低收入国家新生儿获得 ESBL-PE - NeoLIC (NeoLIC)
低收入国家新生儿获得 ESBL-PE
肠杆菌科,更具体地说是大肠杆菌和肺炎克雷伯菌,是低收入国家新生儿感染最常见的细菌。 由多重耐药肠杆菌科引起的感染:产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-E) 通常与感染的不良结果有关。
肠杆菌科在消化道定殖,这是发生潜在感染的第一步。 在社区层面进行的研究很少。 母亲被 ESBL-E 定植通常被认为是获得的主要途径。 其他家庭成员携带 ESBL-E 和其他潜在传播源(食物、物体和与新生儿接触的表面)从未被记录在案。
此外,为了提供适合当地环境的干预措施,了解控制新生儿与其环境互动的当地文化决定因素非常重要。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一个单中心前瞻性队列研究,由居住在刚出生的同一家庭中的所有成员组成。
该研究包括:
- 招募刚出生的 60 个家庭的所有成员组成的队列
- 进行半结构化访谈和直接参与者观察。
本研究分为两部分:
- 流行病学部分:通过对新生儿、所有家庭成员的粪便进行采样,以及从与儿童接触的表面对给孩子的食物进行采样,来记录 E-ESBL 的定植情况。
- 人类学部分:对新生儿社会和家庭环境结构中的关键人物进行半结构化访谈,并参与对家庭的直接观察。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bich-Tram Huynh, MD
- 电话号码:+33 1 45 68 83 01
- 邮箱:bich-tram.huynh@pasteur.fr
学习地点
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Antananarivo、马达加斯加
- 招聘中
- Institut Pasteur de Madagascar
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接触:
- Aina HARIMANANA, MD
- 邮箱:aharim@pasteur.mg
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接触:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- 电话号码:+261 34 98 185 32
- 邮箱:aina@pasteur.mg
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首席研究员:
- Aina HARIMANANA, MD
-
首席研究员:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
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副研究员:
- Elliot Rakotomanana, Master
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
流行病学研究
刚出生一个新生儿的60户家庭的所有成员
- 人类学访谈研究
将从包括的 60 个房屋中选出 16 个房屋:8 个房屋(无 ESBL-E)和 8 个房屋(ESBL-E)。 将对以下人员进行访谈: 16 位母亲 4 位对孩子负有母亲角色的人 4 位家庭中的未成年人 4 位父亲
此外,面试将通过以下方式进行:
卫生人员:医疗和传统,1 名社区卫生工作者
1个居委会主任
3) 人类学观察研究 初选16户访谈共4户:2户(无ESBL-E)2户(ESBL-E)
描述
纳入标准:
对于流行病学研究:
刚出生一个新生儿的60户家庭的所有成员
分娩时母亲的纳入标准,孕妇:
_ 单胎妊娠
- 经常居住在研究区域或计划在研究期间居住在研究区域;
- 被告知对她自己和她的新生儿进行生物样本的研究和收集;
- 已同意进行研究和相关的生物样本收集,以及;
- 签署知情同意书(或见证人,如适用)。
分娩时活新生儿的纳入标准,新生儿:
- 产后生活;
- 其父母或法定代表人在场:
- 经常居住在研究区域或计划在研究期间居住在研究区域;
- 被告知有关其新生儿的研究和相关的生物样本收集;
- 已同意进行研究和相关的生物样本收集,
家庭成员、居民的纳入标准:
- 包括与母子(人)夫妇来自同一家庭
- 每周至少在这个家里住 4 晚
- 同意进行研究和相关的生物样本收集,
- 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
对于带访谈的人类学研究:将从 60 个家庭中选出 16 个家庭,其中包括:8 个孩子在整个随访期间未获得 ESBL-E 的家庭和 8 个孩子获得 ESBL-E 的家庭E 在其随访期间至少一次。 在这些家庭中,将对以下人员进行访谈: 16 名母亲或在母亲不在时首先负责照顾孩子的人 4 名对孩子负有母亲角色的人(祖母、阿姨……) 4 名要观察的家庭中的未成年人 4 名父亲或父亲在家庭中的形象值得观察
此外,面试将通过以下方式进行:
卫生人员:医务人员(1 名助产士和 1 名社区医生)和传统人员(1 名护士长和 1 名来自社区的传统医生)、1 名社区卫生工作者 1 名社区主任
半结构化访谈的纳入标准:
- 人们对儿童社会和家庭环境的结构化功能做出反应
- 同意进行研究后,
- 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
对于卫生工作者和地区管理人员,半结构化访谈的纳入标准:
- 人们对目标功能做出反应
- 在包括家庭的地区工作
- 同意进行研究后,
- 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
对于带观察的人类学研究,最初选择进行访谈的 16 个家庭中共有 4 个家庭:2 个家庭的孩子在所有随访期间都没有获得 ESBL-E,2 个家庭的孩子至少获得了一次 BLSE -E 在他的后续行动中 参与直接观察的纳入标准
- 包括与母子(人)夫妇同户的居民
- 同意参加研究
- 同意进行研究后,
- 并已签署研究同意书(或其见证人,或适用时的法定代表人)
排除标准:
对于流行病学部分:
- 孕妇:非单胎妊娠
- 新生儿:在分娩过程中死亡
- 户籍居民:无
- 和 3) 对于人类学部分: • 半结构式访谈:
对于家庭成员:
- 对儿童环境的结构性家庭和社会功能没有反应 对于卫生工作者和地区管理人员
- 不满足目标功能的人
不在包括家庭的地区执业
• 参与者直接观察:
- 与包括的母子夫妇不在同一家庭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学部分新生儿 E-ESBL 获得事件数和未获得数
大体时间:2年
|
粪便中细菌菌株的鉴定和 EBSL-E 菌株的测序
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2年
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人类学部分完成的半结构化访谈数量
大体时间:2年
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调查人员在家中对参与者进行 1 或 4 小时的半结构化访谈
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2年
|
人类学部分完成的参与直接观察人数
大体时间:2年
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调查人员在家里对参与者进行的观察(28 天内分 3 到 4 次,每次 2 到 4 小时)
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bich-Tram Huynh、Institut Pasteur
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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