- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836208
Acquisizione neonatale di ESBL-PE in un paese a basso reddito - NeoLIC (NeoLIC)
Acquisizione neonatale di ESBL-PE in un paese a basso reddito
Enterobacteriaceae, più specificamente Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae, sono i batteri più spesso responsabili di infezioni neonatali nei paesi a basso reddito. Infezioni causate da Enterobacteriaceae multiresistenti: Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), sono più spesso associate a un esito sfavorevole dell'infezione.
Le Enterobacteriaceae colonizzano il tratto digestivo che è il primo passo nello sviluppo di una potenziale infezione. Pochissimi studi sono stati condotti a livello comunitario. La colonizzazione della madre con ESBL-E è generalmente considerata una delle principali vie di acquisizione. Il trasporto di ESBL-E da parte di altri membri della famiglia e altre potenziali fonti di trasmissione (cibo, oggetti e superfici a contatto con il neonato) non sono mai stati documentati.
Inoltre, al fine di offrire un intervento adeguato al contesto locale, è importante comprendere le determinanti culturali locali che governano le interazioni del neonato con il suo ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una coorte prospettica unicentrica di tutti i membri che vivono nella stessa famiglia in cui è appena nato un neonato.
Lo studio consiste in:
- reclutare una coorte di tutti i membri di 60 famiglie in cui è appena nato un neonato
- condurre interviste semi-strutturate e osservazione diretta dei partecipanti.
Questo studio è diviso in due parti:
- la parte epidemiologica: la documentazione della colonizzazione da parte di E-ESBL mediante campionamento delle feci del neonato, di tutti i membri del nucleo familiare, e campionamento del cibo dato al bambino, dalle superfici a contatto con esso.
- la parte antropologica: Interviste semi-strutturate con persone chiave nella strutturazione dell'ambiente sociale e familiare del neonato e osservazione partecipante diretta dei nuclei familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bich-Tram Huynh, MD
- Numero di telefono: +33 1 45 68 83 01
- Email: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Luoghi di studio
-
-
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Antananarivo, Madagascar
- Reclutamento
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Contatto:
- Aina HARIMANANA, MD
- Email: aharim@pasteur.mg
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Contatto:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Numero di telefono: +261 34 98 185 32
- Email: aina@pasteur.mg
-
Investigatore principale:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Investigatore principale:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
studio epidemiologico
Tutti i membri di 60 nuclei familiari in cui è appena nato un neonato
- studio antropologico con interviste
Verranno selezionate 16 case tra le 60 case incluse: 8 case (no ESBL-E) e 8 case (ESBL-E). Le interviste saranno effettuate con: 16 madri 4 persone con ruolo materno sul bambino 4 minori nelle famiglie 4 padri
Inoltre, le interviste saranno fatte con:
Attori sanitari: medici e tradizionali, 1 operatore sanitario di comunità
1 capo quartiere
3) studio antropologico con osservazioni 4 famiglie in totale tra le 16 inizialmente selezionate per le interviste: 2 famiglie (no ESBL-E) e 2 famiglie (ESBL-E)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per lo studio epidemiologico:
Tutti i membri di 60 nuclei familiari in cui è appena nato un neonato
Criteri di inclusione per la madre al momento del parto, donna incinta:
_ avere una gravidanza monofetale
- risiedere regolarmente nell'area di studio O pianificare di risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio;
- essendo stata informata della ricerca e della raccolta di campioni biologici su di sé e sul neonato;
- avendo dato il suo consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici, e;
- aver firmato il consenso informato (o il suo testimone se applicabile).
Criteri di inclusione per il neonato vivo al momento del parto, neonato:
- vivere dopo il parto;
- i cui genitori o rappresentanti legali presentino:
- risiedere regolarmente nell'area di studio o programmare di risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio;
- sono stati informati della ricerca e della relativa raccolta di campioni biologici sul loro neonato;
- hanno dato il loro consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici,
Criteri di inclusione per il componente della famiglia, residente:
- della stessa famiglia della coppia madre-figlio (i) inclusa
- Residente almeno 4 notti a settimana in questa casa
- Avendo dato il suo consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici,
- e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
per lo studio antropologico con interviste: 16 case saranno selezionate tra le 60 case incluse: 8 case in cui il bambino non ha acquisito un ESBL-E durante l'intero follow-up e 8 case in cui il bambino ha acquisito un ESBL- E almeno una volta durante il suo follow-up. Tra queste famiglie verranno effettuate interviste a: 16 madri o prime responsabili del bambino in assenza della madre 4 persone con ruolo materno sul bambino (nonna, zie...) 4 minori nelle famiglie da osservare 4 padri o figure paterne nelle famiglie da osservare
Inoltre, le interviste saranno fatte con:
Attori sanitari: medici (1 ostetrica e 1 medico di quartiere) e tradizionali (1 caposala e 1 operatore tradizionale del quartiere), 1 operatore sanitario di comunità 1 capo quartiere
Criteri di inclusione per le interviste semi-strutturate:
- persone che rispondono alle funzioni strutturanti dell'ambiente sociale e familiare del bambino
- Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
- e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
Per operatori sanitari e dirigenti distrettuali, criteri di inclusione per interviste semi-strutturate:
- persone che rispondono alle funzioni mirate
- lavoro nel distretto di case comprese
- Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
- e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
Per lo studio antropologico con osservazioni 4 famiglie in totale tra le 16 inizialmente selezionate per le interviste: 2 famiglie in cui il bambino non ha acquisito ESBL-E durante tutto il follow-up e 2 famiglie in cui il bambino ha acquisito almeno una volta una BLSE -E durante il suo follow-up Criteri di inclusione per le osservazioni dirette partecipanti
- Residenti della stessa famiglia della coppia madre-bambino inclusi
- aver accettato di partecipare allo studio
- Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
- e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
Criteri di esclusione:
Per la parte epidemiologica:
- Donna incinta: gravidanza non monofetale
- Neonato: morto durante il parto
- Residente in famiglia: nessuno
- e 3) Per la parte antropologica: • Intervista semi-strutturata:
Per i componenti del nucleo familiare:
- non rispondente alle funzioni familiari e sociali strutturali dell'ambiente del bambino Per operatori sanitari e dirigenti distrettuali
- persone che non soddisfano le funzioni mirate
non praticante nel comprensorio delle abitazioni comprese
• Osservazione diretta del partecipante:
- Non vivere nella stessa famiglia della coppia madre-figlio inclusa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi di acquisizione e numero di mancata acquisizione di E-ESBL nei neonati per la parte epidemiologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Identificazione di ceppi batterici da feci e sequenziamento di ceppi EBSL-E
|
2 anni
|
|
Numero di interviste semistrutturate completate per la parte antropologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Interviste semi-strutturate di 1 o 4 ore dei partecipanti a casa fatte dagli investigatori
|
2 anni
|
|
Numero di osservazioni dirette dei partecipanti completate per la parte antropologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
osservazioni dei partecipanti a casa effettuate dai ricercatori (da 2 a 4 ore in 3 o 4 sessioni nell'arco di 28 giorni)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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