- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836624
Mitgestaltung personalisierter Hilfstechnologien
Gemeinsame Gestaltung personalisierter Hilfsmittel des täglichen Lebens mit Benutzern mit chronischen Erkrankungen: eine Machbarkeitsstudie
Assistive Technologie ist ein wichtiges Instrument, um Menschen dabei zu helfen, ihre Unabhängigkeit zu bewahren und ihnen eine aktive Teilnahme an Bildung, Arbeit und Gesellschaft zu ermöglichen. Wenn es sein volles Potenzial ausschöpft, würde es erhebliche Vorteile für Gesundheit und Wohlbefinden für den Einzelnen geben, die Abhängigkeit von formellen Gesundheits- und Sozialfürsorgediensten verringern und die Gesundheitskosten senken. Die derzeitige Ausrüstung ist jedoch häufig nicht geeignet, um die Bedürfnisse einer Person zu erfüllen. Frühere Überprüfungsarbeiten des Forschungsteams haben Probleme mit dem Design, der Funktion und der Bereitstellung von Assistenztechnologien als Hindernisse für ihre Verwendung hervorgehoben. Im Mittelpunkt dieser Arbeit stehen zwei spezifische Hindernisse, ein Mangel an individueller Anpassung der Ausrüstung und eine mangelnde Einbeziehung der Endnutzer in den Bereitstellungsprozess.
Diese Forschung zielt darauf ab, eine neue Methode zu bewerten, die Personen personalisierte Hilfstechnologien bietet. Die Methode wird die Teilnehmer aktiv dazu anregen, sich an der Gestaltung ihrer eigenen Hilfsgeräte zu beteiligen, um ihnen zu helfen, ihre Herausforderungen des täglichen Lebens zu meistern. Diese Methode hilft dabei, das Gerät an ihre Bedürfnisse anzupassen, ein Prozess, der als Co-Design bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden vom Swansea Bay University Health Board mit einer Reihe von langfristigen körperlichen Gesundheitsproblemen rekrutiert, deren aktuelle Bedürfnisse nicht durch aktuelle Standard- und Standard-Hilfstechnologielösungen erfüllt werden können. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und derzeit in der Gemeinde leben.
Die Teilnehmer werden an bis zu 6 interaktiven Sitzungen, verteilt über 3 Monate, mit dem Forscher beteiligt sein. In der ersten Sitzung wird der Forscher mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Herausforderungen im täglichen Leben zu identifizieren, die das Gerät überwinden muss. In nachfolgenden Sitzungen wird der Forscher verschiedene Lösungen entwerfen, die der Teilnehmer ausprobieren und auf die er Feedback geben kann, sodass das Design an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden kann. Schließlich werden die Teilnehmer das bereitgestellte Gerät durch Fragebögen und individuelle halbstrukturierte Interviews bewerten. Dieses Feedback wird dazu beitragen, die Effektivität des Co-Designs und seine Durchführbarkeit in zukünftige NHS-Dienste einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VERFAHREN:
Überweisung: Potenzielle Teilnehmer werden von einer medizinischen Fachkraft aus ihrem derzeitigen Pflegeteam identifiziert und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Potentielle Teilnehmer erhalten das Teilnehmerinformationsblatt und werden um Zustimmung gebeten, wenn sie möchten, dass ihre Daten an den Hauptforscher weitergeleitet werden.
1.1 Termin vereinbaren: Der Hauptforscher wird den potenziellen Teilnehmer anrufen, um einen Termin zu vereinbaren, um seine Beteiligung an der Forschung zu besprechen und seine Zustimmung einzuholen. Das Einwilligungsformular wird dem Teilnehmer zugesandt (per E-Mail oder per Post, je nach Präferenz des Teilnehmers).
- Einwilligung und Eignung [virtueller Termin]: Der Studienleiter geht mit dem Teilnehmer das Teilnehmerinformationsblatt durch und beantwortet alle Fragen, die er zur Studie hat. Der Forscher prüft, ob er zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Wenn der Teilnehmer mit der Teilnahme einverstanden ist, wird er gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an den Forscher zurückzusenden (entweder per E-Mail oder per Post).
