- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836624
Samdesign av personlig hjelpeteknologi
Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet med brukere med kroniske lidelser: en mulighetsstudie
Hjelpemidler er et viktig verktøy for å hjelpe mennesker med å opprettholde uavhengighet, slik at de kan delta aktivt i utdanning, arbeid og samfunnet. Hvis det maksimeres til sitt fulle potensial, vil det være betydelige helse- og velværefordeler for enkeltpersoner, redusert avhengighet av formelle helse- og sosialtjenester og reduserte helsekostnader. Imidlertid er dagens utstyr ofte uegnet for å møte en persons behov. Tidligere gjennomgangsarbeid av forskerteamet fremhevet problemer med design, funksjon og tjenesteytelse av hjelpemidler som barrierer for bruken. To spesifikke barrierer, mangel på utstyrstilpasning og manglende sluttbrukerinvolvering i tilbudsprosessen, er fokus for dette arbeidet.
Denne forskningen tar sikte på å vurdere en ny metode som gir personlig tilpasset hjelpeteknologi til enkeltpersoner. Metoden vil aktivt engasjere deltakerne til å bidra til utformingen av sine egne hjelpemidler for å hjelpe dem med å overvinne utfordringene i hverdagen. Denne metoden vil bidra til at enheten kan tilpasses deres behov, en prosess kjent som co-design. Deltakere vil bli rekruttert fra Swansea Bay University Health Board med en rekke langsiktige fysiske helsetilstander hvis nåværende behov ikke kan dekkes av gjeldende standard og hyllevareløsninger for hjelpemidler. Deltakere må være over 18 år og for tiden bosatt i samfunnet.
Deltakerne vil være involvert i opptil 6 interaktive økter fordelt over 3 måneder med forskeren. I den første økten vil forskeren samarbeide med deltakerne for å identifisere utfordringer i dagliglivet som enheten skal overvinne. I påfølgende økter vil forskeren designe ulike løsninger som deltakeren kan prøve og gi tilbakemelding på, slik at designet kan tilpasses deltakernes behov. Til slutt vil deltakerne evaluere enheten som tilbys gjennom spørreskjemaer og individuelle semistrukturerte intervjuer. Denne tilbakemeldingen vil bidra til å vurdere effektiviteten av co-design og dens mulighet for å bli innlemmet i fremtidige NHS-tjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FREMGANGSMÅTE:
Henvisning: Potensielle deltakere vil bli identifisert av en helsepersonell fra deres nåværende omsorgsteam og spurt om de ønsker å delta i studien. Potensielle deltakere vil bli gitt deltakerinformasjonsarket og bedt om å samtykke dersom de ønsker at opplysningene deres skal henvises til hovedetterforskeren.
1.1 Avtal avtale: Hovedetterforskeren vil ringe den potensielle deltakeren for å avtale en avtale for å diskutere deres involvering i forskningen og få samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli sendt ut til deltakeren (e-post eller postet, avhengig av deltakerens preferanser).
- Samtykke og kvalifisering [Virtuell avtale]: Hovedetterforskeren vil gå gjennom deltakerinformasjonsarket med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål de har om studien. Forskeren vil sjekke at de er kvalifisert til å delta i studien. Hvis deltakeren er glad for å være med, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og returnere det til forskeren (enten via e-post eller tilbakemelding).
- Innledende vurdering [Virtuell avtale]: Gjennom diskusjon med deltakeren vil forskeren samle relevant informasjon for å hjelpe med å identifisere deres hjelpemiddelbehov. Dette vil inkludere informasjon om deres medisinske historie og sosiale kontekst, liker og misliker, nåværende og eventuelle tidligere løsninger brukt og utfordringer de møter i dagliglivet. For hver identifisert utfordring vil deltakerne bli bedt om å score 1-5 om hvor viktig utfordringen er for dem og hvor vanskelig den er. Dette er for basislinjemålet for individuelt prioritert problemvurdering (IPPA). Forskeren vil fullføre basislinjemålet for klienttjenestekvitteringsinventaret med deltakeren for å fange demografisk informasjon, informasjon om helsetjenester som ble brukt i løpet av de siste 3 månedene og medisiner som ble tatt.
Oppfølgingsavtaler, ca. 3-5 [Hovedsakelig virtuelt, med kun ansikt til ansikt hvis nødvendig]: I påfølgende avtaler vil deltakeren møte forskeren for å diskutere designideer, gi tilbakemelding og bli enige om designendringer for enhetene( s) gitt av forskeren til deltakeren. Deltakeren vil bli bedt om å beskrive hva de liker/misliker med det nåværende designet og hvilke endringer de vil gjøre. Forskeren kan vise designprototyper over videosamtaler for å demonstrere hvordan en enhet vil fungere og for å gjøre det lettere å samle tilbakemeldinger.
Etter utnevnelsen vil forskeren gjøre designendringer, produsere design og legge ut prototyper som deltakeren kan prøve. Det vil være 2-3 ukers mellomrom.
- Enhetsproblem: Når designet er foredlet til et nivå deltaker og forsker er fornøyd med, vil en endelig løsning bli produsert. Enheten vil bli sendt ut til deltakeren og forskeren vil møte deltakeren virtuelt for å gi nødvendig opplæring og instruksjoner for sikker bruk av enheten.
- Utfallsmål [Nesten, samme avtale som ovenfor]: Forskeren vil forklare og gå gjennom de tre ulike spørreskjemaene som brukes som utfallsmål for studien. Deltakeren vil bli bedt om å score 1-5 den vanskeligheten de nå finner de tidligere identifiserte utfordringene (fra første vurdering). For de to andre tiltakene, QUEST og PIADS [forklart nedenfor], vil forskeren enten sende e-post eller legge ut spørreskjemaene til deltakeren, foretrukket av deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre og sende tilbake (e-post/post) når de er fullført. Deltakerne vil bli invitert til å fullføre det første av de semistrukturerte intervjuene med forskeren for å få tilbakemelding på co-designprosessen og enheten som er levert. Før intervjuet starter, vil deltakerne bli påminnet om at det vil bli tatt opp på lyd. Om nødvendig kan en ekstra avtale avtales for å hjelpe deltakeren med å fullføre spørreskjemaene.
- Tre måneders oppfølgingstilbakemelding [Virtuell avtale]: Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut og returnere de to spørreskjemaene, QUEST og PIADS, til forskeren igjen. Deltakerne vil fullføre oppfølgings-CSRI med forskeren. Deltakerne vil også bli invitert til å foreta det andre semistrukturerte intervjuet for å få tilbakemelding på langvarig bruk av utstyret. Før intervjuet starter, vil deltakerne bli påminnet om at det vil bli tatt opp på lyd. Etter fullført intervju vil deltakernes involvering i studien avsluttes. Deltakere vil bli bedt om å kontakte rehabiliteringsingeniørenheten med eventuelle problemer med enhetene deres eller ytterligere spørsmål om forskningen.
OMGIVELSER:
På grunn av COVID-19-pandemien, der det er mulig, skjer de fleste avtaler virtuelt ved hjelp av et videokonsultasjonsprogram kalt Attend Anywhere. Dette vil inkludere vurdering av valgbarhet og innhenting av samtykke, innledende vurdering, oppfølgingsavtaler og de semistrukturerte intervjuene. Informasjon om hvordan du får tilgang til en avtale gjennom dette vil bli gitt til deltakerne når de blir invitert til sin første avtale.
Mellom avtalene vil forskeren kontakte deltakerne via telefon eller e-post for å avtale senere avtaler. I løpet av studien vil alle enheter som deltakeren kan prøve, bli lagt ut til dem. Opplæring og/eller instruksjoner vil bli gitt om hvordan du bruker enheten før den sendes ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av en langvarig kronisk tilstand
- Bor i samfunnet
- Alder atten år eller eldre
- Evne til å delta aktivt i en co-designprosess, som bestemt av den henvisende klinikeren, inkludert:
- Tilstrekkelig språkforståelse til å gå i meningsfull verbal dialog med forskeren.
- Tilstrekkelig innsikt i deres tilstand slik at de forstår deres behov.
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere sine behov.
- Tilstrekkelig evne til å beholde informasjon mellom øktene
- For tiden under omsorg av helsetjenester i Swansea Bay University Health Board
- Minst tre måneder etter skade/diagnose ved rekrutteringspunktet, noe som gir tid til spontan bedring og for at personen kan bli klar over vanskene sine og implikasjonene av dette på livet sitt
Ekskluderingskriterier:
- Reseptive eller ekspressive språkvansker, eller ekstremt lav hukommelsesfunksjon som kan hindre folk i å engasjere seg meningsfullt
- Medisinsk ustabil, alvorlig mental helse eller kognitive vansker som kan utelukke meningsfylt engasjement i studien.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Har utilstrekkelig tilgang til internett til å engasjere seg virtuelt med forskeren gjennom programvare for videokonferanser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet
Deltakerne vil være involvert i opptil 6 interaktive økter fordelt over 3 måneder med forskeren.
Deltakerne vil samarbeide med forskeren for å hjelpe til med å utvikle sitt eget hjelpemiddel for å overvinne utfordringer i hverdagen de opplever.
|
I den første økten vil forskeren samarbeide med deltakerne for å identifisere utfordringer i dagliglivet som enheten skal overvinne. I mellom sesjonene vil forskeren designe og produsere ulike løsninger som deretter sendes ut for deltakeren til utprøving. Deltakeren vil deretter møte forskeren til og gi tilbakemelding på enheten som er levert. Tilbakemeldinger fra brukeren brukes til å endre og forbedre utformingen av enheten; ny enhet(er) er da, slik at designet kan tilpasses deltakernes behov. Prosessen med designendringer og tilbakemelding danner en iterativ loop. Dette forventes å fortsette i 4-5 avtaler over en periode på flere måneder inntil endelig design er avtalt. Etter at enheten er utgitt, blir både kvalitative og kvantitative resultatmål gitt til deltakerne å fylle ut, inkludert spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer. . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og 3 måneder etter enhetsproblem
|
Semistrukturerte spørsmål vil bli brukt i individuelle intervjuer for å lette forståelsen av:
|
Ved første enhetsproblem og 3 måneder etter enhetsproblem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med tekniske hjelpemidler (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
|
Et 12-elements utfallsmål som vurderer brukerens tilfredshet med både enheten og tjenesten som tilbys ved levering av enheten.
For hvert punkt i spørreskjemaet brukes en 5-punkts skala, 1 er ikke fornøyd i det hele tatt og 5 er veldig fornøyd.
|
Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
|
Et 26-elements selvrapportert spørreskjema for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på tre underskalaer: kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse.
For hvert punkt i spørreskjemaet brukes en 7-punkts skala, som strekker seg fra -3 (maksimal negativ effekt) til 3 (maksimal positiv effekt)
|
Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
|
|
Individuelt prioritert problemvurdering (IPPA)
Tidsramme: Ved første avtale og gjentatt ved første enhetsproblem
|
Et instrument for å vurdere effektiviteten av hjelpemiddeltilbud i forhold til aktiviteter den enkelte anser som mest relevante.
Deltakeren kan velge ut inntil 7 problemer de opplever i hverdagen.
For hver oppgave tildeler deltakeren to poengsummer, en for aktivitetens betydning og den andre for vanskelighetsgraden.
Begge poengsummene tildeles ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 ikke viktig til 5 viktigst og 1 ikke vanskelig til 5 for vanskelig å utføre.
|
Ved første avtale og gjentatt ved første enhetsproblem
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Fullført ved førstegangsvurdering og igjen ved 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Et verktøy som brukes til å fange opp og registrere informasjon om helse- og sosialtjenester og ressurser som brukes av studiedeltakere for å estimere kostnadene for mottatte tjenester. Den vil bli brukt til å beregne de økonomiske kostnadsendringene knyttet til deltakelse i studien. Inventaret ber deltakerne om å identifisere helsetjenestene de har hatt tilgang til de siste 3 månedene og identifisert eventuelle medisiner de tar som er relevante for helsetilstanden og utfordringene i dagliglivet. Den vil også fange opp demografisk informasjon om deltakerne. CRSI vil måle eventuelle endringer i tjenestene du får tilgang til, medisiner tatt og demografisk informasjon som følge av deltakelse i denne studien. |
Fullført ved førstegangsvurdering og igjen ved 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressurser brukt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
For hver deltaker vil det bli beregnet et estimat over ressursbruken og kostnader involvert.
Kostnadene vil bli beregnet basert på antall persontimer som kreves for å engasjere deltaker og produsere enhet, produksjonstid og materialkostnad for alle komponenter som kreves for å produsere den endelige enheten.
Dette vil inkludere tid til hver avtale med deltakeren, tid brukt på å utvikle og endre designet, og tid til å lage dokumentasjon som kreves for å overholde kvalitetsstyringssystem.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIO 008-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtPulmonal hypertensjonTyrkia (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonFullførtAmbulant omsorg | Legevakt, sykehus | Helsetjenester for eldreFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale små karsykdommerFrankrike
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoFullførtCerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagPortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France og andre samarbeidspartnereRekrutteringKjemoterapi | Eldre | Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), nrFrankrike
-
Aalborg University HospitalMaastricht University Medical Center; Aalborg UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Diabetiske nevropatier | Type 2 diabetes | Osteoporose | FallforebyggingDanmark
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...FullførtSøvnforstyrrelse | Klage, subjektiv helseFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndromForente stater