- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836208
Neonatalt förvärv av ESBL-PE i ett låginkomstland - NeoLIC (NeoLIC)
Neonatal Förvärv av ESBL-PE i ett låginkomstland
Enterobacteriaceae, mer specifikt Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae, är de bakterier som oftast ansvarar för neonatala infektioner i låginkomstländer. Infektioner orsakade av multiresistenta Enterobacteriaceae: Enterobacteriaceae (ESBL-E) som producerar utökat spektrum av betalaktamas är oftare förknippade med ett ogynnsamt utfall av infektionen.
Enterobacteriaceae koloniserar matsmältningskanalen vilket är det första steget i att utveckla en potentiell infektion. Mycket få studier har genomförts på samhällsnivå. Kolonisering av modern med ESBL-E anses allmänt vara en viktig förvärvsväg. Andra familjemedlemmars bärare av ESBL-E och andra potentiella smittkällor (mat, föremål och ytor i kontakt med den nyfödda) har aldrig dokumenterats.
Dessutom, i syfte att erbjuda en intervention anpassad till det lokala sammanhanget, är de lokala kulturella bestämningsfaktorer som styr den nyföddas interaktion med sin omgivning viktiga att förstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en blivande kohort med ett centrum av alla medlemmar som bor i samma hushåll där ett nyfött barn just har fötts.
Studien består av:
- rekrytera en kohort av alla medlemmar i 60 hushåll där en nyfödd just har fötts
- genomföra semistrukturerade intervjuer och direkt deltagande observation.
Denna studie är uppdelad i två delar:
- den epidemiologiska delen : dokumentation av kolonisering av E-ESBL genom provtagning av avföring från den nyfödda, från alla medlemmar i hushållet, och provtagning av mat som ges till barnet, från ytor i kontakt med det.
- den antropologiska delen : Semistrukturerade intervjuer med nyckelpersoner i struktureringen av den sociala och familjära miljön för den nyfödda och deltagande direkt observation av hushåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bich-Tram Huynh, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 68 83 01
- E-post: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Studieorter
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekrytering
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-post: aharim@pasteur.mg
-
Kontakt:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Telefonnummer: +261 34 98 185 32
- E-post: aina@pasteur.mg
-
Huvudutredare:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Huvudutredare:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Underutredare:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
epidemiologisk studie
Alla medlemmar i 60 hushåll där ett nyfött barn just har fötts
- antropologisk studie med intervjuer
16 bostäder kommer att väljas ut bland de 60 bostäder som ingår: 8 bostäder (ingen ESBL-E) och 8 bostäder (ESBL-E). Intervjuer kommer att genomföras med: 16 mödrar 4 personer med mammaroll på barnet 4 minderåriga i familjerna 4 fäder
Dessutom kommer intervjuer att göras med:
Hälsoaktörer: medicinska och traditionella, 1 samhällsvårdare
1 kvartershövding
3) antropologisk studie med observationer 4 hushåll totalt bland de 16 som ursprungligen valdes ut för intervjuerna: 2 hushåll (ingen ESBL-E) och 2 hushåll (ESBL-E)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den epidemiologiska studien:
Alla medlemmar i 60 hushåll där ett nyfött barn just har fötts
Inklusionskriterier för modern vid tidpunkten för förlossningen, gravid kvinna:
_ ha en monofetal graviditet
- regelbundet vistas i studieområdet ELLER planerar att vistas i studieområdet under studietiden;
- ha blivit informerad om forskning och insamling av biologiska prover på sig själv och sin nyfödda;
- efter att ha gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover, och;
- ha undertecknat det informerade samtycket (eller dess vittne om tillämpligt).
Inklusionskriterier för den levande nyfödda vid tiden för förlossningen, nyfödd:
- leva efter förlossningen;
- vars föräldrar eller juridiska ombud är närvarande:
- vistas regelbundet i studieområdet eller planerar att vistas i studieområdet under studietiden;
- informerades om forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover på deras nyfödda;
- har gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover,
Inklusionskriterier för hushållsmedlemmen, bosatt:
- från samma hushåll som mamma-barn-paret ingår
- Bor minst 4 nätter per vecka i detta hem
- Efter att ha gett sitt samtycke till att utföra forskningen och den tillhörande insamlingen av biologiska prover,
- och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
för den antropologiska studien med intervjuer: 16 hem kommer att väljas ut bland de 60 hemmen som ingår: 8 hem där barnet inte har skaffat ESBL-E under hela uppföljningen och 8 hem där barnet har skaffat sig ESBL- E minst en gång under dess uppföljning. Bland dessa hushåll kommer intervjuer att genomföras med: 16 mödrar eller första ansvariga för barnet i mammans frånvaro 4 personer med en mammaroll på barnet (mormor, mostrar ...) 4 minderåriga i familjerna att observera 4 fäder eller fadersfigurer i familjer att observera
Dessutom kommer intervjuer att göras med:
Hälsoaktörer: medicinska (1 barnmorska och 1 grannskapsläkare) och traditionell (1 matron och 1 traditionell läkare från grannskapet), 1 kommunalvårdare 1 stadsdelschef
Inklusionskriterier för semistrukturerade intervjuer:
- människor som svarar på de strukturerande funktionerna i barnets sociala miljö och familjemiljö
- Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
- och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
För vårdpersonal och distriktschefer, inklusionskriterier för semistrukturerade intervjuer:
- personer som svarar på de riktade funktionerna
- arbetar i stadsdelen hem ingår
- Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
- och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
För den antropologiska studien med observationer 4 hushåll totalt bland de 16 som ursprungligen valdes ut för intervjuerna: 2 hushåll där barnet inte fick ESBL-E under hela uppföljningen och 2 hushåll där barnet fick minst en gång en BLSE -E under sin uppföljning Inklusionskriterier för deltagande direkta observationer
- Boende i samma hushåll som mamma-barn-paret ingår
- har gått med på att delta i studien
- Efter att ha gett sitt samtycke till att genomföra forskningen,
- och efter att ha undertecknat studiens samtycke (eller dess vittne eller dess juridiska ombud om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
För den epidemiologiska delen:
- Gravid kvinna: icke-monofetal graviditet
- Nyfödd: dog under förlossningen
- Bosatt i hushållet: Inga
- och 3) För den antropologiska delen: • Semistrukturerad intervju:
För hushållsmedlemmar:
- inte reagerar på de strukturella familje- och sociala funktionerna i barnets miljö För vårdpersonal och distriktschefer
- personer som inte uppfyller målfunktionerna
inte praktiserar i distriktet hem inkluderade
• Deltagare direkt observation:
- Bor inte i samma hushåll som mamma-barn-paret inklusive
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal förvärvshändelser och antal icke-förvärv av E-ESBL hos nyfödda för den epidemiologiska delen
Tidsram: 2 år
|
Identifiering av bakteriestammar från avföring och sekvensering av EBSL-E-stammar
|
2 år
|
Antal genomförda semistrukturerade intervjuer för den antropologiska delen
Tidsram: 2 år
|
1 eller 4 timmars semistrukturerade intervjuer av deltagare hemma gjorda av utredare
|
2 år
|
Antal deltagare direkt observation genomförda för den antropologiska delen
Tidsram: 2 år
|
observationer av deltagarna hemma gjorda av utredare (2 till 4 timmar i 3 till 4 sessioner under 28 dagar)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enterobacteriaceae Infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten