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Neonataler Erwerb von ESBL-PE in einem Land mit niedrigem Einkommen - NeoLIC (NeoLIC)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur

Neugeborenenerwerb von ESBL-PE in einem Land mit niedrigem Einkommen

Enterobacteriaceae, genauer gesagt Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae, sind die Bakterien, die am häufigsten für Neugeboreneninfektionen in Ländern mit niedrigem Einkommen verantwortlich sind. Infektionen durch multiresistente Enterobacteriaceae: Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E) sind häufiger mit einem ungünstigen Ausgang der Infektion verbunden.

Enterobacteriaceae besiedeln den Verdauungstrakt, was der erste Schritt bei der Entwicklung einer potenziellen Infektion ist. Auf Gemeindeebene wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt. Die Kolonisierung der Mutter mit ESBL-E wird im Allgemeinen als ein Haupterwerbsweg angesehen. Das Tragen von ESBL-E durch andere Familienmitglieder und andere potenzielle Übertragungsquellen (Lebensmittel, Gegenstände und Oberflächen, die mit dem Neugeborenen in Kontakt kommen) wurden nie dokumentiert.

Um eine an den lokalen Kontext angepasste Intervention anzubieten, ist es außerdem wichtig, die lokalen kulturellen Determinanten zu verstehen, die die Interaktionen des Neugeborenen mit seiner Umgebung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohorte aller Mitglieder, die im selben Haushalt leben, in dem gerade ein Neugeborenes geboren wurde.

Das Studium besteht aus:

  • Rekrutieren Sie eine Kohorte aus allen Mitgliedern von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde
  • halbstrukturierte Interviews und direkte teilnehmende Beobachtung durchführen.

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:

  • der epidemiologische Teil : die Dokumentation der Kolonisierung durch E-ESBL durch Probenahme des Stuhls des Neugeborenen, aller Haushaltsmitglieder und Probenahme der dem Kind verabreichten Lebensmittel von damit in Kontakt stehenden Oberflächen.
  • der anthropologische Teil: Halbstrukturierte Interviews mit Schlüsselpersonen bei der Strukturierung des sozialen und familiären Umfelds des Neugeborenen und teilnehmende direkte Beobachtung von Haushalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrutierung
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefonnummer: +261 34 98 185 32
          • E-Mail: aina@pasteur.mg
        • Hauptermittler:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Hauptermittler:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Unterermittler:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. epidemiologische Studie

    Alle Mitglieder von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde

  2. Anthropologische Studie mit Interviews

16 Heime werden aus den 60 eingeschlossenen Heimen ausgewählt: 8 Heime (kein ESBL-E) und 8 Heime (ESBL-E). Es werden Interviews durchgeführt mit: 16 Müttern 4 Personen mit Mutterrolle für das Kind 4 Minderjährigen in den Familien 4 Vätern

Außerdem werden Interviews geführt mit:

Gesundheitsakteure: medizinisch und traditionell, 1 Gemeindegesundheitshelfer

1 Quartierschef

3) Anthropologische Studie mit Beobachtungen Insgesamt 4 Haushalte unter den 16 ursprünglich für die Interviews ausgewählten Haushalten: 2 Haushalte (kein ESBL-E) und 2 Haushalte (ESBL-E)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die epidemiologische Studie:

    Alle Mitglieder von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde

    Einschlusskriterien für die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt, Schwangere:

    _ eine einfötale Schwangerschaft haben

    • sich regelmäßig im Studiengebiet aufhalten ODER planen, sich während der Studienzeit im Studiengebiet aufzuhalten;
    • über die Untersuchung und Sammlung biologischer Proben an sich und ihrem Neugeborenen informiert worden zu sein;
    • seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben hat und;
    • nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (oder ggf. ihres Zeugen).

    Einschlusskriterien für das lebende Neugeborene zum Zeitpunkt der Geburt, Neugeborenes:

    • Leben nach der Geburt;
    • deren Eltern oder gesetzliche Vertreter anwesend sind:
    • sich während der Studienzeit regelmäßig im Studiengebiet aufhalten oder planen, sich im Studiengebiet aufzuhalten;
    • über die Forschung und die damit verbundene Entnahme biologischer Proben an ihrem Neugeborenen informiert wurden;
    • ihre Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben haben,

    Einschlusskriterien für das Haushaltsmitglied, wohnhaft:

    • aus demselben Haushalt wie das Mutter-Kind(er)-Paar eingeschlossen
    • Mindestens 4 Nächte pro Woche in diesem Haus wohnen
    • Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben hat,
    • und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
  2. für die anthropologische Studie mit Interviews: 16 Heime werden aus den 60 eingeschlossenen Heimen ausgewählt: 8 Heime, in denen das Kind während der gesamten Nachbeobachtung kein ESBL-E erworben hat, und 8 Heime, in denen das Kind ein ESBL-E erworben hat. E mindestens einmal während des Follow-up. Unter diesen Haushalten werden Interviews durchgeführt mit: 16 Müttern oder Erstverantwortlichen für das Kind in Abwesenheit der Mutter 4 Personen mit mütterlicher Funktion für das Kind (Großmutter, Tanten ...) 4 Minderjährigen in den Familien zu beobachten 4 Väter oder Vaterfiguren in Familien zu beobachten

    Außerdem werden Interviews geführt mit:

    Gesundheitsakteure: medizinische (1 Hebamme und 1 Arzt aus der Nachbarschaft) und traditionelle (1 Matrone und 1 traditioneller Praktiker aus der Nachbarschaft), 1 Gesundheitshelfer der Gemeinde, 1 Nachbarschaftsvorsteher

    Einschlusskriterien für halbstrukturierte Interviews:

    • Menschen, die auf die strukturierenden Funktionen des sozialen und familiären Umfelds des Kindes reagieren
    • Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
    • und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben

    Einschlusskriterien für halbstrukturierte Interviews für Gesundheitspersonal und Distriktmanager:

    • Personen, die auf die Zielfunktionen reagieren
    • Arbeiten im Heimbezirk inklusive
    • Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
    • und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
  3. Für die anthropologische Studie mit Beobachtungen insgesamt 4 Haushalte unter den 16 ursprünglich für die Interviews ausgewählten Haushalten: 2 Haushalte, in denen das Kind während der gesamten Nachbeobachtung kein ESBL-E erworben hat, und 2 Haushalte, in denen das Kind mindestens einmal einen BLSE erworben hat -E während seiner Nachuntersuchung Einschlusskriterien für teilnehmende direkte Beobachtungen

    • Einwohner desselben Haushalts wie das Mutter-Kind(er)-Paar eingeschlossen
    • der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
    • Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
    • und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Für den epidemiologischen Teil:

    • Schwangere: nicht-monofetale Schwangerschaft
    • Neugeborenes: starb während der Geburt
    • Haushaltsbewohner: Keine
  2. und 3) für den anthropologischen Teil: • Halbstrukturiertes Interview:

Für Haushaltsmitglieder:

  • Reagiert nicht auf die strukturellen familiären und sozialen Funktionen der Umgebung des Kindes. Für Gesundheitspersonal und Bezirksleiter
  • Personen, die die angestrebten Funktionen nicht erfüllen
  • nicht im Bezirk der Heime praktizierend eingeschlossen

    • Direkte Beobachtung der Teilnehmer:

  • Nicht im selben Haushalt wie das eingeschlossene Mutter-Kind-Paar leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erwerbsereignisse und die Anzahl der Nichterwerbe von E-ESBL bei Neugeborenen für den epidemiologischen Teil
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Bakterienstämmen aus Stuhl und Sequenzierung von EBSL-E-Stämmen
2 Jahre
Anzahl der halbstrukturierten Interviews, die für den anthropologischen Teil abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
1 oder 4 Stunden halbstrukturierte Interviews der Teilnehmer zu Hause, durchgeführt von Ermittlern
2 Jahre
Anzahl der für den anthropologischen Teil abgeschlossenen direkten Beobachtungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachtungen der Teilnehmer zu Hause durch Ermittler (2 bis 4 Stunden in 3 bis 4 Sitzungen über 28 Tage)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterobacteriaceae-Infektionen

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