Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal erhvervelse af ESBL-PE i et lavindkomstland - NeoLIC (NeoLIC)

6. oktober 2022 opdateret af: Institut Pasteur

Neonatal erhvervelse af ESBL-PE i et lavindkomstland

Enterobacteriaceae, mere specifikt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae, er de bakterier, der oftest er ansvarlige for neonatale infektioner i lavindkomstlande. Infektioner forårsaget af multiresistente Enterobacteriaceae: Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), er oftere forbundet med et ugunstigt udfald af infektionen.

Enterobacteriaceae koloniserer fordøjelseskanalen, hvilket er det første skridt i udviklingen af ​​en potentiel infektion. Meget få undersøgelser er blevet udført på samfundsniveau. Kolonisering af moderen med ESBL-E anses generelt for at være en hovedvej til erhvervelse. Bæring af ESBL-E af andre familiemedlemmer og andre potentielle kilder til overførsel (fødevarer, genstande og overflader i kontakt med den nyfødte) er aldrig blevet dokumenteret.

Med henblik på at tilbyde en intervention tilpasset den lokale kontekst er det desuden vigtigt at forstå de lokale kulturelle determinanter, som styrer den nyfødtes interaktion med sit miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel enkeltcenterkohorte af alle medlemmer, der bor i den samme husstand, som en nyfødt baby lige er blevet født i.

Studiet består af:

  • rekruttere en årgang af alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt lige er blevet født
  • gennemføre semistrukturerede interviews og direkte deltagerobservation.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele:

  • den epidemiologiske del: dokumentation af kolonisering af E-ESBL ved at tage prøver af afføringen fra den nyfødte, fra alle medlemmer af husstanden, og prøveudtagning af mad givet til barnet, fra overflader i kontakt med det.
  • den antropologiske del : Semistrukturerede interviews med nøglepersoner i struktureringen af ​​det sociale og familiemæssige miljø for den nyfødte og deltagende direkte observation af husholdninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekruttering
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
          • Telefonnummer: +261 34 98 185 32
          • E-mail: aina@pasteur.mg
        • Ledende efterforsker:
          • Aina HARIMANANA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aina Rakotondrasoa, PhD
        • Underforsker:
          • Elliot Rakotomanana, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. epidemiologisk undersøgelse

    Alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt baby lige er blevet født

  2. antropologisk undersøgelse med interviews

16 boliger vil blive udvalgt blandt de 60 boliger, der indgår: 8 boliger (ingen ESBL-E) og 8 boliger (ESBL-E). Der vil blive gennemført samtaler med: 16 mødre 4 personer med en moderrolle på barnet 4 mindreårige i familierne 4 fædre

Derudover vil der blive gennemført interviews med:

Sundhedsaktører: medicinsk og traditionel, 1 sundhedsarbejder i lokalsamfundet

1 kvarterschef

3) antropologisk undersøgelse med observationer 4 husstande i alt blandt de 16 oprindeligt udvalgte til interviewene: 2 husstande (ingen ESBL-E) og 2 husstande (ESBL-E)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til den epidemiologiske undersøgelse:

    Alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt baby lige er blevet født

    Inklusionskriterier for moderen på tidspunktet for fødslen, gravid kvinde:

    _ have en monoføtal graviditet

    • opholder sig regelmæssigt i studieområdet ELLER planlægger at opholde sig i studieområdet i studieperioden;
    • at være blevet informeret om forskning og indsamling af biologiske prøver på sig selv og sin nyfødte;
    • efter at have givet sit samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver, og
    • at have underskrevet det informerede samtykke (eller dets vidne, hvis det er relevant).

    Inklusionskriterier for den levende nyfødte på tidspunktet for fødslen, nyfødt:

    • lever efter fødslen;
    • hvis forældre eller juridiske repræsentanter er til stede:
    • opholder sig regelmæssigt i studieområdet eller planlægger at opholde sig i studieområdet i studieperioden;
    • blev informeret om forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver på deres nyfødte;
    • har givet deres samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver,

    Inklusionskriterier for husstandsmedlemmet, hjemmehørende:

    • fra samme husstand som mor-barn-parret inkluderet
    • Bor mindst 4 nætter om ugen i dette hjem
    • Efter at have givet sit samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver,
    • og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
  2. til den antropologiske undersøgelse med interviews: 16 boliger vil blive udvalgt blandt de 60 boliger, der indgår: 8 hjem, hvor barnet ikke har erhvervet en ESBL-E under hele opfølgningen og 8 hjem, hvor barnet har erhvervet en ESBL- E mindst én gang under opfølgningen. Blandt disse husstande vil der blive gennemført interviews med: 16 mødre eller første ansvarlige for barnet i moderens fravær 4 personer med en moderrolle på barnet (bedstemor, tanter ...) 4 mindreårige i familierne til observation 4 fædre eller faderfigurer i familier at observere

    Derudover vil der blive gennemført interviews med:

    Sundhedsaktører: medicinske (1 jordemoder og 1 kvarterslæge) og traditionelle (1 matrone og 1 traditionel praktiserende læge fra nabolaget), 1 kommunal sundhedsarbejder 1 kvarterschef

    Inklusionskriterier for semistrukturerede interviews:

    • mennesker, der reagerer på de strukturerende funktioner i barnets sociale og familiemæssige miljø
    • Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
    • og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)

    For sundhedsarbejdere og distriktsledere, inklusionskriterier for semistrukturerede interviews:

    • mennesker, der reagerer på de målrettede funktioner
    • arbejder i distriktet boliger inkluderet
    • Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
    • og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
  3. Til den antropologiske undersøgelse med observationer 4 husstande i alt blandt de 16 oprindeligt udvalgte til interviewene: 2 husstande, hvor barnet ikke fik ESBL-E under hele opfølgningen og 2 husstande, hvor barnet mindst én gang fik en BLSE -E under sin opfølgning Inklusionskriterier for deltagende direkte observationer

    • Beboere i samme husstand som mor-barn-parret inkluderet
    • har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
    • Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
    • og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. For den epidemiologiske del:

    • Gravid kvinde: ikke-monofetal graviditet
    • Nyfødt: døde under fødslen
    • Husstandsboer: Ingen
  2. og 3) For den antropologiske del: • Semistruktureret interview:

For husstandsmedlemmer:

  • ikke reagerer på de strukturelle familiemæssige og sociale funktioner i barnets miljø For sundhedsarbejdere og distriktsledere
  • mennesker, der ikke opfylder de målrettede funktioner
  • ikke praktiserer i distriktet af boliger inkluderet

    • Deltagerens direkte observation:

  • Bor ikke i samme husstand som mor-barn-parret inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal erhvervelseshændelser og antal ikke-erhvervelse af E-ESBL hos nyfødte for den epidemiologiske del
Tidsramme: 2 år
Identifikation af bakteriestammer fra afføring og sekventering af EBSL-E-stammer
2 år
Antal gennemførte semistrukturerede interviews for den antropologiske del
Tidsramme: 2 år
1 eller 4 timers semistrukturerede interviews af deltagere derhjemme udført af efterforskere
2 år
Antal deltagere direkte observation gennemført for den antropologiske del
Tidsramme: 2 år
observationer af deltagerne derhjemme udført af efterforskere (2 til 4 timer i 3 til 4 sessioner over 28 dage)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Abonner