- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836208
Acquisition néonatale d'EP-BLSE dans un pays à faible revenu - NeoLIC (NeoLIC)
Acquisition néonatale d'EP-BLSE dans un pays à faible revenu
Les entérobactéries, plus précisément Escherichia coli et Klebsiella pneumoniae, sont les bactéries les plus souvent responsables d'infections néonatales dans les pays à faible revenu. Les infections causées par des entérobactéries multirésistantes : les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E) sont plus souvent associées à une issue défavorable de l'infection.
Les entérobactéries colonisent le tube digestif, première étape du développement d'une infection potentielle. Très peu d'études ont été menées au niveau communautaire. La colonisation de la mère par les BLSE-E est généralement considérée comme une voie majeure d'acquisition. Le portage d'ESBL-E par d'autres membres de la famille et d'autres sources potentielles de transmission (aliments, objets et surfaces en contact avec le nouveau-né) n'ont jamais été documentés.
De plus, en vue d'offrir une intervention adaptée au contexte local, les déterminants culturels locaux qui régissent les interactions du nouveau-né avec son environnement sont importants à comprendre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une cohorte prospective monocentrique de tous les membres vivant dans le même ménage dans lequel un nouveau-né vient de naître.
L'étude consiste à :
- recruter une cohorte de tous les membres de 60 ménages dans lesquels un nouveau-né vient de naître
- réaliser des entretiens semi-directifs et une observation directe des participants.
Cette étude est divisée en deux parties :
- la partie épidémiologique : la documentation de la colonisation par les E-BLSE par prélèvement des selles du nouveau-né, de tous les membres du ménage, et prélèvement des aliments donnés à l'enfant, sur les surfaces en contact avec lui.
- la partie anthropologique : Entretiens semi-directifs avec des personnes clés dans la structuration de l'environnement social et familial du nouveau-né et observation directe participante des ménages.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bich-Tram Huynh, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 45 68 83 01
- E-mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Antananarivo, Madagascar
- Recrutement
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Contact:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-mail: aharim@pasteur.mg
-
Contact:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Numéro de téléphone: +261 34 98 185 32
- E-mail: aina@pasteur.mg
-
Chercheur principal:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Chercheur principal:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
étude épidémiologique
Tous les membres de 60 ménages dans lesquels un nouveau-né vient de naître
- étude anthropologique avec entretiens
16 logements seront sélectionnés parmi les 60 logements retenus : 8 logements (non BLSE-E) et 8 logements (BLSE-E). Des entretiens seront réalisés avec : 16 mères 4 personnes ayant un rôle de maternage sur l'enfant 4 mineurs dans les familles 4 pères
De plus, des entretiens seront réalisés avec :
Acteurs de santé : médicaux et traditionnels, 1 agent de santé communautaire
1 chef de quartier
3) étude anthropologique avec observations 4 ménages au total parmi les 16 initialement sélectionnés pour les entretiens : 2 ménages (non BLSE-E) et 2 ménages (BLSE-E)
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étude épidémiologique :
Tous les membres de 60 ménages dans lesquels un nouveau-né vient de naître
Critères d'inclusion pour la mère au moment de l'accouchement, femme enceinte :
_ avoir une grossesse monofœtale
- résidant régulièrement dans la zone d'étude OU prévoyant de résider dans la zone d'étude pendant la période d'étude ;
- avoir été informée de la recherche et du prélèvement d'échantillons biologiques sur elle-même et son nouveau-né ;
- avoir donné son accord pour effectuer la recherche et la collecte associée d'échantillons biologiques, et ;
- ayant signé le consentement éclairé (ou son témoin le cas échéant).
Critères d'inclusion du nouveau-né vivant au moment de l'accouchement, nouveau-né :
- vivre après l'accouchement;
- dont les parents ou représentants légaux présents :
- résider régulièrement dans la zone d'étude ou prévoir de résider dans la zone d'étude pendant la période d'étude ;
- ont été informés de la recherche et du prélèvement associé d'échantillons biologiques sur leur nouveau-né ;
- ont donné leur accord pour effectuer la recherche et la collecte d'échantillons biologiques associée,
Critères d'inclusion pour le membre du ménage, résident :
- du même ménage que le couple mère-enfant(s) inclus
- Résider au moins 4 nuits par semaine dans cette maison
- Après avoir donné son accord pour effectuer la recherche et la collecte associée d'échantillons biologiques,
- et ayant signé le consentement de l'étude (ou son témoin, ou son représentant légal le cas échéant)
pour l'étude anthropologique avec entretiens : 16 foyers seront sélectionnés parmi les 60 foyers inclus : 8 foyers dans lesquels l'enfant n'a pas acquis une BLSE-E pendant tout le suivi et 8 foyers dans lesquels l'enfant a acquis une BLSE- E au moins une fois au cours de son suivi. Parmi ces ménages, des entretiens seront réalisés avec : 16 mères ou premières responsables de l'enfant en l'absence de la mère 4 personnes ayant un rôle de maternage sur l'enfant (grand-mère, tantes...) 4 mineurs dans les familles à observer 4 pères ou figures paternelles dans les familles à observer
De plus, des entretiens seront réalisés avec :
Acteurs de santé : médicaux (1 sage-femme et 1 médecin de quartier) et traditionnels (1 matrone et 1 tradipraticien du quartier), 1 agent de santé communautaire 1 chef de quartier
Critères d'inclusion pour les entretiens semi-directifs :
- personnes répondant aux fonctions structurantes de l'environnement social et familial de l'enfant
- Après avoir donné son accord pour effectuer la recherche,
- et ayant signé le consentement de l'étude (ou son témoin, ou son représentant légal le cas échéant)
Pour les agents de santé et les responsables de district, critères d'inclusion pour les entretiens semi-directifs :
- personnes répondant aux fonctions visées
- travaillant dans le quartier des foyers inclus
- Après avoir donné son accord pour effectuer la recherche,
- et ayant signé le consentement de l'étude (ou son témoin, ou son représentant légal le cas échéant)
Pour l'étude anthropologique avec observations 4 ménages au total parmi les 16 sélectionnés initialement pour les entretiens : 2 ménages dans lesquels l'enfant n'a pas acquis BLSE-E pendant tout le suivi et 2 ménages dans lesquels l'enfant a acquis au moins une BLSE -E lors de son suivi Critères d'inclusion pour les observations directes participantes
- Résidents du même ménage que le couple mère-enfant (s) inclus
- avoir accepté de participer à l'étude
- Après avoir donné son accord pour effectuer la recherche,
- et ayant signé le consentement de l'étude (ou son témoin, ou son représentant légal le cas échéant)
Critère d'exclusion:
Pour la partie épidémiologique :
- Femme enceinte : grossesse non monofœtale
- Nouveau-né : mort pendant l'accouchement
- Résident du ménage : Aucun
- et 3) Pour la partie anthropologique : • Entretien semi-directif :
Pour les membres du ménage :
- ne répondant pas aux fonctions structurelles familiales et sociales de l'environnement de l'enfant Pour les agents de santé et les responsables de district
- personnes ne remplissant pas les fonctions visées
n'exerçant pas dans le quartier des foyers inclus
• Observation directe des participants :
- Ne vivant pas dans le même ménage que le couple mère-enfant inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements d'acquisition et nombre de non-acquisition d'E-BLSE chez les nouveau-nés pour la partie épidémiologique
Délai: 2 années
|
Identification des souches bactériennes des selles et séquençage des souches EBSL-E
|
2 années
|
Nombre d'entretiens semi-directifs réalisés pour la partie anthropologique
Délai: 2 années
|
1 ou 4 heures d'entretiens semi-structurés des participants à domicile réalisés par les enquêteurs
|
2 années
|
Nombre d'observations directes des participants complétées pour la partie anthropologique
Délai: 2 années
|
observations des participants à domicile réalisées par les enquêteurs (2 à 4 heures en 3 à 4 séances sur 28 jours)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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