- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04836624
Совместная разработка персонализированных вспомогательных технологий
Совместная разработка персонализированных средств повседневной жизни с пользователями с хроническими заболеваниями: технико-экономическое обоснование
Вспомогательные технологии являются важным инструментом, помогающим людям сохранять независимость, позволяя им активно участвовать в образовании, работе и жизни общества. Если максимально использовать его потенциал, это принесет значительные преимущества для здоровья и благополучия людей, уменьшит зависимость от официальных медицинских и социальных услуг и сократит расходы на здравоохранение. Однако современное оборудование часто не подходит для удовлетворения индивидуальных потребностей. Предыдущая обзорная работа исследовательской группы выявила проблемы с дизайном, функциями и предоставлением услуг вспомогательных технологий как препятствия для их использования. В центре внимания этой работы находятся два конкретных препятствия: отсутствие индивидуальной настройки оборудования и недостаточное участие конечных пользователей в процессе предоставления.
Это исследование направлено на оценку нового метода, который предоставляет людям персонализированные вспомогательные технологии. Метод будет активно привлекать участников к участию в разработке их собственных вспомогательных устройств, чтобы помочь им преодолеть повседневные проблемы. Этот метод поможет настроить устройство в соответствии с их потребностями, процесс, известный как совместное проектирование. Участники будут набраны из Совета по здравоохранению Университета Суонси-Бей с рядом хронических заболеваний, текущие потребности которых не могут быть удовлетворены с помощью существующих стандартных и готовых решений вспомогательных технологий. Участники должны быть старше 18 лет и в настоящее время проживать в сообществе.
Участники будут участвовать в 6 интерактивных сессиях с исследователем в течение 3 месяцев. На первом сеансе исследователь будет работать с участниками, чтобы определить проблемы в повседневной жизни, которые устройство должно преодолеть. На последующих сессиях исследователь разработает различные решения, которые участник может попробовать и получить отзывы, что позволит адаптировать дизайн к потребностям участников. Наконец, участники оценят предоставленное устройство с помощью анкет и индивидуальных полуструктурированных интервью. Эта обратная связь поможет оценить эффективность совместной разработки и возможность ее включения в будущие услуги NHS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОЦЕДУРА:
Направление: Потенциальные участники будут определены медицинским работником из их текущей команды по уходу и спросят, хотели бы они участвовать в исследовании. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника, и им будет предложено дать согласие, если они хотят, чтобы их данные были переданы главному исследователю.
1.1 Назначить встречу: главный исследователь позвонит потенциальному участнику, чтобы договориться о встрече, чтобы обсудить его участие в исследовании и получить согласие. Форма согласия будет отправлена участнику (по электронной почте или опубликована, в зависимости от предпочтений участника).
- Согласие и право на участие [Виртуальная встреча]: главный исследователь просматривает информационный лист участника вместе с участником и отвечает на любые вопросы, которые у них есть об исследовании. Исследователь проверит, имеют ли они право принять участие в исследовании. Если участник согласен участвовать, его попросят подписать форму согласия и вернуть ее исследователю (либо по электронной почте, либо по почте).
- Первоначальная оценка [Виртуальная встреча]: в ходе обсуждения с участником исследователь соберет соответствующую информацию, которая поможет определить его потребности во вспомогательных технологиях. Это будет включать информацию об их истории болезни и социальном контексте, симпатиях и антипатиях, текущих и любых предыдущих решениях, которые они использовали, и проблемах, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни. Для каждой выявленной проблемы участников попросят оценить от 1 до 5 баллов о том, насколько эта проблема важна для них и насколько она сложна. Это базовая мера индивидуальной приоритетной оценки проблем (IPPA). Исследователь проведет вместе с участником базовую инвентаризацию квитанций об обслуживании клиентов, чтобы получить демографическую информацию, информацию об услугах здравоохранения, к которым обращались за предыдущие 3 месяца, и о принимаемых лекарствах.
Последующие встречи, примерно 3-5 [преимущественно виртуально, с личным присутствием только в случае необходимости]: на последующих встречах участник встречается с исследователем, чтобы обсудить идеи дизайна, предоставить обратную связь и согласовать изменения конструкции устройств ( s) предоставляется исследователем участнику. Участников попросят описать, что им нравится/не нравится в текущем дизайне и какие изменения они хотели бы внести. Исследователь может показать прототипы дизайна по видеозвонку, чтобы продемонстрировать, как устройство будет работать, и облегчить сбор отзывов.
