Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatalt oppkjøp av ESBL-PE i et lavinntektsland - NeoLIC (NeoLIC)

6. oktober 2022 oppdatert av: Institut Pasteur

Nyfødtoppkjøp av ESBL-PE i et lavinntektsland

Enterobacteriaceae, nærmere bestemt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae, er bakteriene som oftest er ansvarlige for neonatale infeksjoner i lavinntektsland. Infeksjoner forårsaket av multiresistente Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae med utvidet spektrum av beta-laktamase (ESBL-E), er oftere forbundet med et ugunstig utfall av infeksjonen.

Enterobacteriaceae koloniserer fordøyelseskanalen som er det første trinnet i å utvikle en potensiell infeksjon. Svært få studier er utført på samfunnsnivå. Kolonisering av moren med ESBL-E anses generelt for å være en viktig ervervsvei. Bæring av ESBL-E av andre familiemedlemmer og andre potensielle kilder for overføring (mat, gjenstander og overflater i kontakt med den nyfødte) har aldri blitt dokumentert.

I tillegg, med tanke på å tilby en intervensjon tilpasset den lokale konteksten, er det viktig å forstå de lokale kulturelle determinantene som styrer den nyfødtes interaksjon med omgivelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell enkeltsenterkohort av alle medlemmer som bor i samme husholdning der en nyfødt baby nettopp er født.

Studiet består av:

  • rekruttere en kohort av alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt nettopp er født
  • gjennomføre semistrukturerte intervjuer og direkte deltakerobservasjon.

Denne studien er delt i to deler:

  • den epidemiologiske delen: dokumentasjon av kolonisering av E-ESBL ved å ta prøver av avføringen til det nyfødte, fra alle medlemmer av husstanden, og prøvetaking av mat gitt til barnet, fra overflater i kontakt med det.
  • den antropologiske delen : Semistrukturerte intervjuer med nøkkelpersoner i struktureringen av det sosiale og familiemiljøet til den nyfødte og deltakende direkte observasjon av husholdninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekruttering
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefonnummer: +261 34 98 185 32
          • E-post: aina@pasteur.mg
        • Hovedetterforsker:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. epidemiologisk studie

    Alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt baby nettopp er født

  2. antropologisk studie med intervjuer

16 boliger vil bli valgt ut blant de 60 boligene som er inkludert: 8 boliger (ingen ESBL-E) og 8 boliger (ESBL-E). Det vil bli gjennomført intervjuer med: 16 mødre 4 personer med morsrolle på barnet 4 mindreårige i familiene 4 fedre

Det vil også bli gjennomført intervjuer med:

Helseaktører: medisinsk og tradisjonell, 1 samfunnshelsearbeider

1 nabolagssjef

3) antropologisk studie med observasjoner 4 husstander totalt blant de 16 som opprinnelig ble valgt ut for intervjuene: 2 husstander (ingen ESBL-E) og 2 husstander (ESBL-E)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For den epidemiologiske studien:

    Alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt baby nettopp er født

    Inklusjonskriterier for mor ved fødsel, gravid kvinne:

    _ å ha en monoføtal graviditet

    • oppholder seg regelmessig i studieområdet ELLER planlegger å oppholde seg i studieområdet i løpet av studieperioden;
    • etter å ha blitt informert om forskning og innsamling av biologiske prøver på seg selv og hennes nyfødte;
    • etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver, og;
    • etter å ha signert det informerte samtykket (eller dets vitne hvis aktuelt).

    Inklusjonskriterier for den levende nyfødte ved fødselen, nyfødt:

    • lever etter fødsel;
    • hvis foreldre eller juridiske representanter er tilstede:
    • oppholder seg regelmessig i studieområdet eller planlegger å oppholde seg i studieområdet i løpet av studietiden;
    • ble informert om forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver på deres nyfødte;
    • har gitt sin samtykke til å utføre forskning og tilhørende innsamling av biologiske prøver,

    Inkluderingskriterier for husstandsmedlem, bosatt:

    • fra samme husstand som mor-barn-paret inkludert
    • Bosatt minst 4 netter per uke i dette hjemmet
    • Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver,
    • og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
  2. for den antropologiske studien med intervju: 16 boliger vil bli valgt ut blant de 60 boligene som er inkludert: 8 boliger der barnet ikke har fått ESBL-E under hele oppfølgingen og 8 hjem der barnet har fått ESBL- E minst én gang under oppfølgingen. Blant disse husstandene vil det bli gjennomført intervjuer med: 16 mødre eller førsteansvarlige for barnet i mors fravær 4 personer med morsrolle på barnet (bestemor, tanter ...) 4 mindreårige i familiene for å observere 4 fedre eller farsfigurer i familier å observere

    Det vil også bli gjennomført intervjuer med:

    Helseaktører: medisinske (1 jordmor og 1 nabolagslege) og tradisjonell (1 matrone og 1 tradisjonell lege fra nabolaget), 1 samfunnshelsearbeider 1 nabolagssjef

    Inkluderingskriterier for semistrukturerte intervjuer:

    • mennesker som reagerer på de strukturerende funksjonene til barnets sosiale miljø og familiemiljø
    • Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
    • og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)

    For helsearbeidere og distriktsledere, inklusjonskriterier for semistrukturerte intervjuer:

    • personer som reagerer på de målrettede funksjonene
    • arbeider i distriktet boliger inkludert
    • Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
    • og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
  3. For den antropologiske studien med observasjoner, totalt 4 husstander blant de 16 opprinnelig utvalgte for intervjuene: 2 husstander der barnet ikke fikk ESBL-E under all oppfølgingen og 2 husstander der barnet fikk minst én gang en BLSE -E under sin oppfølging Inklusjonskriterier for deltakende direkte observasjoner

    • Beboere i samme husstand som mor-barn-paret inkludert
    • har sagt ja til å delta i studien
    • Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
    • og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. For den epidemiologiske delen:

    • Gravid kvinne: ikke-monofetal graviditet
    • Nyfødt: døde under fødsel
    • Bosatt i husstanden: Ingen
  2. og 3) For den antropologiske delen: • Semistrukturert intervju:

For husstandsmedlemmer:

  • ikke reagerer på de strukturelle familie- og sosiale funksjonene i barnets miljø For helsearbeidere og distriktsledere
  • personer som ikke oppfyller de målrettede funksjonene
  • ikke praktiserer i distriktet med boliger inkludert

    • Deltaker direkte observasjon:

  • Bor ikke i samme husholdning som mor-barn-paret inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ervervshendelser og antall ikke-erverv av E-ESBL hos nyfødte for den epidemiologiske delen
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av bakteriestammer fra avføring og sekvensering av EBSL-E-stammer
2 år
Antall semistrukturerte intervjuer gjennomført for den antropologiske delen
Tidsramme: 2 år
1 eller 4 timers semistrukturerte intervjuer av deltakere hjemme utført av etterforskere
2 år
Antall deltakere direkte observasjon gjennomført for den antropologiske delen
Tidsramme: 2 år
observasjoner av deltakerne hjemme utført av etterforskere (2 til 4 timer i 3 til 4 økter over 28 dager)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere