- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836208
Aquisição Neonatal de ESBL-PE em um País de Baixa Renda - NeoLIC (NeoLIC)
Aquisição Neonatal de ESBL-PE em um País de Baixa Renda
Enterobacteriaceae, mais especificamente Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae, são as bactérias mais frequentemente responsáveis por infecções neonatais em países de baixa renda. Infecções causadas por Enterobacteriaceae multirresistentes: Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E) são mais frequentemente associadas a um desfecho desfavorável da infecção.
Enterobacteriaceae colonizam o trato digestivo, que é o primeiro passo no desenvolvimento de uma infecção potencial. Muito poucos estudos foram realizados no nível da comunidade. A colonização da mãe com ESBL-E é geralmente considerada uma importante via de aquisição. O porte de ESBL-E por outros membros da família e outras fontes potenciais de transmissão (alimentos, objetos e superfícies em contato com o recém-nascido) nunca foram documentados.
Além disso, com vista a oferecer uma intervenção adaptada ao contexto local, é importante compreender os determinantes culturais locais que regem as interações do recém-nascido com o seu meio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma coorte prospectiva de centro único de todos os membros que vivem na mesma casa em que um recém-nascido acabou de nascer.
O estudo consiste em:
- recrutar uma coorte de todos os membros de 60 famílias nas quais um recém-nascido acabou de nascer
- realizar entrevistas semiestruturadas e observação participante direta.
Este estudo está dividido em duas partes:
- a parte epidemiológica: a documentação da colonização por E-ESBL por amostragem das fezes do recém-nascido, de todos os membros da família, e amostragem de alimentos dados à criança, das superfícies em contato com ela.
- a parte antropológica: Entrevistas semi-estruturadas com pessoas-chave na estruturação do ambiente social e familiar do recém-nascido e observação direta participante dos domicílios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bich-Tram Huynh, MD
- Número de telefone: +33 1 45 68 83 01
- E-mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Locais de estudo
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Antananarivo, Madagáscar
- Recrutamento
- Institut Pasteur de Madagascar
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Contato:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-mail: aharim@pasteur.mg
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Contato:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Número de telefone: +261 34 98 185 32
- E-mail: aina@pasteur.mg
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Investigador principal:
- Aina HARIMANANA, MD
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Investigador principal:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
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Subinvestigador:
- Elliot Rakotomanana, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
estudo epidemiológico
Todos os membros de 60 famílias nas quais um bebê recém-nascido acabou de nascer
- estudo antropológico com entrevistas
16 casas serão selecionadas entre as 60 casas incluídas: 8 casas (sem ESBL-E) e 8 casas (ESBL-E). Serão realizadas entrevistas com: 16 mães 4 pessoas com papel materno sobre a criança 4 menores nas famílias 4 pais
Além disso, serão feitas entrevistas com:
Atores de saúde: médicos e tradicionais, 1 agente comunitário de saúde
1 chefe de bairro
3) estudo antropológico com observações 4 domicílios no total dentre os 16 inicialmente selecionados para as entrevistas: 2 domicílios (sem ESBL-E) e 2 domicílios (ESBL-E)
Descrição
Critério de inclusão:
Para o estudo epidemiológico:
Todos os membros de 60 famílias nas quais um bebê recém-nascido acabou de nascer
Critérios de inclusão da mãe no momento do parto, gestante:
_ ter uma gravidez monofetal
- residir regularmente na área de estudo OU planejando residir na área de estudo durante o período de estudo;
- ter sido informada sobre a pesquisa e coleta de amostras biológicas dela e de seu recém-nascido;
- tendo dado o seu acordo para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas, e;
- ter assinado o consentimento informado (ou sua testemunha, se aplicável).
Critérios de inclusão do recém-nascido vivo no momento do parto, recém-nascido:
- viver após o parto;
- cujos pais ou representantes legais apresentem:
- residir regularmente na área de estudo ou pretender residir na área de estudo durante o período de estudo;
- foram informados da pesquisa e da coleta associada de amostras biológicas em seu recém-nascido;
- deram seu consentimento para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas,
Critérios de inclusão do morador do domicílio:
- do mesmo domicílio do casal mãe-filho(s) incluído
- Residir pelo menos 4 noites por semana nesta casa
- Tendo dado o seu acordo para realizar a pesquisa e a coleta associada de amostras biológicas,
- e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
para o estudo antropológico com entrevistas : Serão selecionados 16 domicílios entre os 60 domicílios incluídos: 8 domicílios em que a criança não adquiriu ESBL-E durante todo o acompanhamento e 8 domicílios em que a criança adquiriu ESBL- E pelo menos uma vez durante seu acompanhamento. Nestes agregados familiares serão realizadas entrevistas a: 16 mães ou primeiros responsáveis pela criança na ausência da mãe 4 pessoas com função materna sobre a criança (avó, tias...) 4 menores nas famílias a observar 4 pais ou figuras paternas nas famílias para observar
Além disso, serão feitas entrevistas com:
Atores de saúde: médicos (1 parteira e 1 médico de bairro) e tradicionais (1 matrona e 1 praticante tradicional de bairro), 1 agente comunitário de saúde 1 chefe de bairro
Critérios de inclusão para entrevistas semi-estruturadas:
- pessoas que respondem às funções estruturantes do ambiente social e familiar da criança
- Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
- e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
Para trabalhadores de saúde e gestores distritais, critérios de inclusão para entrevistas semi-estruturadas:
- pessoas respondendo às funções visadas
- trabalhando no distrito de casas incluídas
- Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
- e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
Para o estudo antropológico com observações 4 domicílios no total entre os 16 inicialmente selecionados para as entrevistas: 2 domicílios em que a criança não adquiriu ESBL-E durante todo o acompanhamento e 2 domicílios em que a criança adquiriu pelo menos uma vez uma BLSE -E durante seu acompanhamento Critérios de inclusão para observações diretas participantes
- Moradores do mesmo domicílio do casal mãe-filho(s) incluídos
- tendo concordado em participar do estudo
- Tendo dado seu consentimento para realizar a pesquisa,
- e ter assinado o consentimento do estudo (ou sua testemunha, ou seu representante legal, se aplicável)
Critério de exclusão:
Para a parte epidemiológica:
- Mulher grávida: gravidez não monofetal
- Recém-nascido: morreu durante o parto
- Residente do agregado familiar: Nenhum
- e 3) Para a parte antropológica: • Entrevista semiestruturada:
Para membros da família:
- não respondendo às funções familiares e sociais estruturais do ambiente da criança Para profissionais de saúde e gerentes distritais
- pessoas que não cumprem as funções visadas
não praticar no distrito de casas incluídas
• Observação direta do participante:
- Não morar na mesma casa que o casal mãe-filho incluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de aquisição e número de não aquisição de E-ESBL em recém-nascidos para a parte epidemiológica
Prazo: 2 anos
|
Identificação de cepas bacterianas de fezes e sequenciamento de cepas EBSL-E
|
2 anos
|
Número de entrevistas semiestruturadas concluídas para a parte antropológica
Prazo: 2 anos
|
1 ou 4 horas de entrevistas semiestruturadas dos participantes em casa, feitas pelos investigadores
|
2 anos
|
Número de observação direta participante concluída para a parte antropológica
Prazo: 2 anos
|
observações dos participantes em casa feitas pelos investigadores (2 a 4 horas em 3 a 4 sessões durante 28 dias)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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