- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836208
Neonataler Erwerb von ESBL-PE in einem Land mit niedrigem Einkommen - NeoLIC (NeoLIC)
Neugeborenenerwerb von ESBL-PE in einem Land mit niedrigem Einkommen
Enterobacteriaceae, genauer gesagt Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae, sind die Bakterien, die am häufigsten für Neugeboreneninfektionen in Ländern mit niedrigem Einkommen verantwortlich sind. Infektionen durch multiresistente Enterobacteriaceae: Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E) sind häufiger mit einem ungünstigen Ausgang der Infektion verbunden.
Enterobacteriaceae besiedeln den Verdauungstrakt, was der erste Schritt bei der Entwicklung einer potenziellen Infektion ist. Auf Gemeindeebene wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt. Die Kolonisierung der Mutter mit ESBL-E wird im Allgemeinen als ein Haupterwerbsweg angesehen. Das Tragen von ESBL-E durch andere Familienmitglieder und andere potenzielle Übertragungsquellen (Lebensmittel, Gegenstände und Oberflächen, die mit dem Neugeborenen in Kontakt kommen) wurden nie dokumentiert.
Um eine an den lokalen Kontext angepasste Intervention anzubieten, ist es außerdem wichtig, die lokalen kulturellen Determinanten zu verstehen, die die Interaktionen des Neugeborenen mit seiner Umgebung bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohorte aller Mitglieder, die im selben Haushalt leben, in dem gerade ein Neugeborenes geboren wurde.
Das Studium besteht aus:
- Rekrutieren Sie eine Kohorte aus allen Mitgliedern von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde
- halbstrukturierte Interviews und direkte teilnehmende Beobachtung durchführen.
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:
- der epidemiologische Teil : die Dokumentation der Kolonisierung durch E-ESBL durch Probenahme des Stuhls des Neugeborenen, aller Haushaltsmitglieder und Probenahme der dem Kind verabreichten Lebensmittel von damit in Kontakt stehenden Oberflächen.
- der anthropologische Teil: Halbstrukturierte Interviews mit Schlüsselpersonen bei der Strukturierung des sozialen und familiären Umfelds des Neugeborenen und teilnehmende direkte Beobachtung von Haushalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bich-Tram Huynh, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 68 83 01
- E-Mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Studienorte
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Antananarivo, Madagaskar
- Rekrutierung
- Institut Pasteur de Madagascar
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Kontakt:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-Mail: aharim@pasteur.mg
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Kontakt:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Telefonnummer: +261 34 98 185 32
- E-Mail: aina@pasteur.mg
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Hauptermittler:
- Aina HARIMANANA, MD
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Hauptermittler:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
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Unterermittler:
- Elliot Rakotomanana, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
epidemiologische Studie
Alle Mitglieder von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde
- Anthropologische Studie mit Interviews
16 Heime werden aus den 60 eingeschlossenen Heimen ausgewählt: 8 Heime (kein ESBL-E) und 8 Heime (ESBL-E). Es werden Interviews durchgeführt mit: 16 Müttern 4 Personen mit Mutterrolle für das Kind 4 Minderjährigen in den Familien 4 Vätern
Außerdem werden Interviews geführt mit:
Gesundheitsakteure: medizinisch und traditionell, 1 Gemeindegesundheitshelfer
1 Quartierschef
3) Anthropologische Studie mit Beobachtungen Insgesamt 4 Haushalte unter den 16 ursprünglich für die Interviews ausgewählten Haushalten: 2 Haushalte (kein ESBL-E) und 2 Haushalte (ESBL-E)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die epidemiologische Studie:
Alle Mitglieder von 60 Haushalten, in denen gerade ein Neugeborenes geboren wurde
Einschlusskriterien für die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt, Schwangere:
_ eine einfötale Schwangerschaft haben
- sich regelmäßig im Studiengebiet aufhalten ODER planen, sich während der Studienzeit im Studiengebiet aufzuhalten;
- über die Untersuchung und Sammlung biologischer Proben an sich und ihrem Neugeborenen informiert worden zu sein;
- seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben hat und;
- nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (oder ggf. ihres Zeugen).
Einschlusskriterien für das lebende Neugeborene zum Zeitpunkt der Geburt, Neugeborenes:
- Leben nach der Geburt;
- deren Eltern oder gesetzliche Vertreter anwesend sind:
- sich während der Studienzeit regelmäßig im Studiengebiet aufhalten oder planen, sich im Studiengebiet aufzuhalten;
- über die Forschung und die damit verbundene Entnahme biologischer Proben an ihrem Neugeborenen informiert wurden;
- ihre Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben haben,
Einschlusskriterien für das Haushaltsmitglied, wohnhaft:
- aus demselben Haushalt wie das Mutter-Kind(er)-Paar eingeschlossen
- Mindestens 4 Nächte pro Woche in diesem Haus wohnen
- Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung und der damit verbundenen Entnahme biologischer Proben gegeben hat,
- und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
für die anthropologische Studie mit Interviews: 16 Heime werden aus den 60 eingeschlossenen Heimen ausgewählt: 8 Heime, in denen das Kind während der gesamten Nachbeobachtung kein ESBL-E erworben hat, und 8 Heime, in denen das Kind ein ESBL-E erworben hat. E mindestens einmal während des Follow-up. Unter diesen Haushalten werden Interviews durchgeführt mit: 16 Müttern oder Erstverantwortlichen für das Kind in Abwesenheit der Mutter 4 Personen mit mütterlicher Funktion für das Kind (Großmutter, Tanten ...) 4 Minderjährigen in den Familien zu beobachten 4 Väter oder Vaterfiguren in Familien zu beobachten
Außerdem werden Interviews geführt mit:
Gesundheitsakteure: medizinische (1 Hebamme und 1 Arzt aus der Nachbarschaft) und traditionelle (1 Matrone und 1 traditioneller Praktiker aus der Nachbarschaft), 1 Gesundheitshelfer der Gemeinde, 1 Nachbarschaftsvorsteher
Einschlusskriterien für halbstrukturierte Interviews:
- Menschen, die auf die strukturierenden Funktionen des sozialen und familiären Umfelds des Kindes reagieren
- Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
- und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
Einschlusskriterien für halbstrukturierte Interviews für Gesundheitspersonal und Distriktmanager:
- Personen, die auf die Zielfunktionen reagieren
- Arbeiten im Heimbezirk inklusive
- Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
- und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
Für die anthropologische Studie mit Beobachtungen insgesamt 4 Haushalte unter den 16 ursprünglich für die Interviews ausgewählten Haushalten: 2 Haushalte, in denen das Kind während der gesamten Nachbeobachtung kein ESBL-E erworben hat, und 2 Haushalte, in denen das Kind mindestens einmal einen BLSE erworben hat -E während seiner Nachuntersuchung Einschlusskriterien für teilnehmende direkte Beobachtungen
- Einwohner desselben Haushalts wie das Mutter-Kind(er)-Paar eingeschlossen
- der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Nachdem er seine Zustimmung zur Durchführung der Forschung gegeben hat,
- und die Zustimmung der Studie (oder ihres Zeugen oder gegebenenfalls ihres gesetzlichen Vertreters) unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Für den epidemiologischen Teil:
- Schwangere: nicht-monofetale Schwangerschaft
- Neugeborenes: starb während der Geburt
- Haushaltsbewohner: Keine
- und 3) für den anthropologischen Teil: • Halbstrukturiertes Interview:
Für Haushaltsmitglieder:
- Reagiert nicht auf die strukturellen familiären und sozialen Funktionen der Umgebung des Kindes. Für Gesundheitspersonal und Bezirksleiter
- Personen, die die angestrebten Funktionen nicht erfüllen
nicht im Bezirk der Heime praktizierend eingeschlossen
• Direkte Beobachtung der Teilnehmer:
- Nicht im selben Haushalt wie das eingeschlossene Mutter-Kind-Paar leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Erwerbsereignisse und die Anzahl der Nichterwerbe von E-ESBL bei Neugeborenen für den epidemiologischen Teil
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung von Bakterienstämmen aus Stuhl und Sequenzierung von EBSL-E-Stämmen
|
2 Jahre
|
Anzahl der halbstrukturierten Interviews, die für den anthropologischen Teil abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
1 oder 4 Stunden halbstrukturierte Interviews der Teilnehmer zu Hause, durchgeführt von Ermittlern
|
2 Jahre
|
Anzahl der für den anthropologischen Teil abgeschlossenen direkten Beobachtungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beobachtungen der Teilnehmer zu Hause durch Ermittler (2 bis 4 Stunden in 3 bis 4 Sitzungen über 28 Tage)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Enterobacteriaceae-Infektionen
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion