Maitotuotteiden sivuvirtojen arvostaminen kalsiumvajeen torjumiseksi postmenopausaalisilla naisilla (RENEW)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Inge Tetens, University of Copenhagen
Maitotuotteiden sivuvirtojen arvostaminen kalsiumvajeen torjumiseksi postmenopausaalisilla naisilla – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkointerventiokoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 12 kuukauden kalsiumilla rikastetun permeaatin lisäyksen vaikutuksia yksinään tai yhdessä inuliinin kanssa luun muodostumisen ja resorption markkerien ja luumassan tiheyden (BMD) muutoksiin näennäisesti terveillä. postmenopausaalisilla naisilla verrattuna kalsiumkarbonaatti- tai maltodekstriiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää tiedotuskäynnin, satunnaiskäynnin, kuukauden 3 käynnin ja viimeisen käynnin kuukaudella 12. Lisäksi kaksi käyntiä kuukausilla 6 ja 9 koetuotteiden jakelua varten.
Tulosparametrit mitataan verinäytteillä, jotka on otettu satunnaistuskäynnillä, kuukauden 3 käynnillä ja viimeisellä käynnillä kuukauden 12 aikana. Tulosparametrit analysoidaan lisäksi satunnaistamiskäynnillä ja viimeisellä käynnillä 12 kuukauden kohdalla saadun DXA-skannauksen perusteella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 45-65 vuoden ikäinen sisällyttämishetkellä.
- Potilaalla on ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan, mikä määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä verenvuodosta ja enintään 10 vuotta.
- Aihe on valkoihoinen.
- BMI on alle 35,0.
- Tietokoneen haltija.
- Sillä on riittävä D-vitamiinistatus (plasman 25OHD-pitoisuus > 50 nmol/L).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ottaa lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaan esim. diureetteja tai hormonikorvaushoitoa, jonka tutkija arvioi.
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on diagnosoitu osteoporoosi tai jolla on aiemmin ollut osteoporoottisia murtumia.
- Munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai endokrinologisten sairauksien esiintyminen.
- Potilaalla, jolla on jokin vakava sairaus tai ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu maitoallergia.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille.
- Verenluovutus lukuun ottamatta tämän tutkimuksen luovutusta.
- Aihe, josta ei ole mahdollista saada riittävästi tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tuote, jossa on lumelääke (ei kalsiumlisää).
Maltodekstriini, jossa on 0 mg kalsiumia kapseleissa ja pusseissa suun kautta päivittäin vuoden ajan.
|
Kolme kapselia tulee nauttia yhden pussin kanssa, joka on liuotettu 200 ml:aan. vettä aamiaiseksi ja myöhemmin illalliseksi, jolloin yhteensä kuusi kapselia ja kaksi pussia suun kautta nautittuna päivittäin.
|
|
Active Comparator: Kalsiumkarbonaattia sisältävä tuote
800 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina kapseleissa ja pusseissa suun kautta päivittäin vuoden ajan.
|
Kolme kapselia tulee nauttia yhden pussin kanssa, joka on liuotettu 200 ml:aan. vettä aamiaiseksi ja myöhemmin illalliseksi, jolloin yhteensä kuusi kapselia ja kaksi pussia suun kautta nautittuna päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Tuote sisältää kalsiumilla rikastettua permeaattia "Capolac"
800 mg kalsiumia kalsiumilla rikastetusta permeaatista kapseleissa ja pusseissa suun kautta päivittäin vuoden ajan.
|
Kolme kapselia tulee nauttia yhden pussin kanssa, joka on liuotettu 200 ml:aan. vettä aamiaiseksi ja myöhemmin illalliseksi, jolloin yhteensä kuusi kapselia ja kaksi pussia suun kautta nautittuna päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuote sisältää kalsiumilla rikastettua permeaattia "Capolac" ja inuliinia
800 mg kalsiumia kalsiumilla rikastetusta permeaatista ja 12 g inuliinia kapseleissa ja pusseissa suun kautta päivittäin vuoden ajan.
|
Kolme kapselia tulee nauttia yhden pussin kanssa, joka on liuotettu 200 ml:aan. vettä aamiaiseksi ja myöhemmin illalliseksi, jolloin yhteensä kuusi kapselia ja kaksi pussia suun kautta nautittuna päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa CTX.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset luun vaihtumismarkkerin CTX:n paastoverinäytteissä, jotka saavutettiin satunnaistuksessa, 3 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa P1NP.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset luun vaihtumismarkkerin (P1NP) paastoverinäytteissä, jotka saavutettiin satunnaistuksessa, 3 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutos luun mineraalitiheyden menetyksessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset BMD:n (reisiluun) ja BMD:n (lantioselkärangan) DXA-skannaustuloksissa, jotka saavutettiin satunnaistamisen ja 12 kuukauden käynnin (viimeinen käynti) yhteydessä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset iPTH:n veriparametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset iPTH:n paastoverinäytteissä, jotka saavutettiin satunnaistamisen ja 12 kuukauden käynnin yhteydessä (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset D-vitamiinin veriarvoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset D-vitamiinin paastoverinäytteissä, jotka saavutettiin satunnaistuksen ja 12 kuukauden käynnin yhteydessä (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kokonaiskalsiumin veriparametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset satunnaistuksen ja 12 kuukauden käynnin yhteydessä (viimeinen käynti) saaduissa paastoverinäytteissä kokonaiskalsiumista
|
1 vuosi
|
|
Muutokset fosfaatin veren parametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset satunnaistuksen ja 12 kuukauden käynnin (viimeinen käynti) yhteydessä saavutetuissa paastoverinäytteissä
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset BMI:ssä satunnaistamisesta 12 kuukauden vierailuun (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset IPAQ:n saavuttamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa satunnaistamisesta 12 kuukauden vierailuun (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset tavanomaisessa ruokavaliossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myfood24:n saavuttamat muutokset tavanomaisessa ravinnonsaannissa 7 päivän tallennus satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset ulosteen pH:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ulosteen pH:ssa satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset mikrobien taksonomiassa ja mikrobigeenipitoisuudessa mitattuna sekvensoimalla ulostenäytteistä saatu DNA satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin (viimeinen käynti)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset virtsan metaboliiteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset virtsan aineenvaihduntatuotteissa satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin (viimeinen käynti) NMR-spektroskopialla noin 50 metaboliitin havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi, mukaan lukien kreatiniini, amiinit, aminohapot, alkoholit, karboksyylihapot mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot, ketohapot, puriini, pyridiini ja pyrimidiinijohdannaiset, sokerit ja johdannaiset.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset ulosteen metaboliiteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ulosteen metaboliitteissa satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin (viimeinen käynti) NMR-spektroskopialla noin 50 metaboliitin havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi, mukaan lukien kreatiini, kreatiniini, amiinit, aminohapot, karboksyylihapot mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot, ketohapot, nukleotidit ja johdannaiset.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia analysoidaan ja yritetään julkaista kansainvälisissä julkaisuissa riippumatta siitä, johtaako tutkimus positiivisiin, negatiivisiin vai epäselviin tuloksiin.
Tutkimusprotokolla rekisteröidään ja asetetaan julkisesti saataville osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .