Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ESBL-PE:n hankinta pienituloisessa maassa - NeoLIC (NeoLIC)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Institut Pasteur

Vastasyntyneiden ESBL-PE:n hankinta pienituloisessa maassa

Enterobakteerit, tarkemmin Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae, ovat useimmiten vastasyntyneiden infektioita aiheuttavia bakteereja pienituloisissa maissa. Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamat infektiot: Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae (ESBL-E) -bakteerit liittyvät useammin infektion epäsuotuisaan lopputulokseen.

Enterobakteerit asuttavat ruoansulatuskanavaa, mikä on ensimmäinen askel mahdollisen infektion kehittymisessä. Yhteisötasolla on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Äidin kolonisaatiota ESBL-E:llä pidetään yleensä pääasiallisena hankintareittinä. ESBL-E:n kantamista muiden perheenjäsenten toimesta ja muista mahdollisista tartuntalähteistä (ruoka, esineet ja vastasyntyneen kanssa kosketuksissa olevat pinnat) ei ole koskaan dokumentoitu.

Lisäksi, jotta voidaan tarjota paikalliseen kontekstiin mukautettua interventiota, on tärkeää ymmärtää paikalliset kulttuuriset tekijät, jotka ohjaavat vastasyntyneen vuorovaikutusta ympäristönsä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen mahdollinen kohortti kaikista jäsenistä, jotka asuvat samassa taloudessa, jossa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt.

Tutkimus koostuu:

  • värvää kohortti kaikista jäsenistä 60 kotitaloudesta, joissa vastasyntynyt on juuri syntynyt
  • suorittaa puolistrukturoituja haastatteluja ja suoraa osallistujahavainnointia.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:

  • epidemiologinen osa: E-ESBL:n kolonisaation dokumentointi ottamalla näytteitä vastasyntyneen, kaikkien perheenjäsenten ulosteista ja näytteitä lapselle annetusta ruoasta sen kanssa kosketuksissa olevilta pinnoilta.
  • antropologinen osa : Puolistrukturoidut haastattelut avainhenkilöiden kanssa vastasyntyneen sosiaalisen ja perheympäristön jäsentämisessä ja osallistuva kotitalouksien suora havainnointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrytointi
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Puhelinnumero: +261 34 98 185 32
          • Sähköposti: aina@pasteur.mg
        • Päätutkija:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Päätutkija:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Alatutkija:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. epidemiologinen tutkimus

    Kaikki jäsenet 60 kotitaloudessa, joissa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt

  2. antropologinen tutkimus haastatteluineen

Mukana olevien 60 kodin joukosta valitaan 16 kotia: 8 kotia (ei ESBL-E) ja 8 kotia (ESBL-E). Haastattelut tehdään: 16 äitiä 4 henkilöä, joilla on lapsen äidin rooli 4 alaikäistä perheissä 4 isää

Lisäksi haastattelut tehdään:

Terveydenhuollon toimijat: lääketieteellinen ja perinteinen, 1 kunnan terveystyöntekijä

1 naapuruston päällikkö

3) antropologinen tutkimus havainnoinnilla yhteensä 4 kotitaloutta haastatteluihin alun perin valitun 16:n joukosta: 2 kotitaloutta (ei ESBL-E) ja 2 kotitaloutta (ESBL-E)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epidemiologista tutkimusta varten:

    Kaikki jäsenet 60 kotitaloudessa, joissa vastasyntynyt vauva on juuri syntynyt

    Mukaanottokriteerit äidille synnytyksen aikana, raskaana olevalle naiselle:

    _ monosikiöraskaus

    • oleskelevat säännöllisesti tutkimusalueella TAI suunnittelevat oleskelevat tutkimusalueella opintojakson aikana;
    • on saanut tietoa itseään ja vastasyntyntään koskevista tutkimuksista ja biologisten näytteiden keräämisestä;
    • antanut suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen, ja
    • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (tai tarvittaessa sen todistajan).

    Sisällyskriteerit elävälle vastasyntyneelle syntymähetkellä, vastasyntyneelle:

    • eläminen synnytyksen jälkeen;
    • joiden vanhemmat tai lailliset edustajat ovat läsnä:
    • oleskelevat säännöllisesti tutkimusalueella tai suunnittelevat oleskelevansa tutkimusalueella opintojakson aikana;
    • heille tiedotettiin vastasyntyneen tutkimuksesta ja siihen liittyvästä biologisten näytteiden keräämisestä;
    • ovat antaneet suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen,

    Kotitalouden jäsenen, asukkaan mukaanottokriteerit:

    • samasta taloudesta kuin äiti-lapsi (lapset) pariskunta mukaan lukien
    • Oleskelu vähintään 4 yötä viikossa tässä kodissa
    • annettuaan suostumuksensa tutkimuksen ja siihen liittyvän biologisten näytteiden keräämisen suorittamiseen,
    • ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
  2. antropologiseen haastattelututkimukseen: 60 kodin joukosta valitaan 16 kotia: 8 kotia, joissa lapsi ei ole hankkinut ESBL-E:tä koko seurannan aikana ja 8 kotia, joissa lapsi on hankkinut ESBL- E vähintään kerran seurannan aikana. Näistä kotitalouksista haastatellaan: 16 äitiä tai ensimmäisenä lapsesta äidin poissaollessa vastuussa olevaa henkilöä 4 henkilöä, joilla on lapsen äitirooli (isoäiti, tätit...) 4 alaikäistä perheissä tarkkailtava 4 isiä tai isähahmoja perheissä tarkkailtava

    Lisäksi haastattelut tehdään:

    Terveydenhuollon toimijat: lääkäri (1 kätilö ja 1 lähilääkäri) ja perinteinen (1 emä ja 1 perinteinen lääkäri naapurustosta), 1 kunnan terveystyöntekijä 1 naapuruston päällikkö

    Puolistrukturoitujen haastattelujen osallistumiskriteerit:

    • lapsen sosiaalisen ja perheympäristön rakenteellisiin toimintoihin reagoivat ihmiset
    • Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
    • ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)

    Terveydenhuollon työntekijöille ja piirijohtajille osallistumiskriteerit puolistrukturoituihin haastatteluihin:

    • ihmiset vastaavat kohdennettuihin toimintoihin
    • työskentelee kotiseutualueella mukaan lukien
    • Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
    • ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)
  3. Havaintoja sisältävään antropologiseen tutkimukseen yhteensä 4 kotitaloutta haastatteluihin alun perin valitun 16:n joukossa: 2 kotitaloutta, joissa lapsi ei saanut ESBL-E:tä koko seurannan aikana ja 2 kotitaloutta, joissa lapsi sai vähintään kerran BLSE:n -E seurantansa aikana Osallistumisperusteet suoriin havaintoihin

    • Mukaan lukien äiti-lapsiparin kanssa samassa taloudessa asuvat
    • suostunut osallistumaan tutkimukseen
    • Annettuaan suostumuksensa tutkimuksen suorittamiseen,
    • ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen (tai sen todistajan tai sen laillisen edustajan, jos sellainen on)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epidemiologinen osa:

    • Raskaana oleva nainen: ei-monofetaalinen raskaus
    • Vastasyntynyt: kuoli synnytyksen aikana
    • Kotitalouden asukas: Ei ole
  2. ja 3) Antropologinen osa: • Puolistrukturoitu haastattelu:

Kotitalouden jäsenille:

  • ei vastaa lapsen ympäristön rakenteellisiin perhe- ja sosiaalisiin toimintoihin Terveydenhuollon työntekijöille ja piirijohtajille
  • ihmiset, jotka eivät täytä kohdennettuja tehtäviä
  • ei harjoittele kotipiirissä mukaan lukien

    • Osallistujan suora tarkkailu:

  • Ei asu samassa taloudessa äiti-lapsi-parin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hankintatapahtumien lukumäärä ja E-ESBL:n saamatta jättämisten määrä vastasyntyneillä epidemiologisessa osassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bakteerikantojen tunnistaminen ulosteesta ja EBSL-E-kantojen sekvensointi
2 vuotta
Antropologisen osan puolistrukturoitujen haastattelujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden tekemät 1 tai 4 tunnin puolistrukturoidut osallistujien haastattelut kotona
2 vuotta
Antropologisen osan suoritettujen osallistujien suorien havaintojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
tutkijoiden tekemät osallistujien havainnot kotona (2–4 tuntia 3–4 istunnossa 28 päivän aikana)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterobacteriaceae-infektiot

3
Tilaa