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Aquisição Neonatal de ESBL-PE em um País de Baixa Renda - NeoLIC (NeoLIC)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Institut Pasteur

Aquisição Neonatal de ESBL-PE em um País de Baixa Renda

Enterobacteriaceae, mais especificamente Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae, são as bactérias mais frequentemente responsáveis ​​por infecções neonatais em países de baixa renda. Infecções causadas por Enterobacteriaceae multirresistentes: Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E) são mais frequentemente associadas a um desfecho desfavorável da infecção.

Enterobacteriaceae colonizam o trato digestivo, que é o primeiro passo no desenvolvimento de uma infecção potencial. Muito poucos estudos foram realizados no nível da comunidade. A colonização da mãe com ESBL-E é geralmente considerada uma importante via de aquisição. O porte de ESBL-E por outros membros da família e outras fontes potenciais de transmissão (alimentos, objetos e superfícies em contato com o recém-nascido) nunca foram documentados.

Além disso, com vista a oferecer uma intervenção adaptada ao contexto local, é importante compreender os determinantes culturais locais que regem as interações do recém-nascido com o seu meio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Esta é uma coorte prospectiva de centro único de todos os membros que vivem na mesma casa em que um recém-nascido acabou de nascer.

O estudo consiste em:

  • recrutar uma coorte de todos os membros de 60 famílias nas quais um recém-nascido acabou de nascer
  • realizar entrevistas semiestruturadas e observação participante direta.

Este estudo está dividido em duas partes:

  • a parte epidemiológica: a documentação da colonização por E-ESBL por amostragem das fezes do recém-nascido, de todos os membros da família, e amostragem de alimentos dados à criança, das superfícies em contato com ela.
  • a parte antropológica: Entrevistas semi-estruturadas com pessoas-chave na estruturação do ambiente social e familiar do recém-nascido e observação direta participante dos domicílios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Antananarivo, Madagáscar
        • Recrutamento
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contato:
        • Contato:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Número de telefone: +261 34 98 185 32
          • E-mail: aina@pasteur.mg
        • Investigador principal:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Investigador principal:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. estudo epidemiológico

    Todos os membros de 60 famílias nas quais um bebê recém-nascido acabou de nascer

  2. estudo antropológico com entrevistas

16 casas serão selecionadas entre as 60 casas incluídas: 8 casas (sem ESBL-E) e 8 casas (ESBL-E). Serão realizadas entrevistas com: 16 mães 4 pessoas com papel materno sobre a criança 4 menores nas famílias 4 pais

Além disso, serão feitas entrevistas com:

Atores de saúde: médicos e tradicionais, 1 agente comunitário de saúde

1 chefe de bairro

3) estudo antropológico com observações 4 domicílios no total dentre os 16 inicialmente selecionados para as entrevistas: 2 domicílios (sem ESBL-E) e 2 domicílios (ESBL-E)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para o estudo epidemiológico:

    Todos os membros de 60 famílias nas quais um bebê recém-nascido acabou de nascer

    Critérios de inclusão da mãe no momento do parto, gestante:

    _ ter uma gravidez monofetal

    • residir regularmente na área de estudo OU planejando residir na área de estudo durante o período de estudo;
    • ter sido informada sobre a pesquisa e coleta de amostras biológicas dela e de seu recém-nascido;
    • tendo dado o seu acordo para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas, e;
    • ter assinado o consentimento informado (ou sua testemunha, se aplicável).

    Critérios de inclusão do recém-nascido vivo no momento do parto, recém-nascido:

    • viver após o parto;
    • cujos pais ou representantes legais apresentem:
    • residir regularmente na área de estudo ou pretender residir na área de estudo durante o período de estudo;
    • foram informados da pesquisa e da coleta associada de amostras biológicas em seu recém-nascido;
    • deram seu consentimento para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas,

    Critérios de inclusão do morador do domicílio:

    • do mesmo domicílio do casal mãe-filho(s) incluído
    • Residir pelo menos 4 noites por semana nesta casa
    • Tendo dado o seu acordo para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas,
    • e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
  2. para o estudo antropológico com entrevistas : Serão selecionados 16 domicílios entre os 60 domicílios incluídos: 8 domicílios em que a criança não adquiriu ESBL-E durante todo o acompanhamento e 8 domicílios em que a criança adquiriu ESBL- E pelo menos uma vez durante seu acompanhamento. Nestes agregados familiares serão realizadas entrevistas a: 16 mães ou primeiros responsáveis ​​pela criança na ausência da mãe 4 pessoas com função materna sobre a criança (avó, tias...) 4 menores nas famílias a observar 4 pais ou figuras paternas nas famílias para observar

    Além disso, serão feitas entrevistas com:

    Atores de saúde: médicos (1 parteira e 1 médico de bairro) e tradicionais (1 matrona e 1 praticante tradicional de bairro), 1 agente comunitário de saúde 1 chefe de bairro

    Critérios de inclusão para entrevistas semi-estruturadas:

    • pessoas que respondem às funções estruturantes do ambiente social e familiar da criança
    • Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
    • e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)

    Para trabalhadores de saúde e gestores distritais, critérios de inclusão para entrevistas semi-estruturadas:

    • pessoas respondendo às funções visadas
    • trabalhando no distrito de casas incluídas
    • Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
    • e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
  3. Para o estudo antropológico com observações 4 domicílios no total entre os 16 inicialmente selecionados para as entrevistas: 2 domicílios em que a criança não adquiriu ESBL-E durante todo o acompanhamento e 2 domicílios em que a criança adquiriu pelo menos uma vez uma BLSE -E durante seu acompanhamento Critérios de inclusão para observações diretas participantes

    • Moradores do mesmo domicílio do casal mãe-filho(s) incluídos
    • tendo concordado em participar do estudo
    • Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
    • e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)

Critério de exclusão:

  1. Para a parte epidemiológica:

    • Mulher grávida: gravidez não monofetal
    • Recém-nascido: morreu durante o parto
    • Residente do agregado familiar: Nenhum
  2. e 3) Para a parte antropológica: • Entrevista semiestruturada:

Para membros da família:

  • não respondendo às funções familiares e sociais estruturais do ambiente da criança Para profissionais de saúde e gerentes distritais
  • pessoas que não cumprem as funções visadas
  • não praticar no distrito de casas incluídas

    • Observação direta do participante:

  • Não morar na mesma casa que o casal mãe-filho incluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de aquisição e número de não aquisição de E-ESBL em recém-nascidos para a parte epidemiológica
Prazo: 2 anos
Identificação de cepas bacterianas de fezes e sequenciamento de cepas EBSL-E
2 anos
Número de entrevistas semiestruturadas concluídas para a parte antropológica
Prazo: 2 anos
1 ou 4 horas de entrevistas semiestruturadas dos participantes em casa, feitas pelos investigadores
2 anos
Número de observação direta participante concluída para a parte antropológica
Prazo: 2 anos
observações dos participantes em casa feitas pelos investigadores (2 a 4 horas em 3 a 4 sessões durante 28 dias)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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