Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noworodki Nabywanie ESBL-PE w kraju o niskich dochodach — NeoLIC (NeoLIC)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Noworodki Nabycie ESBL-PE w kraju o niskich dochodach

Enterobacteriaceae, a dokładniej Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae, to bakterie najczęściej odpowiedzialne za infekcje noworodków w krajach o niskich dochodach. Zakażenia wywołane przez wielolekooporne Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E) są częściej związane z niekorzystnym przebiegiem zakażenia.

Enterobacteriaceae kolonizują przewód pokarmowy, co jest pierwszym krokiem w rozwoju potencjalnej infekcji. Bardzo niewiele badań przeprowadzono na poziomie społeczności. Kolonizacja matki ESBL-E jest ogólnie uważana za główną drogę nabycia. Nosicielstwo ESBL-E przez innych członków rodziny i inne potencjalne źródła przenoszenia (żywność, przedmioty i powierzchnie mające kontakt z noworodkiem) nigdy nie zostały udokumentowane.

Ponadto, aby zaproponować interwencję dostosowaną do lokalnego kontekstu, ważne jest zrozumienie lokalnych uwarunkowań kulturowych, które rządzą interakcjami noworodka z jego środowiskiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa prospektywna kohorta wszystkich członków mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, w którym właśnie urodziło się noworodek.

Badanie polega na:

  • zrekrutuj kohortę wszystkich członków 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko
  • przeprowadzać częściowo ustrukturyzowane wywiady i bezpośrednią obserwację uczestniczącą.

To badanie jest podzielone na dwie części:

  • część epidemiologiczna: udokumentowanie kolonizacji przez E-ESBL poprzez pobranie kału noworodka, wszystkich domowników oraz pobranie pokarmu podawanego dziecku z powierzchni mających z nim kontakt.
  • część antropologiczna: Wywiady częściowo ustrukturyzowane z osobami kluczowymi w strukturyzacji środowiska społecznego i rodzinnego noworodka oraz bezpośrednia obserwacja uczestnicząca gospodarstw domowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrutacyjny
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Numer telefonu: +261 34 98 185 32
          • E-mail: aina@pasteur.mg
        • Główny śledczy:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Główny śledczy:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. badanie epidemiologiczne

    Wszyscy członkowie 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko

  2. badanie antropologiczne z wywiadami

Spośród 60 uwzględnionych domów zostanie wybranych 16 domów: 8 domów (bez ESBL-E) i 8 domów (ESBL-E). Wywiady zostaną przeprowadzone z: 16 matkami 4 osobami pełniącymi rolę macierzyńską wobec dziecka 4 nieletnimi w rodzinach 4 ojcami

Przeprowadzone zostaną również rozmowy z:

Podmioty zajmujące się zdrowiem: medycyna i tradycyjna, 1 społeczny pracownik służby zdrowia

1 szef dzielnicy

3) badanie antropologiczne z obserwacjami Łącznie 4 gospodarstwa domowe spośród 16 wstępnie wybranych do wywiadów: 2 gospodarstwa domowe (brak ESBL-E) i 2 gospodarstwa domowe (ESBL-E)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania epidemiologicznego:

    Wszyscy członkowie 60 gospodarstw domowych, w których właśnie urodziło się dziecko

    Kryteria włączenia dla matki w chwili porodu, kobieta w ciąży:

    _ ciąża jednopłodowa

    • mieszkają regularnie na badanym obszarze LUB planują zamieszkać na badanym obszarze w okresie studiów;
    • została poinformowana o badaniach i pobraniu próbek biologicznych jej i jej noworodka;
    • wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych, oraz;
    • po podpisaniu świadomej zgody (lub jej świadka, jeśli dotyczy).

    Kryteria włączenia dla żywego noworodka w chwili porodu, noworodek:

    • życie po porodzie;
    • którego rodzice lub przedstawiciele prawni przedstawią:
    • regularnie przebywać na badanym obszarze lub planować zamieszkać na badanym obszarze w okresie studiów;
    • zostali poinformowani o badaniach i związanym z tym pobraniu próbek biologicznych ich noworodka;
    • wyrazili zgodę na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych,

    Kryteria włączenia dla członka gospodarstwa domowego, mieszkańca:

    • z tego samego gospodarstwa domowego co para matka-dziecko (dzieci).
    • Zamieszkanie w tym domu co najmniej 4 noce w tygodniu
    • po wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badań i związane z tym pobranie próbek biologicznych,
    • i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
  2. do badania antropologicznego z wywiadami: 16 domów zostanie wybranych spośród 60 uwzględnionych domów: 8 domów, w których dziecko nie nabyło ESBL-E podczas całej obserwacji i 8 domów, w których dziecko nabyło ESBL-E E przynajmniej raz podczas obserwacji. Wśród tych gospodarstw wywiady zostaną przeprowadzone z: 16 matkami lub pierwszymi odpowiedzialnymi za dziecko pod nieobecność matki 4 osobami pełniącymi rolę macierzyńską nad dzieckiem (babcia, ciotki...) 4 nieletnimi w rodzinach do obserwacji 4 ojcowie lub postacie ojca w rodzinach do obserwowania

    Przeprowadzone zostaną również rozmowy z:

    Podmioty zajmujące się zdrowiem: medyczne (1 położna i 1 lekarz z sąsiedztwa) i tradycyjne (1 przełożona i 1 lekarz z sąsiedztwa), 1 pracownik opieki społecznej 1 szef dzielnicy

    Kryteria włączenia do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych:

    • ludzie reagujący na strukturyzujące funkcje środowiska społecznego i rodzinnego dziecka
    • Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
    • i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)

    W przypadku pracowników służby zdrowia i kierowników okręgów kryteria włączenia do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych:

    • ludzie reagujący na docelowe funkcje
    • praca w dzielnicy domów wliczona w cenę
    • Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
    • i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
  3. Do badania antropologicznego z obserwacjami łącznie 4 gospodarstwa domowe spośród 16 wstępnie wybranych do wywiadów: 2 gospodarstwa domowe, w których dziecko nie nabyło ESBL-E podczas całej obserwacji oraz 2 gospodarstwa domowe, w których dziecko przynajmniej raz nabyło BLSE -E podczas jego obserwacji Kryteria włączenia do bezpośrednich obserwacji uczestniczących

    • W tym mieszkańcy tego samego gospodarstwa domowego co para matka-dziecko (dzieci).
    • po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
    • Wyrażając zgodę na przeprowadzenie badań,
    • i po podpisaniu zgody na badanie (lub jego świadka lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. W części epidemiologicznej:

    • Kobieta w ciąży: ciąża inna niż jednopłodowa
    • Noworodek: zmarł podczas porodu
    • Mieszkaniec gospodarstwa domowego: Brak
  2. oraz 3) Dla części antropologicznej: • Wywiad częściowo ustrukturyzowany:

Dla domowników:

  • brak odpowiedzi na strukturalne funkcje rodzinne i społeczne środowiska dziecka Dla pracowników służby zdrowia i kierowników okręgów
  • osoby nie spełniające docelowych funkcji
  • nie praktykujących w dzielnicy domów włącznie

    • Bezpośrednia obserwacja uczestników:

  • Nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co para matka-dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń akwizycji i liczba nieakwizycji E-ESBL u noworodków dla części epidemiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja szczepów bakteryjnych z kału i sekwencjonowanie szczepów EBSL-E
2 lata
Liczba zrealizowanych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych dla części antropologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Trwające od 1 do 4 godzin częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami przeprowadzane w domu przez badaczy
2 lata
Liczba bezpośrednich obserwacji uczestniczących zrealizowanych dla części antropologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
obserwacje uczestników w domu prowadzone przez badaczy (2 do 4 godzin w 3 do 4 sesjach w ciągu 28 dni)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae

3
Subskrybuj