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Acquisizione neonatale di ESBL-PE in un paese a basso reddito - NeoLIC (NeoLIC)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

Acquisizione neonatale di ESBL-PE in un paese a basso reddito

Enterobacteriaceae, più specificamente Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae, sono i batteri più spesso responsabili di infezioni neonatali nei paesi a basso reddito. Infezioni causate da Enterobacteriaceae multiresistenti: Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), sono più spesso associate a un esito sfavorevole dell'infezione.

Le Enterobacteriaceae colonizzano il tratto digestivo che è il primo passo nello sviluppo di una potenziale infezione. Pochissimi studi sono stati condotti a livello comunitario. La colonizzazione della madre con ESBL-E è generalmente considerata una delle principali vie di acquisizione. Il trasporto di ESBL-E da parte di altri membri della famiglia e altre potenziali fonti di trasmissione (cibo, oggetti e superfici a contatto con il neonato) non sono mai stati documentati.

Inoltre, al fine di offrire un intervento adeguato al contesto locale, è importante comprendere le determinanti culturali locali che governano le interazioni del neonato con il suo ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questa è una coorte prospettica unicentrica di tutti i membri che vivono nella stessa famiglia in cui è appena nato un neonato.

Lo studio consiste in:

  • reclutare una coorte di tutti i membri di 60 famiglie in cui è appena nato un neonato
  • condurre interviste semi-strutturate e osservazione diretta dei partecipanti.

Questo studio è diviso in due parti:

  • la parte epidemiologica: la documentazione della colonizzazione da parte di E-ESBL mediante campionamento delle feci del neonato, di tutti i membri del nucleo familiare, e campionamento del cibo dato al bambino, dalle superfici a contatto con esso.
  • la parte antropologica: Interviste semi-strutturate con persone chiave nella strutturazione dell'ambiente sociale e familiare del neonato e osservazione partecipante diretta dei nuclei familiari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Antananarivo, Madagascar
        • Reclutamento
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Numero di telefono: +261 34 98 185 32
          • Email: aina@pasteur.mg
        • Investigatore principale:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Investigatore principale:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. studio epidemiologico

    Tutti i membri di 60 nuclei familiari in cui è appena nato un neonato

  2. studio antropologico con interviste

Verranno selezionate 16 case tra le 60 case incluse: 8 case (no ESBL-E) e 8 case (ESBL-E). Le interviste saranno effettuate con: 16 madri 4 persone con ruolo materno sul bambino 4 minori nelle famiglie 4 padri

Inoltre, le interviste saranno fatte con:

Attori sanitari: medici e tradizionali, 1 operatore sanitario di comunità

1 capo quartiere

3) studio antropologico con osservazioni 4 famiglie in totale tra le 16 inizialmente selezionate per le interviste: 2 famiglie (no ESBL-E) e 2 famiglie (ESBL-E)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per lo studio epidemiologico:

    Tutti i membri di 60 nuclei familiari in cui è appena nato un neonato

    Criteri di inclusione per la madre al momento del parto, donna incinta:

    _ avere una gravidanza monofetale

    • risiedere regolarmente nell'area di studio O pianificare di risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio;
    • essendo stata informata della ricerca e della raccolta di campioni biologici su di sé e sul neonato;
    • avendo dato il suo consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici, e;
    • aver firmato il consenso informato (o il suo testimone se applicabile).

    Criteri di inclusione per il neonato vivo al momento del parto, neonato:

    • vivere dopo il parto;
    • i cui genitori o rappresentanti legali presentino:
    • risiedere regolarmente nell'area di studio o programmare di risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio;
    • sono stati informati della ricerca e della relativa raccolta di campioni biologici sul loro neonato;
    • hanno dato il loro consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici,

    Criteri di inclusione per il componente della famiglia, residente:

    • della stessa famiglia della coppia madre-figlio (i) inclusa
    • Residente almeno 4 notti a settimana in questa casa
    • Avendo dato il suo consenso a svolgere la ricerca e la relativa raccolta di campioni biologici,
    • e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
  2. per lo studio antropologico con interviste: 16 case saranno selezionate tra le 60 case incluse: 8 case in cui il bambino non ha acquisito un ESBL-E durante l'intero follow-up e 8 case in cui il bambino ha acquisito un ESBL- E almeno una volta durante il suo follow-up. Tra queste famiglie verranno effettuate interviste a: 16 madri o prime responsabili del bambino in assenza della madre 4 persone con ruolo materno sul bambino (nonna, zie...) 4 minori nelle famiglie da osservare 4 padri o figure paterne nelle famiglie da osservare

    Inoltre, le interviste saranno fatte con:

    Attori sanitari: medici (1 ostetrica e 1 medico di quartiere) e tradizionali (1 caposala e 1 operatore tradizionale del quartiere), 1 operatore sanitario di comunità 1 capo quartiere

    Criteri di inclusione per le interviste semi-strutturate:

    • persone che rispondono alle funzioni strutturanti dell'ambiente sociale e familiare del bambino
    • Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
    • e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)

    Per operatori sanitari e dirigenti distrettuali, criteri di inclusione per interviste semi-strutturate:

    • persone che rispondono alle funzioni mirate
    • lavoro nel distretto di case comprese
    • Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
    • e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)
  3. Per lo studio antropologico con osservazioni 4 famiglie in totale tra le 16 inizialmente selezionate per le interviste: 2 famiglie in cui il bambino non ha acquisito ESBL-E durante tutto il follow-up e 2 famiglie in cui il bambino ha acquisito almeno una volta una BLSE -E durante il suo follow-up Criteri di inclusione per le osservazioni dirette partecipanti

    • Residenti della stessa famiglia della coppia madre-bambino inclusi
    • aver accettato di partecipare allo studio
    • Dopo aver dato il proprio consenso allo svolgimento della ricerca,
    • e aver firmato il consenso dello studio (o del suo testimone, o del suo rappresentante legale se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Per la parte epidemiologica:

    • Donna incinta: gravidanza non monofetale
    • Neonato: morto durante il parto
    • Residente in famiglia: nessuno
  2. e 3) Per la parte antropologica: • Intervista semi-strutturata:

Per i componenti del nucleo familiare:

  • non rispondente alle funzioni familiari e sociali strutturali dell'ambiente del bambino Per operatori sanitari e dirigenti distrettuali
  • persone che non soddisfano le funzioni mirate
  • non praticante nel comprensorio delle abitazioni comprese

    • Osservazione diretta del partecipante:

  • Non vivere nella stessa famiglia della coppia madre-figlio inclusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di acquisizione e numero di mancata acquisizione di E-ESBL nei neonati per la parte epidemiologica
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione di ceppi batterici da feci e sequenziamento di ceppi EBSL-E
2 anni
Numero di interviste semistrutturate completate per la parte antropologica
Lasso di tempo: 2 anni
Interviste semi-strutturate di 1 o 4 ore dei partecipanti a casa fatte dagli investigatori
2 anni
Numero di osservazioni dirette dei partecipanti completate per la parte antropologica
Lasso di tempo: 2 anni
osservazioni dei partecipanti a casa effettuate dai ricercatori (da 2 a 4 ore in 3 o 4 sessioni nell'arco di 28 giorni)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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