Samen ontwerpen van gepersonaliseerde ondersteunende technologie
Samen met gebruikers met chronische aandoeningen gepersonaliseerde hulpmiddelen voor het dagelijks leven ontwerpen: een haalbaarheidsonderzoek
Hulptechnologie is een belangrijk hulpmiddel om mensen te helpen hun onafhankelijkheid te behouden, waardoor ze actief kunnen deelnemen aan onderwijs, werk en de samenleving. Indien het volledige potentieel wordt benut, zouden er aanzienlijke gezondheids- en welzijnsvoordelen zijn voor individuen, minder afhankelijkheid van formele gezondheids- en sociale zorgdiensten en lagere zorgkosten. De huidige apparatuur is echter vaak niet geschikt om aan de behoeften van een individu te voldoen. Eerder beoordelingswerk door het onderzoeksteam bracht problemen met het ontwerp, de functie en de dienstverlening van ondersteunende technologie aan het licht als belemmeringen voor het gebruik ervan. Twee specifieke belemmeringen, een gebrek aan aanpassing van apparatuur en een gebrek aan betrokkenheid van de eindgebruiker bij het leveringsproces, staan centraal in dit werk.
Dit onderzoek heeft tot doel een nieuwe methode te beoordelen die gepersonaliseerde ondersteunende technologie aan individuen biedt. De methode zal deelnemers actief betrekken bij het ontwerp van hun eigen hulpmiddel(en) om hen te helpen de uitdagingen van het dagelijks leven te overwinnen. Met deze methode kan het apparaat worden aangepast aan hun behoeften, een proces dat bekend staat als co-design. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Swansea Bay University Health Board met een reeks langdurige lichamelijke gezondheidsproblemen waarvan de huidige behoeften niet kunnen worden vervuld door de huidige standaard en kant-en-klare ondersteunende technologieoplossingen. Deelnemers moeten 18+ zijn en momenteel in de gemeenschap wonen.
Deelnemers zullen worden betrokken bij maximaal 6 interactieve sessies verspreid over 3 maanden met de onderzoeker. In de eerste sessie zal de onderzoeker met de deelnemers samenwerken om uitdagingen in het dagelijks leven te identificeren die het apparaat moet overwinnen. In volgende sessies ontwerpt de onderzoeker verschillende oplossingen die de deelnemer kan uitproberen en waarop hij feedback kan geven, zodat het ontwerp kan worden aangepast aan de behoeften van de deelnemer. Ten slotte evalueren de deelnemers het geleverde apparaat door middel van vragenlijsten en individuele semigestructureerde interviews. Deze feedback zal helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van co-design en de haalbaarheid ervan om te worden opgenomen in toekomstige NHS-diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROCEDURE:
Verwijzing: Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een zorgverlener uit hun huidige zorgteam en gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Potentiële deelnemers krijgen het deelnemersinformatieblad en worden gevraagd toestemming te geven als ze willen dat hun gegevens worden doorverwezen naar de hoofdonderzoeker.
1.1 Afspraak maken: De hoofdonderzoeker belt de potentiële deelnemer om een afspraak te maken om diens betrokkenheid bij het onderzoek te bespreken en toestemming te verkrijgen. Het toestemmingsformulier wordt naar de deelnemer gestuurd (e-mail of gepost, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer).
- Toestemming en geschiktheid [virtuele afspraak]: De hoofdonderzoeker neemt samen met de deelnemer het deelnemersinformatieblad door en beantwoordt eventuele vragen over het onderzoek. De onderzoeker controleert of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als de deelnemer graag betrokken wil zijn, wordt hem/haar gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en terug te sturen naar de onderzoeker (per e-mail of per post).
- Eerste beoordeling [virtuele afspraak]: door middel van een gesprek met de deelnemer verzamelt de onderzoeker relevante informatie om zijn behoeften aan ondersteunende technologie te helpen identificeren. Dit omvat informatie over hun medische geschiedenis en sociale context, voorkeuren en antipathieën, huidige en eerdere gebruikte oplossingen en uitdagingen waarmee ze in het dagelijks leven worden geconfronteerd. Voor elke geïdentificeerde uitdaging wordt de deelnemers gevraagd om 1-5 te scoren over hoe belangrijk de uitdaging voor hen is en hoe moeilijk het is. Dit is voor de basislijnmeting van de Individually Prioritized Problem Assessment (IPPA). De onderzoeker zal samen met de deelnemer de Client Service Receipt Inventory-basismeting invullen om demografische informatie vast te leggen, informatie over gezondheidszorgdiensten die in de afgelopen 3 maanden zijn gebruikt en medicatie die wordt ingenomen.
Vervolgafspraken, ongeveer 3-5 [Voornamelijk virtueel, alleen face-to-face indien nodig]: Bij volgende afspraken zal de deelnemer de onderzoeker ontmoeten om ontwerpideeën te bespreken, feedback te geven en overeenstemming te bereiken over ontwerpwijzigingen voor de apparaten( s) verstrekt door de onderzoeker aan de deelnemer. De deelnemer wordt gevraagd om te beschrijven wat hij wel/niet leuk vindt aan het huidige ontwerp en welke veranderingen hij zou aanbrengen. De onderzoeker kan tijdens een videogesprek ontwerpprototypes laten zien om te demonstreren hoe een apparaat zal werken en om het verzamelen van feedback te vergemakkelijken.
Na de afspraak zal de onderzoeker ontwerpwijzigingen aanbrengen, ontwerpen maken en prototypes plaatsen die de deelnemer kan proberen. Afspraken zullen 2-3 weken uit elkaar liggen.
- Probleem met het apparaat: Zodra het ontwerp is verfijnd tot een niveau waar de deelnemer en de onderzoeker tevreden mee zijn, wordt er een definitieve oplossing gemaakt. Het apparaat wordt naar de deelnemer gestuurd en de onderzoeker zal de deelnemer virtueel ontmoeten om de nodige training en instructies te geven voor veilig gebruik van het apparaat.
- Uitkomstmaten [Vrijwel dezelfde afspraak als hierboven]: De onderzoeker zal de drie verschillende vragenlijsten uitleggen en doornemen die worden gebruikt als uitkomstmaten voor het onderzoek. De deelnemer wordt gevraagd om 1-5 te scoren voor de moeilijkheid waarmee ze de eerder geïdentificeerde uitdagingen vinden (uit de eerste beoordeling). Voor de twee andere maatregelen, QUEST en PIADS [hieronder uitgelegd], zal de onderzoeker de vragenlijsten e-mailen of posten naar de deelnemer, de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd om in te vullen en terug te sturen (e-mail/post) zodra ze zijn voltooid. Deelnemers worden uitgenodigd om de eerste van de semi-gestructureerde interviews met de onderzoeker af te leggen om feedback te krijgen over het co-designproces en het geleverde apparaat. Voorafgaand aan het begin van het interview worden de deelnemers eraan herinnerd dat er een audio-opname zal worden gemaakt. Indien nodig kan een extra afspraak worden gemaakt om de deelnemer te helpen met het invullen van de vragenlijsten.
- Follow-upfeedback na drie maanden [virtuele afspraak]: deelnemers worden uitgenodigd om de twee vragenlijsten, QUEST en PIADS, opnieuw in te vullen en terug te sturen naar de onderzoeker. De deelnemers vullen samen met de onderzoeker de follow-up CSRI in. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om het tweede semi-gestructureerde interview af te nemen om feedback te krijgen over het langdurig gebruik van het geleverde apparaat. Voordat het interview begint, zullen de deelnemers eraan worden herinnerd dat er een audio-opname zal worden gemaakt. Na voltooiing van het interview zal de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek eindigen. Deelnemers wordt geadviseerd contact op te nemen met de Rehabilitation Engineering Unit bij problemen met hun apparaten of verdere vragen over het onderzoek.
INSTELLING:
Vanwege de COVID-19-pandemie vinden de meeste afspraken waar mogelijk virtueel plaats met behulp van een videoconsultatieprogramma genaamd Attend Anywhere. Dit omvat het beoordelen van geschiktheid en het verkrijgen van toestemming, eerste beoordeling, vervolgafspraken en de semigestructureerde interviews. Informatie over hoe u via deze weg toegang kunt krijgen tot een afspraak, wordt aan deelnemers verstrekt wanneer ze worden uitgenodigd voor hun eerste afspraak.
Tussen de afspraken door neemt de onderzoeker telefonisch of per e-mail contact op met de deelnemers om vervolgafspraken te maken. Tijdens het onderzoek worden alle apparaten die de deelnemer kan uitproberen, naar hem gepost. Voorafgaand aan de verzending wordt er training en/of instructies gegeven over het gebruik van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Howard, PhD student
- Telefoonnummer: 01792703609
- E-mail: 997063@swansea.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeremy Tree, Professor
- Telefoonnummer: 1792 602908
- E-mail: j.tree@swansea.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van een langdurige chronische aandoening
- Wonen in de gemeenschap
- Leeftijd achttien jaar of ouder
- Vermogen om actief deel te nemen aan een co-designproces, zoals bepaald door de verwijzende clinicus, waaronder:
- Voldoende begrip van de taal om een zinvolle verbale dialoog met de onderzoeker aan te gaan.
- Voldoende inzicht in hun toestand zodat ze hun behoeften begrijpen.
- Voldoende vermogen om hun behoeften te communiceren.
- Voldoende vermogen om informatie vast te houden tussen sessies
- Momenteel onder de hoede van gezondheidsdiensten binnen de Swansea Bay University Health Board
- Ten minste drie maanden na de verwonding/diagnose op het moment van rekrutering, zodat er tijd is voor spontaan herstel en voor de persoon om zich bewust te worden van zijn moeilijkheden en de implicaties hiervan voor zijn leven
Uitsluitingscriteria:
- Receptieve of expressieve taalproblemen, of een extreem lage geheugenfunctie die mensen ervan kan weerhouden om zinvol bezig te zijn
- Medisch onstabiele, ernstige geestelijke gezondheidsproblemen of cognitieve problemen die een zinvolle deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onvoldoende toegang tot internet hebben om virtueel met de onderzoeker in gesprek te gaan via software voor videoconferenties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-design van gepersonaliseerde hulpmiddelen voor het dagelijks leven
Deelnemers zullen worden betrokken bij maximaal 6 interactieve sessies verspreid over 3 maanden met de onderzoeker.
Deelnemers zullen met de onderzoeker samenwerken om hun eigen hulpmiddel te helpen ontwikkelen om de uitdagingen van het dagelijks leven die ze ervaren te overwinnen.
|
In de eerste sessie zal de onderzoeker met de deelnemers samenwerken om uitdagingen in het dagelijks leven te identificeren die het apparaat moet overwinnen. Tussen de sessies door zal de onderzoeker verschillende oplossingen ontwerpen en vervaardigen die vervolgens naar de deelnemer worden gestuurd om te testen. De deelnemer zal dan een ontmoeting hebben met de onderzoeker en feedback geven op het verstrekte apparaat. Feedback van de gebruiker wordt gebruikt om het ontwerp van het apparaat te wijzigen en te verbeteren; er worden dan nieuwe apparaten gemaakt, waardoor het ontwerp kan worden aangepast aan de behoeften van de deelnemers. Het proces van ontwerpwijzigingen en feedback vormt een iteratieve lus. Dit zal naar verwachting doorgaan voor 4-5 afspraken over een periode van enkele maanden totdat een definitief ontwerp is overeengekomen. Nadat het apparaat is uitgegeven, worden zowel kwalitatieve als kwantitatieve uitkomstmaten verstrekt aan de deelnemers om in te vullen, inclusief vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews. . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback - Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Bij de eerste uitgave van het toestel en 3 maanden na de uitgave van het toestel
|
In individuele interviews zullen semi-gestructureerde vragen worden gebruikt om inzicht te krijgen in:
|
Bij de eerste uitgave van het toestel en 3 maanden na de uitgave van het toestel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met technische hulpmiddelen (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Bij het eerste probleem met het apparaat en herhaald na 3 maanden na het probleem met het apparaat
|
Een uitkomstmaat van 12 items die de tevredenheid van de gebruiker over zowel het apparaat als de geleverde service bij het leveren van het apparaat beoordeelt.
Voor elk item van de vragenlijst wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden en 5 voor zeer tevreden.
|
Bij het eerste probleem met het apparaat en herhaald na 3 maanden na het probleem met het apparaat
|
|
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: Bij het eerste probleem met het apparaat en herhaald na 3 maanden na het probleem met het apparaat
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 26 items om de effecten van een hulpmiddel op drie subschalen te beoordelen: competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect.
Voor elk item van de vragenlijst wordt een 7-puntsschaal gebruikt, gaande van -3 (maximale negatieve impact) tot 3 (maximale positieve impact).
|
Bij het eerste probleem met het apparaat en herhaald na 3 maanden na het probleem met het apparaat
|
|
Individueel geprioriteerde probleembeoordeling (IPPA)
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en herhaald bij de eerste uitgifte van het apparaat
|
Een instrument om de effectiviteit van het aanbod van ondersteunende technologie te beoordelen in relatie tot activiteiten die de persoon het meest relevant acht.
De deelnemer kan maximaal 7 problemen selecteren die hij in het dagelijks leven ervaart.
Voor elk probleem kent de deelnemer twee scores toe, één voor het belang van de activiteit en de tweede voor de moeilijkheidsgraad.
Beide scores worden toegekend op een 5-puntsschaal: 1 niet belangrijk tot 5 zeer belangrijk en 1 niet moeilijk tot 5 te moeilijk om uit te voeren.
|
Bij de eerste afspraak en herhaald bij de eerste uitgifte van het apparaat
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Voltooid bij de eerste beoordeling en opnieuw bij de vervolgbeoordeling na 3 maanden
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om informatie vast te leggen en vast te leggen over gezondheids- en sociale zorgdiensten en middelen die door studiedeelnemers worden gebruikt om de kosten van ontvangen diensten te helpen schatten. Het zal worden gebruikt om de economische kostenveranderingen te berekenen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek. De inventarisatie vraagt de deelnemers om aan te geven tot welke gezondheidsdiensten ze in de afgelopen 3 maanden toegang hebben gehad en welke medicijnen ze gebruiken die relevant zijn voor de geïdentificeerde gezondheidstoestand en uitdagingen van het dagelijks leven. Het zal ook demografische informatie over de deelnemers vastleggen. Het CRSI meet alle wijzigingen in de diensten waartoe toegang is verkregen, de ingenomen medicatie en de demografische informatie als gevolg van deelname aan dit onderzoek. |
Voltooid bij de eerste beoordeling en opnieuw bij de vervolgbeoordeling na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelen gebruikt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden.
|
Per deelnemer wordt een inschatting gemaakt van de ingezette middelen en kosten.
De kosten worden berekend op basis van het aantal manuren dat nodig is om de deelnemer in dienst te nemen en het apparaat te produceren, de fabricagetijd en de materiaalkosten van alle componenten die nodig zijn om het uiteindelijke apparaat te produceren.
Dit omvat tijd voor elke afspraak met de deelnemer, tijd besteed aan het ontwikkelen en wijzigen van het ontwerp, en tijd om documentatie te maken die nodig is om te voldoen aan het kwaliteitsmanagementsysteem.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Howard, PhD Student, Swansea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIO 008-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .