Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samdesign av personlig hjelpeteknologi

27. april 2023 oppdatert av: Swansea University

Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet med brukere med kroniske lidelser: en mulighetsstudie

Hjelpemidler er et viktig verktøy for å hjelpe mennesker med å opprettholde uavhengighet, slik at de kan delta aktivt i utdanning, arbeid og samfunnet. Hvis det maksimeres til sitt fulle potensial, vil det være betydelige helse- og velværefordeler for enkeltpersoner, redusert avhengighet av formelle helse- og sosialtjenester og reduserte helsekostnader. Imidlertid er dagens utstyr ofte uegnet for å møte en persons behov. Tidligere gjennomgangsarbeid av forskerteamet fremhevet problemer med design, funksjon og tjenesteytelse av hjelpemidler som barrierer for bruken. To spesifikke barrierer, mangel på utstyrstilpasning og manglende sluttbrukerinvolvering i tilbudsprosessen, er fokus for dette arbeidet.

Denne forskningen tar sikte på å vurdere en ny metode som gir personlig tilpasset hjelpeteknologi til enkeltpersoner. Metoden vil aktivt engasjere deltakerne til å bidra til utformingen av sine egne hjelpemidler for å hjelpe dem med å overvinne utfordringene i hverdagen. Denne metoden vil bidra til at enheten kan tilpasses deres behov, en prosess kjent som co-design. Deltakere vil bli rekruttert fra Swansea Bay University Health Board med en rekke langsiktige fysiske helsetilstander hvis nåværende behov ikke kan dekkes av gjeldende standard og hyllevareløsninger for hjelpemidler. Deltakere må være over 18 år og for tiden bosatt i samfunnet.

Deltakerne vil være involvert i opptil 6 interaktive økter fordelt over 3 måneder med forskeren. I den første økten vil forskeren samarbeide med deltakerne for å identifisere utfordringer i dagliglivet som enheten skal overvinne. I påfølgende økter vil forskeren designe ulike løsninger som deltakeren kan prøve og gi tilbakemelding på, slik at designet kan tilpasses deltakernes behov. Til slutt vil deltakerne evaluere enheten som tilbys gjennom spørreskjemaer og individuelle semistrukturerte intervjuer. Denne tilbakemeldingen vil bidra til å vurdere effektiviteten av co-design og dens mulighet for å bli innlemmet i fremtidige NHS-tjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FREMGANGSMÅTE:

  1. Henvisning: Potensielle deltakere vil bli identifisert av en helsepersonell fra deres nåværende omsorgsteam og spurt om de ønsker å delta i studien. Potensielle deltakere vil bli gitt deltakerinformasjonsarket og bedt om å samtykke dersom de ønsker at opplysningene deres skal henvises til hovedetterforskeren.

    1.1 Avtal avtale: Hovedetterforskeren vil ringe den potensielle deltakeren for å avtale en avtale for å diskutere deres involvering i forskningen og få samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli sendt ut til deltakeren (e-post eller postet, avhengig av deltakerens preferanser).

  2. Samtykke og kvalifisering [Virtuell avtale]: Hovedetterforskeren vil gå gjennom deltakerinformasjonsarket med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål de har om studien. Forskeren vil sjekke at de er kvalifisert til å delta i studien. Hvis deltakeren er glad for å være med, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og returnere det til forskeren (enten via e-post eller tilbakemelding).
  3. Innledende vurdering [Virtuell avtale]: Gjennom diskusjon med deltakeren vil forskeren samle relevant informasjon for å hjelpe med å identifisere deres hjelpemiddelbehov. Dette vil inkludere informasjon om deres medisinske historie og sosiale kontekst, liker og misliker, nåværende og eventuelle tidligere løsninger brukt og utfordringer de møter i dagliglivet. For hver identifisert utfordring vil deltakerne bli bedt om å score 1-5 om hvor viktig utfordringen er for dem og hvor vanskelig den er. Dette er for basislinjemålet for individuelt prioritert problemvurdering (IPPA). Forskeren vil fullføre basislinjemålet for klienttjenestekvitteringsinventaret med deltakeren for å fange demografisk informasjon, informasjon om helsetjenester som ble brukt i løpet av de siste 3 månedene og medisiner som ble tatt.
  4. Oppfølgingsavtaler, ca. 3-5 [Hovedsakelig virtuelt, med kun ansikt til ansikt hvis nødvendig]: I påfølgende avtaler vil deltakeren møte forskeren for å diskutere designideer, gi tilbakemelding og bli enige om designendringer for enhetene( s) gitt av forskeren til deltakeren. Deltakeren vil bli bedt om å beskrive hva de liker/misliker med det nåværende designet og hvilke endringer de vil gjøre. Forskeren kan vise designprototyper over videosamtaler for å demonstrere hvordan en enhet vil fungere og for å gjøre det lettere å samle tilbakemeldinger.

    Etter utnevnelsen vil forskeren gjøre designendringer, produsere design og legge ut prototyper som deltakeren kan prøve. Det vil være 2-3 ukers mellomrom.

  5. Enhetsproblem: Når designet er foredlet til et nivå deltaker og forsker er fornøyd med, vil en endelig løsning bli produsert. Enheten vil bli sendt ut til deltakeren og forskeren vil møte deltakeren virtuelt for å gi nødvendig opplæring og instruksjoner for sikker bruk av enheten.
  6. Utfallsmål [Nesten, samme avtale som ovenfor]: Forskeren vil forklare og gå gjennom de tre ulike spørreskjemaene som brukes som utfallsmål for studien. Deltakeren vil bli bedt om å score 1-5 den vanskeligheten de nå finner de tidligere identifiserte utfordringene (fra første vurdering). For de to andre tiltakene, QUEST og PIADS [forklart nedenfor], vil forskeren enten sende e-post eller legge ut spørreskjemaene til deltakeren, foretrukket av deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre og sende tilbake (e-post/post) når de er fullført. Deltakerne vil bli invitert til å fullføre det første av de semistrukturerte intervjuene med forskeren for å få tilbakemelding på co-designprosessen og enheten som er levert. Før intervjuet starter, vil deltakerne bli påminnet om at det vil bli tatt opp på lyd. Om nødvendig kan en ekstra avtale avtales for å hjelpe deltakeren med å fullføre spørreskjemaene.
  7. Tre måneders oppfølgingstilbakemelding [Virtuell avtale]: Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut og returnere de to spørreskjemaene, QUEST og PIADS, til forskeren igjen. Deltakerne vil fullføre oppfølgings-CSRI med forskeren. Deltakerne vil også bli invitert til å foreta det andre semistrukturerte intervjuet for å få tilbakemelding på langvarig bruk av utstyret. Før intervjuet starter, vil deltakerne bli påminnet om at det vil bli tatt opp på lyd. Etter fullført intervju vil deltakernes involvering i studien avsluttes. Deltakere vil bli bedt om å kontakte rehabiliteringsingeniørenheten med eventuelle problemer med enhetene deres eller ytterligere spørsmål om forskningen.

OMGIVELSER:

På grunn av COVID-19-pandemien, der det er mulig, skjer de fleste avtaler virtuelt ved hjelp av et videokonsultasjonsprogram kalt Attend Anywhere. Dette vil inkludere vurdering av valgbarhet og innhenting av samtykke, innledende vurdering, oppfølgingsavtaler og de semistrukturerte intervjuene. Informasjon om hvordan du får tilgang til en avtale gjennom dette vil bli gitt til deltakerne når de blir invitert til sin første avtale.

Mellom avtalene vil forskeren kontakte deltakerne via telefon eller e-post for å avtale senere avtaler. I løpet av studien vil alle enheter som deltakeren kan prøve, bli lagt ut til dem. Opplæring og/eller instruksjoner vil bli gitt om hvordan du bruker enheten før den sendes ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Swansea Bay University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en langvarig kronisk tilstand
  • Bor i samfunnet
  • Alder atten år eller eldre
  • Evne til å delta aktivt i en co-designprosess, som bestemt av den henvisende klinikeren, inkludert:
  • Tilstrekkelig språkforståelse til å gå i meningsfull verbal dialog med forskeren.
  • Tilstrekkelig innsikt i deres tilstand slik at de forstår deres behov.
  • Tilstrekkelig evne til å kommunisere sine behov.
  • Tilstrekkelig evne til å beholde informasjon mellom øktene
  • For tiden under omsorg av helsetjenester i Swansea Bay University Health Board
  • Minst tre måneder etter skade/diagnose ved rekrutteringspunktet, noe som gir tid til spontan bedring og for at personen kan bli klar over vanskene sine og implikasjonene av dette på livet sitt

Ekskluderingskriterier:

  • Reseptive eller ekspressive språkvansker, eller ekstremt lav hukommelsesfunksjon som kan hindre folk i å engasjere seg meningsfullt
  • Medisinsk ustabil, alvorlig mental helse eller kognitive vansker som kan utelukke meningsfylt engasjement i studien.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Har utilstrekkelig tilgang til internett til å engasjere seg virtuelt med forskeren gjennom programvare for videokonferanser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet
Deltakerne vil være involvert i opptil 6 interaktive økter fordelt over 3 måneder med forskeren. Deltakerne vil samarbeide med forskeren for å hjelpe til med å utvikle sitt eget hjelpemiddel for å overvinne utfordringer i hverdagen de opplever.

I den første økten vil forskeren samarbeide med deltakerne for å identifisere utfordringer i dagliglivet som enheten skal overvinne.

I mellom sesjonene vil forskeren designe og produsere ulike løsninger som deretter sendes ut for deltakeren til utprøving. Deltakeren vil deretter møte forskeren til og gi tilbakemelding på enheten som er levert. Tilbakemeldinger fra brukeren brukes til å endre og forbedre utformingen av enheten; ny enhet(er) er da, slik at designet kan tilpasses deltakernes behov. Prosessen med designendringer og tilbakemelding danner en iterativ loop. Dette forventes å fortsette i 4-5 avtaler over en periode på flere måneder inntil endelig design er avtalt.

Etter at enheten er utgitt, blir både kvalitative og kvantitative resultatmål gitt til deltakerne å fylle ut, inkludert spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og 3 måneder etter enhetsproblem

Semistrukturerte spørsmål vil bli brukt i individuelle intervjuer for å lette forståelsen av:

  • Eventuelle endringer enheten(e) levert har hatt på deltakernes liv
  • Identifiser komponenter i co-design-metodikken som deltakerne liker og misliker, og endringer i den i fremtiden.
  • Hvis co-design har endret noen av barrierene for tilgang til og bruk av hjelpemidler
Ved første enhetsproblem og 3 måneder etter enhetsproblem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med tekniske hjelpemidler (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
Et 12-elements utfallsmål som vurderer brukerens tilfredshet med både enheten og tjenesten som tilbys ved levering av enheten. For hvert punkt i spørreskjemaet brukes en 5-punkts skala, 1 er ikke fornøyd i det hele tatt og 5 er veldig fornøyd.
Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
Et 26-elements selvrapportert spørreskjema for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på tre underskalaer: kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse. For hvert punkt i spørreskjemaet brukes en 7-punkts skala, som strekker seg fra -3 (maksimal negativ effekt) til 3 (maksimal positiv effekt)
Ved første enhetsproblem og gjentatt 3 måneder etter enhetsproblem
Individuelt prioritert problemvurdering (IPPA)
Tidsramme: Ved første avtale og gjentatt ved første enhetsproblem
Et instrument for å vurdere effektiviteten av hjelpemiddeltilbud i forhold til aktiviteter den enkelte anser som mest relevante. Deltakeren kan velge ut inntil 7 problemer de opplever i hverdagen. For hver oppgave tildeler deltakeren to poengsummer, en for aktivitetens betydning og den andre for vanskelighetsgraden. Begge poengsummene tildeles ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 ikke viktig til 5 viktigst og 1 ikke vanskelig til 5 for vanskelig å utføre.
Ved første avtale og gjentatt ved første enhetsproblem
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Fullført ved førstegangsvurdering og igjen ved 3-måneders oppfølgingsvurdering

Et verktøy som brukes til å fange opp og registrere informasjon om helse- og sosialtjenester og ressurser som brukes av studiedeltakere for å estimere kostnadene for mottatte tjenester. Den vil bli brukt til å beregne de økonomiske kostnadsendringene knyttet til deltakelse i studien.

Inventaret ber deltakerne om å identifisere helsetjenestene de har hatt tilgang til de siste 3 månedene og identifisert eventuelle medisiner de tar som er relevante for helsetilstanden og utfordringene i dagliglivet. Den vil også fange opp demografisk informasjon om deltakerne. CRSI vil måle eventuelle endringer i tjenestene du får tilgang til, medisiner tatt og demografisk informasjon som følge av deltakelse i denne studien.

Fullført ved førstegangsvurdering og igjen ved 3-måneders oppfølgingsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressurser brukt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
For hver deltaker vil det bli beregnet et estimat over ressursbruken og kostnader involvert. Kostnadene vil bli beregnet basert på antall persontimer som kreves for å engasjere deltaker og produsere enhet, produksjonstid og materialkostnad for alle komponenter som kreves for å produsere den endelige enheten. Dette vil inkludere tid til hver avtale med deltakeren, tid brukt på å utvikle og endre designet, og tid til å lage dokumentasjon som kreves for å overholde kvalitetsstyringssystem.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIO 008-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samdesign av personlige hjelpemidler i dagliglivet

Abonnere