Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współprojektowanie spersonalizowanych technologii wspomagających

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Swansea University

Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy w życiu codziennym z użytkownikami cierpiącymi na choroby przewlekłe: studium wykonalności

Technologia wspomagająca jest ważnym narzędziem pomagającym ludziom zachować niezależność, umożliwiając im aktywny udział w edukacji, pracy i społeczeństwie. Maksymalizacja pełnego potencjału przyniosłaby znaczne korzyści zdrowotne i dobrostanu jednostek, zmniejszyłaby zależność od formalnych usług opieki zdrowotnej i społecznej oraz zmniejszyłaby koszty opieki zdrowotnej. Jednak obecny sprzęt jest często nieodpowiedni do zaspokojenia indywidualnych potrzeb. Poprzednie prace przeglądowe przeprowadzone przez zespół badawczy zwróciły uwagę na problemy z projektowaniem, funkcją i świadczeniem usług technologii asystującej jako bariery w jej użyciu. W niniejszej pracy skupiono się na dwóch konkretnych barierach, braku możliwości dostosowania sprzętu oraz braku zaangażowania użytkowników końcowych w proces udostępniania.

Badanie to ma na celu ocenę nowej metody, która zapewnia osobom indywidualnym spersonalizowaną technologię wspomagającą. Metoda będzie aktywnie angażować uczestników do wkładu w projektowanie ich własnych urządzeń wspomagających, aby pomóc im przezwyciężyć wyzwania codziennego życia. Ta metoda pomoże dostosować urządzenie do ich potrzeb, co jest procesem znanym jako współprojektowanie. Uczestnicy będą rekrutowani z Rady Zdrowia Uniwersytetu Swansea Bay z szeregiem długotrwałych schorzeń fizycznych, których obecnych potrzeb nie można zaspokoić za pomocą obecnych standardowych i gotowych rozwiązań w zakresie technologii wspomagających. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i obecnie mieszkać w społeczności.

Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 6 interaktywnych sesjach rozłożonych na 3 miesiące z badaczem. Podczas sesji początkowej badacz będzie pracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania wyzwań w codziennym życiu, którym urządzenie będzie musiało sprostać. W kolejnych sesjach badacz zaprojektuje różne rozwiązania do wypróbowania przez uczestnika i uzyskania informacji zwrotnych, umożliwiając dostosowanie projektu do potrzeb uczestników. Na koniec uczestnicy ocenią dostarczone urządzenie za pomocą kwestionariuszy i indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Ta informacja zwrotna pomoże ocenić skuteczność wspólnego projektowania i wykonalności włączenia go do przyszłych usług NHS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROCEDURA:

  1. Skierowanie: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez pracownika służby zdrowia z ich obecnego zespołu opieki i zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, jeśli chcą, aby ich dane zostały skierowane do głównego badacza.

    1.1 Umów spotkanie: Główny badacz zadzwoni do potencjalnego uczestnika, aby umówić się na spotkanie w celu omówienia jego zaangażowania w badanie i uzyskania zgody. Formularz zgody zostanie wysłany do uczestnika (e-mailem lub pocztą, w zależności od preferencji uczestnika).

  2. Zgoda i kwalifikowalność [Wirtualne spotkanie]: Główny badacz przejrzy z uczestnikiem arkusz informacyjny uczestnika i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Badacz sprawdzi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik jest zadowolony z zaangażowania, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i zwrócenie go badaczowi (pocztą elektroniczną lub pocztą zwrotną).
  3. Wstępna ocena [Wirtualne spotkanie]: Poprzez dyskusję z uczestnikiem badacz zbierze odpowiednie informacje, które pomogą zidentyfikować jego potrzeby w zakresie technologii asystujących. Obejmie to informacje o ich historii medycznej i kontekście społecznym, upodobaniach i antypatiach, obecnych i wcześniejszych stosowanych rozwiązaniach oraz wyzwaniach, z jakimi stykają się w życiu codziennym. Dla każdego zidentyfikowanego wyzwania uczestnicy zostaną poproszeni o przyznanie od 1 do 5 punktów za to, jak ważne jest dla nich wyzwanie i jak trudne jest. Dotyczy to podstawowego środka Oceny Problemów z Indywidualnymi Priorytetami (IPPA). Badacz uzupełni wraz z uczestnikiem podstawowy pomiar Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta, aby zebrać informacje demograficzne, informacje o usługach opieki zdrowotnej, z których korzystano w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz przyjmowanych lekach.
  4. Wizyty kontrolne, około 3-5 [Przeważnie wirtualnie, tylko w razie potrzeby twarzą w twarz]: Podczas kolejnych spotkań uczestnik spotka się z badaczem w celu omówienia pomysłów projektowych, przekazania informacji zwrotnych i uzgodnienia zmian projektowych urządzeń ( s) dostarczone przez badacza uczestnikowi. Uczestnik zostanie poproszony o opisanie, co mu się podoba/nie podoba w obecnym projekcie i jakie zmiany by wprowadził. Badacz może pokazać prototypy projektu podczas rozmowy wideo, aby zademonstrować, jak będzie działać urządzenie i ułatwić zbieranie opinii.

    Po spotkaniu badacz dokona zmian w projekcie, wyprodukuje projekty i prześle prototypy do wypróbowania przez uczestnika. Wizyty będą co 2-3 tygodnie.

  5. Problem z urządzeniem: Po dopracowaniu projektu do poziomu satysfakcjonującego uczestnika i badacza, zostanie wyprodukowane ostateczne rozwiązanie. Urządzenie zostanie wysłane do uczestnika, a badacz spotka się wirtualnie z uczestnikiem w celu przeprowadzenia niezbędnych szkoleń i instrukcji dotyczących bezpiecznego użytkowania urządzenia.
  6. Miary wyników [Praktycznie to samo spotkanie jak powyżej]: Badacz wyjaśni i przejrzy trzy różne kwestionariusze używane jako miary wyniku badania. Uczestnik zostanie poproszony o przyznanie w skali od 1 do 5 stopnia trudności, na podstawie którego rozpoznał wcześniej zidentyfikowane wyzwania (na podstawie wstępnej oceny). W przypadku dwóch pozostałych pomiarów, QUEST i PIADS [wyjaśnionych poniżej], badacz wyśle ​​uczestnikowi kwestionariusze e-mailem lub pocztą, zależnie od preferencji uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie (e-mailem/pocztą) po zakończeniu. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia pierwszego z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z badaczem w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procesu wspólnego projektowania i dostarczonego urządzenia. Przed rozpoczęciem wywiadu uczestnicy zostaną poinformowani, że będzie ono nagrywane w formie audio. W razie potrzeby można zorganizować dodatkowe spotkanie, aby pomóc uczestnikowi wypełnić kwestionariusze.
  7. Informacja zwrotna po trzech miesiącach [Wirtualne spotkanie]: Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie i odesłanie badaczowi dwóch kwestionariuszy, QUEST i PIADS. Uczestnicy będą uzupełniać CSRI z badaczem. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do drugiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat długoterminowego użytkowania dostarczonego urządzenia. Przed rozpoczęciem wywiadu uczestnicy otrzymają przypomnienie, że zostanie ono nagrane. Po zakończeniu wywiadu udział uczestników w badaniu dobiegnie końca. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z Jednostką Inżynierii Rehabilitacji w przypadku jakichkolwiek problemów z ich urządzeniami lub dalszych pytań dotyczących badań.

USTAWIENIE:

Ze względu na pandemię COVID-19, tam gdzie to możliwe, większość wizyt odbywa się wirtualnie przy użyciu programu wideokonsultacji o nazwie Attend Anywhere. Obejmuje to ocenę kwalifikowalności i uzyskanie zgody, wstępną ocenę, wizyty kontrolne i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Informacje o tym, jak w ten sposób uzyskać dostęp do spotkania, zostaną przekazane uczestnikom, gdy zostaną zaproszeni na pierwsze spotkanie.

Pomiędzy spotkaniami badacz będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie lub mailowo w celu umówienia kolejnych spotkań. W trakcie badania zostaną wysłane do uczestnika wszelkie urządzenia do wypróbowania. Szkolenie i/lub instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia zostaną przeprowadzone przed jego wysłaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza długotrwałej choroby przewlekłej
  • Życie w społeczności
  • Wiek osiemnaście lat lub więcej
  • Zdolność do aktywnego zaangażowania się w proces współprojektowania, zgodnie z ustaleniami kierującego klinicysty, w tym:
  • Wystarczające zrozumienie języka, aby podjąć znaczący dialog werbalny z badaczem.
  • Wystarczający wgląd w ich stan, tak aby rozumieli swoje potrzeby.
  • Wystarczająca umiejętność komunikowania swoich potrzeb.
  • Wystarczająca zdolność do zatrzymywania informacji między sesjami
  • Obecnie pod opieką służby zdrowia w Swansea Bay University Health Board
  • Co najmniej trzy miesiące po urazie/diagnozie w momencie rekrutacji, dające czas na spontaniczne wyzdrowienie i na uświadomienie sobie przez osobę swoich trudności i implikacji tego dla ich życia

Kryteria wyłączenia:

  • Receptywne lub ekspresyjne trudności językowe lub wyjątkowo słaba pamięć, która może uniemożliwić ludziom znaczące zaangażowanie
  • Niestabilny medycznie, poważny stan zdrowia psychicznego lub problemy poznawcze, które mogą uniemożliwić znaczące zaangażowanie w badanie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie mają wystarczającego dostępu do Internetu, aby nawiązać wirtualną współpracę z naukowcem za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy codziennego użytku
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 6 interaktywnych sesjach rozłożonych na 3 miesiące z badaczem. Uczestnicy będą współpracować z naukowcem, aby pomóc w opracowaniu własnego urządzenia wspomagającego w pokonywaniu wyzwań codziennego życia, których doświadczają.

Podczas sesji początkowej badacz będzie pracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania wyzwań w codziennym życiu, którym urządzenie będzie musiało sprostać.

Pomiędzy sesjami badacz zaprojektuje i wyprodukuje różne rozwiązania, które następnie zostaną przesłane uczestnikowi do wypróbowania. Następnie uczestnik spotka się z badaczem, aby przekazać opinię na temat dostarczonego urządzenia. Informacje zwrotne od użytkownika służą do zmiany i ulepszenia konstrukcji urządzenia; powstają wtedy nowe urządzenia (urządzenia), umożliwiające dostosowanie projektu do potrzeb uczestników. Proces zmian projektowych i informacji zwrotnych tworzy iteracyjną pętlę. Oczekuje się, że będzie to kontynuowane przez 4-5 spotkań przez okres kilku miesięcy, aż do uzgodnienia ostatecznego projektu.

Po wydaniu urządzenia uczestnicy otrzymują do wypełnienia zarówno jakościowe, jak i ilościowe miary wyników, w tym kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna – częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i 3 miesiące po problemie z urządzeniem

Podczas wywiadów indywidualnych zostaną użyte częściowo ustrukturyzowane pytania, aby ułatwić zrozumienie:

  • Jakakolwiek zmiana, jaką dostarczone urządzenie (urządzenia) wywarły na życie uczestników
  • Zidentyfikuj elementy metodologii wspólnego projektowania, które uczestnicy lubią i nie lubią, oraz zmiany w niej w przyszłości.
  • Czy współprojektowanie zmieniło jakąkolwiek z barier w dostępie i korzystaniu z technologii wspomagającej
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i 3 miesiące po problemie z urządzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia użytkowników z pomocy technicznych w Quebecu (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
12-punktowa miara wyniku, która ocenia zadowolenie użytkownika zarówno z urządzenia, jak i usługi świadczonej w ramach dostawy urządzenia. Dla każdej pozycji kwestionariusza stosowana jest 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
Składający się z 26 pozycji kwestionariusz do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na trzy podskale: kompetencje, zdolności adaptacyjne i poczucie własnej wartości. Dla każdej pozycji kwestionariusza stosowana jest 7-stopniowa skala, od -3 (maksymalny wpływ negatywny) do 3 (maksymalny wpływ pozytywny)
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
Ocena problemu z indywidualnym priorytetem (IPPA)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania i powtarzane przy pierwszym problemie z urządzeniem
Narzędzie do oceny skuteczności dostarczania technologii wspomagających w odniesieniu do czynności, które dana osoba uważa za najbardziej odpowiednie. Uczestnik może wybrać do 7 problemów, z jakimi spotyka się na co dzień. Każdemu problemowi uczestnik przypisuje dwa punkty, jeden za ważność zadania, a drugi za trudność. Obie oceny są przypisywane w 5-stopniowej skali: od 1 nieważne do 5 najważniejszych i 1 nietrudne do 5 zbyt trudne do wykonania.
Podczas pierwszego spotkania i powtarzane przy pierwszym problemie z urządzeniem
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Uzupełniane podczas oceny wstępnej i ponownie podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach

Narzędzie służące do pozyskiwania i rejestrowania informacji o usługach i zasobach opieki zdrowotnej i społecznej wykorzystywanych przez uczestników badania w celu oszacowania kosztów otrzymanych usług. Posłuży do obliczenia zmian kosztów ekonomicznych związanych z udziałem w badaniu.

Inwentarz prosi uczestników o określenie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz wszelkich przyjmowanych przez nich leków, które są istotne dla zidentyfikowanego stanu zdrowia i wyzwań związanych z codziennym życiem. Będzie również rejestrować dane demograficzne o uczestnikach. CRSI będzie mierzyć wszelkie zmiany w dostępnych usługach, przyjmowanych lekach i informacjach demograficznych w wyniku udziału w tym badaniu.

Uzupełniane podczas oceny wstępnej i ponownie podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystane zasoby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczone oszacowanie wykorzystanych zasobów i kosztów. Koszty zostaną obliczone na podstawie liczby osobogodzin potrzebnych do zaangażowania uczestnika i wyprodukowania urządzenia, czasu produkcji i kosztów materiałowych wszystkich komponentów wymaganych do wyprodukowania urządzenia końcowego. Obejmuje to czas na każde spotkanie z uczestnikiem, czas poświęcony na opracowanie i zmianę projektu oraz czas na stworzenie dokumentacji wymaganej do przestrzegania systemu zarządzania jakością.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIO 008-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy codziennego użytku

Subskrybuj