- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836624
Räätälöidyn aputekniikan suunnittelu yhdessä
Henkilökohtaisten apuvälineiden suunnittelu yhdessä kroonisista sairauksista kärsivien käyttäjien kanssa: toteutettavuustutkimus
Assistiivinen teknologia on tärkeä työkalu, joka auttaa ihmisiä säilyttämään itsenäisyyden, jolloin he voivat osallistua aktiivisesti koulutukseen, työhön ja yhteiskuntaan. Jos potentiaalia hyödynnettäisiin täysimääräisesti, yksilöille koituisi merkittäviä terveys- ja hyvinvointihyötyjä, vähennettäisiin riippuvuutta virallisista terveys- ja sosiaalipalveluista ja pienentyisivät terveydenhuoltokustannukset. Nykyiset laitteet eivät kuitenkaan usein sovellu yksilön tarpeisiin. Aikaisempi tutkimusryhmän katsaustyö nosti esiin aputekniikan suunnitteluun, toimintaan ja palvelutarjontaan liittyviä ongelmia sen käytön esteinä. Tämän työn keskiössä ovat kaksi erityistä estettä, laitteiden räätälöinnin puute ja loppukäyttäjien puuttuminen toimitusprosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta menetelmää, joka tarjoaa yksilöille yksilöllistä aputeknologiaa. Menetelmä sitouttaa osallistujat aktiivisesti osallistumaan omien apuvälineidensä suunnitteluun auttaakseen heitä voittamaan päivittäisen elämän haasteensa. Tämän menetelmän avulla laite voidaan räätälöidä heidän tarpeidensa mukaan. Tämä prosessi tunnetaan yhteissuunnitteluna. Osallistujat rekrytoidaan Swansea Bayn yliopiston terveyslautakunnalta, joilla on useita pitkäaikaisia fyysisiä terveysongelmia, joiden nykyisiä tarpeita ei voida täyttää nykyiset standardit ja valmiit aputeknologiaratkaisut. Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita ja asuvat tällä hetkellä yhteisössä.
Osallistujat osallistuvat tutkijan kanssa enintään kuuteen interaktiiviseen istuntoon kolmen kuukauden aikana. Ensimmäisessä istunnossa tutkija työskentelee osallistujien kanssa tunnistaakseen jokapäiväisen elämän haasteet, jotka laite voi voittaa. Seuraavissa istunnoissa tutkija suunnittelee erilaisia ratkaisuja osallistujalle kokeiltavaksi ja palautteen antamiseksi, jolloin suunnittelu voidaan mukauttaa osallistujien tarpeisiin. Lopuksi osallistujat arvioivat tarjotun laitteen kyselylomakkeilla ja yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Tämä palaute auttaa arvioimaan yhteissuunnittelun tehokkuutta ja mahdollisuutta sisällyttää se tuleviin NHS-palveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETTELY:
Suositus: Potentiaaliset osallistujat tunnistaa nykyisen hoitotiimin terveydenhuollon ammattilainen ja kysyy, haluaisivatko he osallistua tutkimukseen. Mahdollisille osallistujille toimitetaan osallistujatietolomake, ja heiltä pyydetään suostumus, jos he haluavat, että heidän tietonsa lähetetään päätutkijalle.
1.1 Sovi tapaaminen: Päätutkija soittaa mahdolliselle osallistujalle ja sopia tapaamisen keskustellakseen osallistumisestaan tutkimukseen ja saadakseen suostumuksensa. Suostumuslomake lähetetään osallistujalle (sähköpostitse tai postitettuna osallistujan mieltymyksen mukaan).
- Suostumus ja kelpoisuus [virtuaalinen tapaaminen]: Päätutkija käy osallistujan tietolomakkeen läpi osallistujan kanssa ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tutkija tarkistaa, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistuja on mielellään mukana, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja palauttamaan se tutkijalle (joko sähköpostitse tai lähettämällä takaisin).
