- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836208
Neonatalt oppkjøp av ESBL-PE i et lavinntektsland - NeoLIC (NeoLIC)
Nyfødtoppkjøp av ESBL-PE i et lavinntektsland
Enterobacteriaceae, nærmere bestemt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae, er bakteriene som oftest er ansvarlige for neonatale infeksjoner i lavinntektsland. Infeksjoner forårsaket av multiresistente Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae med utvidet spektrum av beta-laktamase (ESBL-E), er oftere forbundet med et ugunstig utfall av infeksjonen.
Enterobacteriaceae koloniserer fordøyelseskanalen som er det første trinnet i å utvikle en potensiell infeksjon. Svært få studier er utført på samfunnsnivå. Kolonisering av moren med ESBL-E anses generelt for å være en viktig ervervsvei. Bæring av ESBL-E av andre familiemedlemmer og andre potensielle kilder for overføring (mat, gjenstander og overflater i kontakt med den nyfødte) har aldri blitt dokumentert.
I tillegg, med tanke på å tilby en intervensjon tilpasset den lokale konteksten, er det viktig å forstå de lokale kulturelle determinantene som styrer den nyfødtes interaksjon med omgivelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en potensiell enkeltsenterkohort av alle medlemmer som bor i samme husholdning der en nyfødt baby nettopp er født.
Studiet består av:
- rekruttere en kohort av alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt nettopp er født
- gjennomføre semistrukturerte intervjuer og direkte deltakerobservasjon.
Denne studien er delt i to deler:
- den epidemiologiske delen: dokumentasjon av kolonisering av E-ESBL ved å ta prøver av avføringen til det nyfødte, fra alle medlemmer av husstanden, og prøvetaking av mat gitt til barnet, fra overflater i kontakt med det.
- den antropologiske delen : Semistrukturerte intervjuer med nøkkelpersoner i struktureringen av det sosiale og familiemiljøet til den nyfødte og deltakende direkte observasjon av husholdninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bich-Tram Huynh, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 68 83 01
- E-post: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekruttering
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Ta kontakt med:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-post: aharim@pasteur.mg
-
Ta kontakt med:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Telefonnummer: +261 34 98 185 32
- E-post: aina@pasteur.mg
-
Hovedetterforsker:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Underetterforsker:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
epidemiologisk studie
Alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt baby nettopp er født
- antropologisk studie med intervjuer
16 boliger vil bli valgt ut blant de 60 boligene som er inkludert: 8 boliger (ingen ESBL-E) og 8 boliger (ESBL-E). Det vil bli gjennomført intervjuer med: 16 mødre 4 personer med morsrolle på barnet 4 mindreårige i familiene 4 fedre
Det vil også bli gjennomført intervjuer med:
Helseaktører: medisinsk og tradisjonell, 1 samfunnshelsearbeider
1 nabolagssjef
3) antropologisk studie med observasjoner 4 husstander totalt blant de 16 som opprinnelig ble valgt ut for intervjuene: 2 husstander (ingen ESBL-E) og 2 husstander (ESBL-E)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den epidemiologiske studien:
Alle medlemmer av 60 husstander der en nyfødt baby nettopp er født
Inklusjonskriterier for mor ved fødsel, gravid kvinne:
_ å ha en monoføtal graviditet
- oppholder seg regelmessig i studieområdet ELLER planlegger å oppholde seg i studieområdet i løpet av studieperioden;
- etter å ha blitt informert om forskning og innsamling av biologiske prøver på seg selv og hennes nyfødte;
- etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver, og;
- etter å ha signert det informerte samtykket (eller dets vitne hvis aktuelt).
Inklusjonskriterier for den levende nyfødte ved fødselen, nyfødt:
- lever etter fødsel;
- hvis foreldre eller juridiske representanter er tilstede:
- oppholder seg regelmessig i studieområdet eller planlegger å oppholde seg i studieområdet i løpet av studietiden;
- ble informert om forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver på deres nyfødte;
- har gitt sin samtykke til å utføre forskning og tilhørende innsamling av biologiske prøver,
Inkluderingskriterier for husstandsmedlem, bosatt:
- fra samme husstand som mor-barn-paret inkludert
- Bosatt minst 4 netter per uke i dette hjemmet
- Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen og den tilhørende innsamlingen av biologiske prøver,
- og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
for den antropologiske studien med intervju: 16 boliger vil bli valgt ut blant de 60 boligene som er inkludert: 8 boliger der barnet ikke har fått ESBL-E under hele oppfølgingen og 8 hjem der barnet har fått ESBL- E minst én gang under oppfølgingen. Blant disse husstandene vil det bli gjennomført intervjuer med: 16 mødre eller førsteansvarlige for barnet i mors fravær 4 personer med morsrolle på barnet (bestemor, tanter ...) 4 mindreårige i familiene for å observere 4 fedre eller farsfigurer i familier å observere
Det vil også bli gjennomført intervjuer med:
Helseaktører: medisinske (1 jordmor og 1 nabolagslege) og tradisjonell (1 matrone og 1 tradisjonell lege fra nabolaget), 1 samfunnshelsearbeider 1 nabolagssjef
Inkluderingskriterier for semistrukturerte intervjuer:
- mennesker som reagerer på de strukturerende funksjonene til barnets sosiale miljø og familiemiljø
- Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
- og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
For helsearbeidere og distriktsledere, inklusjonskriterier for semistrukturerte intervjuer:
- personer som reagerer på de målrettede funksjonene
- arbeider i distriktet boliger inkludert
- Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
- og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
For den antropologiske studien med observasjoner, totalt 4 husstander blant de 16 opprinnelig utvalgte for intervjuene: 2 husstander der barnet ikke fikk ESBL-E under all oppfølgingen og 2 husstander der barnet fikk minst én gang en BLSE -E under sin oppfølging Inklusjonskriterier for deltakende direkte observasjoner
- Beboere i samme husstand som mor-barn-paret inkludert
- har sagt ja til å delta i studien
- Etter å ha gitt sin samtykke til å utføre forskningen,
- og etter å ha signert samtykket til studien (eller vitnet, eller juridisk representant hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
For den epidemiologiske delen:
- Gravid kvinne: ikke-monofetal graviditet
- Nyfødt: døde under fødsel
- Bosatt i husstanden: Ingen
- og 3) For den antropologiske delen: • Semistrukturert intervju:
For husstandsmedlemmer:
- ikke reagerer på de strukturelle familie- og sosiale funksjonene i barnets miljø For helsearbeidere og distriktsledere
- personer som ikke oppfyller de målrettede funksjonene
ikke praktiserer i distriktet med boliger inkludert
• Deltaker direkte observasjon:
- Bor ikke i samme husholdning som mor-barn-paret inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ervervshendelser og antall ikke-erverv av E-ESBL hos nyfødte for den epidemiologiske delen
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av bakteriestammer fra avføring og sekvensering av EBSL-E-stammer
|
2 år
|
|
Antall semistrukturerte intervjuer gjennomført for den antropologiske delen
Tidsramme: 2 år
|
1 eller 4 timers semistrukturerte intervjuer av deltakere hjemme utført av etterforskere
|
2 år
|
|
Antall deltakere direkte observasjon gjennomført for den antropologiske delen
Tidsramme: 2 år
|
observasjoner av deltakerne hjemme utført av etterforskere (2 til 4 timer i 3 til 4 økter over 28 dager)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .