Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatalt förvärv av ESBL-PE i ett låginkomstland - NeoLIC (NeoLIC)

6 oktober 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur

Neonatal Förvärv av ESBL-PE i ett låginkomstland

Enterobacteriaceae, mer specifikt Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae, är de bakterier som oftast ansvarar för neonatala infektioner i låginkomstländer. Infektioner orsakade av multiresistenta Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae (ESBL-E) som producerar utökat spektrum av betalaktamas är oftare förknippade med ett ogynnsamt utfall av infektionen.

Enterobacteriaceae koloniserar matsmältningskanalen vilket är det första steget i att utveckla en potentiell infektion. Mycket få studier har genomförts på samhällsnivå. Kolonisering av modern med ESBL-E anses allmänt vara en viktig förvärvsväg. Andra familjemedlemmars bärare av ESBL-E och andra potentiella smittkällor (mat, föremål och ytor i kontakt med den nyfödda) har aldrig dokumenterats.

Dessutom, i syfte att erbjuda en intervention anpassad till det lokala sammanhanget, är de lokala kulturella bestämningsfaktorer som styr den nyföddas interaktion med sin omgivning viktiga att förstå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en blivande kohort med ett centrum av alla medlemmar som bor i samma hushåll där ett nyfött barn just har fötts.

Studien består av:

  • rekrytera en kohort av alla medlemmar i 60 hushåll där en nyfödd just har fötts
  • genomföra semistrukturerade intervjuer och direkt deltagande observation.

Denna studie är uppdelad i två delar:

  • den epidemiologiska delen : dokumentation av kolonisering av E-ESBL genom provtagning av avföring från den nyfödda, från alla medlemmar i hushållet, och provtagning av mat som ges till barnet, från ytor i kontakt med det.
  • den antropologiska delen : Semistrukturerade intervjuer med nyckelpersoner i struktureringen av den sociala och familjära miljön för den nyfödda och deltagande direkt observation av hushåll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrytering
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefonnummer: +261 34 98 185 32
          • E-post: aina@pasteur.mg
        • Huvudutredare:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Huvudutredare:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Underutredare:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. epidemiologisk studie

    Alla medlemmar i 60 hushåll där ett nyfött barn just har fötts

  2. antropologisk studie med intervjuer

16 bostäder kommer att väljas ut bland de 60 bostäder som ingår: 8 bostäder (ingen ESBL-E) och 8 bostäder (ESBL-E). Intervjuer kommer att genomföras med: 16 mödrar 4 personer med mammaroll på barnet 4 minderåriga i familjerna 4 fäder

Dessutom kommer intervjuer att göras med:

Hälsoaktörer: medicinska och traditionella, 1 samhällsvårdare

1 kvartershövding

3) antropologisk studie med observationer 4 hushåll totalt bland de 16 som ursprungligen valdes ut för intervjuerna: 2 hushåll (ingen ESBL-E) och 2 hushåll (ESBL-E)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För den epidemiologiska studien:

    Alla medlemmar i 60 hushåll där ett nyfött barn just har fötts

    Inklusionskriterier för modern vid tidpunkten för förlossningen, gravid kvinna:

    _ ha en monofetal graviditet

    • regelbundet vistas i studieområdet ELLER planerar att vistas i studieområdet under studietiden;
    • ha blivit informerad om forskning och insamling av biologiska prover på sig själv och sin nyfödda;
    • efter att ha gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover, och;
    • ha undertecknat det informerade samtycket (eller dess vittne om tillämpligt).

    Inklusionskriterier för den levande nyfödda vid tiden för förlossningen, nyfödd:

    • leva efter förlossningen;
    • vars föräldrar eller juridiska ombud är närvarande:
    • vistas regelbundet i studieområdet eller planerar att vistas i studieområdet under studietiden;
    • informerades om forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover på deras nyfödda;
    • har gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover,

    Inklusionskriterier för hushållsmedlemmen, bosatt:

    • från samma hushåll som mamma-barn-paret ingår
    • Bor minst 4 nätter per vecka i detta hem
    • Efter att ha gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover,
    • och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
  2. för den antropologiska studien med intervjuer: 16 hem kommer att väljas ut bland de 60 hemmen som ingår: 8 hem där barnet inte har skaffat ESBL-E under hela uppföljningen och 8 hem där barnet har skaffat sig ESBL- E minst en gång under dess uppföljning. Bland dessa hushåll kommer intervjuer att genomföras med: 16 mödrar eller första ansvariga för barnet i mammans frånvaro 4 personer med en mammaroll på barnet (mormor, mostrar ...) 4 minderåriga i familjerna att observera 4 fäder eller fadersfigurer i familjer att observera

    Dessutom kommer intervjuer att göras med:

    Hälsoaktörer: medicinska (1 barnmorska och 1 grannskapsläkare) och traditionell (1 matron och 1 traditionell läkare från grannskapet), 1 kommunalvårdare 1 stadsdelschef

    Inklusionskriterier för semistrukturerade intervjuer:

    • människor som svarar på de strukturerande funktionerna i barnets sociala miljö och familjemiljö
    • Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
    • och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)

    För vårdpersonal och distriktschefer, inklusionskriterier för semistrukturerade intervjuer:

    • personer som svarar på de riktade funktionerna
    • arbetar i stadsdelen hem ingår
    • Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
    • och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
  3. För den antropologiska studien med observationer 4 hushåll totalt bland de 16 som ursprungligen valdes ut för intervjuerna: 2 hushåll där barnet inte fick ESBL-E under hela uppföljningen och 2 hushåll där barnet fick minst en gång en BLSE -E under sin uppföljning Inklusionskriterier för deltagande direkta observationer

    • Boende i samma hushåll som mamma-barn-paret ingår
    • har gått med på att delta i studien
    • Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
    • och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  1. För den epidemiologiska delen:

    • Gravid kvinna: icke-monofetal graviditet
    • Nyfödd: dog under förlossningen
    • Bosatt i hushållet: Inga
  2. och 3) För den antropologiska delen: • Semistrukturerad intervju:

För hushållsmedlemmar:

  • inte reagerar på de strukturella familje- och sociala funktionerna i barnets miljö För vårdpersonal och distriktschefer
  • personer som inte uppfyller målfunktionerna
  • inte praktiserar i distriktet hem inkluderade

    • Deltagare direkt observation:

  • Bor inte i samma hushåll som mamma-barn-paret inklusive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förvärvshändelser och antal icke-förvärv av E-ESBL hos nyfödda för den epidemiologiska delen
Tidsram: 2 år
Identifiering av bakteriestammar från avföring och sekvensering av EBSL-E-stammar
2 år
Antal genomförda semistrukturerade intervjuer för den antropologiska delen
Tidsram: 2 år
1 eller 4 timmars semistrukturerade intervjuer av deltagare hemma gjorda av utredare
2 år
Antal deltagare direkt observation genomförda för den antropologiska delen
Tidsram: 2 år
observationer av deltagarna hemma gjorda av utredare (2 till 4 timmar i 3 till 4 sessioner under 28 dagar)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterobacteriaceae Infektioner

3
Prenumerera