После назначения исследователь внесет изменения в дизайн, изготовит дизайн и разместит прототипы, чтобы участник мог их опробовать. Приемы будут через 2-3 недели.
- Проблема с устройством: как только дизайн будет доработан до уровня, которым довольны участник и исследователь, будет изготовлено окончательное решение. Устройство будет отправлено участнику, и исследователь виртуально встретится с участником, чтобы предоставить необходимое обучение и инструкции по безопасному использованию устройства.
- Критерии результата [Практически та же встреча, что и выше]: Исследователь объяснит и заполнит три разных вопросника, которые используются в качестве меры результата исследования. Участнику будет предложено набрать от 1 до 5 баллов за трудности, с которыми он столкнулся ранее выявленные проблемы (из первоначальной оценки). Для двух других мер, QUEST и PIADS [поясняется ниже], исследователь либо отправляет анкеты по электронной почте, либо отправляет участникам анкеты по выбору участника. Участникам будет предложено заполнить и отправить обратно (электронной почтой) после завершения. Участникам будет предложено пройти первое из полуструктурированных интервью с исследователем, чтобы получить отзывы о процессе совместной разработки и предоставленном устройстве. Перед началом интервью участникам напомнят, что оно будет записано на аудио. При необходимости может быть организована дополнительная встреча, чтобы помочь участнику заполнить анкеты.
- Последующая обратная связь через три месяца [Виртуальная встреча]: участникам будет предложено снова заполнить и вернуть исследователю две анкеты, QUEST и PIADS. Участники завершат последующую CSRI с исследователем. Участникам также будет предложено пройти второе полуструктурированное интервью, чтобы получить отзывы о долгосрочном использовании предоставленного устройства. Перед началом интервью участникам напомнят, что оно будет записано на аудио. По завершении интервью участие участников в исследовании прекращается. Участникам будет рекомендовано обращаться в инженерно-реабилитационный отдел с любыми проблемами, связанными с их устройствами, или с дополнительными вопросами об исследовании.
ПАРАМЕТР:
Из-за пандемии COVID-19, где это возможно, большинство встреч происходит виртуально с использованием программы видеоконсультаций под названием Attend Anywhere. Это будет включать в себя оценку соответствия требованиям и получение согласия, первоначальную оценку, последующие встречи и полуструктурированные интервью. Информация о том, как получить доступ к встрече через это, будет предоставлена участникам, когда они будут приглашены на свою первую встречу.
Между встречами исследователь свяжется с участниками по телефону или электронной почте, чтобы договориться о последующих встречах. Во время исследования им будут высланы любые устройства, которые участник может опробовать. Перед отправкой вам будет предоставлено обучение и/или инструкции по использованию устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз длительного хронического заболевания
- Жизнь в сообществе
- Возраст восемнадцать лет или старше
- Способность активно участвовать в процессе совместного проектирования, определяемом направляющим врачом, включая:
- Достаточное понимание языка для участия в содержательном словесном диалоге с исследователем.
- Достаточное понимание их состояния, чтобы они понимали свои потребности.
- Достаточная способность сообщать о своих потребностях.
- Достаточная способность сохранять информацию между сессиями
- В настоящее время находится под опекой медицинских служб Совета здравоохранения Университета Суонси-Бэй.
- Не менее трех месяцев после травмы/диагностики в момент набора, что дает время для спонтанного выздоровления и для того, чтобы человек осознал свои трудности и последствия этого для своей жизни.
Критерий исключения:
- Проблемы с рецептивной или выразительной речью или чрезвычайно низкая функция памяти, которые могут мешать людям осмысленно заниматься
- Медицинская нестабильность, тяжелое психическое здоровье или когнитивные трудности, которые могут препятствовать значимому участию в исследовании.
- Не в состоянии дать информированное согласие.
- Не иметь достаточного доступа к Интернету для виртуального взаимодействия с исследователем с помощью программного обеспечения для видеоконференций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная разработка персонализированных средств повседневной жизни
Участники будут участвовать в 6 интерактивных сессиях с исследователем в течение 3 месяцев.
Участники будут работать с исследователем, чтобы помочь разработать собственное вспомогательное устройство для преодоления проблем повседневной жизни, с которыми они сталкиваются.
|
На первом сеансе исследователь будет работать с участниками, чтобы определить проблемы в повседневной жизни, которые устройство должно преодолеть. В промежутках между сессиями исследователь будет разрабатывать и производить различные решения, которые затем отправляются участнику для испытания. Затем участник встретится с исследователем, чтобы получить отзывы о предоставленном устройстве. Обратная связь от пользователя используется для изменения и улучшения конструкции устройства; Затем появляются новые устройства, позволяющие адаптировать дизайн к потребностям участников. Процесс изменений дизайна и обратной связи образует повторяющийся цикл. Ожидается, что это будет продолжаться в течение 4-5 встреч в течение нескольких месяцев, пока не будет согласован окончательный план. После выпуска устройства участникам предоставляются для заполнения как качественные, так и количественные показатели результатов, включая анкеты и полуструктурированные интервью. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь — полуструктурированные интервью
Временное ограничение: При первоначальном выпуске устройства и через 3 месяца после выпуска устройства
|
Полуструктурированные вопросы будут использоваться в индивидуальных интервью, чтобы облегчить понимание:
|
При первоначальном выпуске устройства и через 3 месяца после выпуска устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей техническими средствами (QUEST 2.0)
Временное ограничение: При первоначальном выпуске устройства и повторном через 3 месяца после выпуска устройства
|
Измерение результата из 12 пунктов, которое оценивает удовлетворенность пользователя как устройством, так и услугами, предоставляемыми при поставке устройства.
По каждому пункту анкеты используется 5-балльная шкала, где 1 – совсем не удовлетворен, 5 – очень доволен.
|
При первоначальном выпуске устройства и повторном через 3 месяца после выпуска устройства
|
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: При первоначальном выпуске устройства и повторном через 3 месяца после выпуска устройства
|
Самостоятельный опросник из 26 пунктов для оценки воздействия вспомогательного устройства по трем подшкалам: компетентность, адаптивность и самооценка.
По каждому пункту анкеты используется 7-балльная шкала от -3 (максимальное негативное влияние) до 3 (максимальное положительное влияние).
|
При первоначальном выпуске устройства и повторном через 3 месяца после выпуска устройства
|
|
Индивидуально-приоритетная оценка проблем (IPPA)
Временное ограничение: При первичном приеме и повторном при первичном выпуске устройства
|
Инструмент для оценки эффективности предоставления вспомогательных технологий в отношении действий, которые человек считает наиболее важными.
Участник может выбрать до 7 проблем, с которыми он сталкивается в повседневной жизни.
Для каждой проблемы участник присваивает два балла: один за важность действия, а второй за сложность.
Обе оценки присваиваются по 5-балльной шкале: от 1 не важно до 5 наиболее важно и от 1 несложно до 5 слишком сложно для выполнения.
|
При первичном приеме и повторном при первичном выпуске устройства
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Заполняется при первоначальной оценке и повторно при контрольной оценке через 3 месяца.
|
Инструмент, используемый для сбора и записи информации о медицинских и социальных услугах и ресурсах, используемых участниками исследования, чтобы помочь оценить стоимость полученных услуг. Он будет использоваться для расчета изменений экономических затрат, связанных с участием в исследовании. В анкете участников просят указать медицинские услуги, к которым они обращались в течение предыдущих 3 месяцев, и любые лекарства, которые они принимают, имеющие отношение к состоянию здоровья и выявленным проблемам повседневной жизни. Он также будет собирать демографическую информацию об участниках. CRSI будет измерять любые изменения в доступе к услугам, принимаемых лекарствах и демографической информации в результате участия в этом исследовании. |
Заполняется при первоначальной оценке и повторно при контрольной оценке через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемые ресурсы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Для каждого участника будет рассчитана оценка использованных ресурсов и затрат.
Затраты будут рассчитываться на основе количества человеко-часов, необходимых для привлечения участника и производства устройства, времени изготовления и стоимости материалов всех компонентов, необходимых для производства конечного устройства.
Это будет включать время на каждую встречу с участником, время, затраченное на разработку и изменение дизайна, а также время на создание документации, необходимой для соответствия системе управления качеством.
|
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIO 008-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместная разработка персонализированных средств повседневной жизни
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)