- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836624
Co-design de tecnologia assistiva personalizada
Co-design de Auxílios Personalizados de Vida Diária com Usuários com Condições Crônicas: um Estudo de Viabilidade
A tecnologia assistiva é uma ferramenta importante para ajudar as pessoas a manter a independência, permitindo-lhes participar ativamente na educação, no trabalho e na sociedade. Se maximizado em todo o seu potencial, haveria benefícios significativos de saúde e bem-estar para os indivíduos, redução da dependência de serviços formais de saúde e assistência social e redução dos custos de saúde. No entanto, o equipamento atual é muitas vezes inadequado para atender às necessidades de um indivíduo. O trabalho de revisão anterior da equipe de pesquisa destacou problemas com o design, função e prestação de serviços de tecnologia assistiva como barreiras ao seu uso. Duas barreiras específicas, a falta de personalização do equipamento e a falta de envolvimento do usuário final no processo de fornecimento, são o foco deste trabalho.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar um novo método que fornece tecnologia assistiva personalizada aos indivíduos. O método envolverá ativamente os participantes para contribuir com o design de seu(s) próprio(s) dispositivo(s) assistivo(s) para ajudá-los a superar seus desafios da vida diária. Esse método ajudará a permitir que o dispositivo seja personalizado de acordo com suas necessidades, um processo conhecido como co-design. Os participantes serão recrutados no Swansea Bay University Health Board com uma variedade de condições de saúde física de longo prazo cujas necessidades atuais não podem ser atendidas por soluções de tecnologia assistiva padrão e prontas para uso. Os participantes devem ter mais de 18 anos e morar atualmente na comunidade.
Os participantes estarão envolvidos em até 6 sessões interativas ao longo de 3 meses com o pesquisador. Na sessão inicial, o pesquisador trabalhará com os participantes para identificar os desafios da vida diária a serem superados pelo dispositivo. Nas sessões subsequentes, o investigador irá desenhar diferentes soluções para o participante experimentar e comentar, permitindo que o design seja adaptado às necessidades do participante. Por fim, os participantes avaliarão o dispositivo fornecido por meio de questionários e entrevistas individuais semiestruturadas. Este feedback ajudará a avaliar a eficácia do co-design e sua viabilidade para ser incorporado em futuros serviços do NHS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROCEDIMENTO:
Encaminhamento: Os participantes em potencial serão identificados por um profissional de saúde de sua equipe de atendimento atual e questionados se gostariam de participar do estudo. Os participantes em potencial receberão a folha de informações do participante e serão solicitados a consentir se desejarem que seus dados sejam encaminhados ao investigador principal.
1.1 Marcar encontro: O investigador principal telefonará ao potencial participante para marcar um encontro para discutir o seu envolvimento na pesquisa e obter o seu consentimento. O formulário de consentimento será enviado ao participante (e-mail ou postado, dependendo da preferência do participante).
- Consentimento e elegibilidade [Encontro virtual]: O investigador principal examinará a folha de informações do participante com o participante e responderá a quaisquer perguntas que ele tenha sobre o estudo. O pesquisador verificará se eles são elegíveis para participar do estudo. Se o participante estiver feliz por estar envolvido, ele será solicitado a assinar o formulário de consentimento e devolvê-lo ao pesquisador (por e-mail ou postando de volta).
- Avaliação inicial [consulta virtual]: Por meio de discussão com o participante, o pesquisador coletará informações relevantes para ajudar a identificar suas necessidades de tecnologia assistiva. Isso incluirá informações sobre seu histórico médico e contexto social, gostos e desgostos, soluções atuais e anteriores usadas e desafios que eles enfrentam na vida diária. Para cada desafio identificado, os participantes serão solicitados a pontuar de 1 a 5 sobre a importância do desafio para eles e o quão difícil é. Isso é para a medida de linha de base da Avaliação de Problemas Priorizados Individualmente (IPPA). O pesquisador preencherá a medida de linha de base do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente com o participante para coletar informações demográficas, informações sobre serviços de saúde acessados nos últimos 3 meses e medicamentos sendo tomados.
Consultas de acompanhamento, aproximadamente 3-5 [Predominantemente virtual, com cara a cara somente se necessário]: Nas consultas subsequentes, o participante se reunirá com o pesquisador para discutir ideias de design, fornecer feedback e concordar com as alterações de design para os dispositivos ( s) fornecidos pelo pesquisador ao participante. O participante será solicitado a descrever o que gosta/não gosta no design atual e quais mudanças faria. O pesquisador pode mostrar protótipos de design por chamada de vídeo para demonstrar como um dispositivo funcionará e para ajudar a facilitar a coleta de feedback.
Após a consulta, o pesquisador fará alterações no design, fabricará designs e enviará protótipos para o participante experimentar. Os compromissos serão separados por 2 a 3 semanas.
- Problema do dispositivo: uma vez que o design tenha sido refinado a um nível que o participante e o pesquisador estejam satisfeitos, uma solução final será fabricada. O dispositivo será enviado ao participante e o pesquisador se encontrará virtualmente com o participante para fornecer qualquer treinamento e instruções necessárias para o uso seguro do dispositivo.
- Medidas de resultado [praticamente, mesma consulta acima]: O pesquisador explicará e passará pelos três questionários diferentes sendo usados como medidas de resultado para o estudo. O participante será solicitado a pontuar de 1 a 5 a dificuldade que encontra agora nos desafios previamente identificados (a partir da avaliação inicial). Para as duas outras medidas, QUEST e PIADS [explicadas abaixo], o pesquisador enviará por e-mail ou postará os questionários para o participante, de preferência do participante. Os participantes serão solicitados a preencher e enviar de volta (e-mail/post) depois de concluídos. Os participantes serão convidados a completar a primeira das entrevistas semi-estruturadas com o pesquisador para obter feedback sobre o processo de co-design e o dispositivo fornecido. Antes de iniciar a entrevista, os participantes serão lembrados de que ela será gravada em áudio. Se necessário, um compromisso adicional pode ser agendado para ajudar o participante a preencher os questionários.
- Feedback de acompanhamento de três meses [consulta virtual]: Os participantes serão convidados a preencher novamente e devolver os dois questionários, QUEST e PIADS, ao pesquisador. Os participantes completarão o acompanhamento CSRI com o pesquisador. Os participantes também serão convidados a realizar a segunda entrevista semiestruturada para obter feedback sobre o uso prolongado do dispositivo fornecido. Antes de iniciar a entrevista, os participantes serão lembrados de que o áudio será gravado. Após a conclusão da entrevista, o envolvimento dos participantes no estudo será encerrado. Os participantes serão aconselhados a entrar em contato com a Unidade de Engenharia de Reabilitação com quaisquer problemas com seus dispositivos ou outras dúvidas sobre a pesquisa.
CONTEXTO:
Devido à pandemia do COVID-19, sempre que possível, a maioria das consultas ocorre virtualmente usando um programa de videoconsulta chamado Attend Anywhere. Isso incluirá avaliar a elegibilidade e obter consentimento, avaliação inicial, consultas de acompanhamento e entrevistas semiestruturadas. As informações sobre como acessar um agendamento por meio deste serão fornecidas aos participantes quando forem convidados para seu primeiro agendamento.
Entre as consultas, o pesquisador entrará em contato com os participantes por telefone ou e-mail para agendar as consultas subsequentes. Durante o estudo, todos os dispositivos para o participante testar serão enviados a eles. Treinamento e/ou instruções serão fornecidas sobre como usar o dispositivo antes de ele ser enviado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de uma condição crônica de longo prazo
- Viver na comunidade
- Idade dezoito anos ou mais
- Capacidade de se envolver ativamente em um processo de co-design, conforme determinado pelo médico de referência, incluindo:
- Compreensão suficiente da linguagem para se envolver em um diálogo verbal significativo com o pesquisador.
- Insight suficiente sobre sua condição, de modo que eles entendam suas necessidades.
- Capacidade suficiente para comunicar as suas necessidades.
- Capacidade suficiente para reter informações entre as sessões
- Atualmente sob os cuidados dos serviços de saúde do Swansea Bay University Health Board
- Pelo menos três meses após a lesão/diagnóstico no ponto de recrutamento, permitindo tempo para recuperação espontânea e para a pessoa se conscientizar de suas dificuldades e das implicações disso em suas vidas
Critério de exclusão:
- Dificuldades de linguagem receptiva ou expressiva, ou função de memória extremamente baixa que pode impedir as pessoas de se envolverem de forma significativa
- Medicamente instável, saúde mental grave ou dificuldades cognitivas que podem impedir um envolvimento significativo no estudo.
- Não é capaz de fornecer consentimento informado.
- Ter acesso insuficiente à internet para interagir virtualmente com o pesquisador por meio de software de videoconferência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Co-design de ajudas personalizadas para a vida diária
Os participantes estarão envolvidos em até 6 sessões interativas ao longo de 3 meses com o pesquisador.
Os participantes trabalharão com o pesquisador para ajudar a desenvolver seu próprio dispositivo de assistência para superar os desafios da vida diária que vivenciam.
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Na sessão inicial, o pesquisador trabalhará com os participantes para identificar os desafios da vida diária a serem superados pelo dispositivo. Entre as sessões, o pesquisador projetará e fabricará diferentes soluções que serão enviadas para o participante experimentar. O participante então se encontrará com o pesquisador para obter feedback sobre o dispositivo fornecido. O feedback do usuário é usado para alterar e melhorar o design do dispositivo; novos dispositivos são então , permitindo que o design seja adaptado às necessidades dos participantes. O processo de alterações de design e feedback forma um loop iterativo. Espera-se que isso continue por 4-5 compromissos durante um período de vários meses até que um projeto final seja acordado. Depois que o dispositivo é emitido, as medidas de resultado qualitativas e quantitativas são fornecidas aos participantes para preenchimento, incluindo questionários e entrevistas semiestruturadas. . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback Qualitativo - Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Na emissão inicial do dispositivo e 3 meses após a emissão do dispositivo
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Perguntas semiestruturadas serão usadas em entrevistas individuais para facilitar a compreensão de:
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Na emissão inicial do dispositivo e 3 meses após a emissão do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Ajudas Técnicas (QUEST 2.0)
Prazo: Na emissão inicial do dispositivo e repetido 3 meses após a emissão do dispositivo
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Uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com o dispositivo e o serviço fornecido no fornecimento do dispositivo.
Para cada item do questionário é utilizada uma escala de 5 pontos, sendo 1 nada satisfeito e 5 muito satisfeito.
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Na emissão inicial do dispositivo e repetido 3 meses após a emissão do dispositivo
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Na emissão inicial do dispositivo e repetido 3 meses após a emissão do dispositivo
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Um questionário autorreferido de 26 itens para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência em três subescalas: competência, adaptabilidade e autoestima.
Para cada item do questionário é utilizada uma escala de 7 pontos, variando de -3 (máximo impacto negativo) a 3 (máximo impacto positivo)
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Na emissão inicial do dispositivo e repetido 3 meses após a emissão do dispositivo
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Avaliação de Problemas Priorizados Individualmente (IPPA)
Prazo: Na consulta inicial e repetida na emissão inicial do dispositivo
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Um instrumento para avaliar a eficácia do fornecimento de tecnologia assistiva em relação às atividades que o indivíduo considera mais relevantes.
O participante pode selecionar até 7 problemas que vivencia no dia a dia.
Para cada problema o participante atribui duas pontuações, uma para a importância da atividade e a segunda para a dificuldade.
Ambas as pontuações são atribuídas usando uma escala de 5 pontos: 1 nada importante a 5 muito importante e 1 nada difícil a 5 muito difícil de realizar.
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Na consulta inicial e repetida na emissão inicial do dispositivo
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Concluído na avaliação inicial e novamente na avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Uma ferramenta usada para capturar e registrar informações sobre serviços de saúde e assistência social e recursos usados pelos participantes do estudo para ajudar a estimar os custos dos serviços recebidos. Ele será usado para calcular as mudanças no custo econômico associadas à participação no estudo. O inventário solicita aos participantes que identifiquem os serviços de saúde que acessaram nos últimos 3 meses e qualquer medicamento que estejam tomando relevante para a condição de saúde e os desafios da vida diária identificados. Ele também irá capturar informações demográficas sobre os participantes. O CRSI medirá quaisquer mudanças nos serviços acessados, medicamentos tomados e informações demográficas como resultado da participação neste estudo. |
Concluído na avaliação inicial e novamente na avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos usados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses.
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Para cada participante será calculada uma estimativa dos recursos utilizados e custos envolvidos.
Os custos serão calculados com base no número de horas-pessoa necessárias para envolver o participante e produzir o dispositivo, tempo de fabricação e custo de material de todos os componentes necessários para produzir o dispositivo final.
Isso incluirá tempo para cada consulta com o participante, tempo gasto desenvolvendo e alterando o design e tempo para criar a documentação necessária para cumprir o sistema de gestão da qualidade.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIO 008-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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