- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836208
Neonatal erhvervelse af ESBL-PE i et lavindkomstland - NeoLIC (NeoLIC)
Neonatal erhvervelse af ESBL-PE i et lavindkomstland
Enterobacteriaceae, mere specifikt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae, er de bakterier, der oftest er ansvarlige for neonatale infektioner i lavindkomstlande. Infektioner forårsaget af multiresistente Enterobacteriaceae: Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), er oftere forbundet med et ugunstigt udfald af infektionen.
Enterobacteriaceae koloniserer fordøjelseskanalen, hvilket er det første skridt i udviklingen af en potentiel infektion. Meget få undersøgelser er blevet udført på samfundsniveau. Kolonisering af moderen med ESBL-E anses generelt for at være en hovedvej til erhvervelse. Bæring af ESBL-E af andre familiemedlemmer og andre potentielle kilder til overførsel (fødevarer, genstande og overflader i kontakt med den nyfødte) er aldrig blevet dokumenteret.
Med henblik på at tilbyde en intervention tilpasset den lokale kontekst er det desuden vigtigt at forstå de lokale kulturelle determinanter, som styrer den nyfødtes interaktion med sit miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel enkeltcenterkohorte af alle medlemmer, der bor i den samme husstand, som en nyfødt baby lige er blevet født i.
Studiet består af:
- rekruttere en årgang af alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt lige er blevet født
- gennemføre semistrukturerede interviews og direkte deltagerobservation.
Denne undersøgelse er opdelt i to dele:
- den epidemiologiske del: dokumentation af kolonisering af E-ESBL ved at tage prøver af afføringen fra den nyfødte, fra alle medlemmer af husstanden, og prøveudtagning af mad givet til barnet, fra overflader i kontakt med det.
- den antropologiske del : Semistrukturerede interviews med nøglepersoner i struktureringen af det sociale og familiemæssige miljø for den nyfødte og deltagende direkte observation af husholdninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bich-Tram Huynh, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 68 83 01
- E-mail: bich-tram.huynh@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekruttering
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Aina HARIMANANA, MD
- E-mail: aharim@pasteur.mg
-
Kontakt:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
- Telefonnummer: +261 34 98 185 32
- E-mail: aina@pasteur.mg
-
Ledende efterforsker:
- Aina HARIMANANA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aina Rakotondrasoa, PhD
-
Underforsker:
- Elliot Rakotomanana, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
epidemiologisk undersøgelse
Alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt baby lige er blevet født
- antropologisk undersøgelse med interviews
16 boliger vil blive udvalgt blandt de 60 boliger, der indgår: 8 boliger (ingen ESBL-E) og 8 boliger (ESBL-E). Der vil blive gennemført samtaler med: 16 mødre 4 personer med en moderrolle på barnet 4 mindreårige i familierne 4 fædre
Derudover vil der blive gennemført interviews med:
Sundhedsaktører: medicinsk og traditionel, 1 sundhedsarbejder i lokalsamfundet
1 kvarterschef
3) antropologisk undersøgelse med observationer 4 husstande i alt blandt de 16 oprindeligt udvalgte til interviewene: 2 husstande (ingen ESBL-E) og 2 husstande (ESBL-E)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til den epidemiologiske undersøgelse:
Alle medlemmer af 60 husstande, hvor en nyfødt baby lige er blevet født
Inklusionskriterier for moderen på tidspunktet for fødslen, gravid kvinde:
_ have en monoføtal graviditet
- opholder sig regelmæssigt i studieområdet ELLER planlægger at opholde sig i studieområdet i studieperioden;
- at være blevet informeret om forskning og indsamling af biologiske prøver på sig selv og sin nyfødte;
- efter at have givet sit samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver, og
- at have underskrevet det informerede samtykke (eller dets vidne, hvis det er relevant).
Inklusionskriterier for den levende nyfødte på tidspunktet for fødslen, nyfødt:
- lever efter fødslen;
- hvis forældre eller juridiske repræsentanter er til stede:
- opholder sig regelmæssigt i studieområdet eller planlægger at opholde sig i studieområdet i studieperioden;
- blev informeret om forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver på deres nyfødte;
- har givet deres samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver,
Inklusionskriterier for husstandsmedlemmet, hjemmehørende:
- fra samme husstand som mor-barn-parret inkluderet
- Bor mindst 4 nætter om ugen i dette hjem
- Efter at have givet sit samtykke til at udføre forskningen og den tilhørende indsamling af biologiske prøver,
- og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
til den antropologiske undersøgelse med interviews: 16 boliger vil blive udvalgt blandt de 60 boliger, der indgår: 8 hjem, hvor barnet ikke har erhvervet en ESBL-E under hele opfølgningen og 8 hjem, hvor barnet har erhvervet en ESBL- E mindst én gang under opfølgningen. Blandt disse husstande vil der blive gennemført interviews med: 16 mødre eller første ansvarlige for barnet i moderens fravær 4 personer med en moderrolle på barnet (bedstemor, tanter ...) 4 mindreårige i familierne til observation 4 fædre eller faderfigurer i familier at observere
Derudover vil der blive gennemført interviews med:
Sundhedsaktører: medicinske (1 jordemoder og 1 kvarterslæge) og traditionelle (1 matrone og 1 traditionel praktiserende læge fra nabolaget), 1 kommunal sundhedsarbejder 1 kvarterschef
Inklusionskriterier for semistrukturerede interviews:
- mennesker, der reagerer på de strukturerende funktioner i barnets sociale og familiemæssige miljø
- Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
- og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
For sundhedsarbejdere og distriktsledere, inklusionskriterier for semistrukturerede interviews:
- mennesker, der reagerer på de målrettede funktioner
- arbejder i distriktet boliger inkluderet
- Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
- og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
Til den antropologiske undersøgelse med observationer 4 husstande i alt blandt de 16 oprindeligt udvalgte til interviewene: 2 husstande, hvor barnet ikke fik ESBL-E under hele opfølgningen og 2 husstande, hvor barnet mindst én gang fik en BLSE -E under sin opfølgning Inklusionskriterier for deltagende direkte observationer
- Beboere i samme husstand som mor-barn-parret inkluderet
- har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
- Efter at have givet sit samtykke til at udføre undersøgelsen,
- og efter at have underskrevet samtykket til undersøgelsen (eller dets vidne eller dets juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
Ekskluderingskriterier:
For den epidemiologiske del:
- Gravid kvinde: ikke-monofetal graviditet
- Nyfødt: døde under fødslen
- Husstandsboer: Ingen
- og 3) For den antropologiske del: • Semistruktureret interview:
For husstandsmedlemmer:
- ikke reagerer på de strukturelle familiemæssige og sociale funktioner i barnets miljø For sundhedsarbejdere og distriktsledere
- mennesker, der ikke opfylder de målrettede funktioner
ikke praktiserer i distriktet af boliger inkluderet
• Deltagerens direkte observation:
- Bor ikke i samme husstand som mor-barn-parret inklusive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal erhvervelseshændelser og antal ikke-erhvervelse af E-ESBL hos nyfødte for den epidemiologiske del
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af bakteriestammer fra afføring og sekventering af EBSL-E-stammer
|
2 år
|
|
Antal gennemførte semistrukturerede interviews for den antropologiske del
Tidsramme: 2 år
|
1 eller 4 timers semistrukturerede interviews af deltagere derhjemme udført af efterforskere
|
2 år
|
|
Antal deltagere direkte observation gennemført for den antropologiske del
Tidsramme: 2 år
|
observationer af deltagerne derhjemme udført af efterforskere (2 til 4 timer i 3 til 4 sessioner over 28 dage)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bich-Tram Huynh, Institut Pasteur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan