- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836624
Współprojektowanie spersonalizowanych technologii wspomagających
Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy w życiu codziennym z użytkownikami cierpiącymi na choroby przewlekłe: studium wykonalności
Technologia wspomagająca jest ważnym narzędziem pomagającym ludziom zachować niezależność, umożliwiając im aktywny udział w edukacji, pracy i społeczeństwie. Maksymalizacja pełnego potencjału przyniosłaby znaczne korzyści zdrowotne i dobrostanu jednostek, zmniejszyłaby zależność od formalnych usług opieki zdrowotnej i społecznej oraz zmniejszyłaby koszty opieki zdrowotnej. Jednak obecny sprzęt jest często nieodpowiedni do zaspokojenia indywidualnych potrzeb. Poprzednie prace przeglądowe przeprowadzone przez zespół badawczy zwróciły uwagę na problemy z projektowaniem, funkcją i świadczeniem usług technologii asystującej jako bariery w jej użyciu. W niniejszej pracy skupiono się na dwóch konkretnych barierach, braku możliwości dostosowania sprzętu oraz braku zaangażowania użytkowników końcowych w proces udostępniania.
Badanie to ma na celu ocenę nowej metody, która zapewnia osobom indywidualnym spersonalizowaną technologię wspomagającą. Metoda będzie aktywnie angażować uczestników do wkładu w projektowanie ich własnych urządzeń wspomagających, aby pomóc im przezwyciężyć wyzwania codziennego życia. Ta metoda pomoże dostosować urządzenie do ich potrzeb, co jest procesem znanym jako współprojektowanie. Uczestnicy będą rekrutowani z Rady Zdrowia Uniwersytetu Swansea Bay z szeregiem długotrwałych schorzeń fizycznych, których obecnych potrzeb nie można zaspokoić za pomocą obecnych standardowych i gotowych rozwiązań w zakresie technologii wspomagających. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i obecnie mieszkać w społeczności.
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 6 interaktywnych sesjach rozłożonych na 3 miesiące z badaczem. Podczas sesji początkowej badacz będzie pracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania wyzwań w codziennym życiu, którym urządzenie będzie musiało sprostać. W kolejnych sesjach badacz zaprojektuje różne rozwiązania do wypróbowania przez uczestnika i uzyskania informacji zwrotnych, umożliwiając dostosowanie projektu do potrzeb uczestników. Na koniec uczestnicy ocenią dostarczone urządzenie za pomocą kwestionariuszy i indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Ta informacja zwrotna pomoże ocenić skuteczność wspólnego projektowania i wykonalności włączenia go do przyszłych usług NHS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROCEDURA:
Skierowanie: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez pracownika służby zdrowia z ich obecnego zespołu opieki i zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, jeśli chcą, aby ich dane zostały skierowane do głównego badacza.
1.1 Umów spotkanie: Główny badacz zadzwoni do potencjalnego uczestnika, aby umówić się na spotkanie w celu omówienia jego zaangażowania w badanie i uzyskania zgody. Formularz zgody zostanie wysłany do uczestnika (e-mailem lub pocztą, w zależności od preferencji uczestnika).
- Zgoda i kwalifikowalność [Wirtualne spotkanie]: Główny badacz przejrzy z uczestnikiem arkusz informacyjny uczestnika i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Badacz sprawdzi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik jest zadowolony z zaangażowania, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i zwrócenie go badaczowi (pocztą elektroniczną lub pocztą zwrotną).
- Wstępna ocena [Wirtualne spotkanie]: Poprzez dyskusję z uczestnikiem badacz zbierze odpowiednie informacje, które pomogą zidentyfikować jego potrzeby w zakresie technologii asystujących. Obejmie to informacje o ich historii medycznej i kontekście społecznym, upodobaniach i antypatiach, obecnych i wcześniejszych stosowanych rozwiązaniach oraz wyzwaniach, z jakimi stykają się w życiu codziennym. Dla każdego zidentyfikowanego wyzwania uczestnicy zostaną poproszeni o przyznanie od 1 do 5 punktów za to, jak ważne jest dla nich wyzwanie i jak trudne jest. Dotyczy to podstawowego środka Oceny Problemów z Indywidualnymi Priorytetami (IPPA). Badacz uzupełni wraz z uczestnikiem podstawowy pomiar Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta, aby zebrać informacje demograficzne, informacje o usługach opieki zdrowotnej, z których korzystano w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz przyjmowanych lekach.
Wizyty kontrolne, około 3-5 [Przeważnie wirtualnie, tylko w razie potrzeby twarzą w twarz]: Podczas kolejnych spotkań uczestnik spotka się z badaczem w celu omówienia pomysłów projektowych, przekazania informacji zwrotnych i uzgodnienia zmian projektowych urządzeń ( s) dostarczone przez badacza uczestnikowi. Uczestnik zostanie poproszony o opisanie, co mu się podoba/nie podoba w obecnym projekcie i jakie zmiany by wprowadził. Badacz może pokazać prototypy projektu podczas rozmowy wideo, aby zademonstrować, jak będzie działać urządzenie i ułatwić zbieranie opinii.
Po spotkaniu badacz dokona zmian w projekcie, wyprodukuje projekty i prześle prototypy do wypróbowania przez uczestnika. Wizyty będą co 2-3 tygodnie.
- Problem z urządzeniem: Po dopracowaniu projektu do poziomu satysfakcjonującego uczestnika i badacza, zostanie wyprodukowane ostateczne rozwiązanie. Urządzenie zostanie wysłane do uczestnika, a badacz spotka się wirtualnie z uczestnikiem w celu przeprowadzenia niezbędnych szkoleń i instrukcji dotyczących bezpiecznego użytkowania urządzenia.
- Miary wyników [Praktycznie to samo spotkanie jak powyżej]: Badacz wyjaśni i przejrzy trzy różne kwestionariusze używane jako miary wyniku badania. Uczestnik zostanie poproszony o przyznanie w skali od 1 do 5 stopnia trudności, na podstawie którego rozpoznał wcześniej zidentyfikowane wyzwania (na podstawie wstępnej oceny). W przypadku dwóch pozostałych pomiarów, QUEST i PIADS [wyjaśnionych poniżej], badacz wyśle uczestnikowi kwestionariusze e-mailem lub pocztą, zależnie od preferencji uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie (e-mailem/pocztą) po zakończeniu. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia pierwszego z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z badaczem w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procesu wspólnego projektowania i dostarczonego urządzenia. Przed rozpoczęciem wywiadu uczestnicy zostaną poinformowani, że będzie ono nagrywane w formie audio. W razie potrzeby można zorganizować dodatkowe spotkanie, aby pomóc uczestnikowi wypełnić kwestionariusze.
- Informacja zwrotna po trzech miesiącach [Wirtualne spotkanie]: Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie i odesłanie badaczowi dwóch kwestionariuszy, QUEST i PIADS. Uczestnicy będą uzupełniać CSRI z badaczem. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do drugiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat długoterminowego użytkowania dostarczonego urządzenia. Przed rozpoczęciem wywiadu uczestnicy otrzymają przypomnienie, że zostanie ono nagrane. Po zakończeniu wywiadu udział uczestników w badaniu dobiegnie końca. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z Jednostką Inżynierii Rehabilitacji w przypadku jakichkolwiek problemów z ich urządzeniami lub dalszych pytań dotyczących badań.
USTAWIENIE:
Ze względu na pandemię COVID-19, tam gdzie to możliwe, większość wizyt odbywa się wirtualnie przy użyciu programu wideokonsultacji o nazwie Attend Anywhere. Obejmuje to ocenę kwalifikowalności i uzyskanie zgody, wstępną ocenę, wizyty kontrolne i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Informacje o tym, jak w ten sposób uzyskać dostęp do spotkania, zostaną przekazane uczestnikom, gdy zostaną zaproszeni na pierwsze spotkanie.
Pomiędzy spotkaniami badacz będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie lub mailowo w celu umówienia kolejnych spotkań. W trakcie badania zostaną wysłane do uczestnika wszelkie urządzenia do wypróbowania. Szkolenie i/lub instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia zostaną przeprowadzone przed jego wysłaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza długotrwałej choroby przewlekłej
- Życie w społeczności
- Wiek osiemnaście lat lub więcej
- Zdolność do aktywnego zaangażowania się w proces współprojektowania, zgodnie z ustaleniami kierującego klinicysty, w tym:
- Wystarczające zrozumienie języka, aby podjąć znaczący dialog werbalny z badaczem.
- Wystarczający wgląd w ich stan, tak aby rozumieli swoje potrzeby.
- Wystarczająca umiejętność komunikowania swoich potrzeb.
- Wystarczająca zdolność do zatrzymywania informacji między sesjami
- Obecnie pod opieką służby zdrowia w Swansea Bay University Health Board
- Co najmniej trzy miesiące po urazie/diagnozie w momencie rekrutacji, dające czas na spontaniczne wyzdrowienie i na uświadomienie sobie przez osobę swoich trudności i implikacji tego dla ich życia
Kryteria wyłączenia:
- Receptywne lub ekspresyjne trudności językowe lub wyjątkowo słaba pamięć, która może uniemożliwić ludziom znaczące zaangażowanie
- Niestabilny medycznie, poważny stan zdrowia psychicznego lub problemy poznawcze, które mogą uniemożliwić znaczące zaangażowanie w badanie.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Nie mają wystarczającego dostępu do Internetu, aby nawiązać wirtualną współpracę z naukowcem za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy codziennego użytku
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 6 interaktywnych sesjach rozłożonych na 3 miesiące z badaczem.
Uczestnicy będą współpracować z naukowcem, aby pomóc w opracowaniu własnego urządzenia wspomagającego w pokonywaniu wyzwań codziennego życia, których doświadczają.
|
Podczas sesji początkowej badacz będzie pracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania wyzwań w codziennym życiu, którym urządzenie będzie musiało sprostać. Pomiędzy sesjami badacz zaprojektuje i wyprodukuje różne rozwiązania, które następnie zostaną przesłane uczestnikowi do wypróbowania. Następnie uczestnik spotka się z badaczem, aby przekazać opinię na temat dostarczonego urządzenia. Informacje zwrotne od użytkownika służą do zmiany i ulepszenia konstrukcji urządzenia; powstają wtedy nowe urządzenia (urządzenia), umożliwiające dostosowanie projektu do potrzeb uczestników. Proces zmian projektowych i informacji zwrotnych tworzy iteracyjną pętlę. Oczekuje się, że będzie to kontynuowane przez 4-5 spotkań przez okres kilku miesięcy, aż do uzgodnienia ostatecznego projektu. Po wydaniu urządzenia uczestnicy otrzymują do wypełnienia zarówno jakościowe, jak i ilościowe miary wyników, w tym kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady. . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna – częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i 3 miesiące po problemie z urządzeniem
|
Podczas wywiadów indywidualnych zostaną użyte częściowo ustrukturyzowane pytania, aby ułatwić zrozumienie:
|
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i 3 miesiące po problemie z urządzeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z pomocy technicznych w Quebecu (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
|
12-punktowa miara wyniku, która ocenia zadowolenie użytkownika zarówno z urządzenia, jak i usługi świadczonej w ramach dostawy urządzenia.
Dla każdej pozycji kwestionariusza stosowana jest 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
|
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
|
|
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
|
Składający się z 26 pozycji kwestionariusz do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na trzy podskale: kompetencje, zdolności adaptacyjne i poczucie własnej wartości.
Dla każdej pozycji kwestionariusza stosowana jest 7-stopniowa skala, od -3 (maksymalny wpływ negatywny) do 3 (maksymalny wpływ pozytywny)
|
Przy pierwszym problemie z urządzeniem i powtórzony po 3 miesiącach od problemu z urządzeniem
|
|
Ocena problemu z indywidualnym priorytetem (IPPA)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania i powtarzane przy pierwszym problemie z urządzeniem
|
Narzędzie do oceny skuteczności dostarczania technologii wspomagających w odniesieniu do czynności, które dana osoba uważa za najbardziej odpowiednie.
Uczestnik może wybrać do 7 problemów, z jakimi spotyka się na co dzień.
Każdemu problemowi uczestnik przypisuje dwa punkty, jeden za ważność zadania, a drugi za trudność.
Obie oceny są przypisywane w 5-stopniowej skali: od 1 nieważne do 5 najważniejszych i 1 nietrudne do 5 zbyt trudne do wykonania.
|
Podczas pierwszego spotkania i powtarzane przy pierwszym problemie z urządzeniem
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Uzupełniane podczas oceny wstępnej i ponownie podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach
|
Narzędzie służące do pozyskiwania i rejestrowania informacji o usługach i zasobach opieki zdrowotnej i społecznej wykorzystywanych przez uczestników badania w celu oszacowania kosztów otrzymanych usług. Posłuży do obliczenia zmian kosztów ekonomicznych związanych z udziałem w badaniu. Inwentarz prosi uczestników o określenie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz wszelkich przyjmowanych przez nich leków, które są istotne dla zidentyfikowanego stanu zdrowia i wyzwań związanych z codziennym życiem. Będzie również rejestrować dane demograficzne o uczestnikach. CRSI będzie mierzyć wszelkie zmiany w dostępnych usługach, przyjmowanych lekach i informacjach demograficznych w wyniku udziału w tym badaniu. |
Uzupełniane podczas oceny wstępnej i ponownie podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystane zasoby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczone oszacowanie wykorzystanych zasobów i kosztów.
Koszty zostaną obliczone na podstawie liczby osobogodzin potrzebnych do zaangażowania uczestnika i wyprodukowania urządzenia, czasu produkcji i kosztów materiałowych wszystkich komponentów wymaganych do wyprodukowania urządzenia końcowego.
Obejmuje to czas na każde spotkanie z uczestnikiem, czas poświęcony na opracowanie i zmianę projektu oraz czas na stworzenie dokumentacji wymaganej do przestrzegania systemu zarządzania jakością.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIO 008-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Współprojektowanie spersonalizowanych pomocy codziennego użytku
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny