- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836624
Co-design af personlig hjælpeteknologi
Co-design af personlige hjælpemidler til dagligt liv med brugere med kroniske lidelser: en gennemførlighedsundersøgelse
Hjælpemidler er et vigtigt værktøj til at hjælpe mennesker med at bevare uafhængighed, så de kan deltage aktivt i uddannelse, arbejde og samfund. Hvis det maksimeres til sit fulde potentiale, vil der være betydelige sundheds- og velværefordele for enkeltpersoner, reduceret afhængighed af formelle sundheds- og sociale ydelser og reducerede sundhedsomkostninger. Men det nuværende udstyr er ofte uegnet til at opfylde en persons behov. Tidligere undersøgelsesarbejde udført af forskerholdet fremhævede problemer med design, funktion og levering af hjælpemidler som barrierer for dets brug. To specifikke barrierer, mangel på udstyrstilpasning og manglende slutbrugerinddragelse i leveringsprocessen, er fokus for dette arbejde.
Denne forskning har til formål at vurdere en ny metode, der giver personlig hjælpeteknologi til enkeltpersoner. Metoden vil aktivt engagere deltagerne til at input til designet af deres egne hjælpemidler for at hjælpe dem med at overkomme deres daglige udfordringer. Denne metode vil hjælpe med at gøre det muligt for enheden at blive tilpasset til deres behov, en proces kendt som co-design. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Swansea Bay University Health Board med en række langsigtede fysiske helbredstilstande, hvis nuværende behov ikke kan opfyldes af nuværende standard- og hyldeteknologiske løsninger. Deltagerne skal være i alderen 18+ og i øjeblikket bor i samfundet.
Deltagerne vil blive involveret i op til 6 interaktive sessioner fordelt over 3 måneder med forskeren. I den indledende session vil forskeren arbejde sammen med deltagerne for at identificere udfordringer i dagligdagen, som enheden skal overvinde. I de efterfølgende sessioner vil forskeren designe forskellige løsninger, som deltageren kan prøve og give feedback på, så designet kan tilpasses deltagernes behov. Til sidst vil deltagerne evaluere den leverede enhed gennem spørgeskemaer og individuelle semistrukturerede interviews. Denne feedback vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af co-design og dets gennemførlighed til at blive indarbejdet i fremtidige NHS-tjenester.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROCEDURE:
Henvisning: Potentielle deltagere vil blive identificeret af en sundhedsperson fra deres nuværende plejeteam og spurgt, om de vil deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive forsynet med deltagerinformationsarket og bedt om at give deres samtykke, hvis de ønsker, at deres oplysninger skal henvises til den primære investigator.
1.1 Arranger aftale: Den primære investigator vil ringe til den potentielle deltager for at arrangere en aftale for at diskutere deres involvering i forskningen og opnå samtykke. Samtykkeformularen udsendes til deltageren (e-mail eller postet, afhængigt af deltagerens præference).
- Samtykke og berettigelse [Virtuel aftale]: Den primære investigator vil gennemgå deltagerinformationsarket med deltageren og besvare eventuelle spørgsmål, de har om undersøgelsen. Forskeren vil kontrollere, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren er glad for at være involveret, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og returnere den til forskeren (enten via e-mail eller tilbagesendelse).
- Indledende vurdering [Virtuel aftale]: Gennem diskussion med deltageren vil forskeren indsamle relevant information for at hjælpe med at identificere deres behov for hjælpemidler. Dette vil omfatte oplysninger om deres sygehistorie og sociale kontekst, kan lide og ikke lide, nuværende og eventuelle tidligere anvendte løsninger og udfordringer, de står over for i dagligdagen. For hver identificeret udfordring vil deltagerne blive bedt om at score 1-5 om, hvor vigtig udfordringen er for dem, og hvor svær den er. Dette er for den individuelt prioriterede problemvurdering (IPPA) baseline-målet. Forskeren vil fuldføre klientservicekvitteringsinventarets basislinjemål med deltageren for at indfange demografiske oplysninger, oplysninger om sundhedsydelser, der er tilgået i de foregående 3 måneder, og medicin, der tages.
Opfølgningsaftaler, ca. 3-5 [Overvejende virtuelt, kun med ansigt til ansigt, hvis det er nødvendigt]: I efterfølgende aftaler vil deltageren mødes med forskeren for at diskutere designideer, give feedback og blive enige om designændringer for enhederne( s) leveret af forskeren til deltageren. Deltageren vil blive bedt om at beskrive, hvad de kan lide/ikke kan lide ved det nuværende design, og hvilke ændringer de vil foretage. Forskeren kan vise designprototyper over videoopkald for at demonstrere, hvordan en enhed fungerer, og for at hjælpe med at indhente feedback.
Efter udnævnelsen vil forskeren lave designændringer, fremstille design og poste prototyper, som deltageren kan prøve. Der vil være 2-3 ugers mellemrum.
- Enhedsproblem: Når designet er blevet forfinet til et niveau, som deltageren og forskeren er tilfredse med, vil en endelig løsning blive fremstillet. Enheden vil blive sendt ud til deltageren, og forskeren vil mødes virtuelt med deltageren for at give den nødvendige træning og instruktioner til sikker brug af enheden.
- Resultatmål [Stort set samme aftale som ovenfor]: Forskeren vil forklare og gennemgå de tre forskellige spørgeskemaer, der bruges som resultatmål for undersøgelsen. Deltageren vil blive bedt om at score 1-5 den sværhedsgrad, de nu finder de tidligere identificerede udfordringer (fra indledende vurdering). For de to andre foranstaltninger, QUEST og PIADS [forklaret nedenfor], vil forskeren enten e-maile eller udsende spørgeskemaerne til deltageren efter deltagerens præference. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde og sende tilbage (e-mail/post), når de er afsluttet. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre det første af de semistrukturerede interviews med forskeren for at få feedback på co-designprocessen og den leverede enhed. Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerne blive mindet om, at det vil blive lydoptaget. Hvis det er nødvendigt, kan der arrangeres en ekstra aftale for at hjælpe deltageren med at udfylde spørgeskemaerne.
- Tre måneders opfølgningsfeedback [Virtuel aftale]: Deltagerne vil blive inviteret til igen at udfylde og returnere de to spørgeskemaer, QUEST og PIADS, til forskeren. Deltagerne vil afslutte den opfølgende CSRI med forskeren. Deltagerne vil også blive inviteret til at foretage det andet semi-strukturerede interview for at få feedback om den langsigtede brug af udstyret. Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerne blive mindet om, at det vil blive lydoptaget. Efter afslutningen af interviewet vil deltagernes involvering i undersøgelsen afsluttes. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte Rehabilitation Engineering Unit med eventuelle problemer med deres enheder eller yderligere forespørgsler om forskningen.
INDSTILLING:
På grund af COVID-19-pandemien sker de fleste aftaler, hvor det er muligt, virtuelt ved hjælp af et videokonsultationsprogram kaldet Attend Anywhere. Dette vil omfatte vurdering af berettigelse og opnåelse af samtykke, indledende vurdering, opfølgningsaftaler og de semistrukturerede samtaler. Information om, hvordan du får adgang til en aftale herigennem, vil blive givet til deltagerne, når de inviteres til deres første aftale.
Mellem aftalerne vil forskeren kontakte deltagerne via telefon eller e-mail for at arrangere efterfølgende aftaler. I løbet af undersøgelsen vil alle enheder, som deltageren kan prøve, blive sendt ud til dem. Der vil blive givet undervisning og/eller instruktioner om, hvordan du bruger enheden, inden den sendes ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af en langvarig kronisk tilstand
- At leve i samfundet
- Alder atten år eller ældre
- Evne til aktivt at engagere sig i en co-designproces, som bestemt af den henvisende kliniker, herunder:
- Tilstrækkelig sprogforståelse til at indgå i meningsfuld verbal dialog med forskeren.
- Tilstrækkelig indsigt i deres tilstand, så de forstår deres behov.
- Tilstrækkelig evne til at kommunikere deres behov.
- Tilstrækkelig evne til at opbevare information mellem sessioner
- I øjeblikket under pleje af sundhedsydelser i Swansea Bay University Health Board
- Mindst tre måneder efter skaden/diagnose på rekrutteringspunktet, hvilket giver tid til spontan bedring og til, at personen bliver opmærksom på sine vanskeligheder og konsekvenserne af dette på sit liv
Ekskluderingskriterier:
- Receptive eller ekspressive sprogvanskeligheder eller ekstremt lav hukommelsesfunktion, der kan forhindre folk i at engagere sig meningsfuldt
- Medicinsk ustabil, alvorlig mental sundhed eller kognitive vanskeligheder, som kan udelukke meningsfuldt engagement i undersøgelsen.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Har utilstrækkelig adgang til internettet til at engagere sig virtuelt med forskeren gennem videokonferencesoftware.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Co-design af personlige hjælpemidler i dagligdagen
Deltagerne vil blive involveret i op til 6 interaktive sessioner fordelt over 3 måneder med forskeren.
Deltagerne vil arbejde sammen med forskeren for at hjælpe med at udvikle deres eget hjælpemiddel til at overvinde udfordringer i dagligdagen, de oplever.
|
I den indledende session vil forskeren arbejde sammen med deltagerne for at identificere udfordringer i dagligdagen, som enheden skal overvinde. I mellem sessionerne vil forskeren designe og fremstille forskellige løsninger, som derefter sendes ud til forsøgsdeltageren. Deltageren vil derefter mødes med forskeren til og give feedback på den leverede enhed. Feedback fra brugeren bruges til at ændre og forbedre enhedens design; nye enheder er så, hvilket gør det muligt at tilpasse designet til deltagernes behov. Processen med designændringer og feedback danner en iterativ løkke. Dette forventes at fortsætte i 4-5 aftaler over en periode på flere måneder, indtil et endeligt design er aftalt. Efter at enheden er udstedt, gives både kvalitative og kvantitative resultatmål til deltagerne at udfylde, herunder spørgeskemaer og semistrukturerede interviews. . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback - Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved første enhedsproblem og 3 måneder efter enhedsproblem
|
Semistrukturerede spørgsmål vil blive brugt i individuelle interviews for at lette forståelsen af:
|
Ved første enhedsproblem og 3 måneder efter enhedsproblem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med tekniske hjælpemidler (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ved første enhedsproblem og gentaget 3 måneder efter enhedsproblem
|
Et resultatmål på 12 punkter, der vurderer brugerens tilfredshed med både enheden og den service, der leveres ved leveringen af enheden.
For hvert punkt i spørgeskemaet anvendes en 5-trins skala, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds.
|
Ved første enhedsproblem og gentaget 3 måneder efter enhedsproblem
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Ved første enhedsproblem og gentaget 3 måneder efter enhedsproblem
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 26 punkter til vurdering af virkningerne af et hjælpemiddel på tre underskalaer: kompetence, tilpasningsevne og selvværd.
For hvert punkt i spørgeskemaet anvendes en 7-trins skala, der går fra -3 (maksimal negativ effekt) til 3 (maksimal positiv effekt)
|
Ved første enhedsproblem og gentaget 3 måneder efter enhedsproblem
|
|
Individuelt prioriteret problemvurdering (IPPA)
Tidsramme: Ved indledende aftale og gentaget ved indledende enhedsproblem
|
Et instrument til at vurdere effektiviteten af hjælpemiddeludbuddet i forhold til aktiviteter, den enkelte anser for mest relevante.
Deltageren kan vælge op til 7 problemer, de oplever i hverdagen.
For hver opgave tildeler deltageren to point, en for aktivitetens betydning og den anden for sværhedsgraden.
Begge point tildeles ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 ikke vigtig til 5 vigtigst og 1 ikke svær til 5 for svær at udføre.
|
Ved indledende aftale og gentaget ved indledende enhedsproblem
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Afsluttes ved indledende vurdering og igen ved 3-måneders opfølgende vurdering
|
Et værktøj, der bruges til at indfange og registrere oplysninger om sundheds- og socialtjenester og ressourcer, der bruges af undersøgelsesdeltagere til at hjælpe med at estimere omkostningerne ved modtagne tjenester. Det vil blive brugt til at beregne de økonomiske omkostningsændringer forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Opgørelsen beder deltagerne om at identificere de sundhedsydelser, de har fået adgang til i de foregående 3 måneder, og identificeret eventuel medicin, de tager, der er relevant for sundhedstilstanden og udfordringerne i dagligdagen. Det vil også fange demografiske oplysninger om deltagerne. CRSI vil måle eventuelle ændringer i de tjenester, der er tilgået, medicin taget og demografiske oplysninger som følge af deltagelse i denne undersøgelse. |
Afsluttes ved indledende vurdering og igen ved 3-måneders opfølgende vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourcer brugt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
For hver deltager vil der blive beregnet et skøn over de anvendte ressourcer og omkostninger.
Omkostningerne vil blive beregnet baseret på antallet af persontimer, der kræves for at engagere deltageren og producere enheden, fremstillingstid og materialeomkostninger for alle komponenter, der kræves for at producere den endelige enhed.
Dette vil omfatte tid til hver aftale med deltageren, tid brugt på at udvikle og ændre designet og tid til at skabe dokumentation, der kræves for at overholde kvalitetsstyringssystemet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIO 008-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Co-design af personlige hjælpemidler i dagligdagen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale småkarsygdommeFrankrig
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France og andre samarbejdspartnereRekrutteringKemoterapi | Ældre | Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), nrFrankrig
-
Aalborg University HospitalMaastricht University Medical Center; Aalborg UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetiske neuropatier | Type 2 diabetes | Osteoporose | Forebyggelse af faldDanmark
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Klage, Subjektiv sundhedFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien
-
Washington University School of MedicineEdward P. Evans FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Ældret | Geriatri | Geriatriske syndromerForenede Stater