Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká akvizice ESBL-PE v zemi s nízkými příjmy - NeoLIC (NeoLIC)

6. října 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Novorozenecké získání ESBL-PE v zemi s nízkými příjmy

Enterobacteriaceae, přesněji Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae, jsou bakteriemi nejčastěji odpovědnými za novorozenecké infekce v zemích s nízkými příjmy. Infekce způsobené multirezistentními Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL-E) jsou častěji spojeny s nepříznivým výsledkem infekce.

Enterobacteriaceae kolonizují trávicí trakt, což je prvním krokem k rozvoji potenciální infekce. Na komunitní úrovni bylo provedeno velmi málo studií. Kolonizace matky s ESBL-E je obecně považována za hlavní cestu akvizice. Přenášení ESBL-E jinými členy rodiny a další potenciální zdroje přenosu (potrava, předměty a povrchy v kontaktu s novorozencem) nebyly nikdy zdokumentovány.

Kromě toho je důležité porozumět místním kulturním determinantům, které řídí interakce novorozence s jeho prostředím, s cílem nabídnout intervenci přizpůsobenou místnímu kontextu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou potenciální kohortu všech členů žijících ve stejné domácnosti, ve které se právě narodilo novorozeně.

Studie se skládá z:

  • získat kohortu všech členů 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně
  • provádět polostrukturované rozhovory a přímé pozorování účastníků.

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

  • epidemiologická část: dokumentace kolonizace E-ESBL odběrem vzorků stolice novorozence, všech členů domácnosti a odběrem potravy podávané dítěti z povrchů, které jsou s ním v kontaktu.
  • antropologická část : Polostrukturované rozhovory s klíčovými osobami při strukturování sociálního a rodinného prostředí novorozence a zúčastněné přímé pozorování domácností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Nábor
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefonní číslo: +261 34 98 185 32
          • E-mail: aina@pasteur.mg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. epidemiologická studie

    Všichni členové 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně

  2. antropologická studie s rozhovory

16 domů bude vybráno ze 60 zahrnutých domů: 8 domů (bez ESBL-E) a 8 domů (ESBL-E). Rozhovory budou provedeny s: 16 matkami 4 osobami s mateřskou rolí na dítěti 4 nezletilými v rodinách 4 otci

Pohovory budou také vedeny s:

Zdravotní aktéři: lékařští a tradiční, 1 komunitní zdravotnický pracovník

1 náčelník sousedství

3) antropologická studie s pozorováním celkem 4 domácnosti z 16 původně vybraných pro rozhovory: 2 domácnosti (bez ESBL-E) a 2 domácnosti (ESBL-E)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro epidemiologickou studii:

    Všichni členové 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně

    Kritéria pro zařazení matky v době porodu, těhotné ženy:

    _ mít monofetální těhotenství

    • pravidelně pobývat ve studijní oblasti NEBO plánovat pobývat ve studijní oblasti během studijního období;
    • byla informována o výzkumu a odběru biologických vzorků na sobě a jejím novorozenci;
    • po udělení souhlasu s prováděním výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků a;
    • podepsání informovaného souhlasu (případně jeho svědka).

    Kritéria pro zařazení živého novorozence v době porodu, novorozence:

    • život po porodu;
    • jehož rodiče nebo zákonní zástupci přítomni:
    • pravidelně pobývat ve studijní oblasti nebo plánovat pobyt ve studijní oblasti během studijního období;
    • byli informováni o výzkumu a souvisejícím odběru biologických vzorků jejich novorozence;
    • dali souhlas k provedení výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků,

    Kritéria pro zařazení člena domácnosti s bydlištěm:

    • ze stejné domácnosti jako pár matka-dítě (děti) včetně
    • Bydlet v tomto domě alespoň 4 noci týdně
    • Poté, co dal svůj souhlas s prováděním výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků,
    • a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
  2. pro antropologickou studii s rozhovory: 16 domovů bude vybráno ze 60 zahrnutých domovů: 8 domovů, ve kterých dítě nezískalo ESBL-E během celého sledování, a 8 domovů, ve kterých dítě získalo ESBL- E alespoň jednou během jeho sledování. Mezi těmito domácnostmi budou provedeny rozhovory s: 16 matkami nebo nejprve odpovědnými za dítě v nepřítomnosti matky 4 osobami s mateřskou rolí na dítěti (babička, tety...) 4 nezletilými v rodinách ke sledování 4 otcové nebo otcovské postavy v rodinách pozorovat

    Pohovory budou také vedeny s:

    Zdravotníci: zdravotní (1 porodní asistentka a 1 sousedský lékař) a tradiční (1 hlavní sestra a 1 tradiční praktik ze sousedství), 1 komunitní zdravotnický pracovník 1 vedoucí sousedství

    Kritéria pro zařazení do polostrukturovaných rozhovorů:

    • lidé reagující na strukturující funkce sociálního a rodinného prostředí dítěte
    • Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
    • a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)

    Kritéria pro zařazení do polostrukturovaných rozhovorů pro zdravotníky a okresní manažery:

    • lidé reagující na cílené funkce
    • pracující v obvodu domů včetně
    • Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
    • a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
  3. Pro antropologickou studii s pozorováním byly z 16 původně vybraných k rozhovorům celkem 4 domácnosti: 2 domácnosti, ve kterých dítě nezískalo ESBL-E během všech sledování, a 2 domácnosti, ve kterých dítě získalo alespoň jednou BLSE -E během jeho sledování Kritéria pro začlenění pro zúčastněné přímé pozorování

    • Obyvatelé společné domácnosti s párem matka-dítě (děti) včetně
    • souhlasil s účastí ve studii
    • Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
    • a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pro epidemiologickou část:

    • Těhotná žena: nemonofetální těhotenství
    • Novorozenec: zemřel při porodu
    • Obyvatel domácnosti: Žádný
  2. a 3) Pro antropologickou část: • Polostrukturovaný rozhovor:

Pro členy domácnosti:

  • nereagující na strukturální rodinné a sociální funkce prostředí dítěte Pro zdravotníky a okresní manažery
  • lidé, kteří neplní cílené funkce
  • necvičí v obvodu domovů včetně

    • Přímé pozorování účastníků:

  • Nežije ve společné domácnosti s párem matka-dítě včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akvizičních příhod a počet nezískání E-ESBL u novorozenců za epidemiologickou část
Časové okno: 2 roky
Identifikace bakteriálních kmenů ze stolice a sekvenování kmenů EBSL-E
2 roky
Počet dokončených polostrukturovaných rozhovorů pro antropologickou část
Časové okno: 2 roky
1 nebo 4 hodiny polostrukturované rozhovory účastníků doma prováděné vyšetřovateli
2 roky
Počet dokončených účastnických přímých pozorování pro antropologickou část
Časové okno: 2 roky
pozorování účastníků doma prováděná vyšetřovateli (2 až 4 hodiny ve 3 až 4 sezeních po dobu 28 dnů)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Předplatit