- Alkuarviointi [Virtuaalinen tapaaminen]: Keskustelemalla osallistujan kanssa tutkija kerää asiaankuuluvaa tietoa auttaakseen tunnistamaan avustavan teknologian tarpeet. Tämä sisältää tietoa heidän sairaushistoriastaan ja sosiaalisesta kontekstistaan, tykkäyksistään ja ei-tykkäyksistään, nykyisistä ja kaikista aikaisemmista käytetyistä ratkaisuista ja haasteista, joita he kohtaavat jokapäiväisessä elämässä. Jokaisesta tunnistetusta haasteesta osallistujia pyydetään antamaan pisteet 1-5 siitä, kuinka tärkeä haaste on heille ja kuinka vaikea se on. Tämä on yksilöllisesti Prioritized Problem Assessment (IPPA) -perustoimenpiteelle. Tutkija suorittaa Asiakaspalvelukuittivaraston perusmittauksen osallistujan kanssa kerätäkseen demografiset tiedot, tiedot viimeisten 3 kuukauden aikana käytetyistä terveydenhuollon palveluista ja otetuista lääkkeistä.
Seurantakäynnit, noin 3-5 [Pääosin virtuaalisesti, tarvittaessa vain kasvokkain]: Myöhemmillä tapaamisilla osallistuja tapaa tutkijan keskustellakseen suunnitteluideoista, antaakseen palautetta ja sopiakseen laitteiden suunnittelumuutoksista( s) tutkija tarjoaa osallistujalle. Osallistujaa pyydetään kuvailemaan, mistä he pitävät/ei pidä nykyisessä suunnittelussa ja mitä muutoksia he tekisivät. Tutkija voi näyttää suunnitteluprototyyppejä videopuhelun kautta osoittaakseen, kuinka laite toimii ja helpottaakseen palautteen keräämistä.
Ajanvarauksen jälkeen tutkija tekee suunnittelumuutoksia, valmistaa suunnitelmia ja postittaa prototyyppejä osallistujan kokeiltavaksi. Tapaamisten väli on 2-3 viikkoa.
- Laiteongelma: Kun suunnittelu on jalostettu tasolle, johon osallistuja ja tutkija ovat tyytyväisiä, valmistetaan lopullinen ratkaisu. Laite lähetetään osallistujalle ja tutkija tapaa osallistujan virtuaalisesti antaakseen tarvittavan koulutuksen ja ohjeet laitteen turvalliseen käyttöön.
- Tulosmittaukset [käytännöllisesti katsoen sama tapaaminen kuin yllä]: Tutkija selittää ja käy läpi kolme erilaista kyselylomaketta, joita käytetään tutkimuksen tulosmittareina. Osallistujaa pyydetään antamaan pisteet 1-5 vaikeusasteesta, jonka hän nyt löytää aiemmin tunnistetuista haasteista (alkuarvioinnista). Kahdessa muussa toimenpiteessä, QUEST ja PIADS [selvitetty alla], tutkija joko lähettää kyselylomakkeet sähköpostitse tai postittaa ne osallistujalle osallistujan mieltymysten mukaan. Osallistujia pyydetään täyttämään ja lähettämään takaisin (sähköpostitse/postitus) kun se on valmis. Osallistujia pyydetään suorittamaan ensimmäinen puolistrukturoiduista haastatteluista tutkijan kanssa saadakseen palautetta yhteissuunnitteluprosessista ja toimitetusta laitteesta. Ennen haastattelun aloittamista osallistujia muistutetaan, että se äänitetään. Tarvittaessa voidaan sopia lisäaika auttamaan osallistujaa kyselylomakkeiden täyttämisessä.
- Kolmen kuukauden seurantapalaute [Virtuaalinen tapaaminen]: Osallistujia pyydetään uudelleen täyttämään ja palauttamaan kaksi kyselylomaketta, QUEST ja PIADS, tutkijalle. Osallistujat suorittavat CSRI-seurantatutkimuksen tutkijan kanssa. Osallistujat kutsutaan myös toiseen puolistrukturoituun haastatteluun saadakseen palautetta toimitetun laitteen pitkäaikaisesta käytöstä. Ennen haastattelun aloittamista osallistujia muistutetaan, että se äänitetään Haastattelun päätyttyä osallistujien osallistuminen tutkimukseen päättyy. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä kuntoutustekniikan yksikköön laitteisiinsa liittyvissä ongelmissa tai tutkimukseen liittyvissä lisäkysymyksissä.
ASETUS:
COVID-19-pandemian vuoksi suurin osa tapaamisista tapahtuu mahdollisuuksien mukaan virtuaalisesti Attend Anywhere -nimisen videokonsultointiohjelman avulla. Tämä sisältää kelpoisuuden arvioinnin ja suostumuksen saamisen, alustavan arvioinnin, seurantatapaamiset ja puolistrukturoidut haastattelut. Tietoja tapaamiseen pääsemisestä tämän kautta annetaan osallistujille, kun heidät kutsutaan ensimmäiselle tapaamiselleen.
Tapaamisten välillä tutkija ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse sopiakseen tulevista tapaamisista. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujan koekäyttöön tarkoitetut laitteet postitetaan heille. Laitteen käyttöön annetaan koulutus ja/tai ohjeet ennen sen lähettämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Howard, PhD student
- Puhelinnumero: 01792703609
- Sähköposti: 997063@swansea.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy Tree, Professor
- Puhelinnumero: 1792 602908
- Sähköposti: j.tree@swansea.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi pitkäaikaisesta kroonisesta sairaudesta
- Yhteisössä asuminen
- Ikä kahdeksantoista vuotta tai vanhempi
- Kyky osallistua aktiivisesti yhteissuunnitteluprosessiin lähettävän kliinikon määrittelemällä tavalla, mukaan lukien:
- Riittävä kielen ymmärtäminen osallistuakseen merkitykselliseen verbaaliseen vuoropuheluun tutkijan kanssa.
- Riittävä käsitys tilastaan, jotta he ymmärtävät tarpeensa.
- Riittävä kyky kommunikoida tarpeistaan.
- Riittävä kyky säilyttää tietoja istuntojen välillä
- Tällä hetkellä terveydenhuoltopalveluiden hoidossa Swansea Bayn yliopiston terveyslautakunnassa
- Vähintään kolme kuukautta vamman/diagnoosin jälkeen rekrytointihetkellä, jolloin on aikaa spontaanille toipumiselle ja henkilölle tiedostamaan vaikeuksistaan ja niiden vaikutuksista elämäänsä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottokykyiset tai ilmaisukykyiset kielivaikeudet tai erittäin heikko muistitoiminto, joka voi estää ihmisiä osallistumasta mielekkäästi
- Lääketieteellisesti epävakaa, vakava mielenterveys tai kognitiiviset vaikeudet, jotka voivat estää mielekkään osallistumisen tutkimukseen.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Sinulla ei ole riittävää pääsyä Internetiin voidaksesi olla virtuaalisesti yhteydessä tutkijaan videoneuvotteluohjelmiston avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suunnittelemme yhdessä yksilöllisiä apuvälineitä jokapäiväiseen elämään
Osallistujat osallistuvat tutkijan kanssa enintään kuuteen interaktiiviseen istuntoon kolmen kuukauden aikana.
Osallistujat työskentelevät tutkijan kanssa auttaakseen kehittämään omia apuvälineitään selviytymään jokapäiväisen elämän haasteista.
|
Ensimmäisessä istunnossa tutkija työskentelee osallistujien kanssa tunnistaakseen jokapäiväisen elämän haasteet, jotka laite voi voittaa. Istunnon välillä tutkija suunnittelee ja valmistaa erilaisia ratkaisuja, jotka lähetetään sitten osallistujalle kokeiltavaksi. Osallistuja tapaa sitten tutkijan ja antaa palautetta toimitetusta laitteesta. Käyttäjän antamaa palautetta käytetään laitteen suunnittelun muuttamiseksi ja parantamiseksi; sitten uudet laitteet, joiden avulla suunnittelu voidaan mukauttaa osallistujien tarpeisiin. Suunnittelumuutosprosessi ja palaute muodostavat iteratiivisen silmukan. Tämän odotetaan jatkuvan 4-5 tapaamisen ajan usean kuukauden aikana, kunnes lopullinen suunnittelu on sovittu. Kun laite on luovutettu, osallistujille tarjotaan sekä laadullisia että kvantitatiivisia tulosmittauksia, mukaan lukien kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut haastattelut. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullinen palaute - Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Laitteen ensimmäisen ongelman yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
Puolistrukturoituja kysymyksiä käytetään yksittäisissä haastatteluissa helpottamaan ymmärtämistä:
|
Laitteen ensimmäisen ongelman yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys teknisiin apuvälineisiin (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen ongelman yhteydessä ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
12 kohdan tulosmittaus, joka arvioi käyttäjän tyytyväisyyttä sekä laitteeseen että laitteen toimittamisessa tarjottuun palveluun.
Jokaisessa kyselylomakkeen kohdassa käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen.
|
Ensimmäisen laitteen ongelman yhteydessä ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen ongelman yhteydessä ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
26 kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan apuvälineen vaikutuksia kolmella ala-asteikolla: osaaminen, sopeutumiskyky ja itsetunto.
Jokaisessa kyselylomakkeen kohdassa käytetään 7 pisteen asteikkoa -3:sta (suurin negatiivinen vaikutus) 3:een (maksimi positiivinen vaikutus).
|
Ensimmäisen laitteen ongelman yhteydessä ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua laiteongelmasta
|
Yksilöllisesti priorisoitu ongelmanarviointi (IPPA)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tapaamisella ja toistetaan alkuperäisen laitteen ongelman yhteydessä
|
Instrumentti, jolla arvioidaan apuvälineteknologian tarjoamisen tehokkuutta suhteessa yksilön tärkeimpiin pitämiin toimiin.
Osallistuja voi valita enintään 7 jokapäiväisessä elämässään kohtaamiaan ongelmaa.
Osallistuja antaa jokaiselle tehtävälle kaksi pistettä, yhden tehtävän tärkeydelle ja toisen vaikeusasteelle.
Molemmat pisteet on annettu 5 pisteen asteikolla: 1 ei tärkeä 5 tärkeimpään ja 1 ei vaikea 5 liian vaikea suorittaa.
|
Ensimmäisellä tapaamisella ja toistetaan alkuperäisen laitteen ongelman yhteydessä
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Valmistunut alkuarvioinnissa ja uudelleen 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Työkalu, jolla kerätään ja tallennetaan tietoa terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluista sekä tutkimukseen osallistujien käyttämistä resursseista saamiensa palvelujen kustannusten arvioimiseksi. Sen avulla lasketaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvät taloudelliset kustannusmuutokset. Inventaariossa osallistujia pyydetään tunnistamaan terveydenhuoltopalvelut, joita he ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana, ja heidän käyttämänsä lääkkeet, jotka liittyvät tunnistettuihin terveydentilaan ja päivittäisen elämän haasteisiin. Se tallentaa myös demografisia tietoja osallistujista. CRSI mittaa kaikki tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena käytettävissä oleviin palveluihin, otetuihin lääkkeisiin ja väestötietoihin liittyvät muutokset. |
Valmistunut alkuarvioinnissa ja uudelleen 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetyt resurssit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan arvio käytetyistä resursseista ja kustannuksista.
Kustannukset lasketaan osallistujan sitouttamiseen ja laitteen tuottamiseen vaadittavien henkilötuntien lukumäärän, valmistusajan ja kaikkien lopullisen laitteen valmistamiseen tarvittavien komponenttien materiaalikustannusten perusteella.
Tähän sisältyy aika jokaiseen tapaamiseen osallistujan kanssa, suunnittelun kehittämiseen ja muuttamiseen käytetty aika sekä laatujärjestelmän noudattamisen edellyttämän dokumentaation laatimiseen käytetty aika.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIO 008-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaisten arjen apuvälineiden yhteissuunnittelu
-
Hospices Civils de LyonValmisAmbulatorinen hoito | Päivystys, sairaala | Terveyspalvelut vanhuksilleRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
University Hospital, BordeauxRekrytointiAivohalvaus | Dementia | Aivojen pienten alusten sairaudetRanska