiento Criterios de inclusión para las observaciones directas participantes
- Residentes del mismo hogar que la pareja madre-hijo(s) incluidos
- haber aceptado participar en el estudio
- Habiendo dado su consentimiento para llevar a cabo la investigación,
- y haber firmado el consentimiento del estudio (o su testigo, o su representante legal en su caso)
Criterio de exclusión:
Para la parte epidemiológica:
- Mujer embarazada: embarazo no monofetal
- Recién nacido: muerto durante el parto
- Residente del hogar: Ninguno
- y 3) Para la parte antropológica: • Entrevista semiestructurada:
Para los miembros del hogar:
- no responde a las funciones familiares y sociales estructurales del entorno del niño Para los trabajadores de la salud y los administradores de distrito
- personas que no cumplen con las funciones previstas
no ejercer en el distrito de domicilios incluidos
• Observación directa del participante:
- No vivir en el mismo hogar que la pareja madre-hijo incluida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de adquisición y número de no adquisición de E-BLEE en recién nacidos para la parte epidemiológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación de cepas bacterianas de heces y secuenciación de cepas EBSL-E
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2 años
|
Número de entrevistas semiestructuradas realizadas para la parte antropológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
1 o 4 horas de entrevistas semiestructuradas de participantes en casa realizadas por investigadores
|
2 años
|
Número de observación directa participante completada para la parte antropológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
observaciones de los participantes en casa realizadas por investigadores (2 a 4 horas en 3 a 4 sesiones durante 28 días)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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