- Erstbewertung [virtueller Termin]: Durch die Diskussion mit dem Teilnehmer sammelt der Forscher relevante Informationen, um seinen Bedarf an Hilfstechnologien zu ermitteln. Dazu gehören Informationen über ihre Krankengeschichte und ihren sozialen Kontext, Vorlieben und Abneigungen, aktuelle und früher verwendete Lösungen und Herausforderungen, denen sie im täglichen Leben gegenüberstehen. Für jede identifizierte Herausforderung werden die Teilnehmer gebeten, 1-5 Punkte dafür zu geben, wie wichtig die Herausforderung für sie ist und wie schwierig sie ist. Dies gilt für das Basismaß der Individually Prioritized Problem Assessment (IPPA). Der Forscher vervollständigt mit dem Teilnehmer die Bestandsaufnahme des Kundendienstbelegs, um demografische Informationen, Informationen über Gesundheitsdienste, auf die in den letzten 3 Monaten zugegriffen wurde, und eingenommene Medikamente zu erfassen.
Folgetermine, ca. 3-5 [Überwiegend virtuell, nur bei Bedarf persönlich]: In Folgeterminen trifft sich der Teilnehmer mit dem Forscher, um Designideen zu besprechen, Feedback zu geben und Designänderungen für die Geräte zu vereinbaren ( s) vom Forscher dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer wird gebeten zu beschreiben, was ihm am aktuellen Design gefällt/nicht gefällt und welche Änderungen er vornehmen würde. Der Forscher kann Design-Prototypen über einen Videoanruf zeigen, um zu demonstrieren, wie ein Gerät funktionieren wird, und um das Sammeln von Feedback zu erleichtern.
Nach der Ernennung wird der Forscher Designänderungen vornehmen, Designs herstellen und Prototypen für den Teilnehmer zum Ausprobieren veröffentlichen. Die Termine liegen im Abstand von 2-3 Wochen.
- Geräteproblem: Sobald das Design auf ein Niveau verfeinert wurde, mit dem Teilnehmer und Forscher zufrieden sind, wird eine endgültige Lösung hergestellt. Das Gerät wird an den Teilnehmer versandt und der Forscher trifft sich virtuell mit dem Teilnehmer, um alle erforderlichen Schulungen und Anweisungen für die sichere Verwendung des Geräts bereitzustellen.
- Ergebnismessungen [praktisch gleicher Termin wie oben]: Der Forscher wird die drei verschiedenen Fragebögen erläutern und durchgehen, die als Ergebnismessungen für die Studie verwendet werden. Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwierigkeit mit 1-5 Punkten zu bewerten, die er jetzt für die zuvor identifizierten Herausforderungen (aus der anfänglichen Bewertung) findet. Für die beiden anderen Maßnahmen, QUEST und PIADS [unten erklärt], sendet der Forscher die Fragebögen entweder per E-Mail oder per Post an den Teilnehmer, je nach Präferenz des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden gebeten, das ausgefüllte Formular auszufüllen und zurückzusenden (E-Mail/Post), sobald es ausgefüllt ist. Die Teilnehmer werden eingeladen, das erste der halbstrukturierten Interviews mit dem Forscher zu führen, um Feedback zum Co-Design-Prozess und dem bereitgestellten Gerät zu erhalten. Vor Beginn des Interviews werden die Teilnehmer daran erinnert, dass es audioaufgezeichnet wird. Bei Bedarf kann ein zusätzlicher Termin vereinbart werden, um dem Teilnehmer beim Ausfüllen der Fragebögen zu helfen.
- Dreimonatiges Follow-up-Feedback [virtueller Termin]: Die Teilnehmer werden eingeladen, die beiden Fragebögen, QUEST und PIADS, erneut auszufüllen und an den Forscher zurückzusenden. Die Teilnehmer werden das Follow-up-CSRI mit dem Forscher absolvieren. Die Teilnehmer werden auch eingeladen, das zweite halbstrukturierte Interview zu führen, um Feedback zur langfristigen Nutzung des bereitgestellten Geräts zu erhalten. Vor Beginn des Interviews werden die Teilnehmer daran erinnert, dass es eine Audioaufzeichnung gibt. Nach Abschluss des Interviews endet die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich bei Problemen mit ihren Geräten oder bei weiteren Fragen zur Forschung an die Abteilung für Rehabilitationstechnik zu wenden.
EINSTELLUNG:
Aufgrund der COVID-19-Pandemie finden die meisten Termine nach Möglichkeit virtuell über ein Videokonsultationsprogramm namens Attend Anywhere statt. Dazu gehören die Beurteilung der Eignung und die Einholung der Zustimmung, die Erstbewertung, Folgetermine und die halbstrukturierten Interviews. Informationen darüber, wie Sie hierüber auf einen Termin zugreifen können, erhalten die Teilnehmer, wenn sie zu ihrem ersten Termin eingeladen werden.
Zwischen den Terminen kontaktiert der Forscher die Teilnehmer telefonisch oder per E-Mail, um Folgetermine zu vereinbaren. Während der Studie werden dem Teilnehmer alle Testgeräte per Post zugeschickt. Schulungen und/oder Anweisungen zur Verwendung des Geräts werden vor dem Versand bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer chronischen Langzeiterkrankung
- Leben in der Gemeinschaft
- Alter achtzehn Jahre oder älter
- Fähigkeit, sich aktiv an einem Co-Design-Prozess zu beteiligen, wie vom überweisenden Arzt festgelegt, einschließlich:
- Ausreichendes Sprachverständnis, um einen sinnvollen verbalen Dialog mit dem Forscher zu führen.
- Ausreichende Einsicht in ihren Zustand, damit sie ihre Bedürfnisse verstehen.
- Ausreichende Fähigkeit, ihre Bedürfnisse zu kommunizieren.
- Ausreichende Fähigkeit, Informationen zwischen den Sitzungen zu behalten
- Derzeit unter der Obhut von Gesundheitsdiensten des Swansea Bay University Health Board
- Mindestens drei Monate nach der Verletzung/Diagnose zum Zeitpunkt der Einstellung, um Zeit für eine spontane Genesung zu geben und der Person, sich ihrer Schwierigkeiten und deren Auswirkungen auf ihr Leben bewusst zu werden
Ausschlusskriterien:
- rezeptive oder expressive Sprachschwierigkeiten oder extrem niedrige Gedächtnisfunktion, die Menschen davon abhalten kann, sich sinnvoll zu engagieren
- Medizinisch instabile, schwere psychische oder kognitive Schwierigkeiten, die eine sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen können.
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Sie haben keinen ausreichenden Zugang zum Internet, um virtuell über Videokonferenzsoftware mit dem Forscher in Kontakt zu treten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgestaltung personalisierter Hilfsmittel des täglichen Lebens
Die Teilnehmer werden an bis zu 6 interaktiven Sitzungen, verteilt über 3 Monate, mit dem Forscher beteiligt sein.
Die Teilnehmer werden mit dem Forscher zusammenarbeiten, um bei der Entwicklung ihres eigenen Hilfsgeräts zu helfen, um die Herausforderungen ihres täglichen Lebens zu meistern.
|
In der ersten Sitzung wird der Forscher mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Herausforderungen im täglichen Leben zu identifizieren, die das Gerät überwinden muss. Zwischen den Sitzungen entwirft und fertigt der Forscher verschiedene Lösungen, die dann dem Teilnehmer zum Testen zugeschickt werden. Der Teilnehmer trifft sich dann mit dem Forscher, um Feedback zu dem bereitgestellten Gerät zu erhalten. Das Feedback des Benutzers wird verwendet, um das Design des Geräts zu ändern und zu verbessern; neue Geräte sind dann verfügbar, sodass das Design an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden kann. Der Prozess der Designänderungen und des Feedbacks bildet eine iterative Schleife. Dies wird voraussichtlich für 4-5 Termine über einen Zeitraum von mehreren Monaten fortgesetzt, bis ein endgültiges Design vereinbart ist. Nachdem das Gerät ausgegeben wurde, werden den Teilnehmern sowohl qualitative als auch quantitative Ergebnismessungen zum Ausfüllen bereitgestellt, einschließlich Fragebögen und halbstrukturierter Interviews. . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives Feedback - Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Bei Erstausgabe des Geräts und 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
Halbstrukturierte Fragen werden in Einzelinterviews verwendet, um das Verständnis von Folgendem zu erleichtern:
|
Bei Erstausgabe des Geräts und 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Technical Aids (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Bei Erstausgabe des Geräts und wiederholt 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
Ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das die Zufriedenheit des Benutzers sowohl mit dem Gerät als auch mit dem bei der Bereitstellung des Geräts bereitgestellten Service bewertet.
Für jeden Punkt des Fragebogens wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 überhaupt nicht zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
|
Bei Erstausgabe des Geräts und wiederholt 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
|
Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: Bei Erstausgabe des Geräts und wiederholt 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
Ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Auswirkungen eines Hilfsmittels auf drei Unterskalen: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl.
Für jeden Punkt des Fragebogens wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, die von -3 (maximale negative Auswirkung) bis 3 (maximale positive Auswirkung) reicht.
|
Bei Erstausgabe des Geräts und wiederholt 3 Monate nach Ausgabe des Geräts
|
|
Individuell priorisierte Problembewertung (IPPA)
Zeitfenster: Beim ersten Termin und wiederholt bei der erstmaligen Geräteausgabe
|
Ein Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung von Hilfstechnologien in Bezug auf Aktivitäten, die der Einzelne für am relevantesten hält.
Der Teilnehmer kann bis zu 7 Probleme auswählen, die er im Alltag erlebt.
Für jedes Problem vergibt der Teilnehmer zwei Punktzahlen, eine für die Wichtigkeit der Aktivität und die zweite für die Schwierigkeit.
Beide Bewertungen werden anhand einer 5-Punkte-Skala vergeben: 1 nicht wichtig bis 5 am wichtigsten und 1 nicht schwierig bis 5 zu schwierig durchzuführen.
|
Beim ersten Termin und wiederholt bei der erstmaligen Geräteausgabe
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der Erstbeurteilung und erneut bei der 3-Monats-Follow-up-Beurteilung
|
Ein Tool zum Erfassen und Aufzeichnen von Informationen zu Gesundheits- und Sozialdiensten und Ressourcen, die von Studienteilnehmern verwendet werden, um die Kosten der erhaltenen Dienste abzuschätzen. Es wird verwendet, um die wirtschaftlichen Kostenänderungen zu berechnen, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind. Das Inventar fordert die Teilnehmer auf, die Gesundheitsdienste zu identifizieren, die sie in den letzten 3 Monaten in Anspruch genommen haben, und alle Medikamente, die sie einnehmen, die für den identifizierten Gesundheitszustand und die Herausforderungen des täglichen Lebens relevant sind. Es werden auch demografische Informationen über die Teilnehmer erfasst. Das CRSI misst alle Änderungen der in Anspruch genommenen Dienste, eingenommenen Medikamente und demografischen Informationen als Ergebnis der Teilnahme an dieser Studie. |
Abgeschlossen bei der Erstbeurteilung und erneut bei der 3-Monats-Follow-up-Beurteilung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendete Ressourcen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate.
|
Für jeden Teilnehmer wird eine Schätzung der verwendeten Ressourcen und der damit verbundenen Kosten berechnet.
Die Kosten werden auf der Grundlage der Anzahl der Personenstunden berechnet, die erforderlich sind, um den Teilnehmer zu engagieren und das Gerät herzustellen, die Herstellungszeit und die Materialkosten aller Komponenten, die zur Herstellung des endgültigen Geräts erforderlich sind.
Dies umfasst die Zeit für jeden Termin mit dem Teilnehmer, die Zeit, die für die Entwicklung und Änderung des Designs aufgewendet wurde, und die Zeit, um die Dokumentation zu erstellen, die zur Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich ist.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIO 008-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mitgestaltung von personalisierten Alltagshilfen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung