- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836624
Co-progettazione di tecnologie assistive personalizzate
Co-progettazione di ausili personalizzati per la vita quotidiana con utenti con condizioni croniche: uno studio di fattibilità
La tecnologia assistiva è uno strumento importante per aiutare le persone a mantenere l'indipendenza, consentendo loro di partecipare attivamente all'istruzione, al lavoro e alla società. Se massimizzato al massimo del suo potenziale, ci sarebbero significativi benefici per la salute e il benessere degli individui, una minore dipendenza dai servizi sanitari e di assistenza sociale formali e costi sanitari ridotti. Tuttavia, le attrezzature attuali spesso non sono adatte a soddisfare le esigenze individuali. Il precedente lavoro di revisione del team di ricerca ha evidenziato problemi con il design, la funzione e la fornitura di servizi della tecnologia assistiva come barriere al suo utilizzo. Due barriere specifiche, la mancanza di personalizzazione delle apparecchiature e la mancanza di coinvolgimento dell'utente finale nel processo di fornitura, sono al centro di questo lavoro.
Questa ricerca mira a valutare un nuovo metodo che fornisce tecnologia assistiva personalizzata agli individui. Il metodo coinvolgerà attivamente i partecipanti nella progettazione dei propri dispositivi di assistenza per aiutarli a superare le sfide della vita quotidiana. Questo metodo consentirà di personalizzare il dispositivo in base alle loro esigenze, un processo noto come co-design. I partecipanti saranno reclutati dal consiglio sanitario della Swansea Bay University con una serie di condizioni di salute fisica a lungo termine le cui esigenze attuali non possono essere soddisfatte dalle attuali soluzioni di tecnologia assistiva standard e standard. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e vivere attualmente all'interno della comunità.
I partecipanti saranno coinvolti in un massimo di 6 sessioni interattive distribuite su 3 mesi con il ricercatore. Nella sessione iniziale il ricercatore lavorerà con i partecipanti per identificare le sfide nella vita quotidiana che il dispositivo deve superare. Nelle sessioni successive, il ricercatore progetterà diverse soluzioni che il partecipante potrà provare e fornire feedback, consentendo di adattare il progetto alle esigenze dei partecipanti. Infine, i partecipanti valuteranno il dispositivo fornito attraverso questionari e interviste individuali semi-strutturate. Questo feedback aiuterà a valutare l'efficacia della co-progettazione e la sua fattibilità per essere incorporata nei futuri servizi NHS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROCEDURA:
Rinvio: i potenziali partecipanti saranno identificati da un operatore sanitario del loro attuale team di assistenza e gli verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. Ai potenziali partecipanti verrà fornito il foglio informativo del partecipante e verrà chiesto di acconsentire se desiderano che i loro dettagli vengano riferiti al ricercatore principale.
1.1 Fissare un appuntamento: il ricercatore principale telefonerà al potenziale partecipante per fissare un appuntamento per discutere del suo coinvolgimento nella ricerca e ottenere il consenso. Il modulo di consenso verrà inviato al partecipante (e-mail o pubblicato, a seconda della preferenza del partecipante).
- Consenso e ammissibilità [Appuntamento virtuale]: il ricercatore principale esaminerà il foglio informativo del partecipante con il partecipante e risponderà a qualsiasi domanda abbia sullo studio. Il ricercatore verificherà di essere idoneo a partecipare allo studio. Se il partecipante è felice di essere coinvolto, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e di restituirlo al ricercatore (tramite e-mail o posta indietro).
- Valutazione iniziale [appuntamento virtuale]: attraverso la discussione con il partecipante, il ricercatore raccoglierà informazioni rilevanti per aiutare a identificare le proprie esigenze di tecnologia assistiva. Ciò includerà informazioni sulla loro storia medica e contesto sociale, simpatie e antipatie, soluzioni attuali e precedenti utilizzate e sfide che devono affrontare nella vita quotidiana. Per ogni sfida identificata, ai partecipanti verrà chiesto di dare un punteggio da 1 a 5 su quanto sia importante la sfida per loro e quanto sia difficile. Questo è per la misura di base IPPA (Individually Prioritized Problem Assessment). Il ricercatore completerà la misura di base dell'inventario delle ricevute del servizio clienti con il partecipante per acquisire informazioni demografiche, informazioni sui servizi sanitari a cui si è avuto accesso nei 3 mesi precedenti e sui farmaci assunti.
Appuntamenti di follow-up, circa 3-5 [Prevalentemente virtualmente, solo faccia a faccia se necessario]: negli appuntamenti successivi il partecipante incontrerà il ricercatore per discutere idee progettuali, fornire feedback e concordare modifiche progettuali per i dispositivi ( s) forniti dal ricercatore al partecipante. Al partecipante verrà chiesto di descrivere cosa gli piace/non gli piace del design attuale e quali modifiche apporterebbe. Il ricercatore può mostrare prototipi di design tramite videochiamata per dimostrare come funzionerà un dispositivo e per facilitare la raccolta di feedback.
Dopo l'appuntamento, il ricercatore apporterà modifiche al progetto, produrrà progetti e pubblicherà prototipi affinché il partecipante possa provarli. Gli appuntamenti saranno a distanza di 2-3 settimane.
- Problema del dispositivo: una volta che il design è stato perfezionato a un livello di cui il partecipante e il ricercatore sono soddisfatti, verrà prodotta una soluzione finale. Il dispositivo verrà inviato al partecipante e il ricercatore si incontrerà virtualmente con il partecipante per fornire tutta la formazione e le istruzioni necessarie per un utilizzo sicuro del dispositivo.
- Misure di esito [Praticamente, stesso appuntamento di cui sopra]: il ricercatore spiegherà e esaminerà i tre diversi questionari utilizzati come misure di esito per lo studio. Al partecipante verrà chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 5 alla difficoltà che ora trova rispetto alle sfide precedentemente identificate (dalla valutazione iniziale). Per le altre due misure, QUEST e PIADS [spiegate di seguito], il ricercatore invierà via e-mail o spedirà i questionari al partecipante, preferenza del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di completare e rispedire (e-mail/posta) una volta completato. I partecipanti saranno invitati a completare la prima delle interviste semi-strutturate con il ricercatore per ottenere un feedback sul processo di co-progettazione e sul dispositivo fornito. Prima di iniziare l'intervista, ai partecipanti verrà ricordato che sarà registrato audio. Se necessario, è possibile fissare un appuntamento aggiuntivo per aiutare il partecipante a completare i questionari.
- Feedback di follow-up di tre mesi [Appuntamento virtuale]: i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente e restituire i due questionari, QUEST e PIADS, al ricercatore. I partecipanti completeranno il CSRI di follow-up con il ricercatore. I partecipanti saranno inoltre invitati a sostenere la seconda intervista semi-strutturata per ottenere un feedback sull'uso a lungo termine del dispositivo fornito. Prima di iniziare l'intervista, ai partecipanti verrà ricordato che verrà registrato l'audio. Al termine dell'intervista, terminerà il coinvolgimento dei partecipanti nello studio. I partecipanti saranno invitati a contattare l'Unità di Ingegneria della Riabilitazione per qualsiasi problema con i loro dispositivi o ulteriori domande sulla ricerca.
COLLOCAMENTO:
A causa della pandemia di COVID-19, ove possibile, la maggior parte degli appuntamenti avviene virtualmente utilizzando un programma di consultazione video chiamato Partecipa ovunque. Ciò includerà la valutazione dell'idoneità e l'ottenimento del consenso, la valutazione iniziale, gli appuntamenti di follow-up e le interviste semi-strutturate. Le informazioni su come accedere a un appuntamento attraverso questo saranno fornite ai partecipanti quando saranno invitati al loro primo appuntamento.
Tra un appuntamento e l'altro, il ricercatore contatterà i partecipanti tramite telefono o e-mail per concordare gli appuntamenti successivi. Durante lo studio, tutti i dispositivi per la prova del partecipante verranno inviati a loro. Verranno fornite formazione e/o istruzioni su come utilizzare il dispositivo prima della sua spedizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di una condizione cronica a lungo termine
- Vivere in comunità
- Età diciotto anni o più
- Capacità di impegnarsi attivamente in un processo di co-progettazione, come determinato dal medico referente, tra cui:
- Sufficiente comprensione del linguaggio per impegnarsi in un dialogo verbale significativo con il ricercatore.
- Conoscenza sufficiente della loro condizione in modo tale da comprendere i loro bisogni.
- Sufficiente capacità di comunicare le proprie esigenze.
- Capacità sufficiente di conservare le informazioni tra le sessioni
- Attualmente sotto la cura dei servizi sanitari all'interno del consiglio sanitario della Swansea Bay University
- Almeno tre mesi dopo l'infortunio/diagnosi al momento dell'assunzione, concedendo alla persona il tempo per il recupero spontaneo e per prendere coscienza delle proprie difficoltà e delle implicazioni di ciò sulla propria vita
Criteri di esclusione:
- Difficoltà linguistiche ricettive o espressive o funzione di memoria estremamente bassa che può impedire alle persone di impegnarsi in modo significativo
- Instabilità medica, grave salute mentale o difficoltà cognitive che possono precludere un impegno significativo nello studio.
- Non in grado di fornire il consenso informato.
- Avere un accesso insufficiente a Internet per interagire virtualmente con il ricercatore tramite software di videoconferenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Co-progettare ausili personalizzati del vivere quotidiano
I partecipanti saranno coinvolti in un massimo di 6 sessioni interattive distribuite su 3 mesi con il ricercatore.
I partecipanti lavoreranno con il ricercatore per aiutare a sviluppare il proprio dispositivo di assistenza per superare le sfide della vita quotidiana che sperimentano.
|
Nella sessione iniziale il ricercatore lavorerà con i partecipanti per identificare le sfide nella vita quotidiana che il dispositivo deve superare. Tra una sessione e l'altra il ricercatore progetterà e realizzerà diverse soluzioni che verranno poi inviate al partecipante per la prova. Il partecipante incontrerà quindi il ricercatore e il feedback sul dispositivo fornito. Il feedback dell'utente viene utilizzato per modificare e migliorare il design del dispositivo; vengono quindi creati nuovi dispositivi, che consentono di adattare il progetto alle esigenze dei partecipanti. Il processo di modifiche alla progettazione e feedback forma un ciclo iterativo. Si prevede che ciò continuerà per 4-5 appuntamenti per un periodo di diversi mesi fino a quando non verrà concordato un progetto finale. Dopo che il dispositivo è stato rilasciato, ai partecipanti vengono fornite misure di esito sia qualitative che quantitative da completare, inclusi questionari e interviste semi-strutturate. . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback qualitativo - Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: All'emissione iniziale del dispositivo e 3 mesi dopo l'emissione del dispositivo
|
Nei colloqui individuali verranno utilizzate domande semi-strutturate per facilitare la comprensione di:
|
All'emissione iniziale del dispositivo e 3 mesi dopo l'emissione del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per gli ausili tecnici (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Al problema iniziale del dispositivo e ripetuto a 3 mesi dopo il problema del dispositivo
|
Una misura di esito di 12 elementi che valuta la soddisfazione dell'utente sia per il dispositivo che per il servizio fornito nella fornitura del dispositivo.
Per ogni voce del questionario viene utilizzata una scala a 5 punti, 1 per per niente soddisfatto e 5 per molto soddisfatto.
|
Al problema iniziale del dispositivo e ripetuto a 3 mesi dopo il problema del dispositivo
|
|
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Al problema iniziale del dispositivo e ripetuto a 3 mesi dopo il problema del dispositivo
|
Un questionario auto-segnalato di 26 voci per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza su tre sottoscale: competenza, adattabilità e autostima.
Per ogni item del questionario viene utilizzata una scala a 7 punti, che va da -3 (massimo impatto negativo) a 3 (massimo impatto positivo)
|
Al problema iniziale del dispositivo e ripetuto a 3 mesi dopo il problema del dispositivo
|
|
Valutazione dei problemi con priorità individuale (IPPA)
Lasso di tempo: All'appuntamento iniziale e ripetuto al rilascio iniziale del dispositivo
|
Uno strumento per valutare l'efficacia della fornitura di tecnologie assistive in relazione alle attività che l'individuo considera più rilevanti.
Il partecipante può selezionare fino a 7 problemi che sperimenta nella vita di tutti i giorni.
Per ogni problema il partecipante assegna due punteggi, uno per l'importanza dell'attività e il secondo per la difficoltà.
Entrambi i punteggi sono assegnati utilizzando una scala a 5 punti: da 1 non importante a 5 più importante e da 1 non difficile a 5 troppo difficile da eseguire.
|
All'appuntamento iniziale e ripetuto al rilascio iniziale del dispositivo
|
|
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Completato alla valutazione iniziale e di nuovo alla valutazione di follow-up a 3 mesi
|
Uno strumento utilizzato per acquisire e registrare informazioni sui servizi sanitari e di assistenza sociale e sulle risorse utilizzate dai partecipanti allo studio per aiutare a stimare i costi dei servizi ricevuti. Verrà utilizzato per calcolare le variazioni di costo economico associate alla partecipazione allo studio. L'inventario chiede ai partecipanti di identificare i servizi sanitari a cui hanno avuto accesso nei 3 mesi precedenti e qualsiasi farmaco che stanno assumendo rilevante per le condizioni di salute e le sfide della vita quotidiana identificate. Catturerà anche informazioni demografiche sui partecipanti. Il CRSI misurerà eventuali modifiche ai servizi a cui si accede, ai farmaci assunti e alle informazioni demografiche a seguito della partecipazione a questo studio. |
Completato alla valutazione iniziale e di nuovo alla valutazione di follow-up a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risorse utilizzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi.
|
Per ogni partecipante verrà calcolata una stima delle risorse utilizzate e dei relativi costi.
I costi saranno calcolati in base al numero di ore-persona necessarie per coinvolgere i partecipanti e produrre il dispositivo, il tempo di produzione e il costo del materiale di tutti i componenti necessari per produrre il dispositivo finale.
Ciò includerà il tempo per ogni appuntamento con il partecipante, il tempo impiegato per sviluppare e modificare il progetto e il tempo per creare la documentazione richiesta per conformarsi al sistema di gestione della qualità.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIO 008-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Co-progettazione di ausili personalizzati del vivere quotidiano
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoCompromissione della memoriaFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisORIXHAReclutamentoArresto cardiaco (CA) | Morte cardiaca improvvisa resuscitata | Paziente post-arresto cardiaco trattato con protocollo di ipotermiaFrancia