閉経後女性のカルシウム不足と戦うための乳製品副流の有効活用 (RENEW)
2023年10月5日 更新者：Inge Tetens、University of Copenhagen
閉経後女性のカルシウム不足と戦うための乳製品副流量の有効性評価 - ランダム化対照二重盲検介入試験
この研究の主な目的は、カルシウムが豊富な浸透液を単独で、またはイヌリンと併用して摂取した12ヶ月間のサプリメント摂取が、一見健康な人の骨形成と吸収のマーカーおよび骨量密度（BMD）の変化に及ぼす影響を調査することです。閉経後の女性を炭酸カルシウムまたはマルトデキストリンの補給と比較した。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、説明のための訪問、ランダム化訪問、3 か月目の訪問、および 12 か月目の最後の訪問が含まれます。さらに、治験製品の調剤のため 6 か月目と 9 か月目に 2 回の訪問が含まれます。
転帰パラメータは、ランダム化訪問時、3 か月目の訪問時、および 12 か月目の最終訪問時に得られた血液サンプルを使用して測定されます。転帰パラメータはさらに、ランダム化訪問時と 12 か月後の最終訪問時に得られた DXA スキャンに基づいて分析されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
-
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Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は、参加時点で45歳から65歳の間です。
- 被験者は少なくとも1年、最後の出血から12か月後と定義され、最長10年間閉経している。
- 被写体は白人です。
- BMIが35.0未満である。
- コンピューターのホルダー。
- 十分なビタミン D ステータスを持っています (血漿 25OHD 濃度 > 50 nmol/L)。
- 被験者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- カルシウムや骨の代謝に影響を与えるサプリメントや薬を摂取している被験者（例： 研究者によって評価された利尿薬またはホルモン補充療法。
- 登録前の過去 3 か月以内に抗生物質を摂取している。
- -骨粗鬆症と診断されている、または骨粗鬆症による骨折の病歴がある被験者。
- 腎臓、胃腸、肝臓、または内分泌疾患の存在。
- -過去5年以内に何らかの重篤な疾患または癌の病歴を有する被験者（適切に治療された局所性基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- アルコールまたは娯楽用薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
- 既知の牛乳アレルギー。
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- この研究における献血以外の献血。
- 十分なデータが取得できない対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（カルシウム補給なし）を含む製品。
カルシウム0 mgのマルトデキストリンをカプセルと小袋に入れ、1年間毎日経口摂取します。
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1包を200mlに溶かして3カプセルをお召し上がりください。朝食とその後の夕食に水1杯を摂取すると、合計6カプセルと2袋を毎日経口摂取することになります。
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アクティブコンパレータ：炭酸カルシウムを使用した製品
炭酸カルシウムとして800mgのカルシウムをカプセルと小袋に入れ、1年間毎日経口摂取します。
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1包を200mlに溶かして3カプセルをお召し上がりください。朝食とその後の夕食に水1杯を摂取すると、合計6カプセルと2袋を毎日経口摂取することになります。
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実験的：カルシウム富化浸透液「キャポラック」を使用した製品
カルシウムが豊富な透過液からのカルシウム 800 mg を、カプセルと小袋に入れて 1 年間毎日経口摂取します。
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1包を200mlに溶かして3カプセルをお召し上がりください。朝食とその後の夕食に水1杯を摂取すると、合計6カプセルと2袋を毎日経口摂取することになります。
他の名前：
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実験的：カルシウム豊富な浸透液「キャポラック」とイヌリンを配合した製品
カルシウム強化透過液からのカルシウム 800 mg とイヌリン 12 g をカプセルおよび小袋に入れて、1 年間毎日経口摂取します。
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1包を200mlに溶かして3カプセルをお召し上がりください。朝食とその後の夕食に水1杯を摂取すると、合計6カプセルと2袋を毎日経口摂取することになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝回転マーカー CTX の変化。
時間枠：1年
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無作為化、3ヶ月訪問時および12ヶ月訪問（最終訪問時）で得られた骨代謝回転マーカーCTXの空腹時血液サンプルの変化
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1年
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骨代謝回転マーカー P1NP の変化。
時間枠：1年
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無作為化、3か月訪問および12か月訪問（最終訪問）時に得られた骨代謝マーカー（P1NP）の空腹時血液サンプルの変化
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1年
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骨密度の減少の変化。
時間枠：1年
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無作為化時および12か月後の来院時（最終来院時）におけるBMD（大腿骨）およびBMD（腰椎）のDXAスキャン結果の変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPTHの血液パラメータの変化
時間枠：1年
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無作為化時および12か月後の訪問時（最終訪問時）に得られたiPTHの空腹時血液サンプルの変化
|
1年
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ビタミンDの血液パラメータの変化
時間枠：1年
|
無作為化時および12か月後の訪問時（最終訪問時）に得られたビタミンDの空腹時血液サンプルの変化
|
1年
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総カルシウムの血液パラメータの変化
時間枠：1年
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無作為化時および12か月後の訪問時（最終訪問時）に得られた総カルシウムの空腹時血液サンプルの変化
|
1年
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リン酸塩の血液パラメータの変化
時間枠：1年
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無作為化時および 12 か月後の訪問時（最終訪問時）に得られたリン酸塩の空腹時血液サンプルの変化
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの変化
時間枠：1年
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ランダム化から12か月の来院（最終来院）までのBMIの変化
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1年
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身体活動の変化
時間枠：1年
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無作為化から12か月の訪問（最終訪問）までのIPAQによって達成された身体活動レベルの変化
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1年
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習慣的な食事摂取量の変化
時間枠：1年
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Myfood24 による習慣的な食事摂取量の変化 無作為化から 12 か月の訪問（最終訪問）までの 7 日間の記録
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1年
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糞便のpHの変化
時間枠：1年
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ランダム化から12か月の訪問（最終訪問）までの糞便pHの変化
|
1年
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腸内微生物叢の変化
時間枠：1年
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無作為化から12か月の訪問（最終訪問）までの糞便サンプルから抽出されたDNAの配列決定によって測定された微生物分類および微生物遺伝子含有量の変化
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1年
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尿中代謝物の変化
時間枠：1年
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クレアチニン、アミン、アミノ酸、アルコール、短鎖脂肪酸を含むカルボン酸、ケト酸、プリン、ピリジン、およびピリミジン誘導体、糖および誘導体。
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1年
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糞便代謝物の変化
時間枠：1年
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クレアチン、クレアチニン、アミン、アミノ酸、短鎖脂肪酸を含むカルボン酸、ケト酸、ヌクレオチドおよび誘導体を含む約 50 種類の代謝物を検出および定量するための NMR 分光法による、無作為化から 12 か月後の訪問（最終訪問）までの糞便代謝物の変化。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mette F Hitz, Doctor、Zealand University Hospital, Køge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は分析され、研究が肯定的な結果につながるか、否定的な結果になるか、決定的でない結果につながるかに関係なく、国際ジャーナルへの掲載が試みられます。
研究プロトコルは登録され、www.clinicaltrials.gov で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。