- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836208
Noworodki Nabywanie ESBL-PE w kraju o niskich dochodach — NeoLIC (NeoLIC)
Noworodki Nabycie ESBL-PE w kraju o niskich dochodach
Enterobacteriaceae, a dokładniej Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae, to bakterie najczęściej odpowiedzialne za infekcje noworodków w krajach o niskich dochodach. Zakażenia wywołane przez wielolekooporne Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E) są częściej związane z niekorzystnym przebiegiem zakażenia.
Enterobacteriaceae kolonizują przewód pokarmowy, co jest pierwszym krokiem w rozwoju potencjalnej infekcji. Bardzo niewiele badań przeprowadzono na poziomie społeczności. Kolonizacja matki ESBL-E jest ogólnie uważana za główną drogę nabycia. Nosicielstwo ESBL-E przez innych członków rodziny i inne potencjalne źródła przenoszenia (żywność, przedmioty i powierzchnie mające kontakt z noworodkiem) nigdy nie zostały udokumentowane.
Ponadto, aby zaproponować interwencję dostosowaną do lokalnego kontekstu, ważne jest zrozumienie lokalnych uwarunkowań kulturowych, które rządzą interakcjami noworodka z jego środowiskiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa prospektywna kohorta wszystkich członków mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, w którym właśnie urodziło się noworodek.
Badanie polega na:
- zrekrutuj kohortę wszystkich członków 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko
- przeprowadzać częściowo ustrukturyzowane wywiady i bezpośrednią obserwację uczestniczącą.
To badanie jest podzielone na dwie części:
- część epidemiologiczna: udokumentowanie kolonizacji przez E-ESBL poprzez pobranie kału noworodka, wszystkich domowników oraz pobranie pokarmu podawanego dziecku z powierzchni mających z nim kontakt.
- część antropologiczna: Wywiady częściowo ustrukturyzowane z osobami kluczowymi w strukturyzacji środowiska społecznego i rodzinnego noworodka oraz bezpośrednia obserwacja uczestnicząca gospodarstw domowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bich-Tram Huynh, MD
- Numer telefonu: +33 1 45 68 83 01
- E-mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekrutacyjny
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-mail: aharim@pasteur.mg
-
Kontakt:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Numer telefonu: +261 34 98 185 32
- E-mail: aina@pasteur.mg
-
Główny śledczy:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Główny śledczy:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
badanie epidemiologiczne
Wszyscy członkowie 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko
- badanie antropologiczne z wywiadami
Spośród 60 uwzględnionych domów zostanie wybranych 16 domów: 8 domów (bez ESBL-E) i 8 domów (ESBL-E). Wywiady zostaną przeprowadzone z: 16 matkami 4 osobami pełniącymi rolę macierzyńską wobec dziecka 4 nieletnimi w rodzinach 4 ojcami
Przeprowadzone zostaną również rozmowy z:
Podmioty zajmujące się zdrowiem: medycyna i tradycyjna, 1 społeczny pracownik służby zdrowia
1 szef dzielnicy
3) badanie antropologiczne z obserwacjami Łącznie 4 gospodarstwa domowe spośród 16 wstępnie wybranych do wywiadów: 2 gospodarstwa domowe (brak ESBL-E) i 2 gospodarstwa domowe (ESBL-E)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania epidemiologicznego:
Wszyscy członkowie 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko
Kryteria włączenia dla matki w chwili porodu, kobieta w ciąży:
_ ciąża jednopłodowa
- mieszkają regularnie na badanym obszarze LUB planują zamieszkać na badanym obszarze w okresie studiów;
- została poinformowana o badaniach i pobraniu próbek biologicznych jej i jej noworodka;
- wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych, oraz;
- po podpisaniu świadomej zgody (lub jej świadka, jeśli dotyczy).
Kryteria włączenia dla żywego noworodka w chwili porodu, noworodek:
- życie po porodzie;
- którego rodzice lub przedstawiciele prawni przedstawią:
- regularnie przebywać na badanym obszarze lub planować zamieszkać na badanym obszarze w okresie studiów;
- zostali poinformowani o badaniach i związanym z tym pobraniu próbek biologicznych ich noworodka;
- wyrazili zgodę na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych,
Kryteria włączenia dla członka gospodarstwa domowego, mieszkańca:
- z tego samego gospodarstwa domowego co para matka-dziecko (dzieci).
- Zamieszkanie w tym domu co najmniej 4 noce w tygodniu
- po wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych,
- i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
do badania antropologicznego z wywiadami: 16 domów zostanie wybranych spośród 60 uwzględnionych domów: 8 domów, w których dziecko nie nabyło ESBL-E podczas całej obserwacji i 8 domów, w których dziecko nabyło ESBL-E E przynajmniej raz podczas obserwacji. Wśród tych gospodarstw wywiady zostaną przeprowadzone z: 16 matkami lub pierwszymi odpowiedzialnymi za dziecko pod nieobecność matki 4 osobami pełniącymi rolę macierzyńską nad dzieckiem (babcia, ciotki...) 4 nieletnimi w rodzinach do obserwacji 4 ojcowie lub postacie ojca w rodzinach do obserwowania
Przeprowadzone zostaną również rozmowy z:
Podmioty zajmujące się zdrowiem: medyczne (1 położna i 1 lekarz z sąsiedztwa) i tradycyjne (1 przełożona i 1 lekarz z sąsiedztwa), 1 pracownik opieki społecznej 1 szef dzielnicy
Kryteria włączenia do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych:
- ludzie reagujący na strukturyzujące funkcje środowiska społecznego i rodzinnego dziecka
- Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
- i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
W przypadku pracowników służby zdrowia i kierowników okręgów kryteria włączenia do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych:
- ludzie reagujący na docelowe funkcje
- praca w dzielnicy domów wliczona w cenę
- Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
- i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
Do badania antropologicznego z obserwacjami łącznie 4 gospodarstwa domowe spośród 16 wstępnie wybranych do wywiadów: 2 gospodarstwa domowe, w których dziecko nie nabyło ESBL-E podczas całej obserwacji oraz 2 gospodarstwa domowe, w których dziecko przynajmniej raz nabyło BLSE -E podczas jego obserwacji Kryteria włączenia do bezpośrednich obserwacji uczestniczących
- W tym mieszkańcy tego samego gospodarstwa domowego co para matka-dziecko (dzieci).
- po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
- i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
W części epidemiologicznej:
- Kobieta w ciąży: ciąża inna niż jednopłodowa
- Noworodek: zmarł podczas porodu
- Mieszkaniec gospodarstwa domowego: Brak
- oraz 3) Dla części antropologicznej: • Wywiad częściowo ustrukturyzowany:
Dla domowników:
- brak odpowiedzi na strukturalne funkcje rodzinne i społeczne środowiska dziecka Dla pracowników służby zdrowia i kierowników okręgów
- osoby nie spełniające docelowych funkcji
nie praktykujących w dzielnicy domów włącznie
• Bezpośrednia obserwacja uczestników:
- Nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co para matka-dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń akwizycji i liczba nieakwizycji E-ESBL u noworodków dla części epidemiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja szczepów bakteryjnych z kału i sekwencjonowanie szczepów EBSL-E
|
2 lata
|
Liczba zrealizowanych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych dla części antropologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trwające od 1 do 4 godzin częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami przeprowadzane w domu przez badaczy
|
2 lata
|
Liczba bezpośrednich obserwacji uczestniczących zrealizowanych dla części antropologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
obserwacje uczestników w domu prowadzone przez badaczy (2 do 4 godzin w 3 do 4 sesjach w ciągu 28 dni)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyWielooporne EnterobacteriaceaeFrancja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEuropean UnionNieznanyPrzedmiot badań: Nosiciele opornych Enterobacteriaceae.Izrael
-
Kaleido BiosciencesZakończonyEnterococcus oporne na wankomycynę, Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum lub Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy Osoby skolonizowaneStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPrzewóz doodbytniczy bakterii Enterobacteriaceae produkujących karbapenemazyFrancja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyEnterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazęFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZakażenia Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy
-
Tan Tock Seng HospitalSingapore Clinical Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy
-
University of BolognaHospital General Universitario Gregorio Marañon; IRCCS ISMETT Palermo; ASST-Sette... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Kolonizacja Enterobacteriaceae opornych na karbapenemyHiszpania, Brazylia, Włochy
-
Qianfoshan HospitalRekrutacyjnyZakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyChiny