乳品侧流的价值化以对抗绝经后妇女的钙缺乏 (RENEW)
2023年10月5日 更新者：Inge Tetens、University of Copenhagen
乳品侧流的价值化以对抗绝经后妇女的钙缺乏 - 一项随机对照双盲干预试验
本研究的主要目的是调查单独或与菊粉一起补充富含钙的渗透液 12 个月对表观健康人群骨形成和吸收标志物以及骨质量密度 (BMD) 变化的影响绝经后妇女与碳酸钙或麦芽糖糊精补充剂相比。
研究概览
详细说明
该研究将包括信息访问、随机访问、第 3 个月的访问和第 12 个月的最后一次访问。此外，在第 6 个月和第 9 个月进行两次访问以分配试验产品。
结果参数将使用随机访视、第 3 个月访视和第 12 个月最后一次访视时获得的血液样本进行测量。此外，结果参数将根据随机访视和第 12 个月最后一次访视时获得的 DXA 扫描进行分析.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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-
Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、丹麦
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在纳入时年龄在 45 岁至 65 岁之间。
- 受试者已绝经至少 1 年，定义为最后一次出血后 12 个月至 10 年。
- 对象是白种人。
- BMI 低于 35.0。
- 电脑持有人。
- 具有充足的维生素 D 状态（血浆 25OHD 浓度 > 50 nmol/L）。
- 受试者愿意并能够在参与前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者服用影响钙和骨代谢的补充剂或药物，例如 研究者评估的利尿剂或激素替代疗法。
- 在入组前的最后 3 个月内服用抗生素。
- 具有骨质疏松症诊断或骨质疏松性骨折病史的受试者。
- 存在肾脏、胃肠道、肝脏或内分泌疾病。
- 在过去 5 年内患有任何严重疾病或癌症病史的受试者（经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）。
- 已知或疑似滥用酒精或消遣性药物。
- 已知牛奶过敏。
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
- 除本研究献血外的献血。
- 无法获得足够数据的主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：含安慰剂的产品（不补充钙）。
含 0 mg 钙的麦芽糖糊精胶囊和小袋，每天口服，持续一年。
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三粒胶囊将与一袋溶解在 200 毫升中的小袋一起食用。早餐和晚饭各喝几杯水，每天口服一共六粒胶囊和两包水。
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有源比较器：含碳酸钙的产品
每天口服 800 毫克碳酸钙胶囊和小袋钙，持续一年。
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三粒胶囊将与一袋溶解在 200 毫升中的小袋一起食用。早餐和晚饭各喝几杯水，每天口服一共六粒胶囊和两包水。
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实验性的：含有富含钙的渗透物“Capolac”的产品
每天口服 800 毫克来自富含钙的渗透液的胶囊和小袋钙，持续一年。
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三粒胶囊将与一袋溶解在 200 毫升中的小袋一起食用。早餐和晚饭各喝几杯水，每天口服一共六粒胶囊和两包水。
其他名称：
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实验性的：含有富含钙的渗透物“Capolac”和菊粉的产品
每天口服 800 毫克来自富含钙的渗透液的钙和 12 克菊粉的胶囊和小袋，持续一年。
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三粒胶囊将与一袋溶解在 200 毫升中的小袋一起食用。早餐和晚饭各喝几杯水，每天口服一共六粒胶囊和两包水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物CTX的变化。
大体时间：1年
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随机化、3 个月访视和 12 个月访视（最终访视）时骨转换标志物 CTX 的空腹血样变化
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1年
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骨转换标志物P1NP的变化。
大体时间：1年
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随机化、3 个月访视和 12 个月访视（最终访视）时获得的空腹血样骨转换标记物 (P1NP) 的变化
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1年
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骨矿物质密度损失的变化。
大体时间：1年
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在随机分组和 12 个月访视（最终访视）时获得的 BMD（股骨）和 BMD（腰椎）DXA 扫描结果的变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPTH血液参数的变化
大体时间：1年
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随机分组和 12 个月访视（最终访视）时获得的 iPTH 空腹血样变化
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1年
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维生素D血液参数的变化
大体时间：1年
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随机化和 12 个月访视（最终访视）时空腹血维生素 D 样本的变化
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1年
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血液总钙参数的变化
大体时间：1年
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随机分组和 12 个月访视（最终访视）时空腹血样总钙的变化
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1年
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磷酸盐血液参数的变化
大体时间：1年
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随机分组和 12 个月访视（最终访视）时空腹血样磷酸盐的变化
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间：1年
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从随机分组到 12 个月访视（最终访视）的 BMI 变化
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1年
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身体活动的变化
大体时间：1年
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IPAQ 从随机化到 12 个月访视（最终访视）期间身体活动水平的变化
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1年
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习惯性饮食摄入量的变化
大体时间：1年
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Myfood24 从随机化到 12 个月访视（最终访视）的 7 天记录所达到的习惯性饮食摄入量的变化
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1年
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粪便 pH 值的变化
大体时间：1年
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从随机化到 12 个月访视（最终访视）的粪便 pH 值变化
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1年
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肠道微生物组的变化
大体时间：1年
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从随机化到 12 个月访视（最终访视）期间，通过对从粪便样本中提取的 DNA 进行测序来测量微生物分类学和微生物基因含量的变化
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1年
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尿液代谢物的变化
大体时间：1年
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尿液代谢物从随机化到 12 个月访视（最终访视）的变化，通过 NMR 光谱检测和量化约 50 种代谢物，包括肌酐、胺类、氨基酸、醇类、羧酸（包括短链脂肪酸）、酮酸、嘌呤、吡啶和嘧啶衍生物、糖类和衍生物。
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1年
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粪便代谢物的变化
大体时间：1年
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粪便代谢物从随机化到 12 个月访问（最终访问）的变化，通过核磁共振光谱检测和量化约 50 种代谢物，包括肌酸、肌酸酐、胺类、氨基酸、羧酸（包括短链脂肪酸）、酮酸、核苷酸和衍生物。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette F Hitz, Doctor、Zealand University Hospital, Køge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M236
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
无论研究结果是正面的、负面的还是不确定的结果，都将对结果进行分析并尝试在国际期刊上发表。
研究方案将在 www.clinicaltrials.gov 上注册并公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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