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低收入国家新生儿获得 ESBL-PE - NeoLIC (NeoLIC)

2022年10月6日 更新者:Institut Pasteur

低收入国家新生儿获得 ESBL-PE

肠杆菌科,更具体地说是大肠杆菌和肺炎克雷伯菌,是低收入国家新生儿感染最常见的细菌。 由多重耐药肠杆菌科引起的感染:产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-E) 通常与感染的不良结果有关。

肠杆菌科在消化道定殖,这是发生潜在感染的第一步。 在社区层面进行的研究很少。 母亲被 ESBL-E 定植通常被认为是获得的主要途径。 其他家庭成员携带 ESBL-E 和其他潜在传播源(食物、物体和与新生儿接触的表面)从未被记录在案。

此外,为了提供适合当地环境的干预措施,了解控制新生儿与其环境互动的当地文化决定因素非常重要。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一个单中心前瞻性队列研究,由居住在刚出生的同一家庭中的所有成员组成。

该研究包括:

  • 招募刚出生的 60 个家庭的所有成员组成的队列
  • 进行半结构化访谈和直接参与者观察。

本研究分为两部分:

  • 流行病学部分:通过对新生儿、所有家庭成员的粪便进行采样,以及从与儿童接触的表面对给孩子的食物进行采样,来记录 E-ESBL 的定植情况。
  • 人类学部分:对新生儿社会和家庭环境结构中的关键人物进行半结构化访谈,并参与对家庭的直接观察。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Antananarivo、马达加斯加
        • 招聘中
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • 接触:
        • 接触:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • 电话号码:+261 34 98 185 32
          • 邮箱aina@pasteur.mg
        • 首席研究员:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • 首席研究员:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • 副研究员:
          • Elliot Rakotomanana, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 流行病学研究

    刚出生一个新生儿的60户家庭的所有成员

  2. 人类学访谈研究

将从包括的 60 个房屋中选出 16 个房屋:8 个房屋(无 ESBL-E)和 8 个房屋(ESBL-E)。 将对以下人员进行访谈: 16 位母亲 4 位对孩子负有母亲角色的人 4 位家庭中的未成年人 4 位父亲

此外,面试将通过以下方式进行:

卫生人员:医疗和传统,1 名社区卫生工作者

1个居委会主任

3) 人类学观察研究 初选16户访谈共4户:2户(无ESBL-E)2户(ESBL-E)

描述

纳入标准:

  1. 对于流行病学研究:

    刚出生一个新生儿的60户家庭的所有成员

    分娩时母亲的纳入标准,孕妇:

    _ 单胎妊娠

    • 经常居住在研究区域或计划在研究期间居住在研究区域;
    • 被告知对她自己和她的新生儿进行生物样本的研究和收集;
    • 已同意进行研究和相关的生物样本收集,以及;
    • 签署知情同意书(或见证人,如适用)。

    分娩时活新生儿的纳入标准,新生儿:

    • 产后生活;
    • 其父母或法定代表人在场:
    • 经常居住在研究区域或计划在研究期间居住在研究区域;
    • 被告知有关其新生儿的研究和相关的生物样本收集;
    • 已同意进行研究和相关的生物样本收集,

    家庭成员、居民的纳入标准:

    • 包括与母子(人)夫妇来自同一家庭
    • 每周至少在这个家里住 4 晚
    • 同意进行研究和相关的生物样本收集,
    • 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
  2. 对于带访谈的人类学研究:将从 60 个家庭中选出 16 个家庭,其中包括:8 个孩子在整个随访期间未获得 ESBL-E 的家庭和 8 个孩子获得 ESBL-E 的家庭E 在其随访期间至少一次。 在这些家庭中,将对以下人员进行访谈: 16 名母亲或在母亲不在时首先负责照顾孩子的人 4 名对孩子负有母亲角色的人(祖母、阿姨……) 4 名要观察的家庭中的未成年人 4 名父亲或父亲在家庭中的形象值得观察

    此外,面试将通过以下方式进行:

    卫生人员:医务人员(1 名助产士和 1 名社区医生)和传统人员(1 名护士长和 1 名来自社区的传统医生)、1 名社区卫生工作者 1 名社区主任

    半结构化访谈的纳入标准:

    • 人们对儿童社会和家庭环境的结构化功能做出反应
    • 同意进行研究后,
    • 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)

    对于卫生工作者和地区管理人员,半结构化访谈的纳入标准:

    • 人们对目标功能做出反应
    • 在包括家庭的地区工作
    • 同意进行研究后,
    • 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
  3. 对于带观察的人类学研究,最初选择进行访谈的 16 个家庭中共有 4 个家庭:2 个家庭的孩子在所有随访期间都没有获得 ESBL-E,2 个家庭的孩子至少获得了一次 BLSE -E 在他的后续行动中 参与直接观察的纳入标准

    • 包括与母子(人)夫妇同户的居民
    • 同意参加研究
    • 同意进行研究后,
    • 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)

排除标准:

  1. 对于流行病学部分:

    • 孕妇:非单胎妊娠
    • 新生儿:在分娩过程中死亡
    • 户籍居民:无
  2. 和 3) 对于人类学部分: • 半结构式访谈:

对于家庭成员:

  • 对儿童环境的结构性家庭和社会功能没有反应 对于卫生工作者和地区管理人员
  • 不满足目标功能的人
  • 不在包括家庭的地区执业

    • 参与者直接观察:

  • 与包括的母子夫妇不在同一家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学部分新生儿 E-ESBL 获得事件数和未获得数
大体时间:2年
粪便中细菌菌株的鉴定和 EBSL-E 菌株的测序
2年
人类学部分完成的半结构化访谈数量
大体时间:2年
调查人员在家中对参与者进行 1 或 4 小时的半结构化访谈
2年
人类学部分完成的参与直接观察人数
大体时间:2年
调查人员在家里对参与者进行的观察(28 天内分 3 到 4 次,每次 2 到 4 小时)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bich-Tram Huynh、Institut Pasteur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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