- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836208
Novorozenecká akvizice ESBL-PE v zemi s nízkými příjmy - NeoLIC (NeoLIC)
Novorozenecké získání ESBL-PE v zemi s nízkými příjmy
Enterobacteriaceae, přesněji Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae, jsou bakteriemi nejčastěji odpovědnými za novorozenecké infekce v zemích s nízkými příjmy. Infekce způsobené multirezistentními Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL-E) jsou častěji spojeny s nepříznivým výsledkem infekce.
Enterobacteriaceae kolonizují trávicí trakt, což je prvním krokem k rozvoji potenciální infekce. Na komunitní úrovni bylo provedeno velmi málo studií. Kolonizace matky s ESBL-E je obecně považována za hlavní cestu akvizice. Přenášení ESBL-E jinými členy rodiny a další potenciální zdroje přenosu (potrava, předměty a povrchy v kontaktu s novorozencem) nebyly nikdy zdokumentovány.
Kromě toho je důležité porozumět místním kulturním determinantům, které řídí interakce novorozence s jeho prostředím, s cílem nabídnout intervenci přizpůsobenou místnímu kontextu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou potenciální kohortu všech členů žijících ve stejné domácnosti, ve které se právě narodilo novorozeně.
Studie se skládá z:
- získat kohortu všech členů 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně
- provádět polostrukturované rozhovory a přímé pozorování účastníků.
Tato studie je rozdělena do dvou částí:
- epidemiologická část: dokumentace kolonizace E-ESBL odběrem vzorků stolice novorozence, všech členů domácnosti a odběrem potravy podávané dítěti z povrchů, které jsou s ním v kontaktu.
- antropologická část : Polostrukturované rozhovory s klíčovými osobami při strukturování sociálního a rodinného prostředí novorozence a zúčastněné přímé pozorování domácností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bich-Tram Huynh, MD
- Telefonní číslo: +33 1 45 68 83 01
- E-mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Nábor
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-mail: aharim@pasteur.mg
-
Kontakt:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Telefonní číslo: +261 34 98 185 32
- E-mail: aina@pasteur.mg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
epidemiologická studie
Všichni členové 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně
- antropologická studie s rozhovory
16 domů bude vybráno ze 60 zahrnutých domů: 8 domů (bez ESBL-E) a 8 domů (ESBL-E). Rozhovory budou provedeny s: 16 matkami 4 osobami s mateřskou rolí na dítěti 4 nezletilými v rodinách 4 otci
Pohovory budou také vedeny s:
Zdravotní aktéři: lékařští a tradiční, 1 komunitní zdravotnický pracovník
1 náčelník sousedství
3) antropologická studie s pozorováním celkem 4 domácnosti z 16 původně vybraných pro rozhovory: 2 domácnosti (bez ESBL-E) a 2 domácnosti (ESBL-E)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro epidemiologickou studii:
Všichni členové 60 domácností, ve kterých se právě narodilo novorozeně
Kritéria pro zařazení matky v době porodu, těhotné ženy:
_ mít monofetální těhotenství
- pravidelně pobývat ve studijní oblasti NEBO plánovat pobývat ve studijní oblasti během studijního období;
- byla informována o výzkumu a odběru biologických vzorků na sobě a jejím novorozenci;
- po udělení souhlasu s prováděním výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků a;
- podepsání informovaného souhlasu (případně jeho svědka).
Kritéria pro zařazení živého novorozence v době porodu, novorozence:
- život po porodu;
- jehož rodiče nebo zákonní zástupci přítomni:
- pravidelně pobývat ve studijní oblasti nebo plánovat pobyt ve studijní oblasti během studijního období;
- byli informováni o výzkumu a souvisejícím odběru biologických vzorků jejich novorozence;
- dali souhlas k provedení výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků,
Kritéria pro zařazení člena domácnosti s bydlištěm:
- ze stejné domácnosti jako pár matka-dítě (děti) včetně
- Bydlet v tomto domě alespoň 4 noci týdně
- Poté, co dal svůj souhlas s prováděním výzkumu a souvisejícího odběru biologických vzorků,
- a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
pro antropologickou studii s rozhovory: 16 domovů bude vybráno ze 60 zahrnutých domovů: 8 domovů, ve kterých dítě nezískalo ESBL-E během celého sledování, a 8 domovů, ve kterých dítě získalo ESBL- E alespoň jednou během jeho sledování. Mezi těmito domácnostmi budou provedeny rozhovory s: 16 matkami nebo nejprve odpovědnými za dítě v nepřítomnosti matky 4 osobami s mateřskou rolí na dítěti (babička, tety...) 4 nezletilými v rodinách ke sledování 4 otcové nebo otcovské postavy v rodinách pozorovat
Pohovory budou také vedeny s:
Zdravotníci: zdravotní (1 porodní asistentka a 1 sousedský lékař) a tradiční (1 hlavní sestra a 1 tradiční praktik ze sousedství), 1 komunitní zdravotnický pracovník 1 vedoucí sousedství
Kritéria pro zařazení do polostrukturovaných rozhovorů:
- lidé reagující na strukturující funkce sociálního a rodinného prostředí dítěte
- Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
- a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
Kritéria pro zařazení do polostrukturovaných rozhovorů pro zdravotníky a okresní manažery:
- lidé reagující na cílené funkce
- pracující v obvodu domů včetně
- Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
- a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
Pro antropologickou studii s pozorováním byly z 16 původně vybraných k rozhovorům celkem 4 domácnosti: 2 domácnosti, ve kterých dítě nezískalo ESBL-E během všech sledování, a 2 domácnosti, ve kterých dítě získalo alespoň jednou BLSE -E během jeho sledování Kritéria pro začlenění pro zúčastněné přímé pozorování
- Obyvatelé společné domácnosti s párem matka-dítě (děti) včetně
- souhlasil s účastí ve studii
- Poté, co dal souhlas k provedení výzkumu,
- a podpisem souhlasu studie (nebo jejího svědka, případně jeho právního zástupce)
Kritéria vyloučení:
Pro epidemiologickou část:
- Těhotná žena: nemonofetální těhotenství
- Novorozenec: zemřel při porodu
- Obyvatel domácnosti: Žádný
- a 3) Pro antropologickou část: • Polostrukturovaný rozhovor:
Pro členy domácnosti:
- nereagující na strukturální rodinné a sociální funkce prostředí dítěte Pro zdravotníky a okresní manažery
- lidé, kteří neplní cílené funkce
necvičí v obvodu domovů včetně
• Přímé pozorování účastníků:
- Nežije ve společné domácnosti s párem matka-dítě včetně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akvizičních příhod a počet nezískání E-ESBL u novorozenců za epidemiologickou část
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace bakteriálních kmenů ze stolice a sekvenování kmenů EBSL-E
|
2 roky
|
|
Počet dokončených polostrukturovaných rozhovorů pro antropologickou část
Časové okno: 2 roky
|
1 nebo 4 hodiny polostrukturované rozhovory účastníků doma prováděné vyšetřovateli
|
2 roky
|
|
Počet dokončených účastnických přímých pozorování pro antropologickou část
Časové okno: 2 roky
|
pozorování účastníků doma prováděná vyšetřovateli (2 až 4 hodiny ve 3 až 4 sezeních po dobu 28 dnů)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno