- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836208
Vastasyntyneiden ESBL-PE:n hankinta pienituloisessa maassa - NeoLIC (NeoLIC)
Vastasyntyneiden ESBL-PE:n hankinta pienituloisessa maassa
Enterobakteerit, tarkemmin Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae, ovat useimmiten vastasyntyneiden infektioita aiheuttavia bakteereja pienituloisissa maissa. Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamat infektiot: Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae (ESBL-E) -bakteerit liittyvät useammin infektion epäsuotuisaan lopputulokseen.
Enterobakteerit asuttavat ruoansulatuskanavaa, mikä on ensimmäinen askel mahdollisen infektion kehittymisessä. Yhteisötasolla on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Äidin kolonisaatiota ESBL-E:llä pidetään yleensä pääasiallisena hankintareittinä. ESBL-E:n kantamista muiden perheenjäsenten toimesta ja muista mahdollisista tartuntalähteistä (ruoka, esineet ja vastasyntyneen kanssa kosketuksissa olevat pinnat) ei ole koskaan dokumentoitu.
Lisäksi, jotta voidaan tarjota paikalliseen kontekstiin mukautettua interventiota, on tärkeää ymmärtää paikalliset kulttuuriset tekijät, jotka ohjaavat vastasyntyneen vuorovaikutusta ympäristönsä kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen kohortti kaikista jäsenistä, jotka asuvat samassa taloudessa, jossa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt.
Tutkimus koostuu:
- värvää kohortti kaikista jäsenistä 60 kotitaloudesta, joissa vastasyntynyt on juuri syntynyt
- suorittaa puolistrukturoituja haastatteluja ja suoraa osallistujahavainnointia.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
- epidemiologinen osa: E-ESBL:n kolonisaation dokumentointi ottamalla näytteitä vastasyntyneen, kaikkien perheenjäsenten ulosteista ja näytteitä lapselle annetusta ruoasta sen kanssa kosketuksissa olevilta pinnoilta.
- antropologinen osa : Puolistrukturoidut haastattelut avainhenkilöiden kanssa vastasyntyneen sosiaalisen ja perheympäristön jäsentämisessä ja osallistuva kotitalouksien suora havainnointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bich-Tram Huynh, MD
- Puhelinnumero: +33 1 45 68 83 01
- Sähköposti: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekrytointi
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Ottaa yhteyttä:
- Aina HARIMANANA, MD
- Sähköposti: aharim@pasteur.mg
-
Ottaa yhteyttä:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Puhelinnumero: +261 34 98 185 32
- Sähköposti: aina@pasteur.mg
-
Päätutkija:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Päätutkija:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Alatutkija:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
epidemiologinen tutkimus
Kaikki jäsenet 60 kotitaloudessa, joissa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt
- antropologinen tutkimus haastatteluineen
Mukana olevien 60 kodin joukosta valitaan 16 kotia: 8 kotia (ei ESBL-E) ja 8 kotia (ESBL-E). Haastattelut tehdään: 16 äitiä 4 henkilöä, joilla on lapsen äidin rooli 4 alaikäistä perheissä 4 isää
Lisäksi haastattelut tehdään:
Terveydenhuollon toimijat: lääketieteellinen ja perinteinen, 1 kunnan terveystyöntekijä
1 naapuruston päällikkö
3) antropologinen tutkimus havainnoinnilla yhteensä 4 kotitaloutta haastatteluihin alun perin valitun 16:n joukosta: 2 kotitaloutta (ei ESBL-E) ja 2 kotitaloutta (ESBL-E)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epidemiologista tutkimusta varten:
Kaikki jäsenet 60 kotitaloudessa, joissa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt
Mukaanottokriteerit äidille synnytyksen aikana, raskaana olevalle naiselle:
_ monosikiöraskaus
- oleskelevat säännöllisesti tutkimusalueella TAI suunnittelevat oleskelevat tutkimusalueella opintojakson aikana;
- on saanut tietoa itseään ja vastasyntyntään koskevista tutkimuksista ja biologisten näytteiden keräämisestä;
- antanut suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen, ja
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (tai tarvittaessa sen todistajan).
Sisällyskriteerit elävälle vastasyntyneelle syntymähetkellä, vastasyntyneelle:
- eläminen synnytyksen jälkeen;
- joiden vanhemmat tai lailliset edustajat ovat läsnä:
- oleskelevat säännöllisesti tutkimusalueella tai suunnittelevat oleskelevansa tutkimusalueella opintojakson aikana;
- heille tiedotettiin vastasyntyneen tutkimuksesta ja siihen liittyvästä biologisten näytteiden keräämisestä;
- ovat antaneet suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen,
Kotitalouden jäsenen, asukkaan mukaanottokriteerit:
- samasta taloudesta kuin äiti-lapsi (lapset) pariskunta mukaan lukien
- Oleskelu vähintään 4 yötä viikossa tässä kodissa
- annettuaan suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen,
- ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
antropologiseen haastattelututkimukseen: 60 kodin joukosta valitaan 16 kotia: 8 kotia, joissa lapsi ei ole hankkinut ESBL-E:tä koko seurannan aikana ja 8 kotia, joissa lapsi on hankkinut ESBL- E vähintään kerran seurannan aikana. Näistä kotitalouksista haastatellaan: 16 äitiä tai ensimmäisenä lapsesta äidin poissaollessa vastuussa olevaa henkilöä 4 henkilöä, joilla on lapsen äitirooli (isoäiti, tätit...) 4 alaikäistä perheissä tarkkailtava 4 isiä tai isähahmoja perheissä tarkkailtava
Lisäksi haastattelut tehdään:
Terveydenhuollon toimijat: lääkäri (1 kätilö ja 1 lähilääkäri) ja perinteinen (1 emä ja 1 perinteinen lääkäri naapurustosta), 1 kunnan terveystyöntekijä 1 naapuruston päällikkö
Puolistrukturoitujen haastattelujen osallistumiskriteerit:
- lapsen sosiaalisen ja perheympäristön rakenteellisiin toimintoihin reagoivat ihmiset
- Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
- ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
Terveydenhuollon työntekijöille ja piirijohtajille osallistumiskriteerit puolistrukturoituihin haastatteluihin:
- ihmiset vastaavat kohdennettuihin toimintoihin
- työskentelee kotiseutualueella mukaan lukien
- Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
- ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
Havaintoja sisältävään antropologiseen tutkimukseen yhteensä 4 kotitaloutta haastatteluihin alun perin valitun 16:n joukossa: 2 kotitaloutta, joissa lapsi ei saanut ESBL-E:tä koko seurannan aikana ja 2 kotitaloutta, joissa lapsi sai vähintään kerran BLSE:n -E seurantansa aikana Osallistumisperusteet suoriin havaintoihin
- Mukaan lukien äiti-lapsiparin kanssa samassa taloudessa asuvat
- suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
- ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
Poissulkemiskriteerit:
Epidemiologinen osa:
- Raskaana oleva nainen: ei-monofetaalinen raskaus
- Vastasyntynyt: kuoli synnytyksen aikana
- Kotitalouden asukas: Ei ole
- ja 3) Antropologinen osa: • Puolistrukturoitu haastattelu:
Kotitalouden jäsenille:
- ei vastaa lapsen ympäristön rakenteellisiin perhe- ja sosiaalisiin toimintoihin Terveydenhuollon työntekijöille ja piirijohtajille
- ihmiset, jotka eivät täytä kohdennettuja tehtäviä
ei harjoittele kotipiirissä mukaan lukien
• Osallistujan suora tarkkailu:
- Ei asu samassa taloudessa äiti-lapsi-parin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hankintatapahtumien lukumäärä ja E-ESBL:n saamatta jättämisten määrä vastasyntyneillä epidemiologisessa osassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bakteerikantojen tunnistaminen ulosteesta ja EBSL-E-kantojen sekvensointi
|
2 vuotta
|
Antropologisen osan puolistrukturoitujen haastattelujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden tekemät 1 tai 4 tunnin puolistrukturoidut osallistujien haastattelut kotona
|
2 vuotta
|
Antropologisen osan suoritettujen osallistujien suorien havaintojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkijoiden tekemät osallistujien havainnot kotona (2–4 tuntia 3–4 istunnossa 28 päivän aikana)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterobacteriaceae-infektiot
-
Kaleido BiosciencesLopetettuVankomysiinille vastustuskykyinen enterokokki, laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Enterobacteriaceae tai karbapeneemiresistentti Enterobacteriaceae kolonisoidut kohteetYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonMultiresistentti EnterobacteriaceaeRanska
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of BolognaHospital General Universitario Gregorio Marañon; IRCCS ISMETT Palermo; ASST-Sette... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksansiirto | Karbapeneemille vastustuskykyinen Enterobacteriaceae-kolonisaatioEspanja, Brasilia, Italia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiKarbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien peräsuolen kantaminenRanska
-
Qianfoshan HospitalRekrytointiKarbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektioKiina
-
Rambam Health Care CampusValmisKarbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektioIsrael