- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04836208
Неонатальное приобретение ESBL-PE в стране с низким уровнем дохода - NeoLIC (NeoLIC)
Неонатальное приобретение ESBL-PE в стране с низким уровнем дохода
Enterobacteriaceae, в частности Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae, являются бактериями, которые чаще всего вызывают неонатальные инфекции в странах с низким уровнем дохода. Инфекции, вызванные энтеробактериями с множественной лекарственной устойчивостью: Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-E), чаще связаны с неблагоприятным исходом инфекции.
Enterobacteriaceae колонизируют пищеварительный тракт, что является первым шагом в развитии потенциальной инфекции. Очень мало исследований было проведено на уровне сообщества. Колонизация матери ESBL-E обычно считается основным путем заражения. Перенос ESBL-E другими членами семьи и другими потенциальными источниками передачи (пищевые продукты, предметы и поверхности, контактирующие с новорожденным) никогда не документировались.
Кроме того, чтобы предложить вмешательство, адаптированное к местному контексту, важно понимать местные культурные детерминанты, которые определяют взаимодействие новорожденного с его окружением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровая предполагаемая когорта всех членов, проживающих в одном домохозяйстве, в котором только что родился новорожденный ребенок.
Исследование состоит в том, чтобы:
- набрать когорту из всех членов 60 домохозяйств, в которых только что родился новорожденный
- проводить полуструктурированные интервью и прямое включенное наблюдение.
Это исследование разделено на две части:
- эпидемиологическая часть: документирование колонизации E-ESBL путем отбора проб стула новорожденного, всех членов семьи и отбора проб пищи, данной ребенку, с поверхностей, контактирующих с ним.
- Антропологическая часть: Полуструктурированные интервью с ключевыми людьми в структурировании социальной и семейной среды новорожденного и участие в прямом наблюдении за домохозяйствами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bich-Tram Huynh, MD
- Номер телефона: +33 1 45 68 83 01
- Электронная почта: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Antananarivo, Мадагаскар
- Рекрутинг
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Контакт:
- Aina HARIMANANA, MD
- Электронная почта: aharim@pasteur.mg
-
Контакт:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Номер телефона: +261 34 98 185 32
- Электронная почта: aina@pasteur.mg
-
Главный следователь:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Главный следователь:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Младший исследователь:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
эпидемиологическое исследование
Все члены 60 домохозяйств, в которых только что родился новорожденный ребенок.
- антропологическое исследование с интервью
16 домов будут выбраны из числа 60 домов: 8 домов (без ESBL-E) и 8 домов (ESBL-E). Интервью будут проведены с: 16 матерями 4 людьми с материнской ролью по отношению к ребенку 4 несовершеннолетними в семьях 4 отцами
Также будут проведены интервью с:
Субъекты здравоохранения: медицинские и традиционные, 1 работник общественного здравоохранения
1 районный начальник
3) антропологическое исследование с наблюдениями Всего 4 домохозяйства из 16, изначально отобранных для интервью: 2 домохозяйства (без БЛРС-Э) и 2 домохозяйства (БЛРС-Э)
Описание
Критерии включения:
Для эпидемиологического исследования:
Все члены 60 домохозяйств, в которых только что родился новорожденный ребенок.
Критерии включения матери на момент родов, беременной женщины:
_ моноплодная беременность
- постоянно проживает в районе исследования ИЛИ планирует проживать в районе исследования в течение периода исследования;
- будучи проинформирована об исследовании и взятии биологических образцов на себя и своего новорожденного;
- дав свое согласие на проведение исследования и связанного с ним сбора биологических образцов, и;
- подписав информированное согласие (или его свидетеля, если применимо).
Критерии включения для живого новорожденного на момент родов новорожденного:
- жизнь после родов;
- чьи родители или законные представители присутствуют:
- регулярно проживать в районе исследования или планировать проживание в районе исследования в течение периода обучения;
- были проинформированы об исследовании и связанном с ним сборе биологических образцов у их новорожденного;
- дали свое согласие на проведение исследования и связанного с ним сбора биологических образцов,
Критерии включения члена домохозяйства, резидента:
- из того же домохозяйства, что и пара мать-ребенок (дети) включены
- Проживание не менее 4 ночей в неделю в этом доме
- Дав свое согласие на проведение исследования и связанного с ним сбора биологических образцов,
- и подписав согласие на исследование (или его свидетель, или его законный представитель, если применимо)
для антропологического исследования с интервью: 16 домов будут выбраны из числа 60 включенных домов: 8 домов, в которых ребенок не заразился БЛРС-Э в течение всего периода наблюдения, и 8 домов, в которых ребенок заразился БЛРС-Э. E по крайней мере один раз во время его последующего наблюдения. Среди этих домохозяйств будут проведены интервью с: 16 матерями или первыми ответственными за ребенка в отсутствие матери 4 людьми, выполняющими материнскую роль по отношению к ребенку (бабушка, тети ...) 4 несовершеннолетними в семьях для наблюдения 4 отцы или фигуры отца в семьях для наблюдения
Также будут проведены интервью с:
Субъекты здравоохранения: медицинские (1 акушерка и 1 участковый врач) и традиционные (1 медсестра и 1 народный врач из района), 1 общинный работник здравоохранения, 1 районный староста
Критерии включения в полуструктурированные интервью:
- люди, реагирующие на структурирующие функции социальной и семейной среды ребенка
- Дав согласие на проведение исследования,
- и подписав согласие на исследование (или его свидетель, или его законный представитель, если применимо)
Для работников здравоохранения и районных руководителей критерии включения в полуструктурированные интервью:
- люди, отвечающие за целевые функции
- работа в районе домов включена
- Дав согласие на проведение исследования,
- и подписав согласие на исследование (или его свидетель, или его законный представитель, если применимо)
Для антропологического исследования с наблюдениями всего 4 домохозяйства из 16, первоначально отобранных для интервью: 2 домохозяйства, в которых ребенок не заразился БЛРС-Э в течение всего последующего наблюдения, и 2 домохозяйства, в которых ребенок хотя бы один раз заразился БЛСЭ. -E во время его последующего наблюдения Критерии включения для участия в прямых наблюдениях
- Включены жители того же домохозяйства, что и пара мать-ребенок (дети).
- согласие на участие в исследовании
- Дав согласие на проведение исследования,
- и подписав согласие на исследование (или его свидетель, или его законный представитель, если применимо)
Критерий исключения:
По эпидемиологической части:
- Беременная женщина: немонофетальная беременность
- Новорожденный: умер во время родов
- Резидент домохозяйства: Нет
- и 3) Для антропологической части: • Полуструктурированное интервью:
Для домочадцев:
- не отвечающие структурным семейным и социальным функциям окружения ребенка Для медицинских работников и районных руководителей
- люди, не отвечающие целевым функциям
не практикующих в районе домов, включенных
• Прямое наблюдение участников:
- Не проживающие в одном домохозяйстве с парой мать-ребенок включены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев заражения и количество случаев незаражения E-ESBL у новорожденных по эпидемиологической части
Временное ограничение: 2 года
|
Идентификация бактериальных штаммов из стула и секвенирование штаммов EBSL-E
|
2 года
|
|
Количество полуструктурированных интервью, проведенных для антропологической части
Временное ограничение: 2 года
|
1 или 4 часа полуструктурированных интервью участников на дому, проводимых исследователями
|
2 года
|
|
Количество участников прямого наблюдения, завершенного для антропологической части
Временное ограничение: 2 года
|
наблюдения за участниками дома, проводимые исследователями (от 2 до 4 часов за 3-4 сеанса в течение 28 дней)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .