パーソナライズされた支援技術の共同設計
慢性疾患を持つユーザーとの個人化された日常生活補助具の共同設計: 実現可能性調査
支援技術は、人々が自立を維持し、教育、仕事、社会に積極的に参加できるようにするための重要なツールです。 その可能性を最大限に引き出すことができれば、個人の健康と幸福に大きな利益がもたらされ、正式な医療サービスやソーシャル ケア サービスへの依存が減り、医療費が削減されます。 しかし、現在の機器は、多くの場合、個人のニーズを満たすには適していません。 研究チームによる以前のレビュー作業では、支援技術の設計、機能、およびサービス提供に関する問題が、その使用の障壁として強調されていました。 機器のカスタマイズの欠如と、プロビジョニング プロセスへのエンド ユーザーの関与の欠如という 2 つの特定の障壁が、この作業の焦点です。
この研究は、個人にパーソナライズされた支援技術を提供する新しい方法を評価することを目的としています。 この方法では、参加者が日常生活の課題を克服するのに役立つように、参加者が自分の支援機器の設計に積極的に参加できるようにします。 この方法は、共同設計と呼ばれるプロセスである、デバイスをニーズに合わせてカスタマイズできるようにするのに役立ちます。 参加者は、現在の標準的で既製の支援技術ソリューションでは現在のニーズを満たすことができない、さまざまな長期的な身体的健康状態を持つスウォンジー ベイ大学保健委員会から募集されます。 参加者は 18 歳以上で、現在コミュニティ内に住んでいる必要があります。
参加者は、研究者との 3 か月にわたる最大 6 つのインタラクティブなセッションに参加します。 最初のセッションでは、研究者は参加者と協力して、デバイスが克服すべき日常生活の課題を特定します。 その後のセッションでは、研究者は参加者が試してフィードバックするためのさまざまなソリューションを設計し、その設計を参加者のニーズに適合させることができます。 最後に、参加者は、アンケートと個々の半構造化インタビューを通じて提供されたデバイスを評価します。 このフィードバックは、共同設計の有効性と、将来の NHS サービスに組み込まれる可能性を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
手順：
紹介：潜在的な参加者は、現在のケアチームの医療専門家によって特定され、研究に参加したいかどうか尋ねられます. 潜在的な参加者には参加者情報シートが提供され、彼らの詳細が主任研究員に紹介されることを希望する場合は同意を求められます。
1.1 予約の手配: 研究責任者は、潜在的な参加者に電話をかけて、研究への関与について話し合い、同意を得るための予約を手配します。 同意書は参加者に送信されます (参加者の好みに応じて、電子メールまたは郵送)。
- 同意と適格性 [仮想予約]: 治験責任医師は、参加者と一緒に参加者情報シートを確認し、研究に関する質問に回答します。 研究者は、彼らが研究に参加する資格があることを確認します。 参加者が喜んで参加する場合は、同意書に署名し、研究者に返送するよう求められます (電子メールまたは郵送)。
- 初期評価 [仮想予約]: 参加者との話し合いを通じて、研究者は支援技術のニーズを特定するのに役立つ関連情報を収集します。 これには、彼らの病歴と社会的背景、好き嫌い、現在および以前に使用された解決策、日常生活で直面している課題に関する情報が含まれます。 識別された課題ごとに、参加者はその課題が自分にとってどれほど重要で、どれほど難しいかについて 1 ～ 5 点で点数を付けるよう求められます。 これは、個別に優先される問題評価 (IPPA) のベースライン メジャー用です。 研究者は、人口統計情報、過去3か月間にアクセスしたヘルスケアサービスに関する情報、および服用中の薬に関する情報を収集するために、参加者とクライアントサービスレシートインベントリベースライン測定を完了します。
フォローアップの予定、約 3 ～ 5 [主にバーチャル、必要な場合のみ対面で]: その後の予定では、参加者は研究者と会い、設計のアイデアについて話し合い、フィードバックを提供し、デバイスの設計変更について合意します( s) 研究者から参加者に提供されます。 参加者は、現在のデザインの好きな点/嫌いな点、およびどのような変更を加えるかについて説明するよう求められます。 研究者は、デバイスがどのように機能するかをデモンストレーションし、フィードバックの収集を容易にするために、ビデオ通話でデザインのプロトタイプを表示する場合があります。
任命に続いて、研究者はデザインの変更を行い、デザインを製造し、参加者が試せるようにプロトタイプを投稿します。 予定は2〜3週間離れています。
- デバイスの問題: 参加者と研究者が満足するレベルまで設計が洗練されると、最終的なソリューションが製造されます。 デバイスは参加者に送付され、研究者は参加者と仮想的に会い、デバイスを安全に使用するために必要なトレーニングと指示を提供します。
- 結果測定 [事実上、上記と同じ予定]: 研究者は、研究の結果測定として使用される 3 つの異なるアンケートについて説明し、検討します。 参加者は、以前に特定された課題 (最初の評価から) を見つけた難易度を 1 ～ 5 で採点するよう求められます。 他の 2 つの方法、QUEST と PIADS [以下で説明] については、研究者は、参加者の好みに応じて、アンケートを電子メールで送信するか、参加者に投稿します。 参加者は、記入が完了したら、記入して返送 (電子メールまたは郵送) するよう求められます。 参加者は、共同設計プロセスと提供されたデバイスに関するフィードバックを得るために、研究者との半構造化インタビューの最初の部分を完了するよう招待されます。 インタビューを開始する前に、参加者には音声が録音されることが通知されます。 必要に応じて、参加者がアンケートに回答できるように、追加の予約を手配することができます。
- 3 か月のフォローアップ フィードバック [仮想予約]: 参加者は、QUEST と PIADS の 2 つのアンケートに再度記入し、研究者に返却するよう求められます。 参加者は、研究者と一緒にフォローアップ CSRI を完了します。 参加者は、提供されたデバイスの長期使用に関するフィードバックを得るために、2 番目の半構造化インタビューを実施するよう招待されます。 インタビューを開始する前に、参加者は音声が録音されることを通知されます。インタビューが完了すると、研究への参加者の関与は終了します。 参加者は、デバイスに関する問題や研究に関するさらなる質問について、リハビリテーション工学ユニットに連絡することをお勧めします。
設定:
COVID-19 のパンデミックにより、可能であれば、Attend Anywhere と呼ばれるビデオ相談プログラムを使用して、大部分の予約が仮想的に行われます。 これには、適格性の評価と同意の取得、初期評価、フォローアップの予約、半構造化面接が含まれます。 これを介して予定にアクセスする方法に関する情報は、参加者が最初の予定に招待されたときに提供されます。
予定の合間に、研究者は電話または電子メールを使用して参加者に連絡し、その後の予定を調整します。 調査中、参加者が試用するためのデバイスはすべて、参加者に通知されます。 デバイスの発送前に、デバイスの使用方法に関するトレーニングおよび/または指示が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 長期慢性疾患の確定診断
- コミュニティでの生活
- 年齢 18 歳以上
- 委託臨床医によって決定されるように、以下を含む共同設計プロセスに積極的に関与する能力：
- 研究者と有意義な口頭対話を行うのに十分な言語理解力。
- 自分のニーズを理解できるように、自分の状態を十分に理解する。
- 彼らのニーズを伝える十分な能力。
- セッション間で情報を保持する十分な能力
- 現在、スウォンジー ベイ大学保健委員会内の医療サービスの管理下にある
- 募集の時点で負傷/診断後少なくとも 3 か月は、自発的な回復のための時間を確保し、その人が自分の困難とそれが自分の人生に与える影響を認識できるようにします
除外基準:
- 受容的または表現的な言語障害、または人々が有意義に関与することを妨げる可能性のある極端に低い記憶機能
- -医学的に不安定な、重度の精神的健康または認知障害により、研究への有意義な関与が妨げられる可能性があります。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- ビデオ会議ソフトウェアを使用して研究者と仮想的にやり取りするには、インターネットへのアクセスが不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた日常生活補助具の共同設計
参加者は、研究者との 3 か月にわたる最大 6 つのインタラクティブなセッションに参加します。
参加者は、研究者と協力して、自分が経験する日常生活の課題を克服するための独自の支援機器の開発を支援します。
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最初のセッションでは、研究者は参加者と協力して、デバイスが克服すべき日常生活の課題を特定します。 セッションの合間に、研究者はさまざまなソリューションを設計および製造し、参加者が試用できるように送信します。 参加者は、研究者と会い、提供されたデバイスについてフィードバックします。 ユーザーからのフィードバックは、デバイスの設計を変更および改善するために使用されます。新しいデバイスは、参加者のニーズに合わせてデザインを調整できるようになります。 設計変更とフィードバックのプロセスは、反復ループを形成します。 これは、最終的な設計が合意されるまで、数か月にわたって 4 ～ 5 回の予定が続くと予想されます。 デバイスが発行された後、アンケートや半構造化インタビューなど、質的および量的な結果測定が参加者に提供されます。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的フィードバック - 半構造化インタビュー
時間枠：最初のデバイスの発行時と、デバイスの発行後 3 か月の時点
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個々の面接では、以下の理解を促進するために、半構造化された質問が使用されます。
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最初のデバイスの発行時と、デバイスの発行後 3 か月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクニカル サポートに対するケベック ユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0)
時間枠：最初のデバイスの問題で、デバイスの問題から 3 か月後に繰り返されます
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デバイスと、デバイスを提供する際に提供されるサービスの両方に対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果測定。
アンケートの各項目について、1 がまったく満足していない、5 が非常に満足している 5 段階のスケールが使用されます。
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最初のデバイスの問題で、デバイスの問題から 3 か月後に繰り返されます
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補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS)
時間枠：最初のデバイスの問題で、デバイスの問題から 3 か月後に繰り返されます
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能力、適応性、自尊心の 3 つのサブスケールで補助器具の効果を評価するための 26 項目の自己申告アンケート。
アンケートの各項目について、-3 (最大のマイナスの影響) から 3 (最大のプラスの影響) までの 7 段階のスケールが使用されます。
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最初のデバイスの問題で、デバイスの問題から 3 か月後に繰り返されます
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個別優先問題評価 (IPPA)
時間枠：最初の予約時、および最初のデバイスの問題で繰り返される
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個人が最も関連性があると考える活動に関して、支援技術提供の有効性を評価する手段。
参加者は、日常生活で経験する問題を 7 つまで選択できます。
各問題に対して、参加者は 2 つのスコアを割り当てます。1 つはアクティビティの重要性、もう 1 つは難易度です。
どちらのスコアも 5 段階で割り当てられます。重要でない 1 から最も重要な 5 まで、難しくない 1 から非常に難しい 5 までです。
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最初の予約時、および最初のデバイスの問題で繰り返される
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：最初の評価で完了し、3 か月後のフォローアップ評価で再度完了
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受けたサービスの費用を見積もるために、調査参加者が使用した健康および社会的ケア サービスとリソースに関する情報を取得および記録するために使用されるツール。 これは、研究への参加に関連する経済的コストの変化を計算するために使用されます。 目録は参加者に、過去 3 か月間にアクセスした医療サービスと、特定された健康状態と日常生活の課題に関連して服用している薬を特定するように求めます。 また、参加者に関する人口統計情報も取得します。 CRSI は、この調査に参加した結果として、アクセスしたサービス、服用した薬、および人口統計情報の変化を測定します。 |
最初の評価で完了し、3 か月後のフォローアップ評価で再度完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用資源
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月。
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参加者ごとに、使用されるリソースと関連するコストの見積もりが計算されます。
コストは、参加者と協力してデバイスを製造するために必要な工数、製造時間、および最終的なデバイスを製造するために必要なすべてのコンポーネントの材料費に基づいて計算されます。
これには、参加者との各アポイントメントの時間、設計の開発と変更に費やす時間、および品質管理システムに準拠するために必要な文書を作成する時間が含まれます。
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研究完了まで、平均8ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Howard, PhD Student、Swansea